메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대해 다산제약이 제네릭 개발을 시도하는 것으로 나타났다.특히 다산제약은 앞서 페노웰정 등 유한양행의 대표 품목에 대한 도전을 이어가고 있어 눈길을 끈다.유한양행의 고혈압 3제 '트루셋정'의 제네릭 개발이 시도되고 있다.1일 업계 및 식약처 등에 따르면 다산제약은 최근 'DSA2302'와 'DSA2302-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생물학적 동등성 시험의 경우 유한양행의 '트루셋정 80/5/25mg'을 대조약으로 선정해, 이에 대한 제네릭 개발을 위한 것이다.유한양행의 '트루셋정'은 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.해당 품목은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파한 품목으로 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 합산 150억원 가량의 실적을 올렸다.트루셋정의 경우 관련 특허가 없다는 점에서 제네릭 개발에 장벽이 사실상 없어 생동성만 입증 될 경우 허가가 가능하다.다만 트루셋정의 경우 재심사 만료일이 2025년 8월 22일로 아직 1년의 기간이 남아있어 생동 시험을 완료해도 빠른 출시는 불가능하다.이와함께 주목되는 점은 최근 다산제약이 유한양행이 보유한 품목에 대한 도전을 이어가고 있다는 점이다.앞서 다산제약은 유한양행의 '페노웰정'에 대한 도전을 본격화 했다.페노웰정은 유한양행과 가족사인 애드파마가 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목으로 지난 2020년 허가를 획득, 2022년 급여 출시된 품목이다.페노웰정의 경우 출시 이후 현재까지는 매출이 크지 않은 것으로 알려져 있으나, 앞으로 성장 가능성이 있는 것으로 보고 국내사들이 관심을 보였다.하지만 특허회피에 함께 도전했던 제뉴원사이언스, 제뉴파마는 중도에 이탈했고, 다산제약만이 특허 회피에 성공했다.여기에 다산제약은 이미 지난해 생동시험을 승인 받아 이를 진행해왔다는 점에서 빠른 제네릭 허가 및 출시가 가능해진 상황이다.이처럼 다산제약이 유한양행의 품목에 대한 도전을 이어가면서 이들에 대한 개발에 성공, 후발주자로 경쟁에서 성과를 거둘 수 있을지에 대한 관심도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 나홀로 성공하며, 제네릭 개발에서 앞서 나가게 됐다.특히 다른 이들은 심판을 취하한데 반해, 다산제약은 이미 생동시험도 승인 받은 만큼 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다.다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 성공했다.13일 관련 업계 등에 따르면 다산제약은 최근 유한양행·애드파마를 상대로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.해당 심판의 대상이 되는 특허는 유한양행과 애드파마가 등재한 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물'이다.이는 유한양행과 애드파마가 페노웰정에 대해서 식약처에 등재한 유일한 특허다.유한양행의 페노웰정의 경우 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목이다.기존 제제는 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있어 식후 즉시 투여해야 하는 불편함이 있었다.하지만 페노웰정은 생체이용률 개선 기술을 적용, 이런 불편을 해소해 기존 제품과는 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있도록 했다.페노웰정은 지난 2020년 품목허가를 획득했으나, 급여는 지난 2022년 7월부터 등재돼 출시됐다. 출시 첫 해는 약 10억원, 지난 2023년에는 매출 약 27억원 수준을 기록한 것으로 알려져 있다. 현 시점에서는 매출이 작지만 앞으로 성장 가능성을 보이는 만큼 국내사들이 이에 대한 관심을 보인 것.이에 이번에 특허회피에 성공한 다산제약은 지난 1월 12월 특허회피에 도전했고, 이어 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 연이어 특허 회피에 도전했다.하지만 제뉴원사이언스와 제뉴파마는 지난달 해당 심판을 취하하면서 특허회피를 포기했다. 결국 다산제약이 현 시점에서는 단독으로 특허회피에 성공 제네릭 개발이 가시화 된 상황이다.특히 다산제약의 경우 특허회피에 나서기 전 이미 지난해 10월 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다. 즉, 이번 특허회피 성공에 따라 빠르게 제네릭 허가 신청을 진행할 가능성이 커졌다.한편 다산제약의 경우 최근 국내사들의 후발주자 참여를 확대하는 모습이라는 점도 주목된다.다산제약은 현재 페노웰정 외에도 HK이노엔의 '케이캡', 삼아제약의 '씨투스', 한림제약의 '스타펜' 등에 대한 특허 회피 도전 및 생동시험 등을 진행 중에 있다.