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"장기이식+면역질환 프로그랍 두마리 토끼 모두 지켜야죠"

메디칼타임즈=황병우 기자"한국아스텔라스제약에서 Established Product BU 사업부는 가장 큰 사업부로 아빠와 같은 역할을 하고 있다. 회사가 다양한 분야로 전문성을 확장하고 있는 상황에서 든든하게 지원해줄 수 있는 역할을 하고 있다고 본다."아스텔라스에서 Established Product BU 사업부는 비뇨기 사업부와 타크로리무스 사업부로 구성돼 각각 약 70명과 25명의 직원이 근무하는 기업내에서 가장 규모가 큰 사업부다.이 중 타크로리무스 사업부는 상대적으로 직원 수는 적지만 매출 규모는 비뇨기 사업부와 비슷하다는 점에서 큰 비중을 차지하고 있는 모습. 여기에 속해 있는 프로그랍(성분명 타크로리무스)은 이식 영역과 자가면역질환 등 두가지 영역으로 나눠져 활동하고 있는 상황.2005년 프로그랍 특허 만료 이후 제네릭이 출시 됐지만 여전히 성분 시장에서 절반 이상의 시장을 점유하고 있는 만큼 비록 적응증은 둘로 나눠져 있지만 경쟁력 유지와 함께 시장 리딩 제품을 가진 제약사로서 정책적 고민을 함께하고 있다. 이와 관련해 프로그랍을 담당하는 Established Product BU 지정경 BM(팀장)과 민경남 PM은 공통된 가치 창출을 위한 시너지를 강조했다.(왼쪽부터)한국아스텔라스 Established Product BU사업부 민경남 PM,  지정경 BM장기이식 분야 꾸준한 강자 프로그랍…"성장 가능성 충분"프로그랍이 적응증을 가지고 있는 장기이식과 면역억제제 분야는 꾸준히 성장하고는 있지만 국내 상황을 고려했을 때 각각 장기이식의 정체, 신약 개발에 따른 경쟁 등 치료제 성장의 허들이 존재하고 있다.이에 대해 지정경 BM 역시 매년 신규 장기이식 환자들은 누적되고 있지만, 그 성장률은 감소하고 있다는 데 일부 공감했다.지 BM은 "매년 평균 3~4천 명 정도의 신규 환자가 유입되고 있으며, 올해는 약 4만 8천 명 정도의 누적 환자가 타크로리무스 제제를 처방받고 있는 것으로 추정된다"며 "하지만 신규 이식 환자 수가 줄고 있는데 최근 장기기증자 수가 꾸준히 감소하고 있고 이에 따라 장기이식 건수 또한 2017년을 기점으로 전년 대비 유지하거나 감소하는 추세다"고 설명했다.그럼에도 장기이식 분야에서 경쟁 치료제 개발에도 타크로리무스가 높은 점유율을 차지하고 있어 장기이식 활성화를 통한 시장 성장 가능성은 충분히 있다는 시각.지 BM은 "지난해 4분기 아이큐비아 기준 내 면역억제제 시장에서 타크로리무스 제제는 70% 이상의 점유율을 차지하고 있으며 그 중 프로그랍의 점유율은 63% 정도다"며 "매년 신규 이식 환자는 정체되고 있어 성장세가 더디다는 인식이 있는 것으로 보이지만 장기이식 활성화를 통한 시장 성장 가능성은 충분히 있다"고 밝혔다.프로그랍의 자가면역질환 적응증으로 눈을 돌려보면 상황이 좀 다르다. 현재 프로그랍은 류마티스 관절염과 루푸스 신염 분야에 주력하고 있는데 류마티스 관절염 시장에는 생물학적제제, JAK 억제제 등 여러 신약이 등장하면서 경쟁이 치열하다.이런 상황에서 민경남 PM이 강조하는 프로그랍의 역할은 치료제 간의 '가교'다.민 PM은 "프로그랍은 메토트렉세이트를 비롯한 히드록시클로로퀸 설파살라진 등 기존 항류마티스제제(cDMARD)를 사용한 이후 생물학적제제 처방 전 가교역할을 하는 약제"라며 "신약들과 직접적인 경쟁을 하지 않지만, cDMARD 처방 영역에서 환자의 증상이나 상태에 따라 우선적으로 선택될 수 있는 치료옵션으로 공고히 자리 잡을 수 있도록 노력하고 있다"고 언급했다.특히, 류마티스 같은 질환은 상대적으로 치료제 결정 단계에서 의료진들이 환자들의 의견을 반영하는 만큼 치료제의 가교역할을 전문가와 환자에게 어떻게 전달하는지가 주요한 전략이 될 수 있다.이에 대해 민 PM은 "류마티스가 당뇨, 고혈압과 같이 완치보다는 장기적인 목표를 가지고 관리해야하는 질환인 만큼 치료제 선택 옵션을 다양하게 유지할 수 있도록 노력하고 있다"며 "질환 특성상 신약이 많이 등장하고 정확한 진단과 신속한 치료가 중요한 만큼 전문가에게 전달할 수 있는 다양한 메시지를 고민하고 있다"고 전했다.반면 장기이식의 경우 치료제 간 경쟁보다는 장기기증 활성화 등 대외적인 활동도 강조되고 있는 상황.지 BM은 "회사 차원에서 장기기증에 대한 대국민 인식전환을 위한 여러 활동을 하고 있지만 어려운 점이 있는 것은 사실"이라며 "한국은 이식 건수나 이식 후 성적 등에서 상위권으로 평가받는데 이를 알리기 위해 노력하고 있고 정부 차원에서도 관심을 더 가져줬으면 하는 바람이다"고 말했다."한 치료제 다른 적응증 그래도 원(ONE) 팀 시너지"프로그랍은 같은 브랜드이지만 적응증으로 구분했을 때 명확한 선을 그을 수 있는 '한 지붕 두 가족' 같은 느낌이 강하다.장기이식 분야의 적응증이 글로벌 스탠다드를 표방하는 만큼 상대적으로 자가면역질환의 활동에 어려움이 존재할 가능성도 있는 것.이와 관련해 민 PM은 매출 규모나 상대적인 중요도가 낮을 수 있지만 여러 경험 공유를 통한 시너지를 내고 있다고 강조했다.그는 "류마티스 관절염의 경우 생명이 직접적으로 위협받는 이식 분야보다 관심도가 조금은 떨어질 수 있어 이를 끌어올리기 위한 방안을 늘 고민하고 있다"며 "하지만 다양한 경험과 연구 자료를 공유하고 시장 분석 시 한 팀으로 세분화해서 집중적으로 분석할 수 있다는 장점이 있다"고 말했다.(왼쪽부터)한국아스텔라스 Established Product BU사업부 민경남 PM,  지정경 BM또 지 BM은 "장기이식의 특성상 자연스럽게 관심도가 쏠린다는 점에서 자가면역질환 집중도를 올리기 위해 회사 차원의 노력이 필요하다"며 "프로그랍이라는 브랜드 가치를 높이는 것을 공통된 목표를 가지고 있다"고 밝혔다.지 BM이 바라본 프로그랍의 이식 적응증의 역할은 '두 번째 삶을 선물하는 것'이다.항암제의 경우 완치보다 생존기간을 연장하며 더 나은 삶의 질을 유지하지만, 이식의 경우 말 그대로 환자에게 새로운 삶은 줄 수 있다는 그만의 시각이 담겨있다.지 BM은 "더 나은 치료요법, 환자들에게 보다 더 효과적으로 작용하면서 환자의 삶을 연장할 수 있을지 다 같이 고민하고 있다"며 "환자의 삶을 선물한다는 사명감을 가지고 주어진 업무에 최선을 다해 많은 경험을 쌓고자 한다"고 전했다.끝으로 민 PM은 "아스텔라스가 항암제 분야의 전문성을 확장하고 있고 그 근간에는 높은 비중으로 매출을 올리고 있는 EP BU가 뒷받침하고 있다. 그런 점에서 사업부가 아빠 같은 역할을 하고 있다고 생각하고 관련 영역에서 전문가가 되기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 
2023-08-07 05:20:00제약·바이오

경구용 류마티스 관절염약 '스마이랍' 국내 허가

메디칼타임즈=원종혁 기자 경구용 JAK 억제제 기전의 후발 류마티스 관절염약이 국내 시장 경쟁에 합류한다. 한국아스텔라스는 2020년 1월 23일자로 기존 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 하는 류마티스 관절염 치료제 '스마이랍(peficitinib hydrobromide)'의 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 허가 용법 용량은 성인 식후 1일 1회 100mg이며 50mg, 100mg 정제가 있다. '젤잔즈' '올루미언트'에 이어 우리나라에서 세 번째로 출시 되는 JAK(Janus kinase) 저해제인 스마이랍은 기존 질병조절 항류마티스제제(DMARDs)에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 1일 1회 복용하는 경구제로, 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대되는 새로운 치료옵션이다. 스마이랍은 염증성 사이토카인 신호전달과정에 관여하는 JAK 1, 2, 3 및 tyk2를 저해하여 관절 염증과 통증을 감소시키는 Pan-JAK 저해제이다. 이번 허가는 2개의 주요 3상 임상시험인 RAJ3(한국인 대상자 포함)와 RAJ4에 근거하여 이루어졌다. 이 두 가지 3상 연구에서 스마이랍은 1차 유효성 평가변수인 12주 시점의 ACR 20 반응률에서 위약대비 우월한 개선효과를 입증했다. 류마티스 관절염은 장기적으로 치료를 해야하므로 약물의 내약성과 복용 편의성이 중요하다. 이와 관련 아시아인 대상으로 진행한 연구 결과, 스마이랍은 우수한 내약성을 보였으며 RAJ3 및 RAJ4에서 정맥혈전색전증(VTE)은 보고된 바가 없다. 또한 1일 1회 복용함으로서 환자의 복용 편의성을 높였다. 한편 한국아스텔라스제약은 류마티스 관절염 치료제 '프로그랍' 캡슐을 보유하고 있으며, 이번에 스마이랍정을 출시하여 류마티스 관절염 치료제 포트폴리오를 강화할 예정이다.
2020-01-29 10:34:16제약·바이오

청구액 상위권 '외자사 천하'…기 못펴는 국산약

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 올해 상반기 건강보험심사평가원 청구액 상위 40개 품목을 분석한 결과 순위권에 든 국산 품목이 10개에 불과한 것으로 나타났다. 오리지널 약의 보유 비중이 높은 만큼 청구액 상위권에서의 '외자사 천하'가 펼쳐진 것이지만 국산 (개량)신약의 청구액 비중 역시 작년 8.7%에서 올해 10.1% 약진하는 등 긍정적 신호도 나타났다. 16일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 국내/다국적 제약사 청구 상위 40개 품목을 분석한 결과 특허 만료, 신약 개발, 판권 교체 등의 이슈로 순위 바뀜이 발생했다. 청구액 순위는 비리어드정(821억원), 2위 소발디정(561억원), 3위 리피토정(466억원), 4위 플라빅스정(336억원), 5위 바라크루드정(335억원), 6위 하루날디정(325억원), 7위 허셉틴(289억원), 8위 프로그랍(287억원) 순이었다. 올해 상반기 다국적제약사 전문의약품(ETC)의 처방액 순위는, 길리어드 사이언스의 B형간염약 비리어드정(테노포비르)이 작년에 이어 올해 상반기까지 독보적 1위 품목에 올랐다. 비리어드정은 2015년 1212억원으로 라이벌 품목인 BMS제약의 바라크루드정(엔테카비르) 1440억원에 이어 2위를 차지했다. 이후 바라크루드가 특허만료와 약가인하를 겪으며 처방액이 줄어든 가운데 2016년 1477억원으로 처방액이 늘며 순위를 탈환했다. 특히 올해 1월부터 6월까지의 비리어드 처방액은 821억원으로, 제네릭 공세를 받은 바라크루드가 335억원의 처방액을 보인 것과는 큰 격차로 앞섰다. 2위 역시 길리어드의 경구용 C형간염약 소발디정(소포스부비르)이 올 상반기 청구액 561억원을 기록하며, 국내 만성 B형 및 C형간염 시장 규모를 가늠케 했다. 소발디는 급여권에 진입한 2016년 한해에만 832억원의 청구액으로 강세를 보였는데, 올 상반기 작년 청구액의 70% 수준에 육박하며 비리어드와 함께 길리어드의 캐시카우 쌍두마차 역할을 한 셈이다. 2015년~2017년 상반기 건강보험심사평가원 청구액 40위(단위 : 억원) 반면 BMS제약은 B형간염약 바라크루드정의 빈 자리를 경구용 C형간염약 다클린자(다클라타스비르)를 출격시키며 반전을 꾀했지만 아쉬운 결과를 드러냈다. 저렴한 약가와 함께 소발디보다 한 발 빠른 급여권 안착으로 주목을 받았지만, 닥순요법(다클린자+순베프라 병용)의 번거로움과 RAV 내성변이 검사 등에 발목을 잡히며 소발디에 밀리는 양상을 그렸다. 2016년 다클린자(60밀리그램)는 385억원의 처방액을 기록하다가, 올해 상반기에는 처방액 20위권 밖으로 밀려났다. 소발디가 전문약 전체 2위를 차지한 것과는 비교되는 대목이다. 이외 리피토(아토르바스타틴)의 처방액 순위권 변동도 주목할 점이다. 리피토는 올 상반기에만 10밀리그램 용량이 466억원(3위), 20밀리그램 용량이 206억원의 처방액을 기록했다. 두 개 용량 합산 672억원의 처방액을 보인 것. 흥미로운 점은 리피토의 차트 역주행 행보다. 특허만료와 일괄 약가인하로 2013년 잠시 처방액이 주춤하는 듯 했지만, 90개에 이르는 제네릭간 경쟁이 심해진데다 이상지질혈증 시장 규모가 꾸준히 성장하면서 진료현장에 오리지널약의 반등 계기가 생겼다는 점이다. 2015년 리피토10밀리그램은 처방액 762억원으로 4위에, 2016년 866억원으로 전체 전문약 2위에 오르는 기염을 토했다. 올해 상반기 이미 작년 처방액의 절반을 훌쩍 넘긴 466억원의 처방액을 달성한터라, 하반기 무난한 성장곡선이 점쳐진다. 이외 올해 상반기 처방액에 강세를 나타낸 외자사 품목은 2종이 더 있다. 머크 얼비툭스(세툭시맙)와 한국로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 그 주인공. 아바스틴의 경우 작년 382억원의 처방액으로 집계된데 이어 올해 상반기에만 211억원을 기록했다. 최근 저렴한 가격을 앞세운 아바스틴 바이오시밀러의 등장이나, 난소암 표적 신약 린파자(올리파립)가 급여권에 진입하며 위협을 가하고 있지만 올해 초 아바스틴과 타쎄바(엘로티닙) 병용요법이 EGFR 변이 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 옵션으로 적응증을 넓히며 호재를 맞았다. 얼비툭스는 올해 6월까지 158억원을 기록하며 눈길을 끌었다. 대장암 표적치료제 얼비툭스는 지난 5월부터 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에 1차 옵션으로 기존 폴피리(FOLFIRI) 병용요법(2014년 3월)뿐만 아니라 폴폭스(FOLFOX) 병용요법까지 보험급여가 확대되면서 적응증 범위를 확대했다. 한편 국내사 품목에서도 순위 바뀜이 관찰됐다. 국내사 품목을 살펴보면 삼진제약의 심혈관 치료제 플래리스(성분명 클로피도그렐)는 상반기 280억원의 청구액으로 전체 9위를 기록했다. 삼진제약 플래리스는 사노피아벤티스의 오리지널 심혈관 치료제 플라빅스의 퍼스트제네릭으로 2007년 시장에 출시된 바 있다. 한독이 사노피로부터 도입해 판매하는 항혈전제 플라빅스의 청구액은 336억원으로 그 뒤를 바짝 추격하는 형세다. 국산 제네릭, 신약, 개량 신약을 통틀어 상반기 중 플래리스의 청구액이 가장 높았다. 이어 2016년 인지장애 개선제 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 판권이 대웅제약에서 종근당으로 바뀐 것을 틈타 타 품목들의 시장 선점 경쟁이 치열하게 전개됐다. 2016년 1월 종근당은 대웅제약이 팔던 오리지널 '글리아티린'을 판권을 확보, 시장에 품목을 내놓았다. 대웅의 글리아티린 공백은 대웅바이오의 글리아티린연질캡슐이 메꿨다. 글리아티린연진캡슐은 상반기 청구액 216억원으로 전년도 38위에서 16위로 뛰어올랐다. 오리지날의 판권을 보유한 종근당 역시 종근당글리아티린연질캡슐을 내세워 199억원의 처방액을 기록, 단숨에 21위에 진입했다. 2013년 조성물 특허 만료로 제네릭 공세에 시달린 대웅제약 알비스의 하락 추세는 서서히 완화되고 있다. 알비스의 2015년 매출은 519억원에서 2016년 443억원으로 하락했지만 올해 상반기는 210억원으로 전년 매출액에서 소폭 하락하거나 현상 유지할 것으로 전망된다. 이외 대웅제약 아리셉트정 184억원 ▲SK케미칼 조인스정이 155억원 ▲안국약품 시네츄라시럽 148억원 ▲LG 제미글로정 145억원 ▲종근당 리피로우정 145억원을 기록했다. 40위권 중 국산 신약, 개량신약, 제네릭은 총 10개에 불과했다. 이중 (개량)신약은 알비스정, 아모잘탄정, 조인스정, 시네츄라시럽, 제미글로정, 리피로우정 6개로 여전히 외자사 품목 대비 열세를 면치 못했다. 다만 2016년 전체 청구액 1조 9403억원 중 국산 신약의 청구액은 1688억원으로 8.7%를 차지했지만 올해 상반기에는 9633억원 중 973억원으로 국산 품목의 비중이 10.1%로 소폭 증가했다.
2017-10-17 05:00:50제약·바이오

프로그랍 퍼스트제네릭 종근당, 서방정도 퍼스트?

메디칼타임즈=최선 기자 면역억제제 프로그랍(성분명 타크로무리스)의 퍼스트제네릭 출시로 시장에 깃발을 꽂은 종근당이 이번엔 서방형 제제 출시에 시동을 걸었다. 현재 타크로리무스 서방형 제제는 한국아스텔라스제약의 아드바그랍서방캡슐이 유일한 상황. 서방형 제제로 복용 편의성을 개선한 만큼 시장에 출시된다면 종근당이 아드바그랍의 시장 점유율을 얼마나 가져올지도 관심사다. 17일 업계에 따르면 최근 종근당은 면역억제제 타크로벨의 서방형 제제 품목 승인을 식품의약품안전처로부터 얻었다. 신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 '타크로리무스' 성분 면역억제제 시장은 속방형 오리지널 프로그랍이 연 600억원대, 퍼스트제네릭 타크로벨이 300억원대로 양분하고 있다. 2009년 출시된 서방형 오리지널 제제인 아드바그랍도 2015년부터 100억원대 매출을 기록하며 블로버스터로 자리를 잡았다. 면역억제제는 최저혈중약물농도가 조직이식 거부 반응의 척도가 된다는 점에서 타크로리무스의 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 돼야 한다. 임상시험의 분석결과에 따르면 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중농도가 20 ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었다. 일반적으로 임상 현장에서 이식 후 초기의 최저혈중농도는 간이식환자의 경우 5~20 ng/mL, 신장이식 및 심장이식 환자의 경우 10~20 ng/mL 이었다. 타크로리무스 성분 제제를 사용한 면역억제제에서 약물이 서서히 방출돼 일정 농도를 유지하는 것이 핵심 기술이라는 뜻이다. 속방형인 프로그랍은 신이식이나 간이식의 거부 반응 억제 적응증에 소아 1회 2회 경구투여해야 했다. 이에 아스텔라스는 1일 2회 복용해야 했던 프로그랍 캡슐을 개선한 서방형 제제, 아드바그랍서방캡슐을 2009년 출시한 상황. 프로그랍의 퍼스트제네릭인 타크로벨을 출시한 종근당 역시 지난해 아드바그랍 등재특허에 소극적 권리범위확인 심판과 함께 특허 무효를 청구, 시장 진출을 타진해 왔다. 소극적 권리범위확인 심판이 대상은 아스텔라스의 특허 제0498765호로 "고체 분산체 조성물의 입자 크기가 350㎛ 이하인 것을 특징으로 하는 고체 분산체 조성물을 포함하는 서방성 캡슐"을 주요 내용으로 한다. 종근당은 0.5, 1, 5mg으로 함량으로 승인을 얻은 오리지널 아드바그랍 서방캡슐을 겨냥, 0.5, 1, 5mg 동일한 함량으로 타크로벨서방캡슐의 품목 승인을 얻었다. 연 100억원대 이상 매출을 기록 중인 아드바그랍의 특허 종료 시점은 2021년까지. 종근당의 서방형캡슐의 시장 진출 시점은 특허 회피 여부에 따라 가변적이지만 특회 회피 성공시 타크로벨에 이어 아드바그랍도 퍼스트제네릭으로 깃발을 꽂게 된다.
2017-02-20 05:00:22제약·바이오

이춘엽 대표 마지막 성적표…다케다 3분기 30% 폭풍성장

메디칼타임즈=이석준 기자|UBIST 기준 3분계 누계 원외처방액 분석| 최근 회사를 떠난 한국다케다제약 이춘엽 대표의 마지막 성적표가 나왔다. UBIST 기준 3분기 누계 원외처방조제액 분석 결과, 한국다케다제약은 주요 다국적제약사가 고전하는 분위기에서도 나홀로 폭풍 성장을 이뤄냈다. 다케다와 같은 일본계인 아스텔라스제약도 16% 고공성장했다. 22일 메디칼타임즈는 UBIST 기준 3분계 누계 원외처방액 주요 외국계 제약사 35곳을 분석해봤다. 주요 외국계 제약사 35곳 3분계 누계 원외처방액 현황(단위: 원, %). UBIST 기준. 그 결과 35곳의 전체 처방액은 2226억원으로 지난해 같은 기간(2176억원)과 견줘 대비 2.24% 줄었다. 35곳 중 20곳이 마이너스 성장을 기록했다. 아스트라제네카(-9.8%), GSK(-10.79%), 오츠카(-8.36%), 로슈(-15.21%), 앨러간(-9.56%), 페링(-10.4%), 레오파마(-12.25%), 젠자임(10.5%) 등이 35곳 중 상대적으로 부진했다. 웃은 곳은 다케다(29.67%)와 아스텔라스(16.4%)다. 특히 최근 수장이 회사를 떠난 다케다는 이춘엽 대표의 2015년 마지막 분기 누계 성적표에서 큰 성장을 이뤄냈다. 썸(SERM) 있는 골다공증약 '에비스타(랄록시펜)', DPP-4 억제제 '네시나(알로글립틴)' 등이 기여했다. 아스텔라스도 리딩 품목인 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)'와 '프로그랍' 서방형 제제(1일 1회) '아드바그랍'이 기둥 역할을 하는 가운데 지난해 11월 급여 적용된 전립선암치료제 '엑스탄디(엔젤루타마이드)'가 폭풍성장하며 좋은 성적을 냈다. 전체 처방액 규모는 작지만 산텐(11.98%), 알보젠(13.56%), 룬드벡(27.69%), 한독테바(121.86%), 먼디파마(121.86%), 세엘진(0원→3.6억원) 등도 선전했다.
2015-10-22 12:00:41제약·바이오

⑤조용히 강한 아스텔라스, 알짜 4품목 1500억 합작

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단⑤ 한국아스텔라스제약| 한국아스텔라스제약은 '소리없는 강자'로 불린다. 제품은 적지만 알짜 품목이 많다. '프로그랍', '하루날디', '베시케어', '나제아주' 등 4품목만으로 지난해 1500억원(IMS 데이터 기준)을 합작했다. 이들 제품은 관련 분야에서 독보적인 존재감을 보이고 있기 때문이다. 아스텔라스 주요 품목 IMS 데이터 처방액 현황(단위:%, 억원) 4품목 중에서도 대표 주자는 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)'이다. 이 약은 2010년부터 지난해까지 434억원, 483억원, 511억원, 591억원, 621억원의 처방액을 보이며 오리지널 자존심을 지키고 있다. 2005년 특허만료 이후에도 흔들리지 않는 모습이다. '프로그랍' 서방형 제제(1일 1회) '아드바그랍'도 최근 급성장세를 보이고 있다. 2009년 나온 '아드바그랍'은 출시 초반에는 크게 빛을 보지 못했지만 2012년 30억원을 돌파하더니 2013년 59억원, 지난해 91억원으로 처방액이 크게 늘었다. 비뇨기계 약물인 '하루날디(탐스로신염산염)'와 '베시케어(솔리페나신숙신산염)'도 한국아스텔라스를 이끄는 대표 품목이다. 두 약물은 지난해 전년대비 15% 안팎의 성장세를 보이며 679억원(하루날디 453억원)을 합작했다. 항구토제 '나제아주'도 2013년 186억원에서 지난해 209억원으로 성장했다. '나제아 OD' 구강붕해정도 12억원에서 14억원으로 작지만 의미있는 처방액을 내고 있다. 지난해 11월 급여 적용된 전립선암치료제 '엑스탄디(엔젤루타마이드)'도 지난해 처방액이 25억원으로 급증했다. 2013년도에는 2300만원에 불과했다. '엑스탄디'는 급여로 월 투약비용(1박스)이 400만원 가량에서 약 16만원으로 대폭 줄었다. SGLT '슈글렛' 대웅제약과 손잡고 당뇨병약 시장 도전 최근 한국아스텔라스의 눈에 띄는 움직임은 SGLT-2 억제제 '슈글렛(이프라글리플로진)'의 비급여 출시다. 공동 파트너사는 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 등으로 당뇨병약 판촉에 잔뼈가 굵은 대웅제약이다. 현재 급여 출시된 '포시가(다파글리플로진)'와 SGLT-2 시장 자체를 키워나가는데 초점을 맞출 계획이다. 다만 공동 파트너사인 대웅제약이 사실상 메트포르민 이후 경쟁약물인 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 영업을 같이 한다는 점은 '슈글렛' 집중 판촉에 분산 작용을 가져올 것이라는 우려도 있다.
2015-04-27 05:39:05제약·바이오

브레이크 없는 타크로리무스 시장 '프로그랍' 명불허전

메디칼타임즈=이석준 기자 신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 '타크로리무스' 성분 면역억제제 시장이 쑥쑥 자라고 있다. 오리지널 '프로그랍'은 명불허전 성적표로 시장을 주도했고 퍼스트 제네렉 '타크로벨'도 뒤를 받쳤다. 타크로리무스 시장(단위: 억원) 리딩 품목(IMS 기준)은 단연 '프로그랍'이다. 이 약은 2010년부터 지난해까지 434억원, 483억원, 511억원, 591억원, 621억원의 처방액을 보이며 오리지널 자존심을 지키고 있다. 2005년 특허만료 이후에도 흔들리지 않는 모습이다. 주목할 점은 '프로그랍'의 서방형 제제(1일 1회) '아드바그랍'의 성장세다. 2009년 나온 '아드바그랍'은 출시 초반에는 크게 빛을 보지 못했지만 2012년 30억원을 돌파하더니 2013년 59억원, 지난해 91억원으로 처방액이 크게 늘었다. '프로그랍' 퍼스트 제네릭 2005년 출시 후 '타크로벨'도 꾸준한 성장을 보이고 있다. 2010년 177억원에서 지난해 262억원까지 매년 20억원 안팎으로 처방액이 증가했다. 업계 관계자는 "2005년'프로그랍 특허 만료에도 오리지널과 퍼스트 제네릭 타크로벨 정도의 타크로리무스 제제가 두각을 보이고 있는 것은 기술적 한계로 많은 제약사가 시장에 뛰어들지 못하고 있기 때문"이라고 분석했다. 이어 "여기에 의약품 성격상 장기이식환자가 복용한다는 점에서 중간에 의약품을 바꿀 수 없는 특성도 원인으로 작용하고 있다"고 덧붙였다. 한편, 간, 심장, 신장 등 장기를 이식 받으면 우리 몸은 타인의 장기를 이물질로 인식해 공격을 한다. 그래서 이식 환자는 장기 보호를 위해 평생 이식면역억제제를 복용한다. 이식면역억제제 기존 표준요법은 칼시뉴린 억제제(타크로리무스, 사이클로스포린 등)와 마이코페놀레이트 모페틸의 병용이다. 여기서 칼시뉴린 억제제는 면역억제 효과를 위해 꼭 복용해야한다. 다만 장기 복용시 신장 기능 악화 등의 부작용이 발생하는 한계가 있다.
2015-03-28 05:55:08제약·바이오

|외신|노바티스 면역억제제 '조트레스' 미국 승인

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자미FDA가 노바티스의 면역억제제 조트레스(Zortress; 에베롤리무스)를 성인 간 이식환자들의 장기(臟器) 면역거부 반응 예방 적응증에 승인했다. 이번 승인은 간 이식환자 719명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 프로그랍 단독투여군보다 조트레스 병용투여군에서 더 효과가 상회한데 기인한 것으로 풀이된다. 한편, 조트레스는 지난해 10월 유럽시장에서 간 이식환자에 대한 승인을 받았다.
2013-02-19 14:19:35제약·바이오

삼성의료원 의약품 입찰…6군 낙찰 7군 유찰

메디칼타임즈=이인복 기자 제약업계의 이목이 집중됐던 삼성의료원의 의약품 및 진료재료 입찰에서 항암제 등 6개 군이 낙찰되고 항균제 등 7개 군이 유찰됐다. 삼성의료원 관계자는 21일 "총 13개 군 중 6개군 만이 입찰에 성공했다"며 "유찰된 품목은 22일 재입찰에 들어갈 예정"이라고 말했다. 이번에 낙찰에 성공한 품목은 1군(항암제), 2군(조영제), 3군(항균제), 4군 (항종양제) 등 6개군이며 유찰된 품목은 5군(혈액제제), 7군(항균제), 8군(투석액) 등 7개군이다. 가장 알짜배기로 여겨졌던 1군과 13군은 태영약품이 낙찰에 성공했고 2군은 기영약품이 오더를 따냈다. 또한 3군은 광림약품이, 4군과 6군은 남양약품이 각각 가져갔다. 한편, 이번 입찰에는 약품 3080 품목과 진료재료(시약) 2700개가 포함됐으며 총 입찰 규모는 2천억원에 달한다. 삼성의료원 의약품 및 진료재료에 대한 그룹별 비율제 입찰 품목▲1그룹-사노피신데라보 엘록사틴 주 100mg 등 192품목 ▲2그룹-쉐링 울트라비스트 300주 500ml 등 488품목 ▲3그룹-한국와이어스 타조신주 4.5g 등 514품목 ▲4그룹-한국롱프랑로라 탁소텔주 80mg 등 280품목 ▲5그룹-녹십자 정주용헤파빅 주 2000IU/10ml 등 270품목 ▲6그룹-한국아스텔라스 프로그랍캅셀 1mg 등 381품목 ▲7그룹-한국엠에스디 이센트레스정 400mg 등 412품목 ▲8그룹-한국와이어스 엔브렐 주 25mg 등 386품목 ▲9그룹-제일기린약품 그라신 300PFS 주 등 750품목 ▲10그룹-웰화이드코리아 에글란딘 주10mcg/2ml 등 762품목 ▲11그룹-삼오제약 엘라프라제 주 6mg 등 553품목 ▲12그룹-씨제이제일제당 씨제이 생리식염 주사액 0.9% 50ML 등 344품목 ▲13그룹-한국릴리 젬자 주 1g 등 486품목.
2010-12-21 15:25:20병·의원

아산 이어 삼성도 저가구매 시도…21일 입찰

메디칼타임즈=이석준 기자 국내 대형병원의 의약품 저가구매가 본격적으로 시작됐다. 지난달 말 입찰을 마무리한 서울아산병원에 이어 서울삼성병원도 연 소요약 입찰에 나선 것. 삼성의료원(삼성서울, 강북삼성)은 오는 21일 2000억원 규모의 '의약품 및 진료재료에 대한 그룹별 비율제입찰'을 실시한다고 14일 공고했다. 공고에 따르면, 입찰은 총 13개 그룹으로 나뉘며, 참가자격은 진료재료(시약류) 납품 가능한 도매업체로 제한했다. 계약기간은 내년 1월 1일부터 6월 30일까지 6개월이며, 의료원측에서 계약종료에 대한 의사표시가 없는 한 동일한 조건으로 6개월 연장하기로 했다. 또한 입찰 2회까지 낙찰자가 없을 경우 의료원 내규에 따라 유찰된 그룹에 한해 일정기간 입찰을 유보할 수 있다. 이번 입찰에는 진료재료를 포함했다는 것이 특징이다. 진료재료 가격이 의약품 가격에 영향을 미칠 가능성이 높기 때문이다. 저가구매 인센티브제 전에는 진료재료를 깎으려고 의약품 입찰가를 높게 줬다. 하지만 삼성병원 입찰에는 진료재료가 입찰에 포함돼 도매업체들의 투찰가 작성에 어려움이 따를 것으로 보인다. 앞선 아산병원 입찰에서는 진료재료가 제외됐고, 일부 품목만 경합으로 풀린 바 있다. 경쟁관계에 있는 아산병원이 최근 저가구매를 통해 수백억원 대의 인센티브를 챙기며 성공적인 입찰을 진행하면서, 삼성서울도 어떤 입찰 결과를 내보일지 업계의 관심이 모아지고 있다. 아산병원의 저가구매 인센티브는 약 190억원으로 추정되고 있다. 다음은 삼성의료원 입찰 목록. ▲1그룹-사노피신데라보 엘록사틴 주 100mg 등 192품목 ▲2그룹-쉐링 울트라비스트 300주 500ml 등 488품목 ▲3그룹-한국와이어스 타조신주 4.5g 등 514품목 ▲4그룹-한국롱프랑로라 탁소텔주 80mg 등 280품목 ▲5그룹-녹십자 정주용헤파빅 주 2000IU/10ml 등 270품목 ▲6그룹-한국아스텔라스 프로그랍캅셀 1mg 등 381품목 ▲7그룹-한국엠에스디 이센트레스정 400mg 등 412품목 ▲8그룹-한국와이어스 엔브렐 주 25mg 등 386품목 ▲9그룹-제일기린약품 그라신 300PFS 주 등 750품목 ▲10그룹-웰화이드코리아 에글란딘 주10mcg/2ml 등 762품목 ▲11그룹-삼오제약 엘라프라제 주 6mg 등 553품목 ▲12그룹-씨제이제일제당 씨제이 생리식염 주사액 0.9% 50ML 등 344품목 ▲13그룹-한국릴리 젬자 주 1g 등 486품목.
2010-12-15 09:10:47제약·바이오

서울아산·서울대 '정주용' 삼성서울 '엘라프라제'

메디칼타임즈=이석준 기자서울아산병원과 서울대병원은 '정주용헤파빅주', 삼성서울병원은 '엘라프라제'가 원내 청구액이 가장 높았던 것으로 나타났다. 는 6일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 국내 주요 병원 EDI 원내 청구액 가운데 서울아산·삼성서울·서울대병원의 올 상반기 EDI 원내 처방액 10대 품목을 분석했다. 올 상반기 서울아산병원 EDI 원내청구액 현황(단위: 천원) 분석 결과 서울아산병원은 '정주용헤파빅주'가 89억1302만원의 청구액으로 1위에 올랐다. 2위와 3위는 20억원 초반대의 청구액을 보인 '엘록사틴주5mg/(20ml)'(22억2626만원)와 '서울아산병원(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)주사액'(20억762만원)이 차지했다. 이어 '허셉틴주150mg'(18억4170만원), '울트라비스트300주사'(15억9327만원), '울트라비스트370주사'(13억7258만원), '알림타주500mg'(13억4803만원), '탁소텔주80mg'(13억138만원), '에글란딘주2ml'(12억8695만원), 유한메로펜주사0.5mg(10억6850만원) 등이 4~10위를 기록했다. 올 상반기 서울대병원 EDI 원내청구액 현황(단위: 천원) 서울대병원 역시 '정주용헤파빅주'의 청구액이 가장 많았다. 27억2549만원이 원내에서 처방된 것. '울트라비스트370주사'(19억9235만원), '프로그랍캅셀1mg'(14억6766만원), '허셉틴주150mg'(12억5077만원), '에스케이알부민20%주100ml'(10억1380만원) 등 4품목은 10억원 이상의 청구액을 보였다. 이어 '엘록사틴주5mg(20ml)'(9억1264만원), '루센티스주10mg/ml'(7억7902만원), '탁소텔주80mg'(8억6259만원), '젬자주1g'(7억4978만원), '서울대학교병원에프디지주사액'(7억2245만원) 등이 6~10위를 차지했다. 올 상반기 삼성서울병원 EDI 원내청구액 현황(단위: 천원) 삼성서울병원은 '엘라프라제'가 청구액 47억5933만원으로 1위에 올라 눈길을 끌었다. 이 약물은 희귀난치병 무코다당 치료제로, 지난해 약가 협상 과정에서 건강보험공단과 제약사 측이 주장하는 가격이 맞지 않아 공급이 지연된 사례가 있다. '울트라비스트300주사'(26억8021만원)과 '정주용헤파빅주'(24억6734만원)은 20억원 이상을 청구했다. 또 '삼성서울병원에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)'(18억1468만원), '알림타주500mg'(16억8841만원), '엘록사틴주5mg/(20ml)'(16억8581만원), '제일기린그라신300프리필드시린지주'(10억41311만원), '캠푸토주'(10억4007만원) 등 5품목은 청구액이 10억원 이상이었다.
2010-09-06 12:35:32제약·바이오

'쎄로켈정' 등 16품목 건보 적용기준 확대

메디칼타임즈=장종원 기자오는 7월1일부터 정신신경용제인 Quetiapine fumarate 경구제(품명 쎄로켈정) 등 16품목의 급여기준이 완화된다. 또한 허가범위를 초과한 처방에 대해서도 폭넓게 급여나, 비급여 청구가 인정된다. 복지부는 25일 이 같은 내용을 담은 요양급여기준 개정안을 고시하고, 내달부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정안을 보면 Quetiapine fumarate 경구제(품명 쎄로켈정)은 기존 허가사항을 넘어서더라도 환시 등의 정신과적 증상을 동반하는 파킨슨병 환자에게 투약이 가능하도록 했다. 단 약값은 환자가 부담한다. Basiliximab 주사제(품명 씨뮬렉트주사)와 Daclizumab 주사제(품명 : 제나팍스 주사)는 췌장 및 췌도이식에도 투여가 가능하며, 급여가 인정된다. 췌장 및 췌도 이식 후 급성 거부 반응 예방에 유효하다고 보고된 관련 의약품집, 교과서, 가이드라인, 임상연구논문 등을 참조한 결과다. Mycophenolate mofetil 경구제(품명 셀셉트 캅셀 등)는 허가사항을 벗어나지만 스테로이드제에 부작용이 심한 포도막염, 조혈모세포이식후 이식편대숙주병 등에 처방할 경우 급여를 인정한다. Tacrolimus(품명 프로그랍캅셀주사)도 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 중증근무력증에 투여가 가능하다. 이번 고시에는 '안연고'(품명: 테라마이신안연고 등)의 일반원칙이 신설됐다. 허가사항 범위를 초과하는 수술 후 비강 점막 또는 두경부 점막 등 상처감염 예방목적으로 투여한 경우에는 환자가 약값을 부담한다. Somatropin 서방형 주사제(품명 : 유트로핀플러스주 등), Mitoxantrone HCl 주사제 (품명 : 산트론주 등) 등의 급여기준도 신설돼, 내달부터 시행을 앞두게 됐다.
2009-06-25 11:02:32정책

'쎄로켈정' 등 16품목 처방·급여기준 완화

메디칼타임즈=장종원 기자정신신경용제인 Quetiapine fumarate 경구제(품명 쎄로켈정) 등 16품목의 급여기준이 완화된다. 또한 허가범위를 초과한 처방에 대해서도 폭넓게 인정한다. 복지부는 13일 이 같은 내용을 담은 요양급여기준 개정안을 내놓고, 관련단체의 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안을 보면 Quetiapine fumarate 경구제(품명 쎄로켈정)은 허가사항을 넘어서지만 환시 등의 정신과적 증상을 동반하는 파킨슨병 환자에게 투약이 가능하며, 단 약값은 환자가 부담한다. Basiliximab 주사제(품명: 씨뮬렉트주사)와 Daclizumab 주사제(품명 : 제나팍스 주사)는 췌장 및 췌도이식에도 투여가 가능하며, 급여가 인정된다. Mycophenolate mofetil 경구제(품명 : 셀셉트 캅셀 등)는 허가사항을 벗어나지만 스테로이드제에 부작용이 심한 포도막염, 조혈모세포이식후 이식편대숙주병 등에 처방할 경우 급여를 인정한다. Tacrolimus(품명: 프로그랍캅셀주사)도 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 중증근무력증에 투여가 가능하다. 이외에도 '안연고'(품명: 테라마이신안연고 등)의 일반원칙이 신설됐다. 허가사항 범위를 초과하는 수술 후 비강 점막 또는 두경부 점막 등 상처감염 예방목적으로 투여한 경우에는 환자가 약값을 부담한다. somatropin 서방형 주사제(품명 : 유트로핀플러스주 등), Mitoxantrone HCl 주사제 (품명 : 산트론주 등) 등의 급여기준도 신설돼, 이번 개정안에 포함됐다.
2009-06-13 06:45:45정책

한미, 450억 '타크로리무스' 시장 도전장

메디칼타임즈=박진규 기자 한미약품(대표이사 장안수)이 면역억제제 최대 시장을 형성하고 있는 타크로리무스(Tacrolimus) 시장에 '타리무스캡슐'을 출시하면서 본격 진출했다. 장기이식 환자가 평생 복용해야하는 면역억제 성분 중 하나인 타크로리무스는 연간 450억원 규모(IMS 데이터 기준)로 수입의약품인 한국아스텔라스제약의 ‘프로그랍’이 해당 시장의 80%를 점유하며 독주하고 있다. 타리무스캡슐은 면역세포 증식 및 분화에 중요한 역할을 담당하는 IL-2 생성 단백질인 ‘칼시뉴린’을 저해함으로써 장기이식 환자에게 나타나는 이식 거부반응을 억제한다. 특히 타리무스는 한미약품이 개발한 특허기술인 SD(Solid dispersion, 고체분산체)를 적용해 타크로리무스의 문제점이었던 용해도를 증가시킴으로써 체내 흡수율을 대폭 개선한 점이 특징이라고 회사 쪽은 설명했다. 또 장기이식 환자에게 병용 투여되던 스테로이드 제제를 조기에 중단할 수 있어 스테로이드로 인한 부작용도 감소시킬 수 있다. 약값도 수입약인 프로그랍의 68% 수준인 캡슐당 2722원(1mg 기준)이어서 면역억제제를 평생 복용해야하는 이식환자들의 경제적 부담을 경감시켰다. 손민아 PM은 "1997년에 개량기술을 노바티스에 수출하면서 7400만불 이상을 로열티로 벌어들였을 만큼 한미약품은 면역억제제 분야에서 세계적으로 이미 제품력을 인정받고 있다"며 "타리무스가 특허기술을 적용했고 환자들의 경제적 부담을 낮췄다는 점을 집중 부각하겠다"고 말했다. 한편 한미약품은 이미 발매한 임프란타(성분명 사이클로스포린)와 타리무스에 이어 내년 상반기에는 마이코페놀레이트 성분의 면역억제제 '마이코놀'을 추가 시판할 계획이다. 한미는 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 등 3대 면역억제제를 모두 확보함으로써 1000억원 규모의 면역억제 시장에서의 경쟁력을 한층 강화한다는 복안이다.
2008-11-26 11:08:59제약·바이오

10월부터 프로그랍캅셀 급여확대

메디칼타임즈=장종원 기자10월 1일부터 '프로그랍캅셀'의 사용범위가 만성 류마티스 관절염까지 확대된다. 보건복지가족부는 30일 요양급여 적용 기준에 관한 고시를 통해 이같이 밝혔다. 프로그랍캅셀의 경우 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료후에도 효과가 없는 중증 류마티스 관절염 투여시 요양급여가 인정된다. 반면 methazolamide 경구제 (품명 메타졸아마이드정 등)는 녹내장에 1차약제로 사용되는 acetazolamide경구제의 생산중단으로 2차 약제로 제한했던 methazolamide경구제 기준을 삭제했다.
2008-09-30 19:11:15정책
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