메디칼타임즈=문성호 기자폐렴구균 백신 시장을 향한 글로벌 제약사 간 경쟁이 더 치열해지고 있다.화이자가 주도 중인 시장에 MSD가 신규 백신을 추가하며 도전하는 형국인데, 임상현장에서는 이들의 신규 백신의 국내 도입 시기에 주목하고 있다.한국MSD가 최근 사업가 백종원씨를 앞세워 13년 만엔 새로나온 백신이라는 점을 강조하며 15가 폐렴구균 백신 박스뉴반스를 홍보하고 있다. 이러한 상황에서 성인 대상 21가 백신 캡백시브까지 미국 허가를 받으며 시장을 주도하는 화이자에 도전하고 있다. 21일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 MSD의 21가 폐렴구균 백신 '캡백시브'를 18세 이상 성인을 대상으로 가속 승인했다. 이번 허가로 캡백시브는 최초로 규제기관의 허가를 획득한 21가 단백접합 백신으로, 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다. 임상에서 백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡백시브는 글로벌 시장에서 경쟁하는 화이자의 '프레베나20'과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다.따라서 글로벌 시장에서 MSD는 이번 FDA 허가를 바탕으로 '캡백시브'를 내세워 화이자가 주도하는 시장에 도전할 것으로 예상된다. 실제로 현재 폐렴구균 백신 시장의 경우 프리베나7, 프리베나13과 프리베나20를 보유한 화이자가 지배하고 있다. 프리베나 제품군의 글로벌 매출은 지난해 64억 달러(약 8조 8400억원)를 기록했다. 반면, MSD의 15가 백신 박스뉴반스는 지난해 매출 6억 6500만 달러(약 9200억원)에 그쳤다.이 가운데 임상현장의 관심은 새로운 폐렴구균 백신의 국내 도입에 맞춰져 있다. 화이자의 프로베나20의 국내 도입 여부 때문이다.현재 국내에는 기존 화이자 프리베나13에 최근 MSD가 박스뉴반스를 출시하면서 경쟁체제에 돌입한 상황이다. 국내 제약사인 종근당과 보령바이오파마가 각각 영업전에 참전하며 가세하기도 했다.이러한 상황에서 프리베나20가 도입된다면 비급여 성인백신 시장 판도가 달라질 수 있다. 참고로 프리베나20의 경우 올해 하반기 허가에 따른 내년 출시 의견이 임상현장에서 제기되고 있다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.그는 "20가 백신에 더해 21가 백신이 허가받았는데 국내 허가 시 국내에 얼마나 활용 가치가 있을지 우선적으로 검토해야 한다. 미국의 기술로 만들어졌다는 점을 고려해야 한다는 뜻"이라며 "한국 시장에 백신 도입이 임상현장 활용에 있어 비용효과적인지 파악해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 나선 가운데 영유아 대상으로 백신 적응증이 확대됐다.프리베나20 제품사진미국 식품의약국(FDA)은 화이자 20가 폐렴구균 접합 백신(제품명 프리베나 20)을 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들의 침습성 폐렴구균 질환 예방 및 생후 6주에서 5세의 중이염 예방 용도로 프리베나에 포함된 혈청형 7개로 인해 발생하는 중이염 예방 용도로 승인했다고 지난 28일 발표했다.프리베나20은 프리베나13(Prevenar13/Prevnar13)에 포함된 혈청형 13개 외에도 새로운 혈청형 7개를 포함하며 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 목적으로 한다.화이자에 따르면 프리베나20에 포함된 20개 혈청형은 미국과 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환 사례의 대부분을 차지한다.프리베나20은 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신으로 승인받았으며 지난해 2월에는 유럽의약품청(EMA)로부터 사용승인을 받았다.또 화이자는 지난 1월 FDA에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출해 영유아 영역에서 프리베나20의 검토기간이  4개월가량 단축된 바 있다.이번 영유아 승인 신청은 4700명의 영유아와 800명의 어린이가 포함된 4개의 핵심 소아 3상 임상연구(NCT04382326, NCT04379713, NCT04546425, T04642079)를 바탕으로 진행됐다.영아 임상시험에는 4회 백신 접종 스케줄의 3번째 및 4번째 접종 이후 1개월 뒤 면역원성 반응과 관련된 공동 1차 목표 2개가 포함됐다.두 가지 목표는 각각 3번째 접종 이후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로빈 G(IgG) 농도를 가진 참가자 비율의 비열등성과 4번째 접종 이후 IgG 기하평균농도(GMC)의 비열등성이다. 시험 결과 4번째 접종 이후 모든 20개 혈청형이 IgG GMC의 비열등성 목표를 충족한 것으로 나타났다.혈청형 20개 중 14개는 3번째 접종 이후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참가자 비율의 비열등성에 대한 공동 1차 목표를 충족했다. 다만 혈청형 4개는 비열등성에 근소하게 미치지 못했고 혈청형 2개는 큰 차이로 비열등성에 미치지 못했다.화이자 백신연구개발부 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 "프리베나20이 소아 적응증에 승인될 경우 임상적으로 중요한 영아 폐렴구균 질환의 부담을 다른 사용 가능한 폐렴구균 결합백신보다 더 많이 해소할 수 있다는 것을 보여줬다"고 밝혔다.이어 그는 "영유아를 IPD로부터 보호하기 위해 화이자는 20년 이상 노력했다"며 "프리베나20은 폐렴구균 백신 중 가장 광범위한 적용 범위를 바탕으로 영유아 보호를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 회의를 거쳐 백신 사용에 대한 권고안을 제시함에 따라 다음 ACIP 정기 회의는 오는 6월 21일~22일로 예정돼 있다.화이자는 작년 11월에 유럽의약품청(EMA)에도 20가 폐렴구균 접합백신의 소아 적응증 허가 신청서를 제출했다.앞서 소아폐렴백신 시장 진출을 노린 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스가 지난해 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보한 상태로 향후 차세대 폐렴구균백신의 소아시장 경쟁이 예상된다.백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 나선 가운데 영유아 대상으로 백신 적응증 확대를 노린다.프리베나20 제품사진미국 식품의약국(FDA)은 6주에서 17세 사이의 영유아를 대상으로 화이자 20가 폐렴구균 접합 백신(제품명 프리베나 20)에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA) 우선검토를 수락했다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다.BLA 우선검토로 영유아 영역에서 프리베나20은 검토기간이 대략 4개월가량 단축될 예정이며 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 4월 프리베나20에 대한 최종 시판허가 여부가 결정된다.프리베나20은 프리베나13(Prevenar13/Prevnar13)에 포함된 혈청형 13개 외에도 새로운 혈청형 7개를 포함하며 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 목적으로 한다.화이자에 따르면 프리베나20에 포함된 20개 혈청형은 미국과 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환 사례의 대부분을 차지한다.프리베나20은 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신으로 승인받았으며 지난해 2월에는 유럽의약품청(EMA)로부터 사용승인을 받았다.이번 영유아 승인 신청은 4700명의 영유아와 800명의 어린이가 포함된 4개의 핵심 소아 3상 임상연구(NCT04382326, NCT04379713, NCT04546425, NCT04642079)를 바탕으로 진행됐다.영아 임상시험에는 4회 백신 접종 스케줄의 3번째 및 4번째 접종 이후 1개월 뒤 면역원성 반응과 관련된 공동 1차 목표 2개가 포함됐다.두 가지 목표는 각각 3번째 접종 이후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로빈 G(IgG) 농도를 가진 참가자 비율의 비열등성과 4번째 접종 이후 IgG 기하평균농도(GMC)의 비열등성이다.시험 결과 4번째 접종 이후 모든 20개 혈청형이 IgG GMC의 비열등성 목표를 충족한 것으로 나타났다.혈청형 20개 중 14개는 3번째 접종 이후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참가자 비율의 비열등성에 대한 공동 1차 목표를 충족했다. 다만 혈청형 4개는 비열등성에 근소하게 미치지 못했고 혈청형 2개는 큰 차이로 비열등성에 미치지 못했다.화이자 백신연구개발부 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 "프리베나20이 소아 적응증에 승인될 경우 임상적으로 중요한 영아 폐렴구균 질환의 부담을 다른 사용 가능한 폐렴구균 결합백신보다 더 많이 해소할 수 있다는 것을 보여줬다"고 밝혔다.이어 그는 "영유아를 IPD로부터 보호하기 위해 화이자는 20년 이상 노력했다"며 "프리베나20은 폐렴구균 백신 중 가장 광범위한 적용 범위를 바탕으로 영유아 보호를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 앞서 소아폐렴백신 시장 진출을 노린 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스가 지난해 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보한 상태로 향후 차세대 폐렴구균백신의 소아시장 경쟁이 예상된다.백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 나선 가운데 영아 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으며 적응증 확장에 나선다.프리베나20 제품사진화이자는 프리베나20의 영아 대상 효과를 확인하는 미국 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 지난 12일(현지시각) 발표했다.프리베나20은 프리베나13(Prevenar13/Prevnar13)에 포함된 혈청형 13개 외에도 새로운 혈청형 7개를 포함하며 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 목적으로 한다.화이자에 따르면 프리베나20에 포함된 20개 혈청형은 미국과 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환 사례의 대부분을 차지한다.프리베나20은 지난 해 6월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신으로 승인받았으며 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA)로부터 사용승인을 받았다.영아 임상시험에는 4회 백신 접종 스케줄의 3번째 및 4번째 접종 이후 1개월 뒤 면역원성 반응과 관련된 공동 1차 목표 2개가 포함됐다.두 가지 목표는 각각 3번째 접종 이후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로빈 G(IgG) 농도를 가진 참가자 비율의 비열등성과 4번째 접종 이후 IgG 기하평균농도(GMC)의 비열등성이다.시험 결과 4번째 접종 이후 모든 20개 혈청형이 IgG GMC의 비열등성 목표를 충족한 것으로 나타났다.혈청형 20개 중 14개는 3번째 접종 이후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참가자 비율의 비열등성에 대한 공동 1차 목표를 충족했다. 다만 혈청형 4개는 비열등성에 근소하게 미치지 못했고 혈청형 2개는 큰 차이로 비열등성에 미치지 못했다.화이자 백신연구개발부 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 "프리베나20이 소아 적응증에 승인될 경우 임상적으로 중요한 영아 폐렴구균 질환의 부담을 다른 사용 가능한 폐렴구균 결합백신보다 더 많이 해소할 수 있다는 것을 보여줬다"고 밝혔다.화이자는 이러한 긍정적인 안전성 및 면역원성 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 거쳐 올해 말에 보충적 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이다.한편, 앞서 소아폐렴백신 시장 진출을 노린 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스가 지난 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보한 상태로 향후 차세대 폐렴구균백신의 소아시장 경쟁이 예상된다.백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 화이자의 페렴구균백신 프리베나13의 후속으로 나온 프리베나20이 독감백신과의 동시투여에서도 효과를 확인하며 세대교체에 한 발 더 다가선 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 프리베나20은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 18세 이상의 성인들에게서 이 백신에 포함된 20개 폐렴 연쇄상구균 혈청형들로 인해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도의 백신이다. 현재 시판중인 프리베나13은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13개 혈청형을 예방하며, 프리베나20은 프리베나 13에서 총 7개 혈청형을 더해 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등을 예방하는 것으로 알려졌다. 현재 FDA의 프리베나20 승인에 따라 오는 10월 미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(aCIP)는 회의를 소집해 성인 폐렴구균 백신의 안전성과 사용 대한 권고내용을 개정을 논의할 것으로 알려진 상태. 화이자 발표에 따르면, 65세 이상의 성인 1796명을 대상으로 진행한 계절 독감백신과 프리베나20의 동시투여를 통해 안정성과 면역성을 평가한 3상임상에서 프리베나13과 독감백신 동시투여 했을 때 관찰된 것과 유사한 반응을 얻었다. 이번 연구는 총 66개의 장소에서 진행됐으며 화이자는 자세한 내용은 공개하지 않았지만 연구의 주요목표를 충족시켰다는 입장으로 추후 상세한 자료를 발표한다는 계획이다. 특히, 동시투여 연구결과는 미국 내 독감백신 접종을 압두고 있어 향후 프리베나20의 출시에 긍정적인 효과를 줄 것으로 보인다. 일반적으로 폐렴구균백신은 겨울철 유행을 압두고 접종하는 것이 일반적이며, 65세 이상의 노인의 경우 국가예방접종인 독감백신과 함께 접종하는 것으로 권장하는 경우가 많다. 화이자 백신연구개발 책임자인 캐스린 얀센 박사는 "두 백신의 공동투여가 각 백신의 면역 보호에 영향을 주거나 안전 프로파일을 바꾸지 않았다는 결과를 보여 고무적이다"며 "이번 연구는 폐렴구균 결합 백신이 인플루엔자 백신에 의해 공동 투여될 수 있다는 것을 입증하는 추가증거가 될 것으로 본다"고 밝혔다. 또 화이자 루이스 조다르 의학부 수석 부사장은 "프리베나20과 독감백신 모두 폐렴과 독감으로부터 성인을 보호하는 데 각각 중요하다"며 "이번 임상시험의 결과는 CDC 임상지도를 지원해 의사나 약국의 예약에도 행정적 편의를 줄 것"이라고 말했다. 한편, 프리베나20의 경우 한국화이자제약이 지난 7월 말 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획서를 승인받았으며, 연구결과를 토대로 추후 국내허가 신청을 할 것으로 전망된다. 임상시험은 일본, 한국, 대만에서 만 60세 이상의 폐렴구균 백신 미경험 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 제3자 눈가림 해제 방식으로 진행된다. 전체 시험 대상자 수는 1400명으로, 국내에서만 500명이 참여한다. 서울아산병원 등 12개 의료기관에서 임상이 진행될 예정이다.