메디칼타임즈=임수민 기자정부가 상급종합병원의 구조전환을 위해 일률적 종별가산제가 아닌 의료기관별 '기능 가산제'를 도입한다. 병원별 적합질환군 진료비중 및 환자진료성과 등을 고려해 병원별 각개판단을 진행한다는 것이다.또한 전공의 비중을 현재 40%에서 20%까지 축소하겠다고 밝혔다.보건복지부 유정민 의료체계혁신과장은 21일 복지부가 서울 프레지던트 호텔에서 개최한 '혁신적 의료공급 및 이용체계 개편방안 공청회'에서 상급종합병원의 구조전환 및 의료전달체계 개편방안을 발표했다.정부가 상급종합병원의 구조전환을 위해 일률적 종별가산제가 아닌 의료기관별 '기능 가산제'를 도입한다. 병원별 적합질환군 진료비중 및 환자진료성과 등을 고려해 병원별 각개판단을 진행한다는 것이다.현재 정부는 상급종합병원이 전공의에 대한 과도한 근로의존도를 낮추면서, 중증·응급 중심 진료체계를 유지할 수 있도록 지속가능한 진료체계 확립을 위해 노력하고 있다.유정민 과장은 "전공의가 떠나고 역설적으로 상급종병은 중증 및 응급환자에 집중하고, 환자 쏠림 현상이 개선되는 등 긍정적 효과가 나타났다"며 "반면 현장에 남은 의료진 피로도가 증가하고, 병원은 급격한 환자 감소에 따른 경제적 문제 등이 발생했다. 정부는 왜곡된 문제를 근본적으로 해결해 바람직한 의료체계를 정착시키려 한다"고 강조했다.이어 "특히 전공의 복귀가 더딘 상황 속 비상진료체계를 유지하며 올 하반기부터 상급종병 구조 전환에 힘쓸 계획"이라며 "정부는 이를 통해 궁극적으로 질환, 중증도에 맞춰 큰 병원에 가지 않아도 안심하고 이용할 수 있는 의료기관을 확충해 혁신적 의료전달체계를 구축하고자 한다"고 말했다.정부는 오는 9월부터 의료개혁추진단을 통해 상급종합병원 구조개편 시범사업에 착수할 예정이다. 우선 상급종병의 전공의 비중은 현 40%에서 절반인 20%까지 감축할 계획이다.유정민 과장은 "병원에서 전공의 비중을 단계적으로 축소하며 전공의는 수련에 집중할 수 있도록 지도전문의 확충을 지원하고 국가 차원의 전공의 교육계획을 수립 및 수련 비용 지원 등을 계획하고 있다"고 설명했다.이어 "전공의가 떠난 자리는 새로운 인력을 채용하는 것보다 기존 인력의 숙련도를 높이고, 분절적이던 업무 구조를 팀구조로 개편해 추가채용 없이 의료 질을 높이는 구조로 전환하는 것이 목표"라고 말했다.또한 상급종병은 '진료량 늘리기'가 아닌 2차병원 등과 협력을 통해 '중증·응급'에 집중하는 방향으로 구조를 개편한다.유정민 과장은 "일률적 종별가산제를 폐지하고 기능 가산제로 전환한다"며 "적합질환군 진료비중, 환자 건강 개선 성과와 진료 비용 종합 평가, 상급종병의 권역 내 필수의료 책임 역할 평가 등을 고려할 것"이라고 설명했다.정부는 이를 위해 현재 상급종병에 맞는 적합질환을 분류하는 작업을 진행하고 있다.복지부는 기존의 상종 기준상 전문질환질병군(DRG-A)뿐 아니라 ▲2차급 병원에서 의사 판단하에 의뢰된 환자 ▲응급도 1~2로 응급실을 거쳐 입원한 환자 ▲권역심뇌혈관센터 및 외상센터 입원환자 ▲로봇수술 등 특별한 기술 요하는 환자 등을 포함했다.유정민 과장은 "상급종병원 3년 내 중증환자 비율을 60% 이상으로 올리거나, 현재 중증도 환자 비중을 50% 이상 올리는 등 자체적인 목표를 정해 달성해야 한다"며 "이를 돕기 위해 정부는 우수종합병원, 강소전문병원 등을 구축해 이송체계를 강화할 계획"이라고 말했다.또한 필수의료 강화 차원에서 향후 상급종합병원은 응급, 심뇌, 외상 등 분야에서 '센터'로 역할 해야 한다.그는 "현재 상급종병 중에서는 응급, 심뇌, 외상, 고위험분만, 중증소아 등 필수의료 분야의 센터 역할을 하지 않고 있는 곳들이 있다"며 "당장 올해 11월 시작되는 시범사업 지정기준에 '센터 역할'이 포함되진 않았지만 이를 꾸준히 모니터링해 내년에는 지표화할 예정"이라고 전했다.상급종병이 중증·응급환자에 집중하며 진료를 계속할 수 있도록 정부는 수가 체계 역시 개편할 예정이다.유정민 과장은 "일률적 종별가산제를 폐지하고 기능 가산제로 전환한다"며 "적합질환군 진료비중, 환자 건강 개선 성과와 진료 비용 종합 평가, 상급종병의 권역 내 필수의료 책임 역할 평가 등을 고려할 것"이라고 설명했다.이어 "해당 시범사업 규모는 총 3조원 내외"라며 "구체적으로 중환자실 및 입원료 등 보상 1.5조원, 중증수술 보상 5000억원, 사후 보상 1조원 등"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 기업지배구조서를 제출한 상장 제약기업 18곳 중 핵심지표를 절반 이상 지킨 기업은 8곳에 불과한 것으로 나타났다.이중 유한양행과 삼성바이오로직스가 80%의 준수율을 보이며 상대적으로 높은 수치를 기록했다.9일 메디칼타임즈가 현재까지 기업지배구조보고서를 공시한 18개사의 보고서를 분석한 결과 이같이 나타났다.기업지배구조보고서 공시제도는 상장기업이 지배구조 핵심원칙 준수 여부를 공시하고, 준수하지 못하는 경우에는 그 사유를 설명(Comply or Explain)토록 해 자율적인 경영투명성 개선을 유도하기 위해 시도된 제도다.기업지배구조 보고서 작성의무는 2019년 자산규모 2조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 의무화하였고, 2022년부터 자산규모 1조원 이상 코스피 상장사로, 2024년부터는 자산규모 5000억원 이상 기업에 의무화 됐다.이에 한국거래소 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종에 해당하는 기업 중 지주사를 제외한 기업들 중 18개사가 분석 대상이 됐다.■18개사 핵심지표 준수율은 48% 수준…삼성바이오로직스·유한양행은 80% 기록대상이 된 기업은 공시를 한 시점을 기준으로 삼성바이오로직스, 광동제약, 대원제약, 유한양행, 동화약품, 동아에스티, 바이오노트, 종근당, 보령, 녹십자, 대웅제약, 에이프로젠바이오로직스. JW중외제약, 일동제약, 한미약품, 한독, 셀트리온, SK바이오사이언스 등이다.지배구조핵심지표는 △주주총회 4주 전에 소집공고 △전자투표 실시 △주주총회의 집중일 이외 개최 △현금 배당관련 예측가능성 제공 △배당정책 및 배당실시 계획을 연 1회 이상 주주에게 통지 △최고경영자 승계정책 마련 및 운영 △위험관리 등 내부통제정책 마련 및 운영 등이 포함된다.또한 △사외이사가 이사회 의장인지 여부 △집중투표제 채택 △기업가치 훼손 또는 주주권익 침해에 책임이 있는 자의 임원 선임을 방지하기 위한 정책 수립 여부 △이사회 구성원 모두 단일성(性)이 아님 등도 핵심지표에 들어간다.여기에 △독립적인 내부감사부서 (내부감사업무 지원 조직)의 설치 △내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 △내부감사기구가 분기별 1회 이상 경영진 참석 없이 외부감사인과 회의 개최 △경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등도 확인하게 된다.19개사의 핵심지표 준수율 현황(출처: 각사 기업지배구조보고서)이에 18개사의 준수 현황을 살펴보면 평균 48.5%인 것으로 파악된다. 즉 대부분의 기업이 절반 이상을 준수하지 못하고 있는 것.구체적으로는 유한양행과 삼성바이오로직스가 80%의 준수율로 가장 높은 수치를 기록했다.이들은 동일하게 △현금 배당관련 예측가능성 제공 △사외이사가 이사회 의장인지 여부 △집중투표제 채택 3가지 지표를 충족하지 못했다.이어 대웅제약과 셀트리온이 73.3%로 상대적으로 높은 준수율을 보였으며, 대웅제약은 앞선 3개 지표 외에 △내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부를 충족하지 못했다.셀트리온은 앞선 기업들과 달리 현금 배당 예측 가능성은 제공했지만 △주주총회 4주 전에 소집공고 실시 △최고경영자 승계정책 마련 및 운영 등이 미흡했다.또한 동화약품과 바이오노트, 녹십자, 한미약품이 53.3%로 50 이상의 준수율을 나타냈다.이외에 광동제약, 동아에스티, 보령, 한독, SK바이오사이언스는 46.7%, 종근당은 40%, JW중외제약은 26.7%, 대원제약과 에이프로젠바이오로직스는 20%, 일동제약은 13.3%로 상대적으로 낮은 수치를 보였다.가장 낮은 수치를 기록한 일동제약의 경우 △내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 △경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등 2가지 지표만 충족했다.■셀트리온 2577억원·바이오노트 1202억원 등 주주환원이처럼 핵심지표에 대한 제약사들의 준수 여부는 다소 미흡한 것으로 나타났으나 최근 이뤄진 주주환원에 대해서는 상대적으로 많은 기업들이 진행하고 있었다.실제로 보고서를 제출한 18개사 중 14개사가 3년간 배당을 통한 주주환원을 진행했다.구체적으로는 셀트리온, 유한양행, 바이오노트, 녹십자, 종근당, JW중외제약, 대웅제약, 보령, 대원제약, 한미약품, 동아에스티, 동화약품, 한독, 광동제약 등이 배당을 실시했다.보통주 배당을 기준으로 이들 기업의 배당금은 지난해 총 2401억원에 달한다.또한 3개년 누적으로는 7210억원을 배당한 것으로 파악됐다. 배당을 실시한 기업 중에서는 셀트리온이 지난해 1036억원, 3년간 총 2577억원으로 가장 많은 금액을 배당했다.이어 바이오노트가 지난해 203억원, 3년간 누적 1202억원을 배당했고, 유한양행이 지난해 316억원, 누적 840억원으로 그 뒤를 이었다.이어 녹십자가 171억원, 누적 599억원을 종근당이 지난해 133억원, 누적 361억원으로 연 평균 100억원 이상의 배당을 결정했다.반면 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 일동제약 등 4개사는 배당을 진행하지 않았다.배당을 하지 않은 기업중에서 삼성바이오로직스는 2025년 이후 당해 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외 수준으로 현금배당 실시를 검토할 예정인 것으로 파악된다.SK바이오사이언스의 경우 현재는 배당보다는 목표한 사업계획의 달성을 통한 기업가치 및 주주가치 제고에 중점을 두고 있다고 설명하며 향후 안정적인 수익구조를 기반으로 배당 여력을 확보한다면 회사 상황에 맞는 배당정책을 수립하고 이행해 주주의 권리 제고를 위해 노력하겠고 전했다.이외에 에이프로젠바이로직스와 일동제약의 경우 결손금의 누적 및 경영 적자 등에 따라 배당을 진행하지 않은  것으로 향후 경영 정상화 등에 따라 주주환원 정책을 실시하겠다는 입장이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.한미약품 관계자는 "이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"면서 "미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 28일 이사회를 열고 박성수 신임 대표이사 선임 안건을 의결했다고 밝혔다.대웅제약은 이원화된 CEO 체제를 운용한다. 각자대표 2명이 회사를 이끈다. 이번에 선임된 박 대표는 글로벌사업과 R&D를, 지난 2022년 선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다.대웅제약 박성수 신임 대표이사박성수 신임 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고, 동 대학원에서 의약화학 석사를 취득한 뒤 1999년 대웅제약에 입사했다. 이후 대웅제약에서 개발·허가·마케팅·글로벌사업 등 주요 직무를 두루 맡으며 다수의 신사업 기회를 창출하였으며, 2011년부터 미국에서 Daewoong America Inc. 법인장을 역임하다가 2015년에 한국에 복귀하며 나보타 사업본부장을 맡았다.이후 2021년에 부사장으로 승진하면서 나보타본부와 글로벌 사업본부, 바이오R&D본부와 법무실을 총괄해왔다. 박 대표는 특히 나보타의 미국 FDA 승인을 주도하였으며 전세계 70개국에 성공적으로 진출하면서 재임기간 실적을 20배 이상 성장시키는 등 대웅제약의 글로벌 사업을 한 단계 업그레이드 시켰다는 평가를 받는다.박 대표는 취임과 함께 "영업이익 1조 원 시대를 열겠다"는 비전을 제시했다. 신사업, 글로벌확장과 더불어 신약·제제·바이오 연구성과를 극대화해 회사의 체질을 고수익·글로벌 중심으로 재편하겠다는 것이다.박 대표는 이와 함께 ▲1품 1조 신약 블록버스터 육성 ▲신약개발 전문기업 도약 ▲대웅제약 기업가치 20조 달성 등의 비전도 내놓았다.우선 대웅제약의 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 1품 1조 글로벌 블록버스터로 만들고, 세계 최초 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 베르시포로신 등 유망 신제품들을 제2의 나보타로 키우겠다는 방침이다.아울러 "신약개발은 3대 핵심 질환군에 집중하고, 프로세스를 고도화해 해당 영역에서는 글로벌 Top 20위 수준 신약개발 역량을 확보하겠다"고 언급했다.이를 위해 바이오·제제 분야에서는 당뇨, 비만, 감염, 정형외과, 신경정신, 줄기세포, 명품 OTC 등에 집중해 ‘글로벌 최고’ 수준을 지향하며, 주요 기술은 플랫폼화 해 글로벌 오픈 콜라보레이션으로 극대화시키겠다는 전략이다.이를 통해 박 대표는 대웅제약의 시총을 3년 안에 5조원, 10년 안에 20조원으로 성장시키겠다는 포부도 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스, 통합 그대로 간다…한미사우회도 찬성 결의신동국 회장 반대 입장에도 기존 입장 고수서스틴베스트, 의결권 자문 결과도 함께 공개한미사이언스가 최대 주주인 신동국 회장의 반대 입장에도 기존 OCI그룹과의 통합을 추진하겠다는 점을 강조하고 나섰다.특히 기존의 입장을 강조하기 위해 한미사우회의 의결사안과 추가적인 의결권 자문사의 권고 등을 공개하며, 지지를 호소했다.한미사이언스 측은 지난 23일 신동국 회장의 임종윤, 임종훈 형제에 대한 지지 표명 이후 추가적인 입장문을 발표했다.이를 통해 한미사이언스 측은 "OCI그룹과의 통합을 결정함에 있어, 대주주에게 관련 내용을 충분히 설명하지 못해 사과 드린다"며 "여러 방법을 통해 그룹 통합의 필요성과 한미의 미래가치에 대해 말씀 드렸지만, 충분하지 않았다고 생각한다"고 전했다.이어 "그럼에도 불구하고, 한미그룹은 미래로 나아가야 한다"며 "OCI그룹과의 통합은 결코 대주주 몇명의 개인적 목적을 위해 추진된 것이 아니며, 상속세 재원 마련이 통합의 단초가 됐지만, 그것만으로는 이 통합의 이유를 설명할 수 없다"고 지적했다.이와 관련해 "매년 약 700억원의 손실이 발생하고 있는 평택 바이오플랜트, 파트너사와 함께 글로벌 3상을 진행하던 신약이 여러 문제로 개발이 중단돼 국내 신약으로만 한정해 개발할 수 밖에 없었던 한미의 한계, 후보물질의 효능과는 거리가 먼, 파트너사의 경영 조건에 의해 우리의 소중한 후보물질이 반환됐던 경험들, 이러한 한계를 뚫고 나아가야만 비로소 글로벌 한미라는 우리의 비전에 도달할 수 있을 것이란 이사회 결정과 판단이 있었다"고 설명했다.아울러 이어질 주주총회에서 한미의 미래가 결정되는 만큼 이에 대한 지지를 호소했다.한미사이언스 측은 "현재 한미그룹의 모든 임직원들도 현 경영진을 지지하고 응원하고 있으며, 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 미래가치에 큰 기대를 품고 있다"며 "일련의 시간이 흐른 후, 대주주 일가 모두가 화합하고 협력하는 모습도 주주들에게 보여주겠다"고 강조했다.이어 한미사이언스 측은 연달아 한미사우회의 입장문과, 국내 의결권 자문사인 서스틴베스트의 자문 결과를 연달아 공개하며, 기존 주장을 재차 강조했다.구체적으로는 한미사이언스, 한미약품, 한미정밀화학 임직원 모임인 한미사우회의 경우, 최근 개최한 사우회 운영 회의에서 ‘OCI그룹과의 통합을 찬성한다’고 입장을 결정하고, 오는 28일 열리는 제51기 한미사이언스 주주총회에서 통합 찬성에 대한 의결권을 행사하기로 했다는 것이다.한미 사우회는 "한미그룹 구성원을 대표하는 사우회가 OCI그룹과의 통합을 찬성한다는데 큰 의미가 있다"며 "그룹 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 비상과 약진을 기대하며 통합이 반드시 완성될 수 있도록 힘을 모으겠다"고 말했다.  이와함께 서스틴베스트, 역시 최종적으로 한미사이언스 이사진 후보 주총 안건에 모두 찬성하고, 임종윤측 주주 제안에는 반대 의견을 권고했다.서스틴베스트는 "한미사이언스는 OCI그룹과의 통합을 앞두고 있는 상황임을 고려할 때, 중장기적 주주가치를 위해서는 원활한 이사회 운영이 필요할 것으로 판단돼 회사 추천 후보에 일괄 찬성을, (임종윤측) 주주 제안에 일괄 반대를 권고한다"고 전했다.덧붙여 "양사 통합을 위한 주식거래가 주주가치에 부정적 영향을 미치지 않는다"며 "그동안 송영숙 회장, 임주현 사장의 상속세 이슈로 주가에 오버행 이슈가 제기됐으나, 이번 거래로 상속세 불확실성이 제거되면 주가에 긍정적 영향을 줄 수 있다"고 평가했다.특히 임종윤 측 반대 이유에 대해서는 "주주 제안자가 오너 일가인 경우, 자신들의 권리보호를 위한 행동이 주주의 이해관계와 항상 일치한다고 보기 어렵다"며 "이들의 이사 후보가 선임되면 이사회는 교착상태에 빠져 의사결정의 신속성과 효율성이 떨어지고 회사 및 주주 가치가 훼손될 수 있다"고 지적했다.한편 오너 일가인 임주현 사장 역시 입장문을 통해 최근 논란이 되는 사안에 대한 자신의 입장과 당부 등을 전했다.임주현 사장 측은 주식의 보호예수부터 상속세 문제와 관련한 향후 한미 R&D 투자에 대한 대안 등을 촉구하는 한편, 신동국 회장과 주주에 대한 당부 등을 전달한 것.임주현 사장은 "OCI와의 통합이 마무리되면 OCI홀딩스에 요구해 향후 3년간 한미사이언스의 주요 대주주 주식을 처분없이 예탁하다"며 "임종윤, 임종훈 사장도 3년간 지분 보호예수를 약속해 달라"고 말했다.이어 "구체적인 문제인 상속세 문제와 관련하여 오빠와 동생은 상속세 잔여분 납부에 관한 실질적, 구체적인 대안과 자금의 출처를 밝혀 주기 바란다"며 "주주들과 시장에 공언한 ‘1조원 투자 유치’에 대해 최소한의 구체적인 방안을 제시해 주기 바란다"고 강조했다.특히 임종윤 사장에게 재무건전성을 책임질 이사가 되고자 한다면 현 채무상황 역시 투명하게 공개해 주주들의 판단을 받는 것이 합당하다고 꼬집었다.임주현 사장은 신동국 회장에게는 "OCI와 계약과정에서 서운함에 대해서는 사과 드리지만 거래 정보를 미리 알리는 것은 회사는 물론 신 회장에게도 누를 끼치는 일이었다"며 "개인적인 서운함을 뒤로 하고 지금까지 처럼 한미그룹의 미래를 위해 큰 어른으로서 응원해 달라"고 당부했다.마지막으로 임주현 사장은 "이번 주총에서 OCI와의 통합이 마무리되면 첫번째 이사회에서 어머니와 이우현 회장은 1차적으로 한미사이언스의 자사주 취득 및 소각을 포함하는 보다 획기적이고 적극적인 주주 가치 제고를 위한 중장기 주주환원 정책을 안건으로 올려 논의할 것을 약속한다"며 "이후로도 주주가치 제고를 제1의 경영원칙으로 삼을 것을 다짐한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 현지시간으로 지난 15일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라 제품 사진.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn's Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다.셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능하다는 입장이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원  규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8천억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다.이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있으며, 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자올해는 건강보험 정부지원금을 온전히 받을 수 있을 것인가.연말이 다가오면서 건강보험 정부지원금 예산 11조원 중 최근 지급한 2조원 이외 남은 예산 9조원을 받을 수 있을 것인가에 대한 우려가 나오고 있다. 특히 내년 건강보험료율을 인상하지 않겠다고 결정하면서 건보재정 건전성 우려는 더욱 높아지는 실정이다. 국민건강보험공단 노조는 건보 정부지원금 지급을 촉구하고 나섰다. 국민건강보험공단 노조는 2일 성명서를 내고 건보 정부지원금 지급에 대한 정부 책임을 강조하며 압박에 나섰다.국회는 지난 5월, 법 개정을 통해 오는 2027년까지 건강보험 정부지원금을 연장하면서 부대의견으로 건강보험 재정에 대한 국가책임을 강화한다는 문구를 담은 바 있다.2023년이 2개월 남았지만 정부지원금 예산 11조원 중 일부인 2조원만 지급한 상태로 남은 9조원은 언제 받을 수 있을지 알 수 없는 상태다.앞서 더불어민주당은 이 같은 문제가 반복되는 것을 지적하며 일몰제를 폐지하고 국고지원 비율을 조정하는 방안을 강하게 주장했지만 결국 부대조건으로 건보개정 국가책임 강화한다는 문구를 추가하는 데 그쳤다. 다만, 문구를 넣음으로써 건보 정부지원금에 대한 법적 근거를 마련한 것은 의미가 있다.건보공단 노조는 "건강보험의 국가책임 강화라는 국회 의결이 있었는데 몇 개월도 안되 국가책임을 포기하려는 행태가 우려스럽다"라고 지적했다.건보공단 노조에 따르면 지난 2007년 건강보험 정부지원법이 법제화된 이후 단 한번도 정부지원금을 제대로 수령받지 못한 점을 지적하며 미지급 금액이 32조원에 달한다.건보공단 노조는 "정부는 건보 재정파탄이라는 공포 마케팅으로 국민을 협박하면서 법에 정해진 건강보험 정부지원금에 대해서는 지난 10월 27일 책정된 예산 10조 9천억원 중 일부인 2조 2천억원만 지급했다"며 "남은 지원금은 집행유보가 될 지 예의주시하고 있다"고 거듭 지적했다.이들은 정부가 지난 2001년 의약분업 이후 수가 인상으로 건강보험 재정 파탄에 이르렀던 과거를 짚었다.당시 건보 재정파탄은 결과적으로 건보공단 역대 최고의 구조조정을 감행하는 결과를 초래했으며 이번에도 자칫 역사가 반복될 수 있다고 우려하고 있다.건보공단 노조는 "올해 남은 2달 동안의 건강보험 정부지원금 지급계획을 정확히 밝히고 정부지원금의 항구적 법제화, 지불제도 개편, 비급여관리 등 건강보험 재정 안정화를 위해 본연의 역할을 강화해야 한다"고 강조하며 투쟁 의지를 거듭 밝혔다.  

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 한미약품 방이동 사옥 전경한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3646억원과 영업이익 575억원, 순이익 605억원을 달성했다고 1일 공시했다.매출은 전년 동기 대비 6.6%, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.5% 성장한 수치다. R&D에는 매출의 12.4%에 해당하는 451억원을 투자했다.3분기 누적 매출은 1조685억원으로 전년 동기 대비 9.0% 성장했다. 이러한 성장 배경에는 개량∙복합신약 중심의 경쟁력 있는 전문의약품 치료제 라인업이 자리한다.한미약품은 3분기 원외처방(UBIST 기준)매출에서만 전년 동기 대비 9.3% 성장한 2305억원을 달성했다.특히 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'은 전년 동기대비 19.8% 성장한 455억원을, 고혈압치료제 복합신약 제품군인 '아모잘탄패밀리'는 3.5% 성장한 352억원을 기록했다. 중국 현지법인 북경한미약품은 3분기 연결기준 매출 933억원과 영업이익 260억원, 순이익 238억원을 달성했다.북경한미 영업이익과 순이익은 각각 7.7%, 7.1% 성장했다. 한편, 한미그룹 지주회사 한미사이언스 역시 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3094억원, 영업이익 358억원, 순이익 308억원을 달성하며 역대 최대 실적을 달성했다. 매출은 전년 동기대비 22.8%, 영업이익은112.7%, 순이익은 101.2% 성장한 수치다.한미그룹 관계자는 "그룹 지주회사 한미사이언스를 중심으로, 한미약품 등각 사업회사들의 지속가능한 성장세가 더욱 뚜렷해 지고 있다"며 "미래를 위한 과감한 투자와 혁신적 R&D를 통해 한국을 대표하는 기술 중심 혁신 제약바이오 기업으로서의 역할에 더욱 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 민관이 협력해 5000억원 규모의 펀드 조성을 추진하고 있는 가운데 민간 업체인 펀드 운용사로 '프리미어 파트너스'를 선정했다.보건복지부는 K-바이오·백신 2호 펀드 주관 운용사로 프리미어 파트너스(대표 송혁진)를 선정하고, 현재 조성된 1116억여원에 대해 우선 결성 절차를 진행한다고 20일 밝혔다.복지부는 지난해 7월 제4차 비상경제민생회의에서 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 1조원 규모의 펀드 조성 계획을 발표한 바 있다. 이에따라 정부 출자금 1000억원과 국책은행 출자금 1000억원에다 민간에서 3000억원을 출자해 약 5000억원 규모의 펀드 조성을 우선 추진했다.바이오 백신 펀드 운영체계(자료: 2023년 10월 보건복지부)이에따라 지난해 9월 2500억원 규모 2개 펀드 조성을 위해 유안타인베스트먼트와 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈 공동)를 선정해 펀드 조성을 시작했지만 지난 6월 미래에셋이 펀드 운용사 자격을 반납했다. 유안타인베스트먼트는 1호 펀드 주관 운용사로서 2500억원을 목표로 조성하고 있다.펀드 조성 자체가 미뤄지게 된 것. 복지부는 다시 펀드 운용사 추가 모집을 진행해야 했다. 한국벤처투자를 통해 지난달 15일까지 1500억원 규모의  K-바이오·백신 2호 펀드 운용사 선정 공모를 진행했고 프리미어 파트너스를 최종 선정했다.프리미어 파트너스는 운용사 공모를 지원할 때 산재보험기금 등을 통해 591억3000만원을 이미 조성했고 이번 선정을 통해 정부 및 산업은행 525억 원을 추가 출자받아 총 1116억3000억 원을 조성하게 되었다.즉, 프리미어 파트너스가 조성한 출자액이 최소 결성기준인 1050억원을 충족하면서 투자개시를 진행하게 됐다. 펀드 규약 합의 및 결성총회 등을 거쳐 12월 중에는 투자 집행을 시작한다는 계획이다.복지부와 프리미어 파트너스는 신속한 투자 집행을 위해 11월 중 바이오헬스 기업 대상 투자설명회를 개최할 예정이다. 펀드 투자 대상은 혁신 신약 임상 2∼3상과 혁신 제약 기술 플랫폼, 국내기업의 글로벌 진출, M&A 등 혁신 제약․바이오헬스 기업이다.더불어 복지부는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 촉진하기 위해 '(가칭)글로벌 진출 협의체'를 구성·운영해 현장과 소통을 강화하고 바이오헬스 분야 투자도 확대해 나갈 계획이다.복지부 박민수 2차관은 "이번 펀드 우선 결성이 바이오헬스 투자 시장에 활력을 불어넣고 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발과 글로벌 진출에 동력이 되길 기대한다"라며 "신속한 투자 집행을 위해 투자설명회와 관련 절차를 진행할 예정이므로 제약사 등 바이오헬스 기업의 많은 관심을 부탁드린다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자"의대정원 확대는 낙수효과가 없다" 또는 "의료비 지출 증가가 우려된다"는 일각의 주장에 정부가 정면 반박했다. 보건복지부 박민수 제2차관은 19일 오후 생명과 지역을 살리는 필수의료 혁신 전략 관련 브리핑에서 "의대 정원을 늘린다고 해서 낙수효과가 없다고 전망하거나 재정 지출이 늘 것이라는 주장은 1970년대 이론이며 이후에는 정반대가 되는 많은 연구들이 있다"고 말했다.그러면서 "의사 증원으로 낙수효과를 기대한다는 게 아니라 증원과 함께 필수의료 패키지를 함께 추진하면 필수의료를 살리기 위한 인력 공급이 원활히 작동할 것이다"라며 "재정 지출도 건강보험의 장기 지속가능성 대책을 추진하고 있기 때문에 재정 불안 없이도 필요한 의료서비스를 적정 공급할 수 있는 체계를 갖추는 데 문제가 없을 것이라고 판단하고 있다"고 밝혔다.2025년 입시 반영을 위한 '의대 정원 확대'를 위해 의료계와 적극적으로 협의해 나가겠다고도 했다. 의료계는 정부의 일방적인 의대 정원 확대를 반대하고 있는 상황인데, 일부에서는 파업해야 한다는 목소리도 꿈틀하고 있다.복지부는 19일 오후 필수의료 혁신 전략 관련 브리핑을 가졌다.조규홍 복지부 장관은 "의대 정원 확대는 현장 수용 가능성과 교육 역량 등을 충분히 검토해 신속하게 추진할 것"이라며 "국민 생명과 건강을 지키는 일은 정부나 의료계 모두 지니고 있는 기본적인 책무다. 의료인력 확충을 위한 의대정원 확대에 국민 기대가 큰 만큼 의료계도 정부와 협의에 적극 협력할 것"이라고 당부했다.박민수 차관은 "2020년 겪었던 파업 같은 일이 없도록 열심히 (의료계와) 협의에 임하겠다"라며 "대통령도 의사 정원을 확대하겠다는 방침에 대해서는 분명하게 밝혔기 때문에 정부가 의지를 갖고 2025학년도 입학정원에 꼭 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.그러면서 "500명, 1000명 같은 숫자는 아직 최종 의사 결정을 하지 않았다. 의료계와 협의도 남아있다"라고 선을 그으며 "현장에서 학생을 수용하고 가르치기 위한 조건들이 필요하기 때문에 여러 상황을 고려할 것"이라고 덧붙였다.정부가 의대정원 확대와 함께 추진하고 있는 정책이 '필수의료' 강화다. 사실 의대정원 확대로 필수의료 강화를 위한 하나의 수단이다. 그렇다 보니 복지부는 의대 정원 확대 이야기를 할 때 늘 '정책 패키지'라는 말을 함께 꺼내고 있다.박 차관은 "의사 정원 확대만으로 모든 문제를 해결하려고 하는 것이 아니다"라며 "지방에 거주하는 여러가지 지역적 여건을 개선하는 노력도 사실 필요하다. 관계부처와 논의해 적극적으로 추진해 나갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.박 차관은 "1월 발표한 필수의료 확충대책 후속 조치로 여러가지 수가 지원책을 하나하나 발표해 나가고 있다"라며 "그동안 확정 발표한 것과 조만간 발표할 내용까지 합하면 1년 동안 약 1조원 규모의 수가가 필수의료 분야에 추가 투입된다. 필요하다면 추가적인 더 강력한 재정 지원을 해 나가도록 하겠다"고 강조했다.19일 발표한 필수의료 혁신전략 역시 정부의 '필수의료' 강화 움직임과 맥을 같이 한다. 혁신전략은 국립대병원 권한을 강화하고, 소관 부처를 교육부에서 복지부로 이관한다는 내용이 골자다. 다만 국립대병원 이사장은 해당 대학 총장이 계속 맡는다.국립대병원 소관 부처 이동을 위해서는 법률 개정이 필요한 만큼 복지부는 교육부 등 관계부처 및 국회와 협의해 나간다는 계획이다.장상윤 교육부 차관은 "국립대병원 소관부처가 바뀌면 기존에 총괄적인 지도감독 권한이 복지부로 넘어가는 것이고 예산 편성, 공공기관평가, 병원장 임명 등의 소관이 변경되는 것"이라고 운을 뗐다.그러면서 "소관 변경 이유가 국립대병원이 필수의료에서 주도적 역할을 해야 한다는, 어떻게 보면 병원의 역할에 대한 부분이기 국립대학과 병원과의 관계 변화는 아니다"라며 "현재처럼 총장이 당연직 이사를 맡고 연구를 함에 이서서도 대학 안 다른 계열 교수들과 병원이 유기적을 연계해 융합연구를 하는 등의 상황이 오히려 취지에 맞다"고 덧붙였다.정부는 현재 발표하고 있는 정책들이 당장의 변화를 이끌어 낼 것이 아니라는 점을 분명히 했다.박 차관은 "국립대병원을 중심으로 한 필수의료 혁신 전략으로 수도권 쏠림이 완화되려면 거점 국립대병원 수준이 현재 수도권의 큰 대형병원 수준의 역량으로 올라와야 할 것이다"라며 "그렇게 되기까지는 상당한 시일이 걸릴 것이고, 그때까지 정책적 지원, 재정 투자, 인력 공급이 동시에 이뤄져야 한다"고 말했다.이어 "어떻게 보면 긴 여행을 시작했다고 볼 수 있다"라며 "당장 내년부터 개선돼 효과를 발휘할 것이라고 기대하고 있지 않다. 구조적인 개혁이고 그렇게 해 나가기 위해서 노력을 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자100조원에 달하는 건강보험 진료비 중 약품비 비중이 감소 추세이지만 절대 금액은 해마다 '1조원'씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 약가 협상 등으로 약제비 관리에 직·간접적 개입을 하고 있는 건강보험공단은 다양한 약제비 절감 방안을 고민하고 있는 상황.건보공단 정해민 약제관리실장은 29일 전문기자협의회 간담회에서 약품비 투입 재정이 해마다 1조원씩 늘고 있는 현실을 지적하고 다양한 재정 관리 방안을 제시했다.지난해 건강보험 총 진료비 98조1212억원 중 약품비 비중은 23.3%인 22조8968억원으로 전년 24.1%보다 0.7%p 감소했다. 약품비 비중은 2020년 24.5% 이후 2년 연속 감소 추세인 상황. 하지만 실제 약품비를 들여다보면 2020년 19조9116억원에서 2021년 21조2097억원으로 1조2981억원 늘었다. 지난해 역시 전년 보다 1조6871억원 증가했다.건강보험 총 진료비에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만 절대금액은 1조원 이상 증가하고 있는 것.연도별 약품비 변화(자료: 2023년 8월 복지부)정 실장은 "약품비 증가는 인구 고령화에 따른 만성질환 증가, 의사의 처방 행태, 고가신약 진입 등 다양한 요인이 있다"라며 "전체 진료비에서 약품비가 차지하는 비중은 어느 정도 선방하고 있다고 본다. 약품비의 절대 금액을 줄이는 것은 정부 차원에서 제도 개선이 필요한 부분"이라고 운을 뗐다.그러면서 "건보공단 차원에서는 고가약제 등재시 위험분담제를 활용해 재정위험을 분담하고 사용량이 급증한 약제에 대해 약가를 연동한 협상을 통해 약가를 인하해 약품비 증가를 최소화하고 있다"라며 "만성질환관리실에서 하고 있는 다제약물관리사업 등의 제도로 약품비 절감을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.지난해 7월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '고가약 급여관리 강화 방안'에서는 고가약을 1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 약제로 정의하고 있다.건보공단에 따르면 지난해 고가약은 14품목이며 이들 청구금액은 1793억원 수준이다. 환자 한 명당 약 4억2000만원의 재정이 투입되고 있으며 전체 약품비의 약 0.8% 정도의 비중을 차지하고 있다. 환자 한 명당 연간 1억원 이상 들어가는 의약품은 37품목으로 청구금액은 3480억원이다.고가약 관리를 위한 대안 중 대표적인 게 위험분담제도다. 신약에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 제약사가 약 값의 일부를 부담하는 '위험분담제도(RSA, Risk Sharing Agreement)'는 2013년 12월부터 시행됐는데 현재 68개 약제 123품목을 대상으로 계약이 체결됐다. 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 끝났다. 지난해 제약사가 환급한 금액은 3281억원이다.정해민 약제관리실장여기에서 한 발짝 더 나아가 초고가 의약품 관리 방안으로 위험분담제의 한 유형인 성과기반 위험분담제도 제도권에 들어왔다. 원샷 치료제 킴리아의 급여 등재 과정에서 등장했는데 환급제의 일종인데 개별 환자의 약제 투여 성과에 따라 제약사의 환급률을 달리 운영하는 방식이다.정 실장은 "성과기반 환급 계약 적용 약제를 확대하고 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다"라며 "행정부담 경감을 위한 방안 마련을 위해 유관기관 및 제약업계와도 협의하고 있다"고 말했다.이어 "앞으로도 사용량-약가 연동제의 최대 인하율 인상 등 사용량 관리를 강화하고 원샷 치료제 등 약제 특성에 맞는 다양한 재정분담 방안을 발굴 및 적용해 약품비를 적정 수준으로 유지할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.이와 함께 건보공단은 약가 소송 손실 상당액의 환수‧환급을 규정하고 있는 국민건강보험법 개정안(일명 환수환급법) 실행을 앞두고 업무 지침도 만들고 있다. 환수‧환급 내용을 담고 있는 건강보험법 시행령과 시행규칙은 6일까지 입법예고 기간이다.정 실장은 "환수환급법의 원활한 운영을 위해 11월까지는 업무지침을 만들 것"이라며 "손실 상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고 손실 상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부위원회 운영도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험 '보장성 강화'와 함께 등장한 말이 있다. 2014년 7월에 도입된 선별급여라는 단어다. 한정된 건강보험 재정을 다수의 사람이 최대한 돌려받을 수 있도록 하는 게 '보장성 강화'인데 재정이 제한적이라는 한계를 고려한 끝이 나온 제도다.선별급여는 급여와 비급여 사이에 있다. 경제성, 치료 효과성 등이 불확실해 추가 근거가 필요하거나 경제성이 낮아도 잠재적 건강 이득이 있는 의료행위 등을 본인부담률을 확대하는 방식으로 급여권에 진입시키는 방식이다.보건복지부는 선별급여 제도 도입 10년 차를 맞아 재정 누수 최소화, 환자 안전 강화에 방점을 찍고 보다 엄격한 관리를 예고하고 나섰다. 연구용역을 통해 제도 개선 방향을 만들어 올해 안에는 제도 개선책을 마련해 내년부터 적용한다는 방침이다.선별급여에서 예비급여, 다시 '진화한' 선별급여로선별급여의 시작은 2007년 박근혜 정부가 공약으로 내걸었던 '4대 중증질환 보장성 강화' 정책의 일환이었다. 급여로 하기에는 안전성과 유효성이 부족한 의료행위, 치료재료 등을 조건부로 급여하는 제도다. 기존 급여와 비급여 체계에다 '선별급여'를 추가한 셈이다.선별급여는 정권이 바뀌면서 '예비급여'라는 단어로 의미가 확대됐다. 문재인 정부는 '비급여의 급여화'를 통해 보장성을 강화하겠다며 제도권 밖에 있는 안전성·유효성이 불충분한 치료재료나 의료행위를 급여권 안에서 관리한다는 명목으로 예비급여를 꺼냈다. 이름은 바뀌었지만 취지는 선별급여와 크게 다르지 않았다. 다만 환자 본인부담률을 30~90%로 다양화했고, 대상 질환 범위도 넓어졌다. 선별급여는 4대 중증질환 중심이었고 본인부담률도 50%, 80%뿐이었다.선별급여 제도 변화(자료: 2023년 8월 복지부 제공)예비급여는 또다시 정권이 바뀌면서 '선별급여'로 돌아갔다. 지난 정부에서 만들어진 예비급여평가부, 예비급여부도 없어졌다. 이름의 변화가 있었지만 시간이 지나면서 선별급여라는 제도가 진화를 겪은 셈이다.선별급여 대상으로 선정된 항목은 급여의 적합성을 주기적(3~5년)으로 평가해 급여 여부, 본인부담률, 급여기준 조정 등을 한다. 선별급여 대상 선정은 건강보험심사평가위원회에서 운영하고 있는 치료재료평가위원회, 행위전문평가위원회에서 하고 주기에 따른 적합성 평가는 적합성평가위원회에서 한다.적합성평가위원회는 선별급여 항목의 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도에 따라 환자 본인부담률을 결정한다. 관련 협회·학회 및 기관 등 분야별 전문가들을 추천받아 15명(민간위원 11인, 당연직 위원 4인)으로 이뤄져 있다.복지부 강준 의료보장혁신과장은 지난 23일 전문기자협의회와 만난 자리에서 "치료 효과성이 낮은데 비급여로 두기에는 환자에게 비용 부담일 수 있으니 선별급여 틀 안에 놓고 관리하기 위해 선정된 항목도 있고, 치료 효과성 등이 불확실해 검증이 필요하다는 이유로 조건부로 들어온 항목이 혼재하고 있다"고 설명했다.선별급여 항목 190개, 11개는 급여·1개는 비급여 전환2014년부터 올해 7월까지 총 190개 항목이 선별급여로 등재됐으며 이 중 적합성 평가를 거쳐 급여 또는 비급여로 전환된 항목을 제외하면 177개 항목이 남아있다.제도 초기 7개의 항목으로 시작된 선별급여 항목은 예비급여로 이름이 바뀌고 본인부담률 범위가 확대된 2019~21년 집중적으로 늘어났다. 2019년 이전에는 최대가 25개였는데 2019년에는 47개가 선별급여로 등재됐다. 2020년에도 25개, 2021년 27개였다. 선별급여 관련 진료비는 3000억~4000억원 수준이었는데 지난해 9800억원으로 급증했다.자료사진. 복지부는 7월 현재 177개의 선별급여 항목을 운용하고 있다.강 과장은  "코로나19 검사 관련 항목이 선별급여 적용을 받다 보니 지난해 지출이 특히 늘었다"라며 "통상적으로 1조원 정도의 규모"라고 말했다.적합성 평가는 89개에 대해서 실시했다. 이 중 급여로 전환된 항목은 11개인데 경피적 대동맥판막삽이술(TAVI)가 대표적이다. TAVI는 2011년 선별급여 형태로 들어왔다가 지난해 급여로 전환됐다. 80세 이상과 수술 고위험군은 중증질환 산정특례 적용을 받아 본인부담금 5%만 내면 된다. ▲수술 연관 사망 예측률이 4~8%인 중간 위험도군은 본인부담률 50% ▲수술 사망 예측률 4% 미만인 저위험도군은 본인부담률 80%다.반면, 2019년 7월 본인부담률 90%로 선별급여권에 들어온 '폴리믹신B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법'만 유효성이 없다는 평가를 받고 비급여로 전환됐다. 즉, 선별급여 항목에 들어온 190개 항목 중 비급여로 전환된 사례는 단 한 건에 불과하다는 것이다. 어떤 형태로든 '급여'가 됐다가 비급여로 전환되기란 쉽지 않다는 것을 반증한다.복지부가 공개한 올해 상반기 주요 적합성평가 항목은 총 12개다. 이 중 ▲양전자방출단층촬영 F-18 FP-CIT ▲I-123 FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영 ▲빛 산란 시광학 특성 분석 검사 ▲자가 압력 조절용 압박스타킹 ▲맞춤형 압박스타킹 ▲sFlt-1/PIGF(정밀면역검사) 등 6개 항목은 본인부담률 50%, 80%인 현행 유지로 남았다.비침습적 마취심도 감시용 센서는 현행 유지하되 급여기준을 만들기로 했고 피부봉합용 봉합기(비흡수성)는 본인부담률이 80%에서 90%로 높아졌다. 흡인용 카테타는 본인부담률을 세분화했는데, 인공호흡 시에는 50%, 전신마취 시에는 80%, 그 외에는 불인정한다.차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사, 부정맥의 냉각도자 절제술용(관혈적), 슬관정강 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 등 세 개 항목은 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다. 복지부는 이들을 포함해 올해 4개 정도 적합성 평가를 진행한다는 계획이다.복지부, 건보재정 효율화 및 환자안전 중심 제도 재정비 돌입강준 의료보장혁신과장선별급여 항목의 재평가 주기가 3~5년인 상황에서 제도가 10년 차를 맞다 보니 두 번째, 세 번째 평가를 받는 항목이 늘고 있는 상황. 여기에다 건강보험 재정도 1조원 가까이 투입되는 상황에서 건강보험 재정 효율화에 중점을 두고 있는 기조상 선별급여 제도 방향성도 진지하게 고민해 봐야 한다는 게 복지부의 시점이다.강 과장은 "선별급여는 일반 급여와 달리 심사 등에 있어서 조금 다르게 접근하는 부분이 있기 때문에 관리체계나 심사 기준이 상대적으로 유연한 면이 있다"라며 "일단 선별급여 형태로라도 급여권에 들어왔기 때문에 근거창출 노력이 충분하지 않아도 된다는 등의 오해가 발생하고 있다. 현재 제도 운영 방식이 적합한지 고민하고 개선책을 마련해야 할 때가 왔다"고 강조했다.이정우 사무관도 "선별급여는 성격 자체가 시작을 할 때 치료 효과성이나 불확실성을 갖고 시작을 한 제도"라며 "이 불확실성을 명확하게 하는 게 관건"이라고 덧붙였다.이에따라 복지부는 올해 4월부터 선별급여 제도개선 및 발전방안 연구, 선별급여 제도 영향평가 연구를 추진하고 있다. 복지부는 연구 결과 등을 반영해 제도 개편안을 마련한다는 방침이다.강 과장은 "이질적 성격의 선별급여 항목들이 같은 적합성 평가 관리 기전 아래서 운영되고 있는데 근거창출, 이용량 관리 등 개별 항목별 접근이 필요하다"라며 "근거창출 필요성이 높은 항목은 진입 단계에서부터 근거 창출을 어떻게 할 것인지 계획서를 받는 식으로 해서 관리를 하려고 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)이 최근 두 자릿수 성장세를 이어가며, 올해 상반기 매출 4000억원을 처음으로 돌파했다.자료 제공 : 보령26일 잠정실적(연결 기준) 공시에 따르면, 보령의 상반기 매출은 4201억원(별도 기준 3984억원), 영업이익 350억원(별도 기준 343억원)으로, 전년대비 각각 16%, 14% 증가한 수치다. 보령은 최근 3개년간 16%의 연평균성장률로 고성장을 지속하는 가운데, 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 반기 최대 실적을 달성했다.전문의약품 분야에서 고혈압 신약인 카나브 제품군(695억원)의 선전과 함께, 호흡기 치료제, 항생제 등이 큰 폭으로 약진하며, 전년대비 20% 성장한 3488억원의 상반기 매출을 기록했다.특히 그 중 항암제 부문은 전년대비 48% 성장한 1061억원의 매출을 달성했다. 젬자, 알림타 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께, 바이오시밀러, 항암보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 결과, 반기 최초로 매출 1000억원을 돌파했다.보령은 올 초 2023년 매출 및 영업이익 목표액을 각각 8100억원, 610억원으로 설정한 바 있다. 보령은 연간목표 초과 달성과 더불어, 지난 2021년 제시했던 '2026년 매출 1조원'의 중장기 목표를 조기 도달하는데 사업 역량을 집중해 나갈 계획이다.보령 장두현 대표는 "다양한 신제품 개발과 포트폴리오 확대를 통해 최근의 성장세를 계속 이어가겠다"며 "카나브, 항암제를 필두로 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업구조를 구축해 매출 1조원 목표를 조기 달성하고, 이 같은 결실이 미래성장동력 투자로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 민관이 협력해 5000억원 규모의 펀드 조성을 추진하고 있는 가운데 민간 업체인 미래에셋벤처투자가 빠지면서 난관을 맞는 모습이다. 정부는 투자심리가 위축된 현실 속에서 보다 펀드 규모와 방식에서 유연성을 발휘하는 방향을 검토하는 분위기다.복지부는 25일 K-바이오백신 펀드 조성 전략 자문회의를 열었다.보건복지부는 25일 오전 서울스퀘어에서 K-바이오백신 펀드 조성 전략 자문 회의를 열고 제약·바이오 투자 시장 상황과 향후 K-바이오백신 펀드를 성공적으로 조성하기 위한 전략 방안 등에 대해 심도 있게 논의했다고 같은날 밝혔다.복지부는 지난해 7월 제4차 비상경제민생회의에서 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 1조원 규모의 펀드 조성 계획을 발표한 바 있다. 이에따라 정부 출자금 1000억원과 국책은행 출자금 1000억원에다 민간에서 3000억원을 출자해 약 5000억원 규모의 펀드 조성을 우선 추진했다.복지부는 지난해 9월 2500억원 규모 2개 펀드 조성을 위해 유안타인베스트먼트와 미래에센벤처투자(미래에센캐피탈 공동)를 선정해 펀드 조성을 시작했지만 지난달 미래에셋이 펀드 운용사 자격을 반납했다.자문위원회에 참석한 민간 전문가들은 신속하게 펀드 조성과 투자 개시가 필요하다는 의견을 제시하며 ▲펀드 규모 ▲펀드 결성방식 ▲주목적 투자범위 등에 대한 유연한 조정이 필요하다고 주장했다.회의를 주재한  박민수 제2차관은 "K-바이오백신 펀드 개편안을 마련해 이를 바탕으로 다음달 초에는 운용사 선정 공고를 하겠다"라며 "투자심리 위축 속에서 정부와 정책금융기관은 펀드 조성 등에 적극적인 역할을 하고 이를 통해 민간 투자의 마중물이 돼야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자상장 이후 지속적인 실적 부진으로 반등 계기를 찾던 지아이이노베이션이 일본 제약사와의 기술이전을 통해 계기 마련에 나선 모습이다.지아이이노베이션은 17일 주요 파이프라인 개발 진행 상황에 대한 간담회를 개최하고 GI-301의 일본 기술이전(L/O) 협상을 연내 달성을 목표로 진행 중이라고 밝혔다.지아이이노베이션은 지난 17일 간담회를 통해  GI-301 일본 기술이전(L/O) 협상을 연내 달성을 목표로 진행 중이라고 밝혔다.알레르기 치료제 후보물질인 GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전(글로벌 판권, 일본 제외)한 물질로, 현재 국내에서 임상 1b상을 진행 중이다.알레르기 질환 치료제 시장은 노바티스의 졸레어(4조원 매출), 사노피의 듀피젠트(11조원 매출) 등이 있지만 미충족 수요가 뚜렷해 이 부분들을 충족할 수 있는 새로운 치료제가 필요하다는 게 지아이이노베이션의 판단.특히, 지아이이노베이션이 판권을 가지고 있는 일본은 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성 패쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염 4000억원 등 4조원이 넘는 시장을 형성하고 있다는 점에서 매력적인 시장으로 꼽힌다.이에 대해 이병건 지아이이노베이션 회장은 "GI-301의 임상이 순항 중인 가운데 경쟁 약물보다 탁월한 임상 결과들이 나오고 있다"며 "일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 상당히 높아 협상이 원활하게 진행 중이며, 최대한 빠르게 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.지아이이노베이션의 발표에 따르면 현재 알레르기 치료제 후보물질 GI-301에 대한 기술이전 협상은 일본 제약사 3곳과 진행 중인 상황이다.이미 논의 중인 3곳 가운데 2곳과는 계약협의서(term sheet)를 주고받을 정도로 계약논의가 진행된 만큼, 계약 규모에 대한 협상이 마무리되는 대로 빠른 시일 내 기술이전을 완료할 것이라는 게 회사의 입장이다.이 같은 입장을 살펴보면 현재 지아이이노베이션이 일본 기술이전의 진행 과정을 공개한 이유를 짐작해볼 수 있다.일반적으로 대부분의 기술이전이 특정 회사와 논의가 진행되는 만큼 최종적인 결과가 도출되기 전까지 공개되지 않는 경우가 많다.지아이이노베이션도 이본 제약사 3곳과 논의를 진행 중이지만 최종적으로 1개 제약사와만 기술이전 계약을 체결할 수밖에 없는 상황.지아이이노베이션 이병건 회장여러 제약사와 논의하는 시점에서 이를 공개한다는 것은 계약 조건을 논의하는 데 더 유리한 위치를 선점하기 위한 전략일 가능성이 높은 셈이다. 특정 후보물질에 경쟁이 붙으면 업프론트(upfront) 즉, 반환 의무가 없는 선급 계약금이 높아질 가능성이 높기 때문이다.결국 지아이이노베이션은 기술이전 계약이 무르익고 있는 과정에서 다시 한번 파이프라인의 몸값을 올리기 위한 군불을 때고 있는 것으로 해석할 수 있다.이밖에도 지아이이노베이션은 후보물질의 임상에 주력해서 결과를 보다 잘 도출할 수 있는 회사를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.바이오업계 A 관계자는 "최근 기술이전 사례가 증가하면서 단순히 기술이전의 성공 여부를 떠나 업프론트를 얼마나 받느냐도 중요한 요소로 꼽히고 있다"며 "대표적으로 온코닉테라퓨틱스이 기술이전 사례가 있는데 아무래도 업프론트가 많이 들어오면 회사 기술을 긍정적으로 볼 가능성이 높다"고 설명했다.또 이번 발표를 통해 지아이이노베이션이 기대할 수 있는 부분은 국내 주가 반등을 위한 기대감 조성이다.지아이이노베이션은 지난 3월 말 코스닥에 상장한 이후 한때 1주당 최고 2만8700원을 기록했지만 지난 7월 10일에는 1주당 1만6160원으로 상장 금액보다 낮은 최저가를 기록하면서 주가 반등을 위한 계기가 필요했다. 7월 17일 기준으로는 1만8380원에 장을 마감했다.신약 개발사의 경우 기업의 가치를 입증할 수 있는 대표적인 방법으로 임상 성과와 기술이전을 꼽을 수 있는데 그중 하나로 기술이전 가능성 어필을 통해 반등 계기를 마련한 것으로 볼 수 있다.바이오업계 B 관계자는 "기술이전 등을 통해 가치를 입증하는 것은 모든 신약개발 바이오사의 숙명일 수밖에 없다"라며 "기술이전 거래가 무르익었다는 점은 기대감을 키울 수 있지만 성과가 있어도 앞서 레고켐바이오 등과 같은 빅딜이 아니라면 어느정도의 반등이 이뤄질지는 미지수로 본다"고 밝혔다.한편, 지아이이노베이션은 기술이전과 별개로 면역항암제 후보물질 GI-101102의 글로벌 임상 진행 등 다른 파이프라인에서도 새로운 공정을 도입해 상업화를 앞당긴다는 입장이다.면역항암제 후보물질인 GI-101은 얼마 전 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻으며 면역항암제 내성 극복에 대한 가능성을 제시한 상태로 삼성바이오로직스로부터 새로운 제조공정을 도입해 임상 1·2상이 진행 중이다.지아이이노베이션 장명호 CSO는 "의약품 개발 과정 중의 공정 변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다"며 "시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암 활성의 결과들이 기대되고, 추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.이밖에도 국가신약개발사업단(KDDF) 과제에 선정된 4세대 항암제 GI-108은 삼성바이오로직스와 협업을 통해 임상원료의약품 생산을 완료해 내년 상반기 IND를 신청한다는 방침이다.