메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 신약의 도입으로 30년 만에 치료 패러다임의 변화가 시작된 요로상피암.특히 임상현장에서는 요로상피암 분야 신약 중 가장 먼저 건강보험 급여로 적용된 바벤시오(아벨루맙)가 치료 패러다임 변화에 가장 큰 역할을 했다는 평가를 제시했다.서울성모병원 김인호 교수는 요로상피암 패러다임 변화 속에서 바벤시오가 큰 역할을 했다고 평가했다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 21일 한국머크가 마련한 행사에 참석해 바벤시오를 필두로 한 신약 국내 도입에 따른 요로상피암 치료 변화의 의미를 설명했다.우선 요로상피암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.하지만 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 30년 간 요로상피암 환자 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법(젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴)이 유지될 정도로 치료제 개발이 더뎠던 분야로 손 꼽힌다. 이 가운데 김인호 교수는 머크가 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)가 지난해 8월 건강보험 급여로 적용되며 요로상피암 치료에 변화를 불러왔다고 평가했다. 바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피암 1차 유지요법으로 생존기간 연장을 입증했다. 이에 지난해 8월부터 1차 단독 유지요법이 건강보험 급여로 적용, 임상현장에서 활용 중이다.백금기반 항암요법을 쓴 환자 중 질환이 악화되지 않은 환자를 대상으로 바벤시오가 표준 치료요법으로 자리 잡았다는 평가다.김인호 교수는 "30~40년까지 요로상피암의 1차 치료는 백금기반 항암요법이 유지될 정도로 치료제 개발이 더뎠던 분야다. 몇몇 면역항암제가 활용돼 왔지만 이마저도 기존 치료법을 대체하지 못했다"며 "바벤시오가 도입되면서 백금기반 항암요법 이후 유지요법으로 표준옵션으로 자리잡았다"고 말했다.이제 관심은 경쟁 치료제 도입에 따른 바벤시오가 표준옵션 유지 여부. 올해 7월 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는 ADC 항암제 파드셉(엔포투맙 베도틴, 아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이 국내 허가되며 또 다시 변화를 예고했기 때문이다.동시에 파드셉+키트루다 병용요법과 비슷한 시기 BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)도 요로상피암 1차 치료 국내 허가를 따냈다. 이를 두고 김인호 교수는 전반적인 환자 상태에 따라 치료법을 선택해야 한다면서 선택지 확대 속에서 평가를 유보했다. 환자 별로 선택지가 달라질 수 있다는 뜻이다. 김인호 교수는 "치료제 별로 장‧단점이 있기 때문에 아직까지 최선의 치료법이 무엇인지를 제시하기는 어렵다. 비용적인 문제 등을 포함해 장‧단점이 있을 것"이라며 "결과적으로 의료진이 향후 환자 상태에 따라 종합적으로 평가한 후 치료제를 선택할 것 같다. 무조건 어떤 치료제가 좋다고 평가하기는 어렵다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자방광암의 일종인 요로상피암은 전체 방광암의 90%를 차지할 정도로 해당 분야에서는 대표적인 암종으로 평가된다.하지만 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 30년 간 요로상피암 환자 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법이 유지될 정도다. 이 가운데 최근 면역항암제에 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)까지 신약들이 국내에 도입되면서 치료 패러다임이 변화하고 있다. 다만, 건강보험 급여라는 장애물이 해소되기 전까지 임상현장 적극적인 활용은 요원해 보인다.선택지 확대된 요로상피암 1차 치료16일 의료계와 제약업계에 따르면, 그동안 요로상피암 1차 치료에는 젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴 등을 활용한 백금 기반 항암화학요법이 활용돼 왔다. 항암화학요법을 시작한 이후 3~4개월이 지나면 독성으로 휴약기를 가져야 하는 경우가 많고 투약 후 6~9개월 전후로 병이 진행돼 전체생존기간(OS) 중앙값이 12~15개월에 불과했던 상황.하지만 최근 1~2년 사이 임상연구를 바탕으로 한 글로벌 제약사들의 치료제가 국내 임상현장에도 도입되며 요로상피암 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.가장 먼저 주목받은 치료제가 있다면 머크가 개발한 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)다. 바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피암 1차 유지요법으로 생존기간 연장을 입증했다. 이에 지난해 8월부터 1차 단독 유지요법이 건강보험 급여로 적용, 임상현장에서 활용 중이다.바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 그 결과, 바벤시오 유지요법의 OS 중앙값은 29.7개월로 나타났다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 여기에 올해 7월 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는 ADC 항암제 파드셉(엔포투맙 베도틴, 아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이 국내 허가되며 또 다시 변화를 예고했다.최근 글로벌 제약사들의 신약들이 국내 허가 및 급여로 적용되면서 30년 동안 유지되던 요로상피암 1차 치료가 빠르게 변화하고 있다.허가 임상 3상인 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과, 파드셉+키트루다군의 경우 OS 중앙값으로 31.5개월을 기록하며 대조군 16.1개월 대비 큰 차이를 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 파드셉+키트루다군은 12.5개월, 대조군 6.3개월이었다.  여기에 추가적으로 파드셉+키트루다 병용요법과 비슷한 시기 BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)도 요로상피암 1차 치료 국내 허가를 따냈다. 해당 허가는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 옵디보와 표준요법인 젬시타빈+시스플라틴 병용요법(젬시스)을 평가한 CheckMate 901 연구 결과가 기반이 됐다. 연구 결과에 따르면, 중앙 추적관찰 36개월 시점에 1차 평가변수인 OS 중앙값은 옵디보 추가군이 21.7개월, 대조군은 18.9개월로 치료 성적 개선을 이뤄냈다.30년 동안 바뀌지 않던 요로상피암 치료 패러다임이 최근 1~2년 사이에 순식간에 변화된 것.임상현장에서는 임상연구에서 드러난 결과를 토대로 한다면 파드셉+키트루다가 1차 치료옵션 가장 선두 자리에 설 것으로 평가했다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "연구에서 확인된 효과 면에서는 파드셉+키트루다 병용요법이 우선적인 선택지가 될 것 같다"며 "유사한 시기 허가된 옵디보+젬시스의 경우 효과 면에서 상대적으로 떨어지는 것이 입증된 것이다. 시스플라틴 사용 가능성을 따져가며 활용해야 한다는 점도 고려해야 하며, 당뇨병이 조절되지 않은 환자의 경우 선택지로 고려할 것 같다"고 설명했다. 박인근 교수는 "현재 급여로 적용된 바벤시오는 부작용도 적고 효과도 입증됐지만 1차 치료로 백금기반 화학요법을 쓴 환자 중 질환이 악화되지 않은 환자가 대상으로 한다"며 "파드셉+키트루다 혹은 옵디보+젬시스 요법이 일반적인 1차 치료옵션으로 활용되기 시작한다면 상대적으로 입지가 좁아질 수 있다"고 전망했다.  패러다임 변화 속 '병용요법' 급여 딜레마 요로상피암 1차 치료옵션이 국내에도 허가된 만큼 이제 관심은 얼마나 빠르게 국내 임상현장에서 활용 가능할지 여부에 쏠리고 있다.바벤시오가 요로상피암 1차 치료 유지요법으로서 급여로 적용 중인 가운데 파드셉+키트루다 병용요법 급여 적용 여부를 주목하는 것.다만, 여기서 '파드셉+키트루다 병용요법'은 제약사 입장에서 딜레마가 존재한다. 병용요법으로서 해당 품목을 보유한 제약사가 아스텔라스와 MSD로 서로 다르다는 특징이 존재함에 따라서다.현재 신약 간의 병용요법의 급여 적용을 위해서는 두 제약사가 급여등재를 신청, 과정에 모두 참여해야 만 정부 논의가 가능하다. 하지만 현재 글로벌 제약사의 본사 방침과 국내‧외 공정거래법에 따라 타 제약사와의 논의가 '담합'으로 판단된다는 소지가 존재하면서 이 같은 논의가 이뤄지기 어려운 구조다.왼쪽부터 요로상피암 1차 치료옵션으로 평가되는 바벤시오, 옵디보, 키트루다+파드셉 제품사진이다.다시 말해, 두 제약사가 각자 모두 급여 신청해야 한다는 뜻이다. 어느 하나 제약사가 급여 신청에 관심이 없다면 사실상 해당 치료법의 급여 적용은 어렵다고 볼 수 있다.파드셉+키트루다가 이 경우에 해당되는데, 현재 아스텔라스와 MSD의 경우 자체적으로 급여 필요성을 검토 중이다. 다만, 두 제약사 간 급여 신청 논의가 자칫 '담합'으로 여겨질 수 있는 만큼 각자 판단에 따라 추진 중이라는 설명이다.이에 따라 제약업계에서는 최근 제약사 간 병용요법 연구에 맞춰 건강보험 급여 절차 상 규정 마련이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.병용요법 개발사 중 한 회사가 급여신청을 할 경우 건강보험심사평가원 등 정부기관이 이 사실을 다른 회사에게 통보, 급여 진행 참여 여부를 결정할 수 있는 제도정비가 필요하다는 뜻이다.한 제약업계 관계자는 "병용요법으로 사용되는 약제들의 개발자가 각각 다른 회사인 경우 공정거래법 상 보험급여와 가격 논의를 양 사가 자체적으로 진행할 수 없다"며 "병용요법 약제 개발사 중 한 회사는 건강보험 급여 신청을 하고 다른 해당사는 논의 의사를 보이지 않는 경우 급여 절차 진행이 어렵다"고 문제점을 진행했다.이로 인해 임상현장에서도 급여 적용은 쉽지 않을 것이란 평가를 내놨다. 또 다른 상급종합병원 종양내과 교수는 "요로상피암 1차 치료 선택지가 늘어났다고 해도 비용문제가 해결되지 않은 한 임상현장에서의 적극적인 활용은 어렵다"며 "게다가 병용요법은 더 오래 걸릴 것이다. 더구나 2개 제약사가 함께 급여를 받아야 한다는 점에서 이는 불가능하지 않을까 우려된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 아스트라제네카 타그리소 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 1차 치료제로서 급여 확대에 도전했지만 또다시 실패했다. 지난해 4월 1차요법 급여 확대안이 부결된 후 올해만 두 번째 급여 확대를 꾀했지만 전문가들의 심의 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 24일 제8차 암질환심의위원회를 열고 타그리소 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 한국아스트라제네카의 타그리소는 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 급여 확대를 재차 시도했지만 암질심은 급여기준을 결국 설정하지 않았다. 암질심은 면역항암제 옵디보(니볼루맙)에 대한 급여기준도 설정하지 못했다. 옵디보는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암에 대한 급여기준 확대(240mg 2주/480mg 4주)를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다. 제일약품은 론서프정(티피라실/ 트리플루리딘)의 위암, 결장 직장암에 대해 급여 결정을 신청했지만 암질심은 이 역시 급여기준을 설정하지 못했다. 암질심을 통과하며 급여기준 확대에 한 발 더 나아간 약제도 있다. 카페시타빈 성분과 VCD 병용요법은 각각 유방암 1차 이상 치료, 아밀로이드증 1차 치료에 쓸 수 있게 됐다. VCD는 보르테조밉과 시클로포스파미드, 덱사메타손 병용요법을 말한다. 심평원은 "약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다"라며 "후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 올리패스가 지난 30일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상1b상 최종 결과 안전성과 내약성을 확인했다고 2일 밝혔다. 특히, 임상 1상을 통해 일차 목적과 이차 목적을 달성한 만큼 호주 임상 2상 시험허가를 신청한다는 계획이다. 올리패스가 발표한 이번 임상 1상은 퇴행성관절염 통증 환자 35명 대상, 피하 주사 반복 투여 방식으로 진행됐다. 그 결과 투약 후 6주간 진행된 진통 효능 탐색 결과 10 mcg OLP-1002 투약군에서 투약 시작 2주 후 46%의 통증 감소는 물론 효능이 한 달 이상 지속되는 등 뚜렷한 진통 효능의 경향성이 관측됐다. 올리패스는 "호주 임상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 확인돼 일차목적(Primary Objective)은 물론 이차 목적(Secondary Objective)도 무난히 달성됐다"고 설명했다. 회사 측은 영국 임상1상 시험과 호주 임상1b상 시험에서 확인된 OLP-1002의 안전성과 내약성을 바탕으로 올해 8월말 전후에 관절염 통증 환자를 대상으로 임상2a상 시험 허가를 호주 관계 당국에 신청할 계획이다. 또한 최근 완료된 '설치류 Seg II 생식 독성' 시험에서도 OLP-1002의 안전성이 추가적으로 확인된 만큼 임상2a상 시험 허가 신청에 필요한 모든 데이터 패키지가 준비된 상태라고 밝혔다. 올리패스의 임상 2상시험의 주요 목표는 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 임상 용량을 확인하는 것으로 1상에서는 45% 수준의 진통효능이 확인 된 상태다. 올리패스 정신 대표는 "60~70% 진통 효능은 투약량 조정을 통해 무난하게 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "마약성 진통제들이 보통 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안했을 때 60~70% 수준의 진통 효능은 높은 수치다"고 말했다. 또한, OLP-1002의 약효 지속력이 1개월 이상으로 관측된 부분에 주목하고 있다는 점을 강조했다. 올리패스 관계자는 "호주 임상을 통해 확인한 일차요법 치료제의 가능성은 향후 임상 방향에 큰 변화를 촉발할 것으로 본다"며 "호주 임상2a 시험은 '일차 요법 치료제'로서 성능 확인이 핵심 목표가 될 것"이라고 강조했다. 한편, 올리패스는 향후 OLP-1002가 일차 요법 치료제로 선진국 난치성 만성 통증 환자들의 10%를 커버할 경우 한화 약 30조~50조원 규모의 연간 매출액을 구현할 것으로 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 3세대 비소세포폐암 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 EGFR-TKI 시장에서 영향력을 확대하고 있지만 국내 1차치료 급여진입으로 눈을 돌려보면 장벽에 부딪히고 있는 모습이다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 지난 4월 1차요법 급여 확대안이 부결된 지 1년 만에 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 타그리소에 대한 1차요법 급여 확대안을 심의했지만 부적합 판정을 내렸기 때문. 암질심 논의 당시 주요 쟁점 중 하나는 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가한 FLAURA China 연구다. 타그리소 제품사진. 앞서 FLAURA 3상 하위 분석에서 아시아인에 대한 전체 생존기간(OS) 혜택에 의문이 제기되면서 이에 대한 보완 차원으로 FLAURA China 중국인 대상 OS 데이터를 제출한 것이다. FLAURA 연구를 살펴보면 전체생존기간(OS)이 38.6개월로 비교군의 31.8개월 보다 6.8개월 길게 나타났다. 그러나 비아시안 그룹에서 전체생존률 위험비(HR)는 0.542였던 반면, 아시아인 그룹의 하위분석 결과에서는 위험비가 0.995에 그쳤다는 점이 문제로 지적받았다. 이를 보아하기 위해 아스트라제네카는 FLAURA China 데이터를 근거로 급여 확대를 재추진했다. 중국인 환자 136명이 참여한 이 연구 결과, 타그리소군의 무진행생존기간은 17.8개월, 전체생존기간은 33.1개월로 비교군(PFS 9.8개월, OS 25.7개월) 보다 효과적이었다는 자료를 제출했다. 하지만 암질심은 기존의 결정을 뒤집을 만한 임상적 우월성을 입증하지 못했다는 판단을 내렸다. 이밖에도 당시 논의 과정에서 FLAURA China 데이터가 지금까지 나왔던 서브그룹을 계속해서 분석한 즉, 하위그룹의 하위그룹 데이터라는 점을 지적한 것으로 알려졌다. 실제 익명을 요구한 심평원 암질심 위원은 "지난해 논의됐던 내용을 뒤집을 만한 데이터가 아니라는 의견이 많았다"며 "전반적인 재정상황과 함께 생존기간 연장을 입증할만한 우월성을 찾지 못했다"고 밝힌 바 있다. 이에 따라 의료현장에선 사실상 FLAURA China 연구에 더해 추가적인 임상데이터를 내놓지 않은 이상 1차요법 급여 확대가 어려워졌다는 관측이다. 암질심은 부결된 안건에 대해 과학적 보충 자료 없이 재논의를 하지 않는 원칙이 있기 때문에 현 상황에선 재논의가 이뤄지지 않을 뿐더러 재논의 신청이 이뤄져도 기존 논의를 뒤집을 만한 자료를 제출할 수 없기 때문이다. FLAURA 임상 크게 봐야하나 아시아만 봐야하나 하지만 이러한 암질심 결정과 별개로 임상현장에서는 타그리소가 1차 급여가 이뤄져야 한다는 목소리도 나오고 있다. 같은 임상결과를 손에 들고 다른 판단을 내리고 있는 것. 국립암센터 폐암센터 한지연 최고연구원은 지난 달 21일 열린 대한종양내과 정기심포지움에서 한국에서만 타그리소가 진행성 1차치료에서조차 급여를 받지 못하고 있는 현실을 꼬집었다. 당시 한 최고연구원은 아시아인 데이터를 두고 L858R 변이와 Exon19 결손 환자의 비율이 아시아인과 비아시아인에서 달랐고, 아시아인에서 L858R 변이 환자의 비중이 3분의 2 정도로 비아시아인에 비해 더 많았다는 점을 주목했다. 이와 함께 아이사인에서 3분의1로 가장 많은 비중을 차지한 일본의 환자패키지 상황의 영향으로 전체 데이터에 영향을 미쳤다는 점도 언급했다. 한지연 최고연구원은 "FLAURA 연구 일본 데이터가 타그리소 투여군에서 초기에 약제를 끊고 다른 후속 치료를 진행한 환자의 비율이 높다"며 "이러한 이유로 여기서 도출된 전체생존 데이터가 타그리소의 영향인지 후속 약제의 영향인지 바이어스가 클 수밖에 없다"고 강조했다. 한지연 최고연구원 발표당시 모습. 그는 이어 "글로벌에 비해 일본은 이상반응으로 인한 약물교체가 많았다"며 "조기에 타그리소에서 다른 치료제로 교체한 이유가 질병진행 때문인지 이상반응 때문인지도 의심할 수밖에 없는 상황"이라고 밝혔다. 특히, 한 최고연구원은 "정작 일본은 FLAURA 연구 결과를 기반으로 오시머티닙 허가와 동시에 급여를 적용해주고 있다"며 국내 환자가 일본 데이터의 영향으로 급여를 받지 못하고 있다는 점에서 아쉬움을 표했다. 타그리소 1차 급여의 필요성을 언급하는 전문가들이 제기하는 또 다른 의문은 과연 암질심이 FLAURA China 데이터만 놓고 이야기하는 것이 맞는가 하는 것이다. 이는 암질심 논의에서 나온 지적과 매치되는 부분이기도 하다. 익명을 요구한 상급종합병원 A교수는 "FLAURA 연구가 이미 플랫폼에 대한 과학적인 디자인을 가지고 프라이머리엔드포인트를 충족한 연구"라며 "이를 무리하게 서브그룹에 대한 데이터로 결과를 입증하라고 하면 그렇게 디자인 된 연구가 아니기 때문에 이는 불가능한 이야기"라고 말했다. 그는 이어 "당연히 국가재정 문제도 고려된 것이라고 생각하지만 이미 급여 결정을 내린 글로벌 40여개 나라가 인정해 준 상태"라며 "암질심에서 이번 결정에 대해 왜 거절했는지에 대해 명확한 과학적 근거를 제시해주면 좋겠다"고 강조했다. 또 폐암학회 B임원은 "현재 NCR 부분분석은 원래 연구에서 하려던 목적이 아니고 원래 임상에서 목표했던 분석 외에 추가 분석에는 의미를 두지 않는다"며 "아시안 그룹에 대해 해석이 다른데 원래 목표했던 분석이 아닌 서브그룹 분석이기 때문에 이것을 가지고 판단을 내리는 것은 애매해 보인다"고 언급했다 암질심 판단 여러 요소 반영되지만…"그래도 소통 아쉽다" 타그리소뿐만 아니라 많은 치료제와 관련해 임상현장에서 느끼는 딜레마는 결국 사용할 수 있는 치료제와 보험제도간의 간극이다. 의료진이 환자에게 더 적합한 처방이라고 판단하더라도 실제 선택에는 제한이 있을 수밖에 없다는 의미. 이러한 영향으로 늘 의료진들은 급여 기준 확대를 요구하고 있다. 이에 대해 지난 5월 열렸던 대한종양내과학회 심포지엄에서는 처방과 보험제도 간 간극에 대한 논의가 이뤄지기도 했다. 당시 암질환심사위원회 위원장인 김열홍 교수(고대안암병원)는 급여기준 확대를 위한 방안으로 근거를 언급했다. 김 교수는 "급여기준을 확대하기 위해 암질심에서 논의가 가능한 루트는 제약회사 혹은 학회가 신청하는 2가지 방안"이라며 "학회에서 큰 틀에서 의견을 모은다면 어떤 과정으로 합의를 이뤘는지를 입증해 급여 확대를 요청하면 된다"고 설명했다. 그는 이어 "하지만 급여 확대가 결정되더라도 재정부담을 고려해 제약회사의 도움이 필요한 영역이 있다"며 "재정이 제한돼 제약회사에 약가를 낮춰달라고 요청해도 이뤄지지 않는다면 급여 확대가 이뤄지기 어렵다"고 언급했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 심평원 전문심사위원인 이대호 교수(서울아산병원) 또한 근거 마련이 3상 임상만 가지고 이뤄지는 것이 아니라는 점을 강조했었다. 당시 이 교수는 "의료진의 주장을 뒷받침하기 위해서는 타당한 근거가 필요하지만 이것이 3상 임상만 가지고 만들어지는 것은 아니다"며 "암질심이 급여를 선택할 때 사회적 영향 등 여러 요소를 보지만 임상 시험 자료만 보게 되면 비용 효과 확인이 어려워 급여 적용을 선택하기 어렵다"고 밝혔다. 하지만 여러 판단 기준이 앞서 언급한 것처럼 임질심과 임상현장의 이견이 있을 경우 이를 어떻게 조율할 것인지도 하나의 숙제가 될 수 있다는 지적이다. 특히, 타그리소 관련 의견조회를 요청받았던 대한폐암학회는 의견조회에 대한 답을 전하기에 내부논의 시간 등이 충분하지 못했다는 부분에서 아쉬움을 표했다. 대한폐암학회 김영철 이사장(화순전남대병원)은 "심평원에서 학회에 의견을 묻는 시점이 회의 1~2주를 앞두고 촉박하게 오는 경우가 많다"며 "보험위원회에서 초안을 만들고 학회 이사회의 검토를 거쳐서 회신을 하는 과정이 필요한데, 초안을 만들기에도 촉박하게 공문을 받고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "암질심 내에서 학회 의견을 받고 판단하겠지만 대부분 이미 안이 만들어진 상태에서 학회 의견을 물어보는 단계로 오는 것은 아닌가 한다"며 "또 회의에 직접 참여하는 위원들의 의견이, 학계의 중론을 모은 학회의 의견보다 비중이 더 크게 반영되는 것이 아닌가 하는 우려가 있다"고 밝혔다. 이와 관련해 김 이사장은 심평원과 복지부에서 암질심 위원을 위촉할 때 해당 학회들로부터 추천을 받아서 위원을 위촉하도록 하는 방안을 건의할 예정이라고 언급했다. 김 이사장은 "현재 활동하고 계신 위원들이 분야별 전문가들로써 바쁜 시간을 할애해 많은 노력을 하고 지만 개인 자격으로 위촉돼 참여하는 것과, 학회의 대표로써 참여하는 것은 위원으로써 입장과 표출할 견해가 다를 수 있다"면서 "각 학회에서 추천받은 위원이 암질심 위원으로 참여한다면 임상 현장과 학계의 중론이 더 잘 반영될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 폐암 1차 요법 급여확대가 사실상 어려워졌다. 4년 가까이 급여확대를 놓고 보건당국과 제약사 간 줄다리기를 벌였지만 결국 경쟁약물과의 형평성 문제 등이 작용하면서 급여확대가 어렵다는 결론이 지어진 것이다. MSD 키트루다 제품사진이다. 27일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 어제(26일) 2021년도 4차 암질환심의위원회(이하 암질심)을 갖고 지난해 10월 보류했던 한국MSD의 면역항암제 키트루다의 1차 요법 급여확대 안건이 다시 상정, 논의했다. 이날 회의에서 상정된 키트루다 급여확대 안건은 비소세포폐암 1차 단독, 병용 요법, 요로상피암 2차, 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발성 4차 등에서다. 취재 결과, 암질심은 비소세포폐암 1차 단독 및 병용 요법을 제외한 나머지 급여확대 건을 통과시킨 것으로 나타났다. 제약업계는 물론이거니와 의료현장에서도 가장 큰 관심을 보였던 비소세포폐암 1차 단독 및 병용 요법 급여확대 안건만 보류시킨 것이다. 다른 급여확대 안건도 중요하지만 폐암 1차 급여확대 안건으로 제약사나 의료현장 모두 핵심으로 여겼던 사안. 이 같은 사실이 전해지자 개발사인 한국MSD 측은 당혹감을 감추지 못하고 있다. 지난해 하반기 부임한 한국MSD 신임 사장까지 복지부를 포함한 보건당국과 직접 소통하며 폐암 1차 급여확대에 사활을 걸어왔기 때문이다. 하지만 사실상 마지막이었던 논의에서 보류되면서 당분간 키트루다는 폐암 1차 급여확대는 어려워졌다. 사실 이 같은 암질심의 판단은 회의 이전부터 감지됐었다. 회의가 열리기 전 급여확대 관점을 이전과 달리 보겠다는 입장을 시사했던 것. 기존에는 키트루다가 여러 암종에 적응증을 갖고 있다는 점을 감안해 급여 확대 논의 시 적응증 전체를 대상으로 논의했다면 이번 4차 암질심 회의에서는 개별 암종으로 사안을 심의했다. 이는 제약사 측이 제시했던 재정부담안이 암질심 위원들을 만족시키지 못했다는 것을 뜻한다. 실제로 익명을 요구한 암질심 위원은 "이번이 사실상 마지막이었다. 기존까지는 (제약사가) 재정분담안을 동의해주면 일괄적으로 심의하려고 했지만 이번에는 개별 암종으로 심의했다"며 "재정분담안을 받아들여 좋은 조건이면 일괄적으로 급여를 고려했었지만 그렇게 하는 것은 이제 어려워진 상황"이라고 말했다. 그는 "원칙은 최대한 재정부담을 줄일 수 있는 쪽으로 전략적으로 결정한 것"이라며 "경쟁약물의 존재도 영향을 미쳤다"고 언급했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 다시 한 번 1차 치료제로서의 급여확대에 도전했지만 실패했다. 아스트라제네카가 근거로 제시한 FLAURA China 임상 결과만을 가지고선 1차 치료제까지 급여를 확대하기에는 힘들다는 결론이 내려진 것이다. 아스트라제네카 타그리소 제품사진이다. 건강보험심사평가원은 지난 7일 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 타그리소에 대한 1차요법 급여 확대안을 심의했다. 지난해 4월 1차요법 급여 확대안이 부결된 지 1년 만에 다시 상정된 것. 지난해 4월 암질심 회의록에 따르면, 타그리소의 경우 아스트라제네카가 제시한 재정분담안을 감안하더라도 약가가 상당히 고가인 점 등을 종합적으로 고려할 때 현행 급여 기준을 유지하기로 위원들이 결정한 바 있다. 이 가운데 아스트라제네카 측은 중국에서 진행된 3상 임상 연구 결과를 근거로 들며 다시 한 번 급여확대에 도전했다. 최근 표적 종양학(Targeted Oncology) 학술지 온라인판에 게재된 FLAURA China다. 해당 연구 결과에 따르면, 타그리소 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 17.8개월로 표준치료군 의 9.8개월 보다 8.0개월 길었고, 사망 위험은 44% 줄었다. 이는 FLAURA 연구의 전체 PFS 개선인 8.7개월과 유사한 지표다. 하지만 암질심에서는 해당 결과로 1차요법 급여 확대를 하기에는 어렵다는 결론이다. 앞서 타그리소를 두고서 암질심 위원들이 논의해왔던 내용을 뒤집을 만한 우월성을 입증하지 못했다는 뜻이다. 이에 따라 의료현장에선 사실상 FLAURA China 연구에 더해 추가적인 임상데이터를 내놓지 않은 이상 1차요법 급여 확대가 어려워졌다는 관측이다. 중국 임상은 통계적으로 의미가 있을 수 있지만 임상적으로는 이전 글로벌 임상데이터와 크게 다르지 않다는 해석이다. 익명을 요구한 심평원 암질심 위원은 "지난해 논의됐던 내용을 뒤집을 만한 데이터가 아니라는 의견이 많았다"며 "전반적인 재정상황과 함께 생존기간 연장을 입증할만한 우월성을 찾지 못했다"고 언급했다. 그는 "추가적으로 새로운 임상데이터를 만들지 않는 한 1차요법 급여확대 기회가 어려울 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 면역 항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 비소세포폐암에 이어 마침내 삼중 음성 유방암을 적응증으로 하는 급여 확대에 도전한다. 전문가들은 현재 마땅한 옵션이 없는 삼중 음성 유방암에 새로운 옵션을 기대하고 있지만 워낙 고가약이라는 한계가 있는 만큼 급여 조건이 어떻게 설정될지에 관심이 모아지고 있다. 티쎈트릭 암질위 통해 급여 문턱…삼중 음성 유방암 옵션 기대 21일 제약산업계에 따르면 오는 24일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 삼중 음성 유방암을 적응증으로 하는 티쎈트릭의 급여 확대 방안을 논의할 계획인 것으로 파악됐다. 티쎈트릭은 PD-L1 저해를 기전으로 하는 면역항암제로 현재 비소세포폐암을 비롯해 삼중 음성 유방암, 간암 등을 적응증으로 국내에 허가돼 있다. 하지만 수천만원에 달하는 약값으로 인해서 환자들의 부담이 크다는 지적이 계속해서 나오고 있던 상황. 현재 마땅한 옵션이 없는 삼중 음성 유방암의 특성상 급여가 필요하다는 의견이 나오고 있는 이유다. 한국유방암학회 신혁재 홍보이사(명지병원)는 "지금으로서는 티쎈트릭 외에 옵션이 없는 환자가 많지만 경제적 부담이 발목을 잡고 있다"며 "이에 대한 대책이 시급하다"고 말했다. 실제로 유방암은 점차 환자가 늘어나는 추세인 암 환자군에서도 상대생존율이 5년을 넘어 10년을 바라보는 몇 안 되는 암 중 하나다. 그만큼 치료 성적이 빠르게 개선되고 있다는 의미. 하지만 유방암 내에서 하위 유형을 살펴보면 아직까지 사각지대에 위치하고 있는 암종도 분명히 존재하다. 가장 대표적인 암이 유방암 마지막 사각지대로 불리는 삼중음성 유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)이다. 한국유방암학회의 '2020 유방암백서'에 따르면 국내 유방암 환자는 2000년 6237명에서 꾸준히 증가하며 2017년에는 2만6534명의 신규 환자가 발생해 연간 유방암 발생자 수가 2만 명을 넘어선 상태다. 이 중 삼중음성 유방암은 3가지 주요 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)가 음성인 유방암으로, 전체 유방암 가운데 약 12%를 차지하며, 예후가 가장 불량한 유방암, 난치성 유방암으로도 알려져 있다. 삼중음성 유방암 치료의 주요 표적이 되는 수용체가 음성인 까닭에 호르몬 치료나 HER2 표적치료의 효과가 제한적이기 때문. 현재 삼중음성 유방암 치료는 조기 단계에 발견하면 수술, 방사선 치료가 가능하지만 전이 단계에 접어든 경우 조기 치료와 동일하게 탁산, 안트라사이클린 기반의 항암화학요법을 주 옵션으로 고려하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 삼중음성 유방암 환자 절반 재발 경험…"치료 옵션 부족" 문제는 삼중음성 유방암이 가진 기존 치료제의 내성과 공격적인 특성이다. 조기 삼중음성 유방암 환자의 절반가량이 재발을 경험하는 것은 물론 치료 후 재발까지 소요시간은 약 1.2년에 불과한 것으로 알려져 있다. 또 다른 고민은 삼중음성 유방암이 상대적으로 젊은환자들에게 나타난다는 점. 전체 환자 중 63%가 50세 미만으로 전이와 재발이 잦고 빠르다는 게 의료진의 설명이다. 신혁재 이사는 "전이성 삼중음성 유방암은 경제활동을 하거나, 어린 자녀를 양육하는 젊은 여성에게 많이 발생해 사회경제적 부담이 더욱 높다"며 "적지 않은 환자가 결국 재발, 전이에 이르는데 전이 시 전체생존기간 중앙값은 약 1년~1년 6개월에 불과하다"고 말했다. 특히, 환자 3명 중 1명 이상은 원격 전이를 경험하는데 다른 유방암 아형은 주로 뼈에 전이가 나타나지만 삼중음성 유방암 환자는 치명적인 뇌, 폐로 전이될 가능성이 높아 불량한 예후를 보인다는 지적이다. 하지만 오랫동안 항암화학요법에 의존하며 치료옵션이 부족했던 상황이었지만 최근 삼중음성 유방암 치료에도 한 가지 옵션이 추가적으로 등장했다. 지난해 전이성 삼중음성 유방암 1차 치료제로 한국로슈의 PD-L1저해제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법이 국내 허가를 받았기 때문. 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 IMpassion130 연구를 살펴보면 PD-L1 양성 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS)을 보였으며 25개월의 전체생존기간(OS)을 기록하며 대조군 18개월 대비 유의미한 개선을 보였다. 서울대병원 임석아 혈액종양내과 교수는 "티쎈트릭 병용요법은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 2년 이상의 생존율과 무진행생존기간 개선을 보여, 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족했던 전이성 삼중음성 유방암 치료에 큰 전환점으로 될 것으로 기대된다"고 언급했다. 티쎈트릭은 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법으로 삼중음성 유방암 1차요법 적응증을 추가했다. 이러한 평가를 기반으로 해외 학계는 티쎈트릭 병용요법 허가 직후, 발 빠르게 치료제의 유용성과 안전성을 인정하며 처방을 가이드를 업데이트한 상황이다. 이미 미국은 2020년 NCCN 가이드라인을 변경했으며 유럽 ESMO도 가이드라인을 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 각각 2A, IB 카테고리로 치료를 권고했다. 이에 발맞춰 영국, 호주, 캐나다 등 주요 선진국에서는 이미 전이성 삼중음성 유방암의 위중성과 티쎈트릭 병용 요법의 임상적 가치를 인정해 보험급여를 지원하고 있는 상태다. 이밖에 티쎈트릭 병용요법이 높은 관심을 받았던 또 다른 이유는 완전 관해율과 삶의 질 유지 효과 때문이다. 실제로 PD-L1 양성 환자에게 티쎈트릭의 완전 관해율은 10.3%로, 대조군의 1.1%와 차이가 확인됐다. 이는 난치 암으로 알려진 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 완치의 가능성을 보인 것으로도 해석이 가능하다. 다만, 다른 면역함암제로 눈을 돌려보면 아직 국내 치료 옵션에 포함되기에는 시간이 더 필요해 보인다. 전이성 삼중음성 유방암 1차 치료에 대해 미국 FDA 허가를 받은 MSD의 키트루다는 아직 국내에 허가되지 않은 상태다. 또 길리어드의 트로델비는 미국에서 2차 치료에 허가돼, 전이성 환자가 우선적으로 고려할 수 있는 옵션은 아닌 상황이다. 결국 현 시점에서 사실상 티쎈트릭 병용요법 외에는 국내에서 삼중음성 유방암 치료에 활용할 카드가 없다는 의미다. 지난해 청와대 국민청원 게시판에 올라온 삼중음성 유방암 관련 글.(청와대 홈페이지 발췌) 급여 진입 답보…가능성 두고 여러 시각 공존 그러나 삼중음성 유방암 치료 선택지가 늘어난 것과 별개로 보험 급여 적용에는 여전히 한계점이 있다는 점에서 원활한 처방을 위해서는 가야할 길이 남았다. 실제 지난해 티쎈트릭 병용요법에 대한 급여 적용이 답보상태에 놓이자 청와대 국민청원 게시판에는 삼중음성 유방암에 면역항암제를 적극적으로 처방해달라는 글이 올라오기도 했다. 이번 암질위가 기대를 모으고 있는 이유도 여기에 있다. 실제로 현재 티쎈트릭은 삼중 음성 유방암과 간세포암을 적응증으로 오는 24일 건강보험심사평가원 암질환심의의원회에 상정될 예정이다. 이와 관련해 학계에서는 현재 삼중음성 유방암이 유방암 가운데 약 12%만을 차지하고 이 중 전이 단계이면서 PD-L1 양성으로 티쎈트릭 병용요법을 쓸 수 있는 환자는 소수인 만큼 비용 효과성이 있어 급여 확대를 노려볼만 하다는 분석을 내고 있다. 신혁재 교수는 "삼중음성 유방암은 티쎈트릭 병용요법이 아직 급여가 적용되지 않아 약 20~30년 된 세포독성항암 치료를 받아야 하는 실정"이라며 "경제적 부담으로 환자들이 치료를 포기하거나 중단하는 경우가 많아 안타깝다"고 말했다. 이어 신 교수는 "그나마 정부에서 시범사업으로 시행하고 있는 신포괄수가제도에서 급여적용을 받아 치료를 시행할 수 있지만 폐암 치료에 적용되는 1200mg 용량을 환자에게 처방하고 있는 현실이다. 이에 대한 신속한 허가와 제도적 정비가 필요하다"고 덧붙였다. 문제는 결국 약값이다. 면역 항암제 특성상 1회에 적게는 수백만원에서 수천만원에 달하는 약값이 들어간다는 점에서 보험 재정에 주는 부담이 상당하기 때문. 면역 항암제가 지속적으로 새로운 옵션으로 대두되고 있지만 번번히 급여 문턱에서 난항을 겪고 있는 이유도 여기에 있다. 실제로 정부는 면역 항암제에 대한 급여 적용에 상당히 보수적인 입장을 취하고 있다. 적응증이 1년이 멀게 늘어나고 있는데다 약값이 워낙 고가라는 점에서 건강보험 재정 소요 예측 자체가 쉽지 않는 이유다. 분명히 옵션이 적은 질환에 적용되지만 반응률이 그리 높지 않다는 점도 한계점 중 하나다. 따라서 전문가들은 이번 암질위에서도 일정 부분 약값에 조건을 달 수 있다는 관측을 내놓고 있다. 실제로 티쎈트릭은 첫번째 적응증인 비소세포폐암에 대해 급여를 적용할때 일종의 위험분담제를 적용했다. 초기 투약 비용을 티쎈트릭 제조사인 로슈가 일단 낸 뒤 실제로 환자에게 효과가 있을 경우에는 정부가 급여를 적용하고 그렇지 않으면 로슈가 부담을 지는 방식이다. 제약업계 관계자는 "비소세포폐암 최초 적용시도 그렇고 최근 면역 항암제에 대한 급여 적용 상황을 봤을때 온전하게 급여를 적용할 가능성은 적지 않나 생각한다"며 "결국 암질위 등이 제시한 조건을 로슈가 받을지가 관건이지 않겠냐"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "TNF-α(알파) 억제제는 류마티스관절염 분야 치료 패러다임을 전환한 약물이다." 최근 메디칼타임즈와 만난 고신대병원 류마티스내과 김근태 교수는 "의사 입장에서 무기가 많아진 것은 환영할 만한 일"이라며 "복용편의성 등을 갖춘 다른 기전의 신약들이 있다. 다만 아직까지 MTX(메토트렉세이트) 처방 이후에는 1차요법에서 TNF-α억제제를 선택하고 있는데 20년 가까운 시간 동안의 처방 경험은 무시할 수 없는 자산"이라고 말했다. 그러면서 "환자의 상태에 따라 다르지만 개인적으로 안전성과 유효성의 밸런스 면에서 휴미라를 선호한다. 물론 다른 약물들 역시 전략적으로 처방하고 있다. 감염(결핵 등)이나 이상반응, 투약 제형 등을 고려해 엔브렐, 레미케이드 등 TNF-α억제를 쓰고 있다"고 설명했다. 통상 비정상적인 면역 반응으로 인해 관절 및 골조직의 파괴를 초래하는 자가면역질환인 류마티스 관절염의 유병율은 전세계적으로 약 0.3~1% 정도로 여성에서 더 높다. 건강보험심사평가원에 따르면 매년 류마티스 관절염으로 진단을 받은 국내 환자 수는 25만명 가량이다. 난치성인 류마티스 관절염은 생물학적제제의 출현으로 치료에 획기적인 발전을 보였다. '휴미라(아달리무맙)', '엔브렐(에타너셉트)', '레미케이드(인플릭시맙)' 등으로 대표되는 이들 약물들은 염증을 매개로 하는 TNF-α를 차단하는 생물학적 제제는 염증 반응의 상위 경로인 T-cell co-stimulation이나 B-cell을 표적으로 한다. 최근에는 여기에 경구용 약물인 '젤잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제들이 진입하면서 류마티스관절염 처방옵션이 늘어난 상황이다. 물론, TNF-α 억제제에 쌓인 경험 만큼 전문의들의 신뢰는 두터운 상황이지만, 주사제에 대한 환자들의 공포는 있다. 특히, 주사부위 통증에 대한 갑론을박이 있었던 것. 실제 한 연구에서는 휴미라의 통증이 가장 심하다는 결과를 보이기도 했다. 이와 관련 김 교수는 "주사제의 경우엔 아플 수 있다. 휴미라는 2017년에 통증을 유발하는 구연산을 제거한 CF 제형을 출시하는 등 환자들의 복약 환경을 개선하기 위해 다양한 노력을 하고 있다. 제약사들의 노력이 더해지면서 통증 문제를 호소하는 환자들 역시 줄어 들었다"고 밝혔다. 아울러 "실제 신제형 투약 시 구제형과 비교해 주사부위 통증 감소로 약물이 완전히 주사되기 전에 모두 주사가 된 것으로 오인하여 주사를 제거할 정도로 통증이 줄어 들어 오히려 환자들에게 약물이 모두 주입 될 때까지 주사를 몸에서 제거하지 말라 말하기도 한다"고 조언했다. 김 교수는 오히려 제대로 된 약물치료를 받는 것이 아닌, 잘못된 민간요법을 통해 류마티스관절염을 관리하려는 환자들에 대해 우려의 목소리를 제기했다. 그는 "약을 먹지 않거나 치료를 포기하고 민간요법 등 검증되지 않은 완치법을 찾아 전전하다가 치료시기를 놓치기도 한다. 류마티스관절염은 질병초기에 치료를 시작하느냐가 환자의 예후에 매우 중요한 질병이다. 류마티스관절염은 만성 염증성 질환으로 평생관리를 목표로 삼아야 한다. 류마티스관절염 치료를 위해서는 무엇보다도 항류마티스약을 꾸준히 사용하는 것이 제일 중요하다"고 조언했다. 김 교수는 "스트레칭이나 요가 등 관절 운동범위를 넓히는 운동은 권장한다. 너무 몸에 무리를 주는 운동은 자제해야 하지만 환자가 일주일에 2~4시간 운동을 하게되면 질병의 활성도뿐만 아니라 장애도 개선에도 도움이 된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국정감사에서도 항암제와 희귀질환치료제 등 고가약제에 대한 '선급여-후기준' 마련 제도 필요성이 제기됐다. 하지만 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 모두 '재정' 문제를 이유로 신중한 입장을 보였다. 가톨릭대 서울성모병원 강진형 교수(사진 제공 : 국회 전문기자협의회) 서울성모병원 강진형 교수(항암요법연구회장)는 20일 국회 보건복지위원회 국정감사에 참고인으로 출석, 고가 약제 접근성 확보를 위한 제도개선을 요청했다. 이날 강 교수는 "신약이 건강보험 급여로 적용되려면 심평원의 경제성평가를 받은 뒤 건보공단과 약가협상을 해야 한다"며 "이 과정이 오래 걸린다. 복지부와 심평원은 350일이 걸린다고 말하지만 여기에 자료 보완기간은 빠져있다"고 지적했다. 그는 "가령 폐암환자에게 고가 항암제를 1차요법으로 사용하기 위한 심사가 3년째 진행되고 있지만 통과하지 못하고 있다"며 "이를 해결하기 위해 위험분담제를 도입했지만 솔직히 현장에서 체감하기는 힘들다. 실제 위험분담제에 따른 건강보험 등재 단축효과는 미미하다"고 꼬집었다. 따라서 강 교수는 신약의 접근성 문제를 해결하기 위해 '선급여-후기준' 마련이라는 새로운 패러다임 도입을 제안했다. 일단 중증환자에게 신약을 사용하게 하되 추후 제약사와의 협상을 통해 약값을 정산하자는 의미다. 왼쪽부터 김선민 심평원장, 김용익 건강보험공단 이사장(사진 제공 : 국회 전문기자협의회) 하지만 건보공단과 심평원 모두 필요성은 인정하지만 적용하기에는 어려움이 있다는 입장을 전했다. 사실상 어려울뿐더러 건보공단과 심평원 두 기관이 독자적으로 결정할 문제가 아니라는 것이다. 건보공단 김용익 이사장은 "신약의 건강보험 등재는 굉장히 조심스럽게 접근하고 있다. 자칫 약값을 정부가 비싼 가격으로 설정하게 되는 결과가 나올 수 있기 때문"이라며 "선급여 방식으로 전환하는 문제도 검토는 해보겠지만 약가 설정에 대한 우려와 건강보험 재정의 대한 문제도 있다는 점을 말하겠다"고 전했다. 마찬가지로 심평원 김선민 원장 역시 "희귀질환과 암 환자의 마지막 희망인 고가항암제 접근성 문제는 사회적으로 풀어야 한다"며 "암환자의 평균수명을 1년 연장하기 위해 10억이 넘는 비용을 필요로 한다. 이런 경우 다른 질환이나 약제를 써야 할 환자들도 고려해야 한다"고 현실적인 어려움을 설명했다. 그는 "신약 접근성에 대한 노력은 하겠지만 워낙 고가이기 때문에 독자적으로 결정하기에는 매우 어렵다"며 "앞으로 관련 기관, 의료계와 협력해서 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 면역항암제 등 신약의 급여확대 논의를 하는 암질환심의위원회가 오는 14일 다시 열린다. 이 가운데 관심이 모아졌던 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차요법 급여확대를 위한 재정분담안은 재상정은 유보될 것으로 관측된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 13일 관련업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 주요 신약의 급여확대 이슈를 논의하는 암질환심의위원회(이하 암질환심의위) 7차 회의를 오는 14일 개최할 예정이다. 그동안 암질환심의위는 상반기부터 줄곧 한국MSD의 면역항암제 키트루다주의 1차요법 급여확대를 위한 제약사 측의 재정분담안을 논의해왔다. 이를 위해 암질환심의위는 별도의 소위원회인 '면역관문억제제 급여확대 협의체'(이하 협의체)까지 만들어 MSD 측이 제시하는 재정분담안을 별도 심의해왔다. 특히 지난 8월말 암질환심의위는 소위 격인 협의체에서 논의한 재정분담절충안마저도 인정하지 않았다. 오히려 전문가들 사이에서는 제출한 절충안이 후퇴된 안이라는 평가가 나올 정도다. 암질환심의위 측에서는 약제의 초기투약비용 부담과 실질적인 약가인하 방안을 원했지만 절충안은 이러한 기대에 미치지 못했다는 후문. 실제로 암질환심의위의 한 위원은 "가령 재정분담안의 시나리오가 여러 가지가 있을 것"이라며 "일반적으로 현재까지 모든 약제들의 급여확대에 있어선 제약사가 최소한의 약가인하를 통한 실질적인 재정분담을 해왔다"고 설명했다. 그는 "해당 방식이 약제의 판매 영역을 넓히는 원칙이었고 이제까지 불문율처럼 여겨져 왔다"며 "하지만 이번 방안을 이러한 취지에서 맞지 않았다. 이전 논의와 동일한 원칙을 적용해야 고민을 하지 않았다"고 지적하기도 했다. 이 가운데 지난 9월 말 MSD 측에서 암질환심의위가 절충안 보류 후 다시 제안한 재정분담안을 제출한 것으로 알려지면서 7차 암질환심의위에 키트루다 1차요법 급여확대 안건이 재상정될지 관심일 집중된 상황. 하지만 취재 결과, 당장 재상정되기에는 이른 상황인 것으로 나타났다. 14일 열릴 예정인 암질환심의위에 상정되지 않는다면 오는 11월 25일로 예정된 올해 마지막 암질환심의위에나 상정을 기대해야 한다. 익명을 요구한 한 암질환심의위 위원은 "(재정분담안에 대해) 리뷰가 필요하다"며 "아직 제약사 측이 제시한 재정분담안을 확인하지 못했다. 제안한 것을 리뷰하고 분석하는 단계"라고 평가했다. 그는 "제약사가 제안한 재정분담안이 이전에 논의했던 방안보다 진일보한 것인지 분석할 시간이 필요하다"고 밝혔다. 심평원 관계자 또한 "MSD 측이 재정분담안을 다시 제출한 지 얼마 되지 않았다. 검토하는 기간이 필요하다"며 "국정감사 기간도 겹치면서 재정분담안을 논의하는 추가적인 기간이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국MSD의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)가 1차요법 급여확대를 위한 재정분담안이 논의됐지만 불인정됐다. 자료사진. 건강보험심사평가원은 지난 26일 암질환심의위원회를 열고 키트루다주 급여확대안과 관련한 재정부담 안건을 논의했다. 앞서 암질환심의위는 MSD가 제출한 면역항암제 키트루다 재정분담 방안에 대해 심의를 하기 위해 복지부와 건보공단, 심평원으로 구성된 소위원회에서 마련, 논의를 진행해왔다. 이에 따라 이번 암질환심의위에서는 소위원회에서 마련한 제3의 방안으로 불리는 '절충안'을 안건으로 상정, 통과 여부를 논의한 것이다. 이를 두고서 일각에서는 MSD가 제출한 재정 분담안 내용을 더 세분화하고, 환급 비율을 더 높였을 것으로 관측하고 있다. 하지만 취재 결과, 상정된 절충안마저도 인정을 받지 못한 것으로 전해졌다. 오히려 전문가들 사이에서는 제출한 절충안이 후퇴된 안이라는 평가가 나올 정도다. 암질환심의위에 소속된 위원과 복지부, 건보공단, 심평원까지 포함된 소위원회에서 마련된 절충안마저도 통과하지 못했다고 이해할 수 있는 대목이다. 한 암질환심의위 위원은 "솔직히 말한다면 제약사의 성의를 느끼지 못했다. 도리어 이전보다 더 뒤쳐진 방안을 내놓은 것"이라며 "실무선에서 시나리오 별로 확인을 다 했다. 포장을 잘했지만 이전에 제안했던 재정 분담안보다 후퇴되는 안이라 고민할 필요가 없었다"고 귀띔했다. 즉 소위원회에서 제시된 절충안이 이전의 재정분담안의 오히려 더 낫다는 뜻이다. 그는 "가령 재정분담안의 시나리오가 여러 가지가 있을 것"이라며 "일반적으로 현재까지 모든 약제들의 급여확대에 있어선 제약사가 최소한의 약가인하를 통한 실질적인 재정분담을 해왔다"고 언급했다. 이어 "해당 방식이 약제의 판매 영역을 넓히는 원칙이었고 이제까지 불문율처럼 여겨져 왔다"며 "하지만 이번 방안을 이러한 취지에서 맞지 않았다. 이전 논의와 동일한 원칙을 적용해야 고민을 하지 않았다"고 덧붙였다. 추가 논의는 예정된 10월 14일 진행된다. 한편, MSD는 2019년 10월 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨림프종 단독요법 등 총 5개 적응증으로 키트루다의 급여 신청한 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 염증성장질환 치료지침이 변화를 앞둔 상황에서 유일한 항인테그린 표적 치료제인 '킨텔레스'가 1차요법으로 우선 권고될 전망이다. 장에만 작용하는 특이 기전으로 전신면역작용 우려을 덜어낸데다, 기존 표준옵션인 'TNF-α 억제제'와의 직접비교 연구로 우월성을 확보하면서 치료적 지위가 한층 강조됐기 때문이다. 김주성 회장. 12일 열린 다케다제약의 킨텔레스(베바시주맙)의 염증성장질환(IBD) 1차요법 보험급여 확대 기자간담회에 자리에 참석한 대한장연구학회 김주성 회장(서울대병원 소화기내과)은 국내 가이드라인 개정에 대해서 입장을 밝혔다. 실제 글로벌 진료지침의 경우도 1치요법에 변화는 두드러진 상황이다. 올해 2월 미국소화기학회(AGA)가 발표한 가이드라인에서는 중등도 이상의 궤양성 대장염 외래 환자의 관해 유도 치료전략을 놓고는 생물학적제제 치료 여부에 따라 권고사항에 차별화를 뒀다. 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자의 경우, 관해 유도를 위해서는 '휴미라(아달리무맙)'보다는 킨텔레스 또는 '레미케이드(인플릭시맙)'을 조건부(conditional)로 추천했다. 그런데 국내에서는 지금껏 킨텔레스를 1차 치료제로 사용할 수 있는 해외와 달리, 당초 허가사항에 따라 TNF-α 억제제 실패한 환자에게만 2차로 사용해야 했다. 하지만 올해 초 1차 치료제로써 적응증을 확대한뒤 지난 1일 급여까지 획득함에 따라 국내에서도 TNF-α 억제제 사용 경험과 무관하게 1차 치료제로 사용할 수 있게 된 것이다. 김 회장은 "국내 가이드라인도 역시 개정 작업에 돌입했다"면서 "사용 가능한 치료제가 늘어날수록 안전성과 효과를 겸비한 약물 옵션으로 치료할 가능성도 함께 높아질 것이다. 이제 우리나라에서도 킨텔레스가 1차요법에 급여 처방이 가능해진 만큼, 새로운 지침에서도 이를 적극 반영할 계획"이라고 설명했다. 국내에서 허가받은 IBD 1차 치료제 중 유일한 항인테그린 제제인 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전으로 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다. 무엇보다, 확인된 전신 면역억제작용이 없고 장에만 선택적으로 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다는게 강점으로 꼽힌다. 이와 관련 킨텔레스는 휴미라와 직접비교(헤드투헤드)한 'VARSITY 연구'를 통해 유효성과 안전성을 입증받은 바 있다. 주요 연구 결과를 보면, 킨텔레스로 치료 받은 환자의 임상적 관해 비율은 52주차에 31.3%였으며 휴미라의 임상적 관해 비율은 22.5%였다. 또한 킨텔레스로 치료 받은 환자 중 39.7%가 장 점막 치유 효과를 보인 것과 달리 대조군에서는 27.7%만이 효과를 보였다. 이날 자리에 참석한 신촌 세브란스병원 소화기내과 천재희 교수는 킨텔레스의 임상 결과에 대해서는 "중등도-중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 TNF-α 억제제 중 하나인 아달리무맙과 킨텔레스의 효과를 직접 비교한 임상연구에서 킨텔레스가 임상적 관해 및 장 점막 치유 효과가 우월함을 확인했다"며 "심각한 감염과 부작용 비율도 TNF-α 억제제인 아달리무맙보다 낮았기 때문에 안전성 프로파일 측면에서도 주목해야 할 결과"라고 평가했다. 한편 염증성 장질환은 궤양성 대장염과 크론병이 대표적이며 원인을 알 수 없는 염증이 장관 내에 발생하는 만성질환이다. 2019년 기준 국내 궤양성 대장염 환자는 4만6681명, 크론병은 24,133명을 기록했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이상지질혈증 관리분야에 핵심 키워드로 작용하는 'The lower is the better'. 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C(콜레스테롤) 수치를 낮출수록 심혈관질환 관련 혜택이 증가한다는 얘긴데, 여기서 주요 약물로 처방되는 것이 '스타틴'이다. 일차적으로 스타틴을 사용해 LDL-C 목표수치를 70mg/dL로 잡고 치료를 진행하는 동시에, 급성관상동맥증후군(ACS)이나 심근경색(MI), 말초동맥질환(PAD) 등의 고위험군에서는 55mg/dL로 목표를 더 낮춰 잡아가게 된다. 이같은 상황에서 스타틴과 비스타틴계 약물로 '에제티미브'라는 추가 옵션의 병용요법이 각광을 받고 있는 분위기이기도 하다. 허정호 교수. 최근 메디칼타임즈와 만난 고신대병원 심장내과 허정호 교수(대한심혈관중재학회 기획이사)는 에제티미브의 유용성에 대해 이렇게 평가했다. 허 교수는 "개인적으로는 아직까지 중강도 스타틴으로 시작해서 고강도 스타틴까지 처방하는 패턴을 유지하고 있다"면서 "하지만 고강도 스타틴을 처방해도 현재 여러 권고안의 LDL-C 목표수치라고 할 수 있는 70mg/dL(한국 가이드라인), 혹은 55mg/dL(미국 가이드라인)에 도달하지 못하는 환자가 있는데, 이때는 당연히 에제티미브복합제를 선택한다"고 설명했다. 또한 근골격계 이상반응이 발생하거나 당뇨병 위험인자가 많은 환자의 경우에도 에제티미브 병용요법을 처방하는 것이 또 하나의 대안이 될 수 있다는 의견이다. 다음은 허 교수와의 일문일답. Q. 이상지질혈증 환자에 1차요법으로 에제티미브 복합제를 쓰는 것에는 어떻게 생각하나? 아직까지 임상적인 근거가 명확하지 않은 부분을 확인하기 위한 국내 연구가 진행 중이다. 연세의대세브란스병원의 장양수 교수의 주도 하에 국내 환자 3000명 이상을 대상으로 심혈관계 질환을 보유하고 있는 이상지질혈증에서 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 효능을 비교하는 연구로, 고신대병원도 200명 가량의 환자가 등록돼 있다. 3년 후 결과가 공개될 예정인데, 지금의 질문에 대한 명확한 해답을 줄 것으로 기대한다. 개인적으로는 양 치료군 모두에서 임상적으로 좋은 결과 및 유효성을 보일 것으로 예상한다. Q. 성분으로 로수바스타틴과 아토르바스타틴이 있다. 복합제 처방시 선택의 요건이 있는가? 우리나라에서 가장 많이 사용되는 스타틴으로 기본적으로는 큰 차이는 없다고 본다. 다만 각각의 환자에서 아토르바스타틴+에제티미브가 선호되는 경우도 잇고, 로수바스타틴+에제티미브 조합을 선호하는 경향도 있어서 임상적인 판단에 근거해서 결정한다. 로수바스타틴 20mg이 아토르바스타틴 40mg과 비슷한 수준인데, 여러 조합이 가능한 상태로 좀더 강력하게 LDL-C를 떨어뜨리는 조합이 가능할 것으로 생각된다. Q. 에제티미브 병용요법시 복합제를 더 선호하는가? 당연히 편리하다. 복용 편의성이 높고 순응도 역시 좋다. 요즘 환자들은 알약 수가 늘어나도 많은 질문을 하고 인터넷이 있기 때문에 약물 관련 지식도 높다. 복합제는 복용하는 약의 양이 늘지는 않으면서 더 강한 효능을 낸다고 설명하기 좋고 환자들도 잘 받아 들인다. 더욱이 우리나라는 외국에 비해 복합제의 가격도 저렴한 편이다. 만성질환 환자들은 비용에 민감할 때도 있는데, 이런 제도상 강점도 복합제를 더 선호하게 만든다. Q. 이상지질혈증 가이드라인에서는 에제티미브 요법은 2차치료 옵션으로 이름을 올렸다. 또 앞서 언급한 초고위험군의 목표 LDL-C 목표수치를 미국이 55mg/dL, 유럽이 40mg/dL까지 낮추도록 권고한데 비해 우리나라는 70mg/dL을 제시했다. 기본적으로 'The lower is the better'에 공감한다. 하지만 반드시 적용해야 하는 룰은 아니다. 개인적으로는 우선 LDL-C 70mg/dL을 목표로 환자를 보고 있다. 하지만 환자에게 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome), 심근경색(MI, Myocardial infarction), 말초동맥질환(PAD, Peripheral artery disease) 등의 위험요소가 있는 경우 55mg/dL로 목표를 수정한다. 이런 환자들은 더욱 공격적으로 LDL-C를 낮춰야 하는데, 에제티미브를 추가해도 한계가 있는 경우 PCSK9 저해제를 처방한다. 급여기준 상 PCSK9 저해제를 쓰기 위해서는 에제티미브를 처방해야 하는데, 이 부분도 복합제 처방 비율을 높이는 원인 중 하나다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 최대 암학회인 미국임상종양학회(ASCO)가 최신 항암치료 전략을 두고 실질적인 효과와 안전성에 대한 근거를 속속 쏟아내고 있다. 당장 신종코로나바이러스감염(코로나19) 팬데믹(대유행) 사태속에서, 폐암을 비롯한 흉부 악성암종 환자가 코로나19에 감염될 경우 항암화학요법을 시행하는데엔 안전성 문제를 보다 적극적으로 고려해야 한다는 입장을 분명하게 밝혔다. 더불어 폐암 표적항암제의 뜨거운 감자인 '타그리소'의 항암보조요법 결과가 학회 본회의에 첫 공개된 가운데, 비소세포폐암 수술 후 환자에 문제가 되는 재발률을 이례적으로 개선시키면서 1차요법에 이은 보조요법으로도 치료효과를 인정받았다. 코로나19 대유행 여파로 온라인 비대면 회의로 진행 중인 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서는, 폐암 및 흉부 암종 환자들에 코로나19 확진시 항암치료를 어떻게 가져갈지 전문가 논의가 진행됐다. 이 자리엔 암환자들에 항응고제의 예방적 치료와 대표적 항염증제인 스테로이드의 사용에 대한 안전성 평가도 함께 공유된 것. 여기엔 국제 환자등록사업인 'TERAVOLT 레지스트리'의 최신 자료를 통해 400명의 환자를 분석했다. ASCO 학회 이사장인 하워드 뷰리스(Howard A. Burris) 박사는 메인세션에서 "코로나19 대유행 여파가 여전히 급박하게 전개되는 가운데 폐암을 비롯한 흉부에 악성 암종이 발생한 환자에서는 이전 폐손상 여부와 흡연상태, 연령, 동반질환에 따라 감염에 취약한 것으로 조사된다"며 "중요한 것은 이러한 폐암 및 흉부 암종 환자들이 코로나19에 감염될 경우 항암화학요법을 시행할때 사망 위험이 증가할 수 있다는 우려들이 현장에서 제기돼왔던 상황"이라고 설명했다. 논의에 핵심은 폐암을 포함한 흉부에 발생한 암환자에서 코로나19가 미치는 영향력을 평가한 것이다. 그 결과, 코로나19를 진단받고 3개월안에 항암화학요법을 시행한 환자에서는 바이러스로 인한 사망 위험이 크게 증가하는 것으로 보고됐다. 결과적으로 흉부 암 발생 환자들에서 코로나19 바이러스 감염이 미치는 영향력을 두고는 "위험할 수 있다"는 전문가 의견이 달린 것. 세부 결과를 보면 코로나19를 진단받고 3개월 이내 항암화학요법으로 항암제 단일요법이나 병용요법을 시행한 환자들에서는, 항암화학요법을 시행하지 않은 환자들과 비교해 바이러스 감염으로 인한 사망 위험이 64% 증가하는 것으로 나타났다. 사망한 144명 환자들의 자료를 보면, 코로나19로 인한 사망이 79.4%(112명), 암으로 인한 사망이 10.6%(15명)를 각각 차지했다. 흉부에 발생한 악성 암종으로는 대표적으로 폐암을 비롯한 악성중피종(mesothelioma), 흉선종양, 유암종(carcinoid tumors) 등이었으며 이들 환자에서는 다양한 동반질환과 이전에 폐손상 여부, 흡연, 고령일수록 위험도가 높아질 것으로 분석했다. 이밖에도 '항응고제'와 항염증제로 사용되는 '코르티코스테로이드'에 대한 처방 안전성 평가도 이뤄졌다. 코로나19에 감염된 암환자에서는 해당 약제들의 사용이 실제 사망 위험을 증가시키는지 논의된 것이다. 조사 결과, 코로나 바이러스 감염과 관련해 흉부에 악성 암종을 가진 환자들에서 코르티코스테로이드를 사용했을 때엔, 스테로이드를 사용하지 않은 환자군에 비해 사망 위험이 1.5배 높아지는 것으로 분석했다. 그런데 항응고제의 예방적 사용을 놓고는, 명확한 결론을 내리지 못했다. 다변량 분석결과, 흉부 암환자들에서 코로나19 바이러스의 감염이 혈전생성에 어떠한 영향을 미치는지엔 여전히 더 많은 연구자료가 필요할 것이란 의견이다. 폐암 표적항암제 타그리소 보조요법 "암 재발 및 사망 80% 줄여" 타그리소. 차세대 EGFR 변이 폐암 표적항암제로 평가받는 '타그리소(오시머티닙)' 항암보조요법의 최종 임상결과도 이번 학회 본회의 세션에 발표되며 주목을 받았다. 여기서 타그리소는 비소세포폐암 '병기 1B부터 3A'에 해당하는 환자군에서 무병생존율(DFS)을 전례없이 개선한 것이다. 무엇보다 이러한 혜택이 아시아인과 비아시아인종에서 모두 유의하게 나타났다는 점과, 모든 하위분석 결과에서도 DFS의 개선혜택은 일관되게 보고됐다는 것이 관전 포인트로 꼽힌다. 학회에 공개된 타그리소의 3상임상인 'ADAURA 연구' 결과에 따르면, 일차 평가지표인 '병기 2기부터 3A'에 해당하는 환자에서 DFS와 관련해 수술 이후 환자들에 타그리소를 보조요법으로 사용했을때 질환 재발률 및 사망 위험을 83%까지 감소시키는 것으로 분석했다. 더불어 이차 평가지표인 '병기 1B기~3A기'까지 환자들에서의 DFS와 관련해서는 암 재발률이나 사망 위험을 79% 줄이는 것으로 나타났다. 이미 올해 4월엔 임상데이터모니터링위원회(IDMC)가 ADAURA 임상 분석과정에서 전체 생존기간(OS) 관련 개선효과가 타그리소에서 긍정적으로 확인되면서, 치료 2년차까지의 데이터를 근거로 이중맹검방식을 오픈라벨 방식으로 전환한 것으로 알려졌다. 이번 ADAURA 임상에는 20여개 국가 200여개 이상의 의료기관에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 총 682명이 등록됐다. 이들은 종양의 완전절제 이후 보조항암화학요법을 시행 중인 환자들이었다. 환자들은 하루 한 번 타그리소80mg을 3년간 또는 암의 재발이 발생할때까지 복용케했다. 세부 데이터를 보면, 타그리소 투약군 233명과 위약군 237명에서 DFS 관련 '병기 2기부터 3A기 환자'에서 일차 평가지표(DFS)와 관련해 타그리소는 위험도를 83% 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. DFS와 관련해 타그리소 투약군의 경우 치료 1년차 97%, 2년차 90%, 3년차 80%로 나타나 위약군 1년차 61%, 2년차 44%, 3년차 28%와는 극명한 차이를 보인 것이다. 또한 '병기 1B기부터 3A기'까지 2차 평가지표에서도 타그리소는 위험도를 79% 줄였다. DFS 관련해 타그리소 투약군에서는 치료 1년차 97%, 2년차 89%, 3년차 79%로 보고됐는데 이는 위약군 1년차 69%, 2년차 53%, 3년차 41%와는 비교되는 수치였다. 책임저자인 예일암센터 로이 허브스트(Roy S. Herbst) 교수는 "이번 3상임상 결과 타그리소는 수술 이후 항암화학요법을 시행 중인 환자들에 재발을 줄일 수 있는 주요 옵션으로 충분한 혜택을 보여주고 있다"고 밝혔다. 안전성과 관련해서는 앞서 전이성 폐암 임상에서 보고된 것과 일관된 결과지를 보였다. 연구자 평가 결과 3등급 이상의 이상반응의 경우 타그리소 치료군에서 10%, 위약군에서는 3%로 확인됐다. 한편 이번 ADAURA 임상은 아직 이차평가지표인 OS 데이터 분석이 진행 중으로, 오는 2022년 최종 임상이 종료될 예정이다.