메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.이는 내년 재심사기간 만료를 앞두고 생동을 진행, 빠른 출시를 노리고 있는 것으로 풀이된다.13일 업계 및 식약처 등에 따르면 최근 명문제약은 MMP-319와 MMP-319-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.생동시험이 확대되고 있는 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'해당 생동시험의 대조약은 유한양행의 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋정이다.앞서 이미 지난 7월 다산제약 역시 트루셋정을 대조약으로 생동시험을 승인 받은 바 있다.여기에 지난해 제일약품 역시 동일한 성분 조합으로 생동을 승인 받아 진행해 온 것으로 파악된다.즉 국내사들의 트루셋정에 대한 관심이 점차 뜨거워지는 모습.이처럼 관심을 받는 '트루셋정'은 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.트루셋정은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파하며서 성장세를 거듭해왔다.특히 트루셋정의 경우 관련 특허는 등재되지 않았고, 재심사 만료는 오는 2025년 8월 22일이다.즉 생동성만 입증할 경우 특허 회피 등의 노력 없이 내년 재심사 기간 만료 이후 제네릭 출시가 가능하다.이에 국내사들이 차츰 해당 품목에 대한 생동을 승인 받으며 제네릭 시장 도전에 나서고 있는 것.현재까지 관련 생동시험을 승인 받은 제약사들은 모두 재심사 기간 만료 전 종료를 목표로 하고 있다.여기에 재심사 기간 만료까지 약 1년이 남은 만큼 국내사들의 도전이 추가로 이어질 가능성도 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대 된 이후 국내사들의 복합제 경쟁이 점차 치열해 지고 있다.이는 3제 병용 등이 가능해짐에 따라 제약사들이 관련 품목을 연이어 내놓으며, 시장에서 경쟁력 확대에 나서고 있는 것.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 한미약품의 '실다파엠'(좌)과 대원제약의 '다파시타엠'(우) 제품사진23일 식품의약품안전처에 따르면 제뉴원사이언스는 포시타엠서방정 3개 품목을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴, 메트포르민을 조합한 3제 복합제다.다만 해당 조합의 3제 복합제는 이번이 첫 허가는 아니다.이미 한미약품과 대원제약이 동일한 성분 조합을 허가 받으며 지난해 이미 출시해 시장 선점에 나선 상황.이에 제뉴원사이언스 역시 허가를 획득함에 따라 빠르게 급여 진입을 목표로 할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 최근 국내 당뇨병 치료제 병용 급여 기준 확대 이후 관련 복합제에 대한 관심이 이어지고 있기 때문이다.실제로 앞선 한미약품과 대원제약 외에도 동아에스티와 종근당 등이 기존에 보유한 성분을 활용한 3제 복합제 허가와 출시를 진행한 바 있다.동아에스티는 국산 26호 신약인 슈가논의 성분인 DPP-4억제제 계열의 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진에 메트포르민을 더한 슈가트리서방정을 허가 받아 출시했다.종근당은 TZD계열의 국산 20호 신약 듀비에의 성분인 로베글리타존과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴에 메트포르민을 더한 3제 복합제 듀비메트에스서방정을 허가 받은 바 있다.이미 허가를 획득한 이들 품목 외에도 국내사들은 관련 3제 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.실제로 LG화학 역시 기존의 제미글로정의 성분인 제미글립틴에 다파글리플로진과 메트포르민을 더한 복합제를 개발 중이다.한독 역시 테넬리아의 성분인 테네리글립틴에 엠파글리플로진과 메트포르민을 조합한 3제 복합제를 개발 중에 있다.아주약품 역시 다파글리플로진과 리나글립틴의 조합으로 허가 받은 다파리나에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 개발에 착수했다.이외에도 엠파글리플로진과 리나글립틴에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발 역시 다수의 제약사 진행 중인 것으로 알려져 있다.즉 이번 3제 복합제의 허가 외에도 추가적인 후발주자들의 진입이 한동안 이어질 것으로 예상되는 것.이에따라 이미 시장에 진입한 기업들은 물론 추가로 합류할 제약사들간의 경쟁 구도에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들의 관심도가 높아진 고혈압·고지혈증 복합제의 시장 경쟁이 더욱 확대될 전망이다.이는 유한양행과 자회사 애드파마가 개발한 암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 복합제가 곧 출시되며 시장 공략에 나설 예정이기 때문이다.국내 제약사들의 관심도가 높아진 고혈압·고지혈증 복합제의 시장 경쟁이 더욱 확대될 전망이다.최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정 등을 통해 새 급여 등재에 따른 요양 급여 적용기준 및 세부인정기준 변경 등을 알렸다.이번 변경에서 주목되는 점은 다수의 복합제가 급여 등재 되며 세부인정기준 및 방법에 추가 성분군이 늘어나게 됐다는 점이다.이중 고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제에는 기존에 없던 3제 복합제 성분이 추가된다.대상이 되는 성분 조합은 암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 3제 복합제다.이는 기존 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴+에제티미브에 암로디핀을 추가, 고혈압·고지혈증을 동시에 공략하는 품목으로 기존에는 없던 조합이다.이 성분 조합은 유한양행의 가족회사인 애드파마에서 개발했다.지난 2023년 5월 '애드파미브플로스정'으로 첫 허가를 받았고, 뒤이어 이를 생산하는 유한양행 역시 올해 '아토바미브에이정'을 허가 받았다.이에 이번에 급여 등재가 예고되면서 첫 허가 후 약 1년여만에 본격적인 시장 공략을 시작할 것으로 보인다.다만 이과정에서 유한양행과 애드파마가 아닌 SK케미칼이 협력하게 됐다는 점도 눈에 띈다.이는 당초 애드파마가 허가 받은 애드타미브플러스정이 지난 2월 SK케미칼의 토스젯에이정으로 제품명이 변경됐기 때문이다.이같은 변화는 애드파마가 해당 품목에 대한 권리 등을 SK케미칼에 양도한 것으로 풀이된다.즉 급여 등재를 앞두고 애드파마가 아닌 SK케미칼이 해당 품목을 보유하게 되면서 유한양행과 함께 시장 진입에 협력할 것으로 예상되는 상황.현재 고혈압+고지혈증 치료제 복합제의 경우 다수의 조합이 출시 돼 있는만큼 치열한 경쟁이 예고된다는 점에서 양사가 협력하는 방안을 선택한 것으로 분석된다.이에따라 유한양행과 SK케미칼의 협력에 따라 새로운 조합의 고혈압+고지혈증 3제 복합제가 시장에서 영역을 확보할 수 있을지에 관심이 주목된다.한편 해당 급여 등재와 함께 이번 변경안에는 아주제약이 개발해 위수탁사업을 진행 중인 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'과 관련한 주요 품목들도 추가됐다.여기에 이미 다수 등재된 리나글립틴+메트포르민 조합에서도 지난 4월 새로운 염으로 허가 된 '리라젠타듀오정(리나글립틴베실산염+메트포르민염산염)' 조합 역시 성분명 추가에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(ESH))에서 한미가 개발중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과(HM-APOLLO-301) 1건을 소개했다고 21일 밝혔다. 해당 연구 발표는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다.한미약품은 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회에서 개발중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과를 소개했다.이번 임상 3상 연구는 경증 또는 중등증의 성인 고혈압 환자를 대상으로 '저용량 3제 복합제' 또는 '표준 용량 단일제'를 8주간 투여 후 수축기 혈압 및 이완기 혈압 변화를 비교하는 방식으로 진행됐다.연구 결과에 따르면, 투여 8주 후 저용량 3제 복합제 투여군의 수축기 혈압은 기저치 대비 약 18.3mmHg 감소했고, 대조군인 표준 용량 단일제 투여군은 약 19.4mmHg 감소해 두 군 간의 치료 효과가 유사했다. 이상사례 발생률에서도 유의한 차이가 보이지 않아 저용량 3제 복합제의 유효성과 내약성이 표준 용량 단일제와 유사함을 확인했다.이 연구는 저용량의 3가지 항고혈압 성분 병용요법이 고혈압 초기 치료 요법으로 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념이 반영돼 있어 학회 참가자들은 물론 국내 의료계의 이목이 집중됐다.이무용 교수는 연구 발표에서 "이번 연구 결과는 경증 또는 중등증 고혈압 환자들의 초기 치료로서 저용량 3제 복합제의 유효성과 안전성을 모두 확인했다는 점에서 남다른 의미가 있다"고 말했다.이어 "최근 국내외 여러 연구를 통해 초기 고혈압 환자에서 저용량 병용요법이 낮은 약제 전환율과 양호한 내약성, 그리고 단일요법 대비 비열등한 강압 효과를 가진다는 임상적 근거들이 축적되고 있기 때문에, 향후 고혈압 초기 치료 시 약제 선택의 폭은 넓어지고 환자의 복약편의성 개선에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자시타글립틴+다파글리플로진으로 뜨거운 관심을 받았던 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 조합이 한층 더 확대되는 모습이다.이는 시타글립틴에 엠파글리플로진을 더한 복합제와 여기에 메트포르민을 더한 3제까지 허가를 추진하고 있기 때문이다.엠파글리플로진의 오리지널인 자디앙(좌), 시타글립틴의 오리지널인 자누비아(우) 제품사진.식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 최근 시타글립틴+엠파글리플로진과 관련한 의약품의 허가 신청이 접수됐다.통지의약품에 이름을 올린 품목은 시타글립틴+엠파글리플로진 복합제 2개 품목과 해당 복합제에 메트포르민을 더한 3제복합제 6개 품목 등 총 8개 품목이다.해당 품목의 오리지널은 자누비아(시타글립틴)과 자디앙(엠파글리플로진)으로 이들은 이미 많은 관심을 받고 있는 품목이다.다만 이번에 도전하게 되는 품목은 기존에는 허가 신청단계까지 이르지 못했던 첫 품목이다.이는 이미 다양한 복합제의 경쟁이 복잡해지면서 새로운 조합에 대한 관심도가 커졌기 때문으로 풀이된다.특히 시타글립틴의 경우 지난 2021년 대원제약이 다파글리플로진과의 조합을 통해 첫 허가를 받은 이후 현재까지 100여개에 달하는 품목이 허가를 받으며 높은 관심을 받고 있는 품목이다.여기에 엠파글리플로진 역시 높은 관심을 받고 있는 품목으로 단일제는 물론 메트포르민을 더한 자디앙듀오와 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 역시 높은 관심을 받으며 국내사들이 개발에 속도를 내고 있는 상황이다.이외에도 한독은 자디앙에 자사의 테넬리아를 더한 복합제 개발을 진행하고 있는 상황이다.즉 각기 다른 조합으로 높은 관심을 받고 있는 품목간의 새 결합이 이뤄지고 있는 것.이같은 조합의 변화는 관련 품목들의 특허 만료와 당뇨병 치료제 시장의 경쟁, 또 당뇨병 병용 투여에 대한 급여 확대 등이 영향을 미쳤다.실제로 지난해 다파글리플로진 성분의 포시가의 특허 만료를 시작으로 자누비아(시타글립틴), 트라젠타(리나글립틴), 자디앙(엠파글리플로진)의 특허 만료가 이어질 예정이다.여기에 지난해부터 보험급여가 확대됨에 따라 기존에 메트포르민을 중심으로 한 계열간 병용이 한정돼 있었으나, 메트포르민을 중심으로 사실상 모든 계열간 병용투여가 가능해졌다.즉 당뇨병 치료제에 대한 경쟁이 치열해지는 상황에서 계열간 복합제에 대한 관심이 더욱 높아지고 있는 것.이에따라 이번에 통지의약품으로 이름을 올린 해당 품목의 허가 여부는 물론 특허 만료 이후 이뤄질 이들 복합제들의 시장 경쟁에 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품이 2제 복합제를 허가 받은지 한달 만에 3제 복합제 개발에 착수하면서 당뇨 치료제 시장 진출에 속도를 내고 있다.아주약품이 당뇨병에 대한 3제 복합제 개발에 들어갔다.SGLT-2 억제제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발에 본격적으로  뛰어든 것. 22일 식품의약품안전처에 따르면 아주약품이 다파글리플로진(Dapagliflozin), 리나글립틴(Linagliptin), 메트포르민(Metformin) 간의 약물 상호 작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.현재 국내 제약사들은 당뇨병 치료제와 관련해 다양한 조합으로 복합제를 내놓고 있다.이러한 상황에서 아주약품 또한 이 세가지 성분으로 구성된 3제 복합제 개발에 들어간 셈이다.특히 아주약품은 지난 4월 다파글리플로진과 리나글립틴의 조합으로 새 복합제를 허가 받은 바 있다.5년간의 연구 개발을 통해 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제 '다파리나정'을 시장에 내놓는데 성공한 것.당시 아주약품은 2제 복합제 출시와 함께 3제 복합제 개발에 곧바로 착수해 2025년 하반기에 출시하겠다는 목표를 공개한 바 있다. 이번 임상 승인은 이러한 3제 복합제 출시를 위한 시작인 셈이다.특히 아주약품은 복합제 개발에 나서면서 위수탁사업 역시 확대했다는 점에서 이후 변화도 관심이 모아진다.실제로 아주약품은 다파리나정 허가 이후 전 공정을 위탁 제조하는 7개 품목에 대해 바로 허가를 받은 상황.품목을 허가 받은 제약사는 녹십자, 보령, HK이노엔, 한림제약, 환인제약, 일화, 한국휴텍스제약 등이다.이같은 전략은 동일한 공정의 생산을 아주약품이 담당하면서 추가적인 제네릭의 진입을 막기 위한 것이다.이에 따라 제약업계에서는 이번 3제 복합제 또한 개발이 완료되면 이같은 전략을 펼칠 가능성이 높다고 분석하고 있다.따라서 과연 아주약품이 계획한대로 임상에 속도를 붙여 내년도에 실제 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 고혈압/이상지질혈증 3제복합제 '듀카로' 출시에 맞춰 전국의 의료진을 대상으로 '2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄'을 17일 개최했으며, 강연 동시접속자 2,524명을 기록하며 성황리에 종료됐다고 18일 밝혔다. 보령제약은 지난 2월 1일 급여등재 된 '듀카로'의 발매 심포지엄인 '2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄'을 업계 최초로 기존의 오프라인 방식이 아닌 '웨비나'를 활용한 온라인 신제품 발매식을 개최했다. 보령제약이 지난 2월 1일 급여등재 된 듀카로의 발매 심포지엄을 업계 최초로 웨비나를 활용해 진행했다. 이번 웹 심포지엄에서는 대한개원내과의사회 김종웅 회장이 좌장을 맡고, 울산의대 심장내과 한기훈 교수가 연자로 나서 '고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신지견과 나아갈 방향 및 듀카로의 역할'을 주제로 강연을 진행했다. 강연에서는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 고정용량 복합제를 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 질의응답이 실시간으로 이어졌다. 웹 심포지엄에 실시간으로 참가한 의료진들은 '대면 디테일(제품소개 영업활동)에서는 미처 확인하지 못한 정보들도 자세히 숙지할 수 있는 기회였다'며 웹 심포지엄에 대해 긍정적인 반응을 보였다. 보령제약은 이번 '2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄'을 시작으로 '멀티채널 마케팅'을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 최신 마케팅 트렌드인 '멀티채널 마케팅'을 적극적으로 전개해 시공간의 제약을 뛰어넘는 온라인 플랫폼을 활용한 비대면 방식의 영업마케팅활동을 강화해 직접 대면방식의 기존 영업마케팅활동의 효과를 배가시킬 계획이다. 보령제약 듀카로 담당 PM은 "최근 코로나19 사태로 인해 대면방식의 영업활동에 제한이 커지고 있는 상황에서 비대면 방식의 '멀티채널 마케팅'의 활용도와 중요성이 더욱 높아지고 있다"며 "보령제약은 이번 '2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄'을 시작으로 향후 더욱 다양한 채널을 통해 '멀티채널 마케팅'을 전개해 의료진들과의 소통을 강화하는 한편, 최신지견을 비롯한 다양한 정보를 전달해 나갈 것" 이라고 말했다. 듀카로는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열 고혈압치료제 피마사르탄과 CCB(Calcium Channel Blocker/칼슘 채널 차단제) 계열 고혈압치료제 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열 이상지질혈증치료제인 로수바스타틴을 결합한 고정용량 3제복합제다. 듀카로는 30/5/5mg, 30/5/10mg, 60/5/5mg, 60/5/10mg(피마사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 등 총 4종의 용량으로 출시됐다. 보령제약은 현재 '카나브 패밀리'로 카나브 단일제, 카나브플러스(카나브/이뇨제 복합제), 듀카브(카나브/암로디핀 복합제), 투베로(카나브/로수바스타틴 복합제), 듀카로(카나브/암로디핀/로수바스타틴 3제복합제)를 선보였으며, 올해 안으로 기존 제품과 다른 성분의 이상지질혈증 복합제를 출시할 예정이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 제2형 당뇨병에 1차 약제인 '메트포르민'과 'SGLT-2 억제제' 'DPP-4 억제제'를 한알에 섞은 3제복합제가 처방약 시장에 진입한다. 앞서 2015년 미국FDA로부터 SGLT-2 억제제 '엠파글리플로진'과 DPP-4 억제제 '리나글립틴' 2제복합제가 시판허가를 획득한데 이어, 메트포르민까지 추가한 것은 첫 사례다. 미국FDA는 27일(현지시간) 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 공동개발한 3제복합제인 '트리자디XR(엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 서방제)'를 성인 제2형 당뇨병 환자에 시판허가를 결정했다. 이에 따르면, 목표 당화혈색소(HbA1c) 조절이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 식사요법 및 운동요법에 더한 1일1회 용법으로 네 가지 용량의 트리자디XR을 사용할 수 있다. 트리자디의 주요 성분의 경우, 심혈관 혜택을 검증받은 SGLT-2 억제제 선발 품목인 자디앙과 DPP-4 억제제 트라젠타, 메트포르민 서방제를 포함하고 있다. 이번 승인과 관련 미국텍사스의대 랄프 드프론조(Ralph DeFronzo) 교수는 "제2형 당뇨병 환자들 대부분이 이미 혈당 조절에 다양한 약물 병용치료를 시행하고 있다. 목표 혈당조절에는 추가 약물치료가 필수적인 상황에 이번 3제복합제 단일정의 진입은 주요한 기점이 될 것"이라고 밝혔다. 3제복합제의 안전성과 관련해선, 기존 병용치료에서 보고된 안전성 프로파일과 비슷한 수준으로 나타났다. 다만 해당 복합제의 경우 신장질환이 있거나 투석을 진행 중인 말기신질환자에서는 사용금기에 해당됐다. 또한 대사성 산증 또는 당뇨병성 케톤산증과 엠파글리플로진 및 리나글립틴 또는 메트포르민에 알레르기 반응이 있는 환자에서도 처방에 고려가 필요한 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자일동제약(대표 윤웅섭)은 고혈압 및 고지혈 치료용 3제 복합제인 텔로스톱플러스 개발에 성공, 해당 품목에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 텔로스톱플러스는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 및 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴(statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이다. 이 제품은 텔미사르탄•암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 본태성고혈압 및 고콜레스테롤혈증 동반 환자의 경우에 세 가지 약제를 한 알로 한 번에 복용할 수 있도록 약물 순응도를 높인 것이 특징이다. 텔로스톱플러스는 2015년 11월부터 2017년 6월까지 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 시행한 임상3상시험을 통해 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 투여한 3제 요법군이 텔미사르탄과 암로디핀을 투여한 2제 요법군, 텔미사르탄과 로수바스타틴을 투여한 2제 요법군에 비해 각각 고지혈증 조절, 고혈압 조절 측면에서 우월함을 입증한 바 있다. 일동제약 관계자는 “대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다”며 “그만큼 사용해야 하는 약물의 종류도 늘어나므로 복합제를 통해 처방 및 복약 편의성을 높일 수 있다”고 강조했다. 일동제약 측은 오는 8월을 목표로 텔로스톱플러스 발매 일정에 돌입하는 한편, 기존의 항고혈압•고지혈 복합제 ▲텔로스톱(성분명 텔미사르탄, 로수바스타틴), 항고혈압 복합제 ▲투탑스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀) ▲투탑스플러스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드) 등 탄탄한 제품 라인업을 앞세워 심혈관계 치료제 시장 공략에 나선다는 전략이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 GSK '3제복합제'의 가능성을 타진한 최초 임상결과가 주목된다. 특히 해당 3제복합제(1일 1회)에 들어가는 주요 성분들이, 현재 진료권에서 흔하게 처방되는 COPD 2제복합제(렐바 및 아노로)에 들어가는 성분을 모두 포함했다는 대목이다. 이번 결과를 근거로, COPD가 악화된 환자에서 흡입 스테로이드가 포함된 약제들의 포지셔닝이 보다 명확해질 것이란 평가가 나온다. 최근 국제 학술지에 게재된 'IMPACT 임상' 결과는 동일한 흡입기를 바탕으로, COPD 환자에 처방되는 3가지 복합제 치료법을 직접 비교한 첫 번째 연구로 평가된다. 더욱이 NEJM 4월18일자에 실린 해당 연구는, '플루티카손(FF)' '유메클리디늄(UMEC)' '빌란테롤(VI)'을 섞은 3제복합제를 2제복합제와 직접 비교한 두 번째 결과물로도 눈길을 끈다. 여기서 3제복합제(FF/UMEC/VI)와 '렐바(FF/VI)' '아노로(UMEC/VI)'를 상호 비교한 것이다. IMPACT 임상 결과는 현재, 미국과 유럽 허가당국에 각각 작년 11월과 올해 2월 제출됐으며 그 외 지역에서는 연내 자료 제출을 예정하는 것으로 알려졌다. 그 결과는 어땠을까. COPD 악화 이력을 가진 환자에서 3제복합제는, 비교 약제인 렐바와 아노로 대비 주요 일차 평가변수였던 중등증 및 중증 연간 악화 비율과 폐기능이나 삶의 질 지표 개선에도 유의한 차이를 보였다. 이외 유효성 평가 변수 결과, 중증 악화로 인한 COPD 입원은 아노로에 비해 3제복합제가 34% 유의하게 감소했다. 또 렐바와의 비교에선 유의한 차이는 아니었지만 13%가 줄었다. 연구기간 탈락하지 않은 환자군의 경우, 3제복합제 투여군에서는 아노로 투여군 대비 모든 원인에 기인한 사망률이 42.1% 감소했다. 연구팀은 "전 원인 사망률에 대한 관찰 결과를 이해하기 위해서는 탈락 환자들에 대한 자료 분석 작업이 이루어져야 한다"며 "해당 작업은 진행 중이며, 이후 학회에서 발표될 예정"이라고 밝혔다. GSK는 "입원을 방지하는 악화의 감소는 COPD 치료에 중요한 역할을 하며, 폐기능 개선과 삶의 질 향상에 도움을 준다"면서 "IMPACT 연구는 3제 복합제가 악화 이력이 있는 환자에 치료 목표를 달성하는데 도움을 준다는 것을 증명했다"고 밝혔다. 의료계 관계자는 "동일한 흡입기에 다양한 약제의 조합을 비교한 IMPACT 연구로, 약제별 환자 혜택이 명확해진 부분이 있다. 악화를 자주 경험하는 환자들이나 이런 환자를 진료하는 의료진에게 본 연구 결과는 최선의 치료 전략을 고려하는데 일조를 할 것"이라고 말했다. 한편 3제요법제의 안전성 프로파일은 개별 성분 투여하는 경우와 동일했다. 모든 약제군에서 가장 흔한 이상 반응은 바이러스성 상기도 감염질환, COPD 심화, 상기도 감염질환, 폐렴과 두통이었다. 심각한 이상 반응에 속하는 폐렴 발생율은 4%(FF/UMEC/VI), 4%(FF/VI), 3%(UMEC/VI)로 나타났다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 소화관 약제의 전산심사가 바뀌면서 'H2RA 단일제'나 '방어인자 증가제' 처방에 삭감 주의보가 내려졌다. 다만 'H2RA 복합제'의 경우는 기존과 동일하게 위염 및 NSAID로 인한 위십이지장 궤양에 허가사항이 유지되면서 처방 순항을 예고했다. 최근 제약업계에 따르면 소화관 약제 전산심사를 지난해 11월 접수분부터 시행한 것과 관련해 약제 처방에 혼선이 야기되고 있다. 특히 주요 약제별로 라니티딘, 시메티딘 용량 초과 분 및 레바미피트, 파모티딘은 허가사항 외 처방 분과 관련해서는 삭감사례에 해당돼 주의가 따르고 있다. 그 중 3제복합제 알비스 등이 속한 '라니티딘/비스무스/수크랄페이트' 복합제는 기존 허가사항에 변경이 없고, NSAID 병용시에도 예방목적으로 처방이 가능하다. 허가사항 전산심사에 따른 소화기 용제 처방 가이드라인에 따르면, H2RA 복합제는 해당 적응증과 관련 2정 또는 1정을 하루 두 번 복용하는데 바뀐 내용이 없다. 반면 H2RA 단일제인 라니티딘, 시메티딘, 라푸티딘, 파모티딘 등은 위염에서 제한적인 용법 및 용량으로 사용 가능하다. 특히 라니티딘과 시메티딘의 경우에는 하루 복용 용량을 각각 300->150mg, 800->400mg으로 제한하는 추가사항이 기재됐다. 이외 방어인자 증강제인 레바미파이드, 알테미시아 등도 제한적 사용이 가능한데, 알테미시아는 NSAID로 인한 위염예방에는 급여가 되지 않는 상황이다. 한편 알비스는 라니티딘염산염 및 수크랄페이트, 비스무스 복합제로 알비스D의 경우 해당 성분을 기반한 고용량 복합제다. 허가사항을 보면 위염, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 비스테로이드소염진통제(NSAID)로 인한 위·십이지장궤양 졸링거-엘리슨증후군 등에 승인을 받았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 길리어드 HIV 치료제 '트루바다'가 에이즈 예방약으로 이르면 내주 식약처 허가가 관측되고 있다. 백신 이외 '예방약 라벨'을 획득한 화학합성 약물로는 첫 사례가 된다. 관련 업계에 따르면, 작년부터 이어진 트루바다(엠트리시타빈/테노포비르) 에이즈 예방요법 적응증 허가작업이 최종 합의점에 도달한 것으로 나타났다. 업계 관계자는 "작년부터 이어진 트루바다 노출전 예방요법의 허가 대상은, 기허가가 이뤄진 미국과 유럽지역의 승인 라벨을 토대로 한국실정에 맞는 대상범위를 잡아갈 것"이라고 설명했다. 또 "에이즈 환자가 늘고 있는 상황에서 조기진단과 감염 고위험군 관리에 사회적 분위기가 조성되는 것도 한몫 했을 터"라고 말했다. 이미 미국(2012년), 유럽(2016년) 지역에서는 감염 고위험군을 대상으로 '에이즈 노출 전 예방약(PreExposure Prophylaxis, 이하 PrEP)' 적응증을 허가받았다. 에이즈 치료에 기본 틀이되는 백본 약물 트루바다가, 임상현장에 에이즈 예방효과가 확인되면서 활용 범위가 적극 논의된데 따른다. 먼저 사용 승인이 난 미국과 유럽의 경우, 주 대상은 에이즈 감염인과 성접촉 가능성이 높은 비감염자에 사용되고 있다. 데스코비 이은 3제복합제 빅타비 포트폴리오 추가 이와 함께, 길리어드 HIV 치료제 포트폴리오에는 신규 복합제가 하나 더 추가된다. 작년 6월 급여 출시된 '데스코비(엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)'에 '빅테그라비르'라는 신규 인테그레이즈 억제제 성분을 추가한 3제복합제 '빅타비'가, 7일 미국FDA에 최종 승인을 획득한 것. 빅타비의 백본인 데스코비는, 기존 트루바다에 포함된 '테노포비르' 성분 대신 신규 TAF 성분으로 교체한 신규 2제 복합제다. 3제복합제 빅타비 정제는, 성인 환자에 1일 1회 복용법으로 이번 허가를 받았다. 회사 관계자에 따르면, 빅타비 또한 국내 승인 신청작업에 들어간 것으로 전해졌다. FDA의 이번 승인 발표는, 기존 결정 데드라인인 2월12일보다 빨리 나온터라 3제복합제의 임상적 유용성에 기대를 모은다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)이 31일, 기업공시를 통해 3분기 잠정실적을 발표했다. 분기 매출로는 역대 최대치인 1279억 원을 달성하였으며, 직전 분기 대비 영업이익은 84% 증가한 107억 원, 당기순이익은 48%가 늘어난 77억 원을 기록하는 등 호실적을 거뒀다. 지난해 같은 기간과 비교해서도 매출액 62%, 영업이익 146%, 당기순이익 100%가 증가해 대폭 성장했다. 단, 전년 동기 실적의 경우 2016년 8월 기업분할 이후부터인 2개월간의 수치이다. 실적과 관련해 일동제약 측은, 대표 브랜드인 아로나민은 물론, 위궤양치료제 큐란, 라비에트, 항생제 후루마린, 당뇨병치료제 온글라이자 등 주요 전문의약품 매출이 증가하면서 실적 성장을 견인했다고 밝혔다. 또한, 올 초 출범한 온라인의약품몰 일동샵이 조기에 정착되면서 유통 및 재고 관리가 효율화되었으며, 프로세스 혁신 및 품질 제고 활동 등을 통해 수익성이 개선되었다고 설명했다. 일동제약 관계자는 “올해 특히 역점을 둔 프로세스 혁신, 품질 제고, 생산성 향상 등 내실 강화 활동의 결과가 나타나고 있다”며 “양적 지표뿐 아니라 이익구조 및 수익성 개선 등 질적 측면에서 더욱 의미 있는 성장이 이루어졌다”고 말했다. 또, “3분기 기조를 이어 4분기에도 매출 성장은 물론, 수익성 개선에 집중하는 한편, 기업 및 주주가치 제고에도 힘쓸 것”이라고 밝혔다. 한편, 일동제약은 11월 1일, 첫 자체 신약이자 국내 28호 신약인 만성B형간염치료제 베시보 출시를 앞두고 있으며, 최근 발매한 항고혈압3제복합제 투탑스플러스 등과 함께 4분기 성장동력으로 삼아 경영목표 달성에 주력한다는 방침이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 일동제약(대표 이정치)은 항고혈압·고지혈 복합제 '텔로스톱'(텔미사르탄+로수바스타틴)에 대한 허가를 완료하고 발매 준비에 들어간다고 25일 밝혔다. 텔로스톱은 ARB계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 스타틴계열의 지질저하제 로수바스타틴 성분을 복합제제화한 약물로, 4년 여의 개발기간과 총 3건의 임상을 거쳐 지난 23일 식약처 허가를 취득했다. 일동제약에 따르면 텔로스톱의 성분 중 텔미사르탄은 혈압 강하 효과는 물론 타 ARB계열 약물에는 없는 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 보유하고 있으며, 로수바스타틴은 스타틴계열 약물 중 지질 저하 효과가 가장 강하다는 특징이 있다. 일동제약은 텔미사르탄40mg/로수바스타틴10mg 제제를 비롯해 40/20, 80/10, 80/20 등 4가지 제형을 오는 9월 선보일 예정이며, 차후 40/5, 80/5 제형을 추가로 발매할 계획이다. 일동제약 관계자는 "대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다는 점을 반영해 복합제를 개발하게 됐다"며 "처방과 복약의 편의성을 높여줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 일동제약은 텔로스톱을 비롯해 다양한 ARB계열 약물, 올메팜(올메사르탄) · 미카테르(텔미사르탄) · 디오패스(발사르탄) · 칸데로탄(칸데사르탄) · 로자탐(로사르탄)과 스타틴계열 약물, 로베틴(로수바스타틴) · 리피스톱(아토르바스타틴) · 피타큐(피타바스타틴) 등 제품라인업을 바탕으로 심혈관계 만성질환 분야에 마케팅 역량을 집중해 나간다는 방침이다. 한편, 일동제약은 텔로스톱 이외에도 항고혈압 3제복합제 TAH정(텔미사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드), 항고혈압 복합제 IDCV정(실니디핀+발사르탄), 항고지혈 복합제 RE정(로수바스타틴+에제티미브) 등 회사 중장기 발전을 위한 다수의 복합제 개발을 진행 중이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 3개 성분을 합친 첫 고혈압복합제가 국내 출시된다. 한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 '세비카HCT®정(암로디핀, 올메사탄 메독소밀, 히드로클로로 티아지드)'이 12월 급여 출시된다고 30일 밝혔다. 정당 보험약가는 5/20/12.5mg 777원, 5/40/12.5mg과 5/40/25mg 999원, 10/40/12.5mg과 10/40/25mg이 1071원이다. 급여는 암로디핀과 올메사탄메독소밀 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 투여 시 인정된다.