메디칼타임즈=문성호 기자한국아스트라제네카는 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 항체주사인 시나지스(팔리비주맙)의 보험급여가 9월부터 확대됐다고 2일 밝혔다.한국아스트라제네카시나지스(팔리비주맙) 제품사진.이번 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 따르면, 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 ▲당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 혹은 ▲당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에 해당하는 경우 모두 보험 급여를 적용 받을 수 있다.시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV 감염으로 인해 입원 치료를 요하는 심각한 하기도 질환을 예방하는 주사제로 ▲재태 기간 35주 이하로 태어나 RSV 유행 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 소아 ▲ 최근 6개월 이내에 기관지 폐이형성증 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아 ▲혈류역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아에 투여 가능한 것으로 허가를 받았다.한편, 기존에는 10월부터 3월까지인 RSV 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제 자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아의 경우에만 보험이 적용됐었다. 이에 32주~35주 사이 출생한 소아 중 손위 형제·자매가 없는 외동아 혹은 다태아 소아들은 보험 혜택을 받지 못했다. 그러나 이번 변경안에 따라 손위형제 또는 손위자매가 없는 재태기간 36주 미만으로 태어난 소아들까지도 모두 건강 보험 혜택을 받게 될 전망이다.아주대학병원 소아청소년과 박문성 교수는 "태아의 폐는 신체 기관 중 가장 마지막에 발달하여 임신 35주 전후로 이루어지므로 (만2세까지 폐포 지속 형성), 폐 발달이 불완전하여 감염에 취약한 36주 미만의 미숙아에게 RSV와 같은 바이러스는 매우 치명적"이라며 "면역 기능이 약하고 폐 발달이 불완전한 미숙아 등 고위험군의 경우 RSV 폐렴 발생 시 사망률이 50% 이상에 이를 수 있어 적극적인 관리가 필요한데, 이번 급여 확대로RSV 예방 사각지대가 일부 해소되어 더 많은 미숙아들에게 혜택을 줄 것"이라고 기대했다.한국아스트라제네카 전세환 대표는 "그동안 초저출산 사회라는 이슈에 당면한 국내 상황에 적합하지 않았던 시나지스 급여 조건을 개선하고자 노력해왔다"며 "이번 시나지스 급여 확대를 통해 그동안 보험 혜택을 받을 수 없었던 미숙아와 같은 RSV 감염에 취약한 고위험군을 심각한 호흡기 질환으로부터 보호할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “회사는 앞으로도 영유아 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자대한의사협회가 최근 논란이 된 36주 인공임신중절 사건을 언급하며, 일부 의사들의 비윤리적 의료행위를 철저히 단속하겠다고 밝혔다.대한의사협회는 최안나 총무이사 겸 대변인은 19일 의사협회관에서 36주 아기 낙태 사건에 대한 엄중처벌 입장문을 발표했다.대한의사협회가 최근 논란이 된 36주 인공임신중절 사건을 언급하며, 일부 의사들의 비윤리적 의료행위를 철저히 단속하겠다고 밝혔다.최안나 총무이사는 "의료계는 정부의 무도한 정책에 맞서며 지금도 의료 현장에서 많은 의사들이 최선을 다해 진료하고 있다"며 "더불어 의사협회는 국민 건강과 생명을 책임진 전문가 단체로서 그 소임을 다하고자 한다"고 말했다.이어 "의사협회는 의사로서 해서는 안 되는 비윤리적인 의료행위 근절을 위해 '범죄와의 전쟁'을 선포한다"고 강조했다.그는 "얼마 전 국민들에게 큰 충격을 준 36주 아기 낙태 사건은 결코 있어서는 안 되는 천인공노할 사건"이라며 "의사협회는 해당 의사를 즉각 중앙윤리위원회에 제소했다"고 말했다.앞서 지난 6월 말 한 20대 여성이 유튜브 채널에 임신 36주차에 낙태 수술을 받았다는 내용이 담긴 영상을 올려 논란이 됐다.서울경찰청은 문제의 영상을 게시한 20대 여성 유튜버와 낙태 수술을 진행한 병원을 특정해 살인 혐의로 입건했다.의협은 해당 영상이 사실로 확인됨에 따라 낙태 수술을 실시한 회원을 지난 13일 상임이사회 의결을 통해 중앙윤리위원회 징계 심의에 회부키로 의결했다.이날 최안나 총무이사는 대한산부인과학회의 기준으로 임신 22주 이후 임신중절수술을 시행하는 병원과 의사를 의협 콜센터로 제보해달라고 촉구했다.최안나 총무이사는 "앞으로 살 수 있는 아기가 무참히 낙태되는 일이 없도록 의사협회가 책임지고 앞장서겠다"며 "또한 사무장 병원 등 왜곡된 의료 문제들을 전문가 단체로서 의협이 해결해나가도록 하겠다"고 강조했다.이어 "만약 의협에게 자율징계권이 있었다면 이번 사태를 일으킨 의사는 당장 면허가 취소됐을 것"이라며 "소수 회원들의 비윤리적 문제로 선량한 회원들이 피해를 보지 않도록 만전을 기하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자36주 된 태아를 낙태하는 영상이 사실로 밝혀지면서 의료계 비판이 커지고 있다. 이는 태아 살인 행위로 엄중한 처벌과 재발 방지가 이뤄져야 한다는 목소리다.13일 의료윤리연구소는 성명서를 내고 '36주 태아 살인' 산모와 의사에 대한 엄중한 처벌과 재발 방지를 위한 우리 사회의 치열한 논의와 행동을 촉구한다고 밝혔다.서울경찰청은 전날 영상을 게시한 20대 여성과 낙태 수술한 병원 원장을 특정해 피의자로 입건했다고 밝혔다. 경찰은 낙태에 대한 처벌 규정이 없고 보건복지부에서 살인 혐의로 수사 의뢰를 한 만큼 일단 두 피의자에게 살인 혐의를 적용해 수사 중이다.이와 관련 의료윤리연구소는 의학적으로 임신 36주 태아는 당장 태어나도 독자 생존에 큰 문제가 없을 시기로 간주 된다고 설명했다. 독립적 인간으로 살아갈 수 있었던 이름 모를 태아의 생명을 앗아간 행위는, 의학적 범주에서는 '살인'이라고 규정할 수밖에 없다는 지적이다.또 이런 반인륜적 행위조차도 모호한 현행법과 입법 공백으로 인해 이번 사건이 무죄로 귀결될 가능성이 있다고 우려했다.이에 의료윤리연구소는 이번 36주 태아 살인 사건의 실상을 명명백백히 밝히고 준엄한 처벌을 내릴 것을 촉구한다. 또 국회를 향해 조속히 낙태법 제정해 생명윤리가 더 이상 무너지지 않도록 해야 한다고 강조했다. 무고한 태아가 무책임한 산모와 의사에 의해 죽어가는 일이 없도록 엄격한 생명 보호 법안을 즉시 마련하라는 요구다.의료계를 향해서도 의료전문직의 자율징계가 어느 때보다 필요한 때라고 당부했다. 이미 이 같은 문제를 바로잡기 위해 전문가평가제를 시행해 왔지만, 엄격하고 신속한 자율징계가 이뤄질 수 있도록 복지부의 면허관리 권한을 의사단체에 이양해야 한다는 주장이다.이와 관련 의료윤리연구소는 "잘못된 현실을 당연하게 받아들이며 스스로 바꾸고자 하는 의지와 노력을 기울이지 못하는 사회의 미래는 파멸이다"라며 "이번 사건을 겪고도 단호한 조치와 각별한 노력이 이어지지 못한다면, 우리 사회에서 인간생명의 존엄함에 대한 인식과 존중은 머지않아 완전히 사라질 것"이라고 강조했다.이어 "우리 사회는 인류의 보편적 가치를 반영하는 올바른 생명윤리의 정립을 위해 치열하게 논의에 나서야 한다"며 "정치권과 의료계, 사회 전반은 신속한 입법 추진을 위해 즉각 행동해야 한다"고 촉구했다.대한의사협회 역시 전날 상임이사회 의결을 통해 사건 여성에게 낙태 수술을 실시한 모 회원을 중앙윤리위원회 징계 심의에 회부키로했다고 밝혔다.임신 36주차의 태아는 잘 자랄 수 있는 아기로 이를 낙태하는 행위는 살인 행위와 다름없다는 지적이다. 또 환자의 생명과 안전을 위해 최선을 다해야 하는 의무가 있는 의사가 이 같은 비윤리적 행위를 저지른 것에 대해 더욱 강력히 대처하겠다고 강조했다.특히 의협 임현택 회장은 SNS를 통해 "천인공노할 일"이라고 비판하며 "해당 병원장에 대해 의협이 할 수 있는 모든 수단을 총동원해 엄히 징계하고 사법처리 단계에서도 엄벌을 탄원하겠다"고 밝혔다.의협은 "의료계 전체의 명예를 훼손하는 일부 회원들의 비윤리적 행위에 대해 강력히 대처하여 적절한 처분이 내려지도록 하겠다"며 "높은 윤리의식을 가지고 최선을 다하고 있는 다수 선량한 회원들의 피해를 최소화하여 전체 회원의 품위를 지켜나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자최근 '임신 36주 낙태'에 대한 브이로그 영상이 공개되면서 의료계에서도 경악스럽다는 반응이 나온다. 태아 살인이나 다름없는 행위가 어딘가에서 무분별하게 이뤄지고 있다는 우려다.16일 의료윤리연구회는 성명서를 내고 정치권과 의료계‧시민사회에 낙태 관련 입법 추진을 촉구했다. 앞서 자신을 20대 여성이라고 소개한 A씨가 임신 36주차에 중절 수술을 받은 과정을 '브이로그' 형식으로 올리는 등 생명윤리의 가치가 붕괴하고 있다는 우려다.최근 '임신 36주 낙태'에 대한 브이로그 영상이 공개되면서 의료계에서도 경악스럽다는 반응이 나온다.이 영상의 진위는 확인되지 않았지만, 태아 살인이나 다름없는 행위가 공개될 수 있다는 것 자체로 충격이라는 우려다. 보건복지부 역시 전날 이 영상에 대한 수사 진정을 접수했으며 경찰청 역시 엄중 수사 의지를 밝혔다.연구회는 이 같은 사태의 원인으로 국회·정부를 지목했다. 지난 2019년 헌법재판소는 낙태 처벌에 대해 헌법불합치 결정을 내리고, 법 개정 의견을 제시한 바 있다. 여성의 자기 결정권을 침해해선 안 되지만, 임신 22주 이후 태아는 독자적 생명으로서 생존할 가능성이 있다는 이유에서다.하지만 국회‧정부가 법안 개정에 대한 아무런 책임을 지지 않았고, 이 같은 낙태 관련 법안의 공백으로 윤리적인 혼란이 불거졌다는 것.오히려 일부 국회의원들은 헌법재판소 판결 취지에 어긋난, 임신 기간과 무관한 전면적 낙태 허용 등의 입법을 추진하는 등 오히려 사회적 합의의 어려움 가중하고 있다는 지적이다. 이는 지지 세력의 극단적 관념에 기대 실질적인 입법을 방해하는 것이라는 비판이다.또 연구회는 의료계를 향해서도 낙태 행위와 관련된 무거운 책임을 함께해야 한다고 촉구했다. 의료계 내부에서도 이 같은 비윤리적 일탈을 막기 위한 자율규제가 이뤄져야 한다는 요구다.이와 관련 연구회는 "이는 임신한 여성의 자기결정권의 범위가 무분별하게 확장돼 태아의 생명, 한 인간의 존엄을 위협해서는 안 된다는 의미"라며 "하지만 아직도 대안 입법이 이뤄지지 못한 채 5년이 넘도록 비윤리적인 낙태 행위에 어떠한 법적 제제도 불가능한 무법지대로 방치됐다"고 지적했다.이어 "생명 경시의 풍조가 극단으로 치닫는 혼란한 상황에 사회 전반과 의료계가 심각성을 인식하고, 해결을 위해 보다 적극적으로 논의에 나서야 한다"며 "정부‧국회는 현재 입법 공백으로 인해 벌어지는 국민 혼란과 불안을 하루빨리 해소할 책무가 있음을 절실히 인식해야 한다"고 비판했다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자(Pfizer)가 경구용 GLP-1 비만 치료제 개발에 재도전한다.최근 글로벌 제약‧바이오업계의 대세인 '비만 치료제'들이 GLP-1 계열 '주사제'인 점을 감안해 경구용으로 차별화하겠다는 전략으로 풀이된다.화이자는 먹는 비만 치료 신약 후보물질인 '다누글리프론(danuglipron)' 개발을 재개한다고 발표했다.15일 제약업계에 따르면, 최근 화이자는 먹는 비만 치료 신약 후보물질인 '다누글리프론(danuglipron)' 개발을 재개한다고 밝혔다.화이자가 개발에 도전하는 '다누글리프론' 성분은 혈당을 건강한 수준으로 유지하고 인슐린 분비량을 증가시켜 작용하는 기전이다. 다른 잠재적 효과로 음식의 소화 속도를 늦추고 식사 후 포만감을 증가시켜 체중 감량과 관련 있을 수 있다.이전에 1일 2회 제형을 개발 중이었지만 지난해 12월 1일 1회 제형을 개발하기 위해 계획을 철회한다고 발표한 바 있다. 1일 2회 요법의 경우 경쟁사 대비 체중 감량 이점을 제공하지 않으면서 부작용 발생 비율은 높았던 것이 주요 배경이다. 이 가운데 화이자는 투여 경로를 바꿔 개발에 재도전하기로 하는 한편, 올해 하반기 복용량 최적화 연구를 통해 연말에 최적 용량이 결정될 것으로 예상된다.화이자 R&D 최고책임자 겸 사장인 미카엘 돌스텐(Mikael Dolsten) 박사는 "비만은 화이자의 핵심 치료 분야이며, 3개 임상 후보물질과 여러 가지 전임상 후보물질의 파이프라인을 보유하고 있다"고 설명했다.그는 "그 중 가장 앞서 있는 다누글리프론은 1일 2회 제형에서 우수한 효능을 입증했으며, 1일 1회 제형의 경우 경구용 GLP-1 분야에서 경쟁력 있는 프로파일을 가질 가능성이 있다고 생각한다"고 평가했다.한편, 기존 GLP-1 계열 '주사제' 비만 치료제를 보유한 글로벌 빅파마도 경구용 치료제 개발에 몰두 중이다. 주사제 형태 비만 치료제 젭바운드(터제파타이드)를 보유한 일라이 릴리의 경우 오르포글리포론(orfoglipron)를 개발 중이다. 지난해 발표된 2상 연구에따르면, 오르포글리포론은 36주 추적 관찰 결과 체중이 9.4~14.7% 감소한 효과를 나타내 향후 성과를 기대케 했다.동시에 위고비(세마글루티드)를 보유한 노보노디스크는 경구용 세마글루티드 외에도 3월 GLP-1 및 아밀린 수용체 작용제 아미크레틴(Amycretin)의 1상 결과를 발표하며 개발에 열을 올리고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자성산생명윤리연구소가 전날 22대 총선 후보자 개개인에게 낙태에 대한 생명존중인식도 설문을 보냈다고 27일 밝혔다. 설문조사 결과는 사전 투표가 시작되는 4월 첫 주에 공개될 예정이다.연구소의 설문은 ▲생명에 대한 윤리 및 과학 분야 전문가의 의견 수용도 ▲낙태에 대한 법과 윤리 인식 및 이해도 ▲낙태 허용 여부와 낙태 시기에 대한 후보자의 의견을 묻는 항목으로 이뤄져 있다.성산생명윤리연구소가 22대 총선을 맞아 후보자 개개인의 낙태 생명존중인식도를 조사하는 설문을 진행한다.연구소는 헌법재판소는 2019년 4월 형법의 낙태죄에 대한 헌법불합치 결정 이후 2020년 말까지 법 개정을 주문한 상황을 조명했다. 하지만 국회가 법 개정 시한을 3년이 넘도록 개정안을 마련하지 못하여 현재 대한민국은 낙태죄에 대한 법적 근거가 없는 상태라는 지적이다.입법에 대한 국회의 직무유기로 태아의 생명은 법적 보호를 받지 못하고, 의료 현장은 혼란이 가중돼 임산부들이 위험한 낙태 시술에 몸을 내맡기고 있다는 것.실제 서울특별시 소재 한 산부인과 병원에서 연간 시행되는 400여 건의 낙태 수술 중 30%가 30주 이상의 임신 말기라는 설명이다. 특히 36주 된 산모가 낙태 수술한 사례가 있는데 이는 단지 불법이 아닌 범죄에 해당하는 행위라는 지적이다.연구소는 이런 상황에서 낙태가 권리라고 주장하며 당정책으로 표기한 정당이 있다고 비판했다. 낙태약 도입, 낙태 상담 서비스, 임신 32주 이내 낙태 허용 등 태아의 생명을 위협하는 일을 여성의 건강권 영역으로 주장하고 있다는 것.주요 정당들 역시 정책 공약집에 낙태 관련 정책을 표시하지 않고 있는데, 이는 표에 영향을 받을 것을 우려했기 때문이라는 지적이다.반면 미국에서는 대선을 낙태권 찬반 투표라고 부를 만큼 태아 생명의 문제를 주요 이슈로 다루는 상황이다. 낙태 찬반 여부가 투표에 강력한 영향력을 지니고 있는 것. 대한민국 정당들도 이런 부담을 갖고 태아 정책에 대해 책임 있는 자세를 취해야 한다는 게 연구소의 요구다.이와 관련 연구소는 "후보자들은 개인적으로 명확히 생명에 대한 인식을 충분히 밝힐 수 있어야 한다"며 "국민을 위해 낙태법 개정안을 만들어야 하는 국민의 대리인으로서 유권자들에게 자신의 입장을 밝혀야 한다"고 강조했다.이어 "후보자들은 이번 주에 각 개인에게 전달된 설문 조사지를 통해 성실히 응답하여 유권자들의 선택을 도와줄 수 있어야 한다"며 "설문 조사 결과는 사전 투표가 시작되는 4월 첫 주에 성산생명윤리연구소 홈페이지와 언론을 통해 공개될 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자임신기간이 34주 미만 조산아의 동맥관개존증의 치료에 사용되는 이부프로펜이 동맥관개존증의 크기에 따라 효과가 달라진다는 연구 결과가 나왔다.대형 동맥관개존증에 해당하는 직경 1.5mm 이상에선 이부프로펜을 통한 조기 치료를 해도 효과가 없었고 오히려 사망률이 올라가는 부작용이 관찰됐다.카타르 도하 시드라 메디슨병원 사미르 굽타 교수 등이 진행한 이부프로펜을 이용한 동맥관개존증의 선택적 조기 치료 임상결과가 국제학술지 NEJM에 25일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2305582).동맥관개존증의 크기에 따라 이부프로펜의 투약 효과가 달라진다는 연구 결과가 나왔다.동맥관개존증은 대동맥과 폐동맥 사이를 연결하는 동맥관이 출생 후에도 닫히지 않고 열려 있는 상태로 선천성 심장병의 5~10%를 차지하는 흔한 기형이다.NSAIDs 계열 해열·소염 진통제로 잘 알려진 이부프로펜은 동맥관을 닫는 효과가 있어 동맥관개존증에도 사용되지만 1.5mm 이상의 동맥관개존증에 효과가 있는지 여부는 불분명했다.연구진은 대형 동맥관개존증만을 선택적으로 조기 치료하면 결과가 개선되는지 확인하기 위해 생후 23주 사이 출생한 극미숙아 중 직경 1.5mm 이상 동맥관개존증을 가진 참가자를 대상으로 이부프로펜의 조기 치료 임상을 진행했다.총 326명의 영아가 이부프로펜을 투여(출산 72시간 이내)받고 327명이 위약을 투여받도록 배정했고, 연구 1차 종말점은 36주에 걸쳐 사망 또는 중등도 또는 중증 기관지폐 이형성증의 복합비로 설정했다.분석 결과 1차 연구 종말점은 이부프로펜 투약군 318명 중 220명(69.2%), 위약군 318명 중 202명(63.5%)에서 발생해 오히려 이부프로펜 투약군에서 불리한 결과가 나왔다.사망 역시 이부프로펜 투약군 323명 중 총 44명(13.6%), 위약군 321명 중 33명(10.3%)이 발생해 이부프로펜 투약군의 위험도가 32% 상승했다.이어 36주까지 생존한 영아 중 이부프로펜 투약군 274명 중 176명(64.2%), 위약군 285명 중 169명(59.3%)에서 중등도 또는 중증 기관지폐 이형성증이 발생했다.사미르 굽타 교수는 "1.5mm 이상 크기의 동맥관개존증을 가진 미숙아를 대상으로 이부프로펜을 투약한 결과 36주 시점에 사망 또는 중등도 또는 중증 기관지폐 이형성증의 위험은 위약군 대비 낮지 않았다"며 이부프로펜 조기 치료에 대해 지지하지 않는다고 정리했다.

메디칼타임즈=최선 기자비만 치료제 중 게임체인저로 평가받는 터제파타이드(상품명 마운자로)의 장기 효과를 가늠할 연구 결과가 공개됐다.비만 치료제를 오래 쓸 경우 투약 효과가 감소하는 경향을 보이지만 터제파타이드 복용군은 88주차까지 초기의 체중 감소폭을 유지하고 5% 이상의 추가 체중 감소 효과까지 달성했다.티제파티이드 성분 의약품 마운자로.미국 웨일 코넬 메디슨 종합 체중조절센터 루이스 아론 교수 등이 진행한 비만 성인의 체중 감소를 위한 터제파타이드 장기 효과 임상 결과가 국제학술지 JAMA에 1일 공개됐다(doi:10.1001/jama.2023.24945).터제파타이드는 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제로 동종계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체 2중 작용제로 임상 3상에서 최대 26%의 체중 감소를 달성한 바 있다.터제파타이드는 간접 비교 임상에서도 세마글루타이드의 체중 감소 폭을 넘어서면서 '게임체인저'로 기대감을 모으고 있지만 장기적인 투약에서도 효과가 그대로 유지되는지 여부는 불명확하다.루이스 아론 교수는 터제파타이드를 사용한 지속적인 치료가 초기 체중 감소를 유지하는 데 미치는 영향은 알려져 있지 않다는 점에 착안, 4개국 70개 의료기관에서 BMI 30 이상(체중 관련 합병증이 있을 경우 27 이상) 성인 비만인을 대상으로 최대 88주간 투약 효과를 위약과 비교했다.참가자(n = 783)는 36주 동안 매주 1회 피하 최대 허용 용량(10~15mg)의 터제파타이드를 투여받았고 36주차에 총 670명의 참가자가 무작위로 추출돼(1:1) 88주차까지 터제파타이드(n = 335)를 계속 투여받거나 위약(n = 335)으로 전환됐다.주요 연구 종말점은 36주차부터 88주차까지의 체중의 평균 퍼센트 변화였고 2차 종말점은 88주차에 체중 감소의 80% 이상을 유지한 비율로 설정했다.분석 결과 36주까지 터제파타이드 투약군(n = 670)의 평균 20.9%의 체중 감소를 경험했다. 36주부터 88주까지의 평균 체중 변화율은 터제파타이드 사용 시 -5.5% 대 위약 사용 시 14.0%였다(차이 -19.4%).36주차에 터제파타이드를 중단한 경우 다시 체중이 불어나는 '요요현상'을 겪지만 투약을 유지할 경우 체중을 5.5% 추가 감량할 수 있다는 것.전체적으로 88주까지 터제파타이드를 투여받은 300명의 참가자(89.5%)는 위약을 투여받은 16.6%와 비교해 해당 기간동안 체중 감소의 80% 이상을 유지했고 0주부터 88주까지의 전체 평균 체중 감소는 터제파타이드의 경우 25.3%, 위약의 경우 9.9%였다.가장 흔한 부작용은 대부분 경미하거나 중등도의 위장 증상으로, 터제파타이드 투약군에서 해당 부작용이 더 흔하게 발생했다.이와 관련 김민정 대한비만연구의사회 이사장은 "임상에서 최대 24kg을 감량시킨 터제파타이드에 대해 임상의로서 무척 기대가 크다"며 "간접 비교 방식이지만 세마글루타이드 보다는 효과는 월등하리라 생각된다"고 말했다.이어 "윌리엄 T 가비가 제창한 대상자 50% 이상에서 15kg 이상 체중 감소나 위약 대비 10kg로 이상 감소를 보이는 2세대 비만약의 흐름은 세마글루타이드와 터제파타이드의 등장으로 이제 막 시작됐다"며 "아무리 좋은 약이라도 비싸면 쓸 수 없기 때문에 가격에 대한 저항성을 극복할 만한 가격대 설정이 시장 성공 여부를 결정할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 연달아 허가받으며 변화가 예고된 가운데 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 백신이 등장하며 새 이정표를 세웠다.아브리스보 제품 사진미국 식품의약국(FDA)는 지난 21일(현지시간) 화이자의 2가 RSVpreF 백신 아브리스보(Abrysvo)를 임신 32주에서 36주 사이의 임신부를 대상으로 능동면역을 일으켜 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로 승인했다고 발표했다.앞서 아리스보는 지난 5월 말 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증 예방백신으로 FDA 허가를 취득했으며, 이번 허가로 임상연구 당시 계획했던 성인과 신생아를 대상으로 한 적응증을 모두 획득했다.이번 허가는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.아브리스보는 임신 32주에서 36주 사이의 임신부 하위그룹에서 위약과 비교했을 때 출생 후 90일 이내에 중증 하기도질환 위험을 91.1% 감소시켰고 하기도질환 위험은 34.7% 감소시켰다.또 출생 후 180일 이내에는 중증 하기도질환 위험을 76.5% 감소, 하기도질환 위험을 57.3% 줄였다.이에 대해 서울 대학병원 감염내과 A 교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.특히, 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스)이 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도라는 점을 고려했을 때 임신 중 접종이 이뤄지는 아브리스보가 차별성을 가질 것으로 전망된다.또 니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐던 만큼 아브리스보도 빠르게 정부 백신 접종 계획에 진입할 가능성이 높은 상태다.화이자는 최초로 모성 예방접종 백신이 허가받은 만큼 공공보건의 측면에서도 의미 있는 성과라는 시각.화이자 애널리사 앤더슨 부회장은 "아브리스보가 최초이자 유일한 모성 예방접종 백신으로 허가를 받은 것은 학계뿐만 아니라 공중보건에도 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "RSV 감염으로 인한 중증 위험성이 가장 큰 연령대라 할 수 있는 생후 6개월 이하의 영‧유아들을 보호하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자획기적 비만 치료제로 기대를 모으고 있는  릴리의 티제파타이드(제품명 마운자로)가 또 한 번 체중감소 효과를 확인했다.릴리 CI릴리는 지난 27일(현지시간) 제2형 당뇨병을 제외한 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 진행된 티제파타이드의 임상 3상 시험 SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4 결과를 발표했다.이번 임상에서 가장 눈길을 끈 부분은 새로운 임상3상 시험에서도 체중을 26%가량 감소시켰다는 점.먼저 SURMOUNT-3은 저칼로리 식단, 운동, 주간 상담 세션을 포함한 12주 동안의 집중적인 생활습관 중재 도입기간 이후 72주 동안 위약 대비 티제파타이드의 효능과 안전성을 평가했다.연구에서 티제파타이드는 72주 이중맹검 치료기간 동안 위약 대비 우월성을 입증하는 공동 1차 평가변수를 모두 충족했다.티제파타이드를 복용한 사람들은 체중이 평균 21.1% 추가 감량했으며, 위약군 환자들은 72주 동안 평균 체중 증가율이 3.3%였다또 무작위 배정 이후 72주 동안 체중이 추가로 5% 이상 감소한 비율은 티제파타이드 치료군이 94.4%, 위약군이 10.7%였다.아울러 SURMOUNT-4는 36주 동안의 오픈라벨 티제파타이드 도입기간 이후 52주 동안 위약 대비 티제파타이드의 효능과 안전성을 검토했다.이 기간 동안 모든 참가자는 티제파타이드를 투여 받았고 이후 무작위 배정을 거쳐 52주 이중맹검 치료기간 동안 티제파타이드 또는 위약을 투여받았다.시험 결과 티제파타이드 치료군은 무작위 배정 이후 체중이 추가로 6.7% 감소했고 이에 비해 위약군은 무작위 배정 이후 체중이 14.8% 증가했다.결론적으로 티제파타이드 치료군은 전체 88주 기간 동안 평균 체중이 연구 시작 시점 대비 총 26.0% 감소했다는 게 릴리의 설명이다.이번에 발표된 SURMOUNT-3과 SURMOUNT-4의 전체 결과는 올해 10월에 열리는 미국국제비만학회 및 유럽당뇨병연구협회 연례 학술대회에서 각각 발표될 예정이다.릴리 제품개발 담당 부사장 제프 에믹 박사는 "SURMOUNT-3 및 –4의 결과는 지금까지 SURMOUNT 프로그램에서 관찰된 것 가운데 가장 높은 수준의 체중 감소 효과를 보여준다"며 "SURMOUNT-4에서 88주 동안 티제파타이드를 투여하거나 SURMOUNT-3에서 집중적인 칼로리 제한 후 72주 동안 티제파타이드를 투여했을 때 참가자들은 유사한 평균 체중 감소를 달성했다"고 말했다.한편, 티제파타이드는 주 1회 투여하는 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제로 현재 제2형 당뇨병에 대해 마운자로(Mounjaro)라는 이름으로 허가됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 승인 받으면서 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 경쟁에서 한발 앞서게 됐다.한국릴리는 경구용 JAK 억제제 올루미언트가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.올루미언트 제품사진올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다.임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopecia Tool, 이하 SALT ) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자였으며, 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했으며, 한국은 두 연구에 모두 포함됐다.  BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.BRAVE-AA2에서도 올루미언트(2mg, 4mg) 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수 20점 이하 달성률을 나타냈다. 또한 올루미언트(4mg) 투여군의 주요 2차 평가변수 결과는 1차 평가변수 결과를 지지하는 것으로 확인됐다.이 결과를 두고 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가했다.이어 원 홍보이사는 "연구 데이터를 봤을 때도 3분의 1 가량은 좋아진다고 이야기 할 수 있다"며 "JAK억제제가 블랙 라벨 이슈가 있어 장기적인 안정성은 더 지켜봐야하지만 원형탈모의 경우 비교적으로 환자군이 젊어 류마티스 관절염 등과 비교해 위험성은 상대적으로 적을 것으로 본다"고 말했다.36주 간 올루미언트 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도로 확인됐다. 올루미언트의 장기 투여에 따른 이상 반응을 관찰하기 위해 장기 추적 연구를 진행하고 있다.대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그 동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.글로벌 차원에서 보면 화이자의 리틀레시티닙이 원형탈모 치료제 허가를 기대하고 있지만 국내로 한정할 경우 올루미언트가 유일한 선택지인 상태다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올루미언트는 지난해 매출 154억원으로 전년 대비 22% 증가하면서 JAK 억제제 계열 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다.원형탈모 적응증이 비급여 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해 물음표가 남아있지만 질환 특성상 치료수요가 높을 것으로 예상되는 만큼 매출 성장에서 긍정적인 효과가 기대되고 있다.서울 상급종합병원 피부과 A교수는 "국내 허가를 받더라도 당장은 비급여의 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해서는 아직 물음표가 남아있다"며 "어떤 사람들에게 약을 쓰고 급여를 쓸 수 있게 해줄 것인가에 대해 제도적으로 정하는 과정이 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 병원급 근무 간호사 10명 중 6명이 의사 업무까지 요구받았다는 조사결과가 나왔다. 대한간호협회(회장 신경림)는 5일 '중소병원 교대근무 간호사 근무환경 및 처우개선을 위한 실태조사' 결과를 발표했다. 이번 조사는 지난 5월 17일부터 24일까지 병원급 근무 간호사 1만 4280명이 참여했다. 간호협회는 병원급 근무 간호사 실태조사 결과를 발표했다. 의사 업무 대체 유무 답변 결과. 조사결과, 병원급 근무 간호사 66.2%가 '일부 의사 업무까지 하도록 요구받았다'고 답변했다. 종별로는 종합병원이 70.9%로 가장 많고, 병원(66.5%), 전문병원(66.6%), 요양병원(58.9%) 순을 보였다. 의사업무를 지시받은 간호사들은 환자 수술 분위 소독과 관리 등 침습적 의료시술 등 의사 업무를 대신했으며, 요양병원 등에서는 간호사가 의사 ID를 이용해 처방하는 경우도 있다고 응답했다. 간호조무사 및 응급구조사가 간호사 업무를 수행하고 있다는 응답은 50.9%에 달했다. 또한 간호사 10명 중 4명(41.6%)은 근무 중 식사시간을 포함한 휴식시간이 15~30분 미만이었고, 15분 미만이라고 응답한 간호사도 33.1%로 나타났다. 휴게 장소가 없다는 응답은 61.2%, 남녀 간호사 탈의실이 구분되어 있지 않다는 답변도 12.1%로 조사됐다. 임신 간호사(12주 이내와 36주 이상)의 경우, 병원 내 근무시간 조정(야간 금지 하루 2시간 단축 근무)이 되지 않고 있다는 답변이 24.3%로, 육아휴직 기간을 1년 모두 사용하지 못하고 있다는 답변은 30%로 조사됐다. 간호협회는 "간호사 배치기준이 연평균 1일 입원환자 수, 허가병상 수로 규정되어 있는데 일본이나 미국처럼 간호사 1인이 실제 담당하는 환자 수로 개정돼야 한다"면서 "법정 간호사 기준을 지키지 않은 의료기관에 대해 시정명령이나 행정처분을 강화해야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 대한신생아학회(회장 김창렬, 한양대학교구리병원 소아청소년과)는 지난 8월부터 10월까지 이른둥이 부모 415명을 대상으로 ‘이른둥이 양육 및 치료 환경 실태조사’를 시행하고, 19일 결과를 발표했다. 조사에 따르면, 이른둥이 자녀를 위해 연평균 의료비를 100만원 이상 지출한다는 응답은 51.3%, 1,000만원 이상이라는 응답도 6.6%에 달했다. 지출 비용 중 가장 큰 항목으로 식비(41.7%)를 꼽았으며, 의료비(36.5%), 교육비(9.6%)가 뒤를 이었다. 2018년 조사와 비교해 의료비가 차지하는 비중이 낮아졌는데, 이는 올해 1월 1일부터 만 5세 미만의 이른둥이 외래 진료비 본인 부담이 5%로 저감되는 등 이른둥이 의료비에 대한 지원이 늘어났기 때문인 것으로 풀이된다. 재입원율 40.5%, 호흡기 감염이 45.7%로 가장 높은 원인 여러 장기가 미숙한 상태로 태어나는 이른둥이는 퇴원 이후에도 만삭아 대비 응급실 방문 및 재입원을 경험하는 비율이 높다. 이른둥이 자녀의 응급실 방문 및 재입원 경험은 40.5%로 2018년에 비해 다소 감소한 수치를 보였다. 입원 이유는 호흡기 감염(45.7%)이 지속적으로 가장 높은 비중을 차지했고, 수술(16.4%), 기타 감염(10.3%) 순인 것으로 나타났다. 이른둥이가 감염됐었던 바이러스는 모세기관지염 및 폐렴을 유발하는 RS 바이러스가 25.7%, 인플루엔자 바이러스 22.4%, 로타 바이러스 11.4% 등으로 응급실 방문 및 재입원의 주요 원인인 호흡기 질환 바이러스에 주로 감염된 것으로 나타났다. 만삭아에 비해 이른둥이에게 더 우려되는 바이러스로는 응답자의 69.7%가 RS 바이러스를 꼽았으며, 이어 인플루엔자 바이러스(11.6%), 로타 바이러스(10.6%) 순이었다. RS바이러스에 감염된 경험과 감염에 대한 우려가 높음에도 불구하고 예방접종 경험은 절반을 약간 넘는 수준인 55.2%에 불과했다. 현재 RS 바이러스 예방접종 시 보험급여 지원을 받을 수 있는 대상은 ▲생후 24개월 미만 기관지폐이형성증이나 선천성 심장질환이 있는 소아 ▲10월~3월(RSV 유행 계절)에 생후 6개월 이하인 32주 미만으로 태어난 이른둥이 ▲RSV 계절에 출생해 손위 형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 이른둥이다. 이에 따라 손위 형제자매가 없는 다태아(쌍둥이) 및 외동인 이른둥이는 고가의 예방접종을 본인 부담으로 맞아야 한다는 문제가 계속 지적돼 왔다. 이에 대해 응답자의 89.4%는 “다태아와 외동을 포함한 모든 이른둥이에게 보험급여 혜택이 적용돼야 한다”고 응답했다. 이번 조사에서 나타난 이른둥이 다태아 비중은 27.1%였으며, 손위 형제자매가 없는 경우가 71.8%에 달했다. 재활치료 위한 전문시설 부족, 길어지는 대기시간 등 어려움 호소 또한, 이른둥이 자녀의 발달 지연을 개선하기 위해 재활치료를 받은 경우는 23.6%였다. 재활치료에서 가장 어려운 점은 ‘치료기관 방문에 따른 시간적 부담(37.7%)’과 ‘비싼 치료 비용(28.0%)’, ‘전문 시설 및 인력의 부족(25.4%)’ 등으로 나타났다. 자녀에게 재활치료가 필요함에도 불구하고 재활치료를 받지 못하는 이유는 전문시설은 있으나 대기가 너무 길어서(29.4%)가 가장 많은 비중을 차지했고, 인근에 전문 시설이 없어서(20.6%), 시간적 여유가 없어서(20.6%), 비싼 치료 비용(23.5%) 등 재활치료를 위한 전문시설 및 시간 여유 부족과 비용 부담이 주요 원인으로 나타났다. 이른둥이들의 재활치료와 연관해, 올해 처음으로 이른둥이들의 언어발달 지연과 관련한 인식을 살펴봤다. 조사 결과, 이른둥이 자녀가 말이 늦다고 생각한 적이 있다는 응답이 31.6%에 달했으며, 이들 중 실제 검사를 시행한 이른둥이의 25.0%는 언어치료가 필요하다는 진단을 받은 것으로 나타났다. 더불어, 언어치료가 필요하다는 진단을 받았음에도 불구하고 치료를 한 비율은 46.3%에 그쳐, 이른둥이들의 언어발달을 지속적으로 추적 관찰해야 하고, 적극적이고 적절한 치료에 대한 인식도 높여야 한다는 점이 확인됐다. 이른둥이 자녀 양육에서 어려운 점으로는 양육정보 부족(39.5%), 양육 인력의 부족(22.7%)을 가장 크게 꼽았으며, 경제적 부담, 주변의 시선과 편견이라는 응답도 각기 21.4%, 11.6%를 차지했다. 이른둥이 출산 이후 자녀계획에도 변화가 있었다. “더 이상 자녀를 낳지 않을 예정”이라는 응답이 59.1%에 달했고, 그 이유로는 향후 태어날 아기가 또 이른둥이일까봐 걱정된다(30.6%), 태어난 이른둥이 치료에 집중하기 위해(23.1%) 등을 들어 출산율 제고 측면에서도 이른둥이를 건강하게 잘 키우기 위한 사회적 관심과 지원이 필요하다는 점을 시사했다. 대한신생아학회 김창렬 회장은 “출생아는 줄어드는 반면, 전체 출생아 중 이른둥이가 차지하는 비중은 매년 꾸준히 늘어나고 있어 이른둥이에 대한 관심은 계속 유지돼야 한다”며, “특히 이른둥이는 출생 이후 2~3년 간의 집중적인 케어가 매우 중요하고, 발달 등에 어려움을 겪을 가능성도 만삭아보다 더 높으므로, 앞으로 이른둥이들의 재활치료 어려움을 해소하기 위해 학회에서도 지속적으로 노력하겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 매년 10월 10일은 임신과 출산에 대한 긍정적인 인식을 통해 저출산을 극복하고 임산부를 배려, 보호하는 사회적 분위기를 만들고자 국가에서 제정한 '임산부의 날이다. 특히 올해 임산부의 날은 호흡기 감염병 코로나 19가 전세계적으로 유행함에 따라 감염병으로부터 임산부의 건강을 지키는 것이 중요한 화두로 떠오르고 있다. 면역력이 낮아 전염병에 취약할 수밖에 없는 신생아와 임신부는 예방접종을 통해 질병을 사전에 차단하는 것이 매우 중요하게 평가된다. 신생아의 경우 대부분이 국가예방접종사업(NIP)으로 지정돼 있고, 예방접종 알림 서비스 등의 발달로 2018년 기준 생후 12개월 백신 접종률이 96.8%(2018질병관리본부 전국예방접종 현황)의 높은 수치를 기록하고 있다. 반면 임신부의 경우 약물에 대한 우려 및 백신 접종에 대한 인지 부족 등으로 신생아 대비 접종률이 매우 저조한 실정이다. 이에 대한모체태아의학회(회장 노정래)는 백신 관련 올바른 정보를 제공하고 접종률을 높이고자 임신부 백신 접종관련 전문가 회의를 개최했고, 이를 통해 논의된 임신부 백신접종 관련 권고 사항을 발표했다. 대한모체태아의학회 임상진료지침위원회 조금준 교수는 "임신부의 경우 일반인에 비해 면역력이 낮고 질병 발생 시, 치료의 어려움 및 부작용이 크다"며 "이번에 전문가 회의를 통해 논의된 내용에 따라 백신 정보를 확인하였으며, 임신부는 임신 중 접종이 적극 권장되는 Tdap, 인플루엔자 백신 등을 반드시 접종해야 한다. 이것이 코로나 19가 전세계적인 유행을 보이고 있는 상황에서 독감과 같은 전염력 높은 호흡기 감염병으로부터 임신부 본인과 앞으로 태어날 아기의 건강을 지키는 적극적인 자세일 것"이라고 말했다. 먼저 임신부 대상 접종이 적극 권장되는 예방접종은 Tdap과 인플루엔자(독감) 백신이다. 우선 Tdap백신은 백일해, 디프테리아, 파상풍 등 3가지 질환을 예방한다. Tdap은 백일해 주사라고 불릴 정도로 최근 급증하는 백일해 예방을 위해 필수적인 백신이다. 흔히 '백일의 기침'이라 불리는 백일해는 전 연령에서 발병하지만 특히 12세 이하 연령군에서 발병이 높으며, 영유아의 경우 10대 사망원인에 꼽힐 정도로 치명적인 질환이다. WHO에서 발표한 2016년 통계에 따르면 매년 30만명의 3개월 미만 신생아가 백일해로 인해 사망한다. 신생아는 태어나서 3개월까지가 백일해에 가장 위험한 시기이지만 태어나서 2, 4, 6개월 DTaP 백신을 접종하기 때문에 이 시기 면역을 형성할 수 없다. 신생아에게 가장 위험한 시기에 백일해를 예방하기 위해 임신중 Tdap 백신을 접종해서 항체를 아기에게 전달해서 백일해를 예방하는 'maternal immunization'이 권장되고 있다. 이와 관련, 최근에는 백일해 급증세를 고려해 임신부 등 성인의 Tdap예방접종 권고가 강화됐다. 대한감염학회의 성인예방접종 2019년도 계정안에 따르면, Tdap 백신 접종력이 없는 임신부는 신생아의 백일해 예방을 위해 임신 27~36주 사이에 접종하도록 권고한다. 이 시기에 접종하지 못하였다면 출산 직후 접종하도록 한다. 임신 계획 단계에서 임신전 접종 역시 권고할 수 있으나 임신 중에 접종하는 것에 비해 신생아 백일해 예방에 불리할 수 있다. 임신 중 Tdap을 접종한 경우라도 다음 번 임신 기간 동안에는 신생아를 보호할 정도로 충분히 높은 항체를 제공하지 못하므로, 매 임신시마다 Tdap 접종을 권고한다. 권고에 따라 임신중 Tdap 백신 접종한 경우 신생아의 백일해 예방효과는 69~91%까지 높은 것으로 보고됐다. 더불어 생후 12개월 미만 백일해 고위험군과 밀접한 접촉자인 의료기관이나 보육시설 종사자, 신생아가 있는 가족 내 청소년과 성인(부모 혹은 조부모) 등은 밀접하게 접족하기 2주 전까지 Tdap접종이 권고된다. 특히 한국의 경우 맞벌이 부부가 많고 조부모 혹은 육아 도우미가 아이를 봐 주는 경우가 많으므로 이 경우 접촉하기 2주 전까지 Tdap 백신을 접종해야 한다. Tdap백신과 함께 접종이 적극 권장되는 인플루엔자 백신은 2019년부터 임신부 대상 국가예방접종사업에 포함될 정도로 필수 접종이 권고되지만, 작년 기준 질병관리본부 조사 결과 임신부의 인플루엔자 백신 접종률은 33.3%로 3명 중 1명 꼴에 불과했다. 이는 같은 기간 어린이 접종률 76.6%, 만 65세 이상 접종률 83.3%와 비교할 때 매우 낮은 수치. 인플루엔자 바이러스는 보통 10월부터 5월사이에 나타나며 12월과 1월 사이에 크게 유행한다. 임상적 특징으로는 평균 2일의 잠복기 후 발열, 오한, 두통과 같은 전신증상을 비롯해 기침, 인후통, 콧물 등의 호흡기 증상과 설사, 구토를 동반하기도 한다. 관련 합병증으로는 폐렴을 비롯해 심장질환, 폐질환 등을 들 수 있는데 임신부의 경우 일반인 보다 중증 인플루엔자로 진행되거나 합병증 발생 가능성이 높고 유산이나 조산 등의 임신 합병증 또한 증가할 수 있어 인플루엔자 유행기간에는 임신한 모든 여성에게 백신 접종이 권장되고 있다. 인플루엔자는 항체 생성시기를 고려해 10월에서 11월 사이에 접종하는 것이 가장 좋지만, 늦게는 3~5월까지도 계속되기 때문에 유행 시기가 지났더라도 접종이 필요하다. 미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 인플루엔자 백신을 접종한 임신부의 경우 독감 관련 급성 호흡기 감염 위험이 50% 감소하고 독감으로 인한 입원 위험이 40% 감소했다. 또한 임신 중 백신을 접종하면 태반을 통해 항체가 태아로 전달돼 백신을 맞지 못하는 생후 6개월 미만 신생아를 독감으로부터 보호하는 효과가 있다고 밝혔다. 2020년부터 4가 인플루엔자 백신이 국가예방접종사업에 포함되었다. 추가적으로 2019년 대유행(outbreak)이 발생한 A형 간염에 대해 논의했으나 임신시 A형 간염 백신 접종의 안전성에 대한 연구가 부족하여 적극적인 접종은 권장하지 않고 가능하면 임신 전 백신 접종을 완료하도록 권장하도록 했다. 한편 의료기관 종사자의 경우 면역력을 만들어 환자와 접촉 시 노출될 수 있는 다양한 감염원에 대해 보호하는 것과 의료기관 종사자들에 대한 예방접종으로 환자에게 병원체가 전파되는 위험을 줄이는 목적으로 예방 접종이 권장되고 있다. 임신부에게 권장되는 Tdap백신과 인플루엔자 백신의 경우 의료진에게도 똑같이 접종이 권장된다. 인플루엔자 백신의 경우 매년 10월~11월에 접종 권장되고 Tdap 백신은 근무하기 2주전까지 백신 접종을 완료하여야 한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 황반변성 및 망막병증에 널리 처방되는 '루센티스' '아일리아' 등 VEGF 항체주사제들에서 지적되는 단점을 보완하는 새로운 치료법이 시장에 등장할 전망이다. 서방형 약물전달시스템을 체내 삽입하는 방식으로, 기존 연간 12회 이상의 주사횟수를 두 번으로 줄이는 치료주기 연장 전략이 상용화 절차를 밟고 있기 때문이다. 대표적 망막질환인 신생혈관 연령관련 황반변성(AMD)에 기존 혈관내피성장인자(VEGF) 주사제의 치료주기를 늘리는 신개념 치료전략의 3상임상 'ARCHWAY 연구' 결과가 최근 베일을 벗었다. 로슈 제넨텍이 개발사로, 'PDS(port delivery system)'로 명명된 최신 약물전달시스템을 이용해 이식된 펌프로 루센티스(라니비주맙)을 전달하는 서방형 장치의 후기임상 결과지였다. 무엇보다 이번 결과에 주목할 점은, 해당 서방형 장치를 이식한 환자의 98%에서는 이후 6개월간 추가적인 치료가 필요없었다는 대목이다. 세부데이터는 이달말 열리는 미국망막학회(ASRS) 연례학술대회 본회의에서 공개될 예정으로, 회사측은 ARCHWAY 연구 데이터를 근거로 미국FDA 및 유럽EMA 시판허가 신청에 돌입한다는 계획을 밝힌 상태다. 앞서 2상임상인 'LADDER 연구'에서도 치료주기를 6개월 이상 가져갈 수 있다는 가능성을 제시한 가운데, 이번 3상임상 ARCHWAY 연구 및 진행 중인 'PORTAL 연구' 결과에 따라 허가 타임라인도 그만큼 빨라질 전망이다. 이와 관련 지난 5월에도 루센티스를 투약받는 환자를 대상으로 PDS 서방형 방출장치를 이식했을 경우, 기존 월간 주사 치료 환자와 비교해 6개월간 시력유지 효과에 차이가 없는 것으로 나타난 바 있다. 결과적으로 ARCHWAY 연구의 초기 분석 결과에서도 일차 평가변수를 달성했다는 분석이었다. 로슈 본사측은 "장치의 삽입술과 용액 교환술은 삽입 환자에서 모두 좋은 내약성을 보였다. 안전성 평가에서도 기존 월간 루센티스 치료군과 비교될만한 결과지를 확인했다"면서 "현재 당뇨병성 망막병증에도 'PAGODA 연구'를 진행하고 있다"고 밝혔다. PDS 장치 삽입 6개월간 최대교정시력 비열등성 "안전성 주목" 연구를 살펴보면, 신생혈관 AMD 환자 418명의 환자를 무작위로 선정해 PDS 장치를 이식한 환자와 기존 월간 1회 주사 치료군과의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는데 초점이 맞춰졌다. 일차 평가변수로 연구시작시점 대비 치료 36주 및 40주차 BCVA 점수 변화였고, 이차 평가변수는 이에 더해 치료기간 중심반의 두께 변화가 잡혔다. 이번에 공개된 ARCHWAY 연구의 주요 결과를 보면, PDS 이식 환자군에서는 연구시작시 대비 평균 0.2(시력표)가 증가했으며 환자들의 98.4%가 6개월간 이러한 치료일정을 그대로 유지했다. 비교군이었던 월간 1회 라니비주맙을 투약한 환자군에서 평균 0.5가 증가한데 비열등성을 확인한 것이다. 더불어 PDS 이식 환자군에서는 망막 두께 증가에 있어서도 효과적인 결과를 제시했다. 중심점 두께 증가와 관련 두 개 환자군 모두 '10μm 이내' 변화를 보였기 때문이다. 책임저자인 칼 레질로(Carl Regillo) 박사는 "PDS 시스템은 약물 효과를 저하시키는 것 없이, 연간 12회가 넘는 기존 VEGF 주사제의 투약 횟수를 2회까지 줄일 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 항체주사치료제 시장에는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료 옵션들인 2006년 노바티스 루센티스(라니비주맙)에 이어 2011년 바이엘 아일리아(애플리버셉트), 2019년 베오부(브롤루시주맙)가 글로벌 시판허가를 획득하며 시장을 양분해가는 상황이다. 여기엔 망막병증엔 오프라벨이지만 기타 악성종양에 적응증을 다양하게 보유중인 아바스틴(베바시주맙)도 자리잡고 있다. 다만 습성황반변성 치료를 위해 이들 항체주사제들이 사용되고 있지만, 치료효과가 1~2개월로 짧고 장기간에 걸쳐 빈번한 검사와 지속적인 치료가 필요하기 때문에 실제 진료현장에는 애로사항도 많이 나오는 분위기다. 약물의 작용기간 자체가 길지 않고, 약제에 불응하는 경우도 적지 않는 등 임상연구에 비해 치료성적이 낮다는 평가도 나오는 이유다. 때문에 최근엔 VEGF를 억제하는 기전 외에도, 이러한 한계를 극복하기 위해 약물 반감기가 긴 롱액팅(long acting) 제제를 비롯한 PDGF, ANG2, PIFG, SCF/c-KIT 등 표적물질들이 다양하게 연구되고 있어 귀추가 주목된다.