메디칼타임즈=한독 백진기 대표 내 주위에는 인사 업무하는 분들이 많다.한결같이 개인적인 목표는 '전문가'다.어떤 전문가가 되고 싶은가? 물으면HRM전문가 또는 HRD전문가라고 얘기한다.정말 HRM전문가가 HRD를 모르고 만들어 질까?HRD전문가가 HRM을 모르고 만들어 질까? 나는 그들에게 반쪽 전문가가 된다고 말한다.내 주위에는 Head of HR을 꿈꾸는 분들이 많다.HRM전문가인데 HRD는 간접으로 경험한 분이 CHRO를 할 수 있을까?HRD전문가인데 HRM은 간접으로 경험한 분이 CHRO를 할 수 있을까? 어쩌다 CHRO가 됐더라도 반쪽 CHRO다.왜들 그것만 해도 된다고 생각하는지 모르겠다.오래 깊게 일하면 되는 줄 안다.그런데 그것은 오산이다.원래 HRD HRM은 HR이다. HRD는 교육과 훈련이 주된 기능이다.HRM은 선발과 보직, 평가, 보상, 승진 등이다. HR기능에서 HRD기능을 뺀 것이 HRM이다. 좀 규모가 작은 회사에서는 그냥 HR이다. 인사관리 교과서를 뒤져봐도 같다.같이 보완을 해서 HR기능을 만든다.따로 국밥으로 생각해서는 답이 없다.만약 독립된 HRD가 있다면 어떻게 강제성을 띨것인가?직원들이 진정으로 원하는 교육만 한다?그러면 HRD는 평가에서 '매우만족'이란 피드백이 나올 것이다.그러면 진정으로 회사가 원하는 교육은 안해도 되는가?한가지만 예를 들어보자. HRD는 의도된 교육과 훈련을 주관하는 것이 미션이다.1)의도된 2)교육과 3)훈련이란 무엇인가? 1) 의도된은 2개의 차원이 존재한다.전문가가 되고 싶은 직원은 자기가 설계한 의도된 훈련deliberate practice말하고, 회사는 한방향정렬이 잘되는 잘 훈련된 discipline직원,사고,행동을 말한다.어찌보면 '동상이몽'이다. 가치충돌이다. win-win이 되는 것이 최상이다. 직원도 전문가가 되어 Win하고회사도 잘 훈련된 직원들로 꽉차게하여 Win하게 해야 한다.HRD가 존재하는 이유는 여기에 있다. HRD가 한쪽에 손을 들어주면 다른 한쪽은 Lose가 된다. 직원의 손을 들어주면 회사는 필요없는 교육을 하면서 시간과 비용을 치루게 되는 것이다. 2) 교육educations은 가까운 미래에 담당할 업무를 원활하게 하기위한 것이고3) 훈련training은 지금 담당할 업무를 보다 효율적으로 하기 위함이다. 본인이 필요해서 교육이나 훈련을 받으면 교육받는 태도는 문제가 되지 않는다.단지 문제가 되는 것은 교육참가시 기대치에 강의 콘텐츠가 충분했는 지 여부다.본인은 교육받기 원하지 않는데 회사에서는 꼭 시켜야 하는 경우가 많다.또, 본인은 필요하다고 생각하지만현업이 더 중요한 리더가 "그 교육 뭐하러 참석해?"란 반응을 보일때HRD가 이런 직원과 리더들을 '강제할 카드'가 없다. 강제할 수는 있다. 강제하면 끌려온 노예가 된다. 시간 때우기 교육이 된다. 그래서 교육훈련은 어떡하든 '자발적 참여'를 유도해야 한다. 이런 경우 HRD에서 꺼낸 카드가 기껏해야'쿠폰이나 바우쳐, 다른 교육 참가우선권' 정도다.HRM의 승진시스템과 교육을 엮어야 한다. 승진의 조건으로 명시를 해 놓고 점수credits관리를 하면HRD에서 “이번 교육은 강사가 훌륭하고 내용도 끝내 준다”라고 떠들지 않아도모든 직원들이 스스로 교육 점수관리를 할것이고 리더도 막을 수 없다.이게 시스템이다. 회사에서 필요한 잘 의도된, 잘 훈련된 직원을 만날수 있다.나는 HRM, 너는 HRD.정말 쓸데없는 논쟁이다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 리더가 며칠 자리를 비우게 된다는 소식만 들어도 직원들은 출근길이 가볍다. 리더가 교육이라도 가면 왠지 콧노래가 나온다. 역량이 있는 직원이나 그렇지 않은 직원이나 마찬가지다.  근무시간이 자유롭다. 자기들 끼리 모여 '리더'을 안주 삼아 수다 시간도 보낸다. 그만큼 '간섭'이 싫다는 얘기다.이 '간섭'을 리더는 '관리(management)'라 칭한다. 흔히 경영자는 어떤 리더가 사람관리(people management)를 잘하느니, 못하느니 한다. 이런 단어를 쓰는 것이 맞나? 난 적합하지 않다고 본다. 인사관리(Personnel management)란 단어를 쓰는 것은 동의한다. 인사관리는 조직내에 있는 수많은 인사관련 제도와 그 효율적, 효과적 시행을 다루는 것이기 때문이다. 그러나 '사람을 관리'한다는 말은 직원들 입장에서보면 '관리 당한다'고 느낀다. 그러니 ‘간섭’으로 받아들인다. 간섭은 마음을 빗장으로 걸게하여 수동적 반응만을 보인다. 겉으로 보기에는 ‘관리’되고 있는 듯 보이나 그렇지 않다. 오히려 반감이 는다. 일의 완성도는 떨어지고 역량도 개발이 안된다. 군대에선 '관리대상사병'이란 단어를 쓰고 있다. 난 이런 단어 쓰고 있는 게 해당자를 더 비참하게 만든다고 생각한다. 오히려 주홍글씨(labelling)처럼 그를 따라다니면서 괴롭힌다. '사람관리'란 단어를 쓰지 말았으면 한다.왜 그 직원을 특별하게 관리하려고 하나?  일 완성과 역량강화에 그 의의가 있다. 그렇다면 우아하게 미래 발전적 의미를 담고있는 '코칭'이란 단어를 쓰는 것이 나을 것 같다.또 자원(resource)이란 단어도 맘에 안든다. '인사'라고 불리워지는 조직내 명칭이 어느새 'HRM human resource management'로, '교육'라고 불리워지는 조직내 명칭이 어느새 'HRD human resource development',로 일반화되었다. 회사의 재무,시설,정보 등과 같은 것은 자원으로 부르는 것이 맞다. 조직에서의 사람은 주체이지 리소스가 아니다. 직원은 리더와 같이 조직내 리소스들을 이용해 요리하는 주체이고 파트너다. People management나 HR,HRM,HRD란 단어는 요리의 주체인 사람을, 재무나 정보나 시설 등의 요리에 들어갈 각종 재료(객체)와 같이 취급한 시각에서 만들어진 단어다. 이런 것을 무심코 따른 내 자신을 반성한다.직원이 리더의 리소스 중 하나가 아니다. 위대한 회사는 지속성장이 있고 성장에는 리더+직원들의 업무에 대한 '몰입'이 있다.  역순으로 보면, 몰입한 직원이 많은 회사가 지속성장하고 위대한 회사가 된다. 그 행간에는 "리더들이 직원들을 같은 주체로 보는지 리소스나 관리대상"으로 보는 지가 숨겨져 있다.  연애도사는 '어장관리'란 말을 쓴다.  상대방 입장에서 보면 "그럼 내가 물고기?"라고 생각하는 순간 어장에서 빠져나온다. 1초도 안 걸린다. 빠져나온 물고기는 사방에 '네거티브'를 떠들어 댄다. 어장관리가 될 턱이 없다. 물고기가 다 빠져나간 어망에는 쓰레기만 잔뜩있고 연예도사는 존재조차 찾을 수 없다. 조직도 마찬가지다. 

메디칼타임즈=황병우 기자우리나라에서 신약의 급여율이 OECE 국가 평균과 비교해 크게 떨어진다는 조사결과가 나왔다.한국글로벌의약산업협회 CI한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 발표했다.보고서에 따르면 한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.해당 보고서는 '미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)'가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다. 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국·유럽·일본 중 시판 허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)  '글로벌 신약 접근 보고서' 일부 발췌(23, 06, 09)자세히 살펴보면, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준으로 조사됐다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%지만 우리나라는 5%로 약 1/4에 불과했다.가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났으며, 일본의 경우 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다.질환별 조사에서도 항암제 및 희귀질환 신약의 경우 글로벌 출시 후 한국에 비급여로 출시되기까지 약 27~30개월 정도 걸리는 것으로 확인됐다. 이는 영국, 독일 등 선진국이 평균 12~15개월, 일본이 18~21개월 걸리는 것에 비해 한국에서 신약 출시는 2배가량 기간이 더 소요되는 것을 알 수 있다.또한 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월로 나타났다. OECD 국가 평균은 45개월로 비슷했으나 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)  '글로벌 신약 접근 보고서' 일부 발췌(23, 06, 09)한편, 한국의 건강보험 급여 신약 비율은 22%로 OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다. 이는 일본(48%)과 영국(48%)에 비해 절반에 그친다.KRPIA는 "이번 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다. 혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자"신세포암에서 있어고위험군 환자는 컨디션 회복에 시간이 필요해 부작용이 적고 효과가 입증된 면역항암제의 '수술 후 보조요법'에 대한 기대감이 있다. 향후 의료진과 환자의 인식이 높아진다면 치료 혜택도 증가할 것으로 본다."신장암은 2020년 암 등록 통계 기준 전체 암 중 9위의 발병률을 보이고 있다. 신장암 환자의 5년(2016-2022) 상대 생존율은 85.7%로 양호한 편이지만 다른 장기에 원격 전이되면 생존율이 18.6%에 불과한 상황.특히, 신장암은 자각 증상이 없어 10명 중 3명은 다른 장기로 전이된 상태에서 발견된다는 점을 고려했을 때 전이되거나 재발한 환자에게서 적절한 치료를 시행하는 게 중요한 과제로 꼽힌다.대한비뇨기종양학회 이승환 총무이사(세브란스병원 비뇨의학과)치료 상황으로 눈을 돌려보면 수술 후 보조요법 옵션이 생기면서 잔존암 감소와 신세포암 무질병 생존율 향상이 기대되는 모습. 대한비뇨기종양학회 이승환 총무이사(세브란스병원 비뇨의학과)는 신장암의 조기진단의 중요성과 함께 치료 옵션 활용을 위한 환경 개선을 강조했다.신세포암은 신장의 특수 피질, 수질에 생기는 암을 뜻하며 소변이 생성돼 나오는 신우, 신배에 생기는 암은 신우암이라고 한다. 이를 모두 통칭하는 것이 신장암이다.이 총무이사는 "신세포암은 건강검진 등을 통해 무증상으로 우연히 발견하는 경우가 80% 이상이며 진단 당시에 4기로 발견되는 경우도 10~20%가량 된다"며 "종양 크기가 2~3cm 이하일 때는 진행 속도가 느리지만 그 이상으로 성장하면 급속도로 진행하는 경향이 있고 암 자체가 혈관을 타고 이동해 전이도 빠른 편"이라고 설명했다.신세포암 치료는 종양이 신장 내에 국한된 신장암의 경우 수술(부분절제 및 적출술)을 시행하고, 원격 전이가 있는 환자의 경우 원발부위를 절제 후 약물 치료하는 전략이 주로 시행되고 있다.다만, 고위험군이 아닌 국소병기 신세포암 환자에서도 전이하거나 재발하는 경우들이 존재하는 상황.이 총무이사는 "종양이 4cm 이하인 국소병기 신세포암(T1a)일 때, 신장 전체를 절제하지 않고 부분 절제로 수술이 가능하고 수술 후 몸 안에 병소가 없는 완치 상태라고 볼 수 있다"며 "하지만 이런 환자들도 2~3년간 추적 관찰을 하면 전이 또는 재발하는 경우가 10%가량 된다"고 말했다.관점에 따라 10%라는 전이 또는 재발이라는 수치는 낮은 비율이라고 볼 수 있지만 영상학적으로 깨끗한 환자 중 10%가 2~3년 만에 재발한다는 무시할 수 없는 수준이라는 게 이 총무이사의 설명이다.그는 "일반적으로 암 환자의 5년 생존율이 80-~0% 정도 된다면 신세포암은 국소 단계에서 완치 판정을 받은 후에도 10년이 지나서 폐나 뼈로 전이되는 경우가 심심치 않게 발생한다"고 말했다.결국 재발 위험이 높은 신세포암 환자에서 수술 후 보조요법으로 질병의 재발 또는 사망위험을 어떻게 관리할 수 있는지 여부가 강조되고 있는 셈.국내 치료환경에서는 키트루다가 KEYNOTE-564 3상 임상을 기반으로 신세포암 수술 후 보조요법으로 허가받은 상황이다.연구 내용을 살펴보면 중앙값 30.1개월간의 추적 관찰 결과 키트루다 수술 후 보조요법은 위약군 대비 질병 재발 및 사망위험을 약 37% 감소시켰으며, 유의하게 무질병 생존 개선 효과를 보였다.(중앙값에는 도달하지 않음)이 총무이사는 "고위험군에서 질병 진행 및 사망위험이 37% 감소했다는 것은 결코 낮은 수치가 아니다"며 "장기간 추적 관찰에서 4기로 발견되는 경우가 있는 신세포암의 특성상 키트루다 수술 후 보조요법이 보인 무질병 생존(DFS) 37% 개선 효과는 낮은 수치라고 볼 수 없다"고 설명했다.그는 이어 "TKI 제제에서 5년 추적 관찰했을 때 생존율이 30%가 채 안 됐고, 고위험군에서는 20%에도 미치지 못한 점을 생각하면 거의 2배 가까운 향상을 이루어 냈다고 볼 수 있다"고 밝혔다.대한비뇨기종양학회 이승환 총무이사키트루다 적응증은 수술 후 재발위험군 중 중등도 이상의 고위험군을 대상으로 하고 있다.  림프절이나 다른부위에 전이가 없는 상태(N0, M0)일 때 T3이상의 병기이거나, T2에서 신세포암의 악성도를 평가하는 조직학적 분화도 (Fuhrmann Grade)가 4등급 또는 Sarcomatoid feature(육종양)를 가진 환자를 포함하게 된다.또 진단 당시 원격 전이가 있는 환자들도 병소를 완전절제한 경우 수술 후 보조요법으로 키트루다를 사용할 수 있다.이를 고려했을 때 전체 환자의 10~20%를 차지하는 전이성 환자군 전체와 나머지 80%를 차지하는 국소 신세포암 환자 중 20%가량이 치료 대상에 포함돼  전체 환자에서 약 30% 가량의 환자가 적응증의 범위에 해당할 것으로 전망된다. 이와 별개로 키트루다는 신세포암 치료에서 엑시티닙 병용요법, 렌바티닙 병용요법으로도 사용되고 있는 상황. 또 옵디보-여보이 병용요법도 급여를 인정받고 있다.이 총무이사는 "신세포암 수술 후 보조요법 이후 질병이 진행되면 고식적 요법의 1차 치료로 면역항암제+면역항암제 병용요법이 치료옵션이 될 수 있다"며 "또 다른 선택지로는 면역항암제+표적항암제 병용요법이 있고, 개인적으로는 면역항암제 간 병용요법보다 다른 기전의 항암제와 병용하는 것이 효과 측면에서 더 우월할 것으로 생각한다"고 언급했다.궁극적으로는 5대 암 대비 관심이 떨어지는 신장암의 치료옵션과 급여에 대한 논의가 더 활발해져야 한다는 것이 이 총무이사의 의견. 이와 함께 수술 후 보조요법에 대한 인지도를 높이는 노력이 필요하다고 강조했다.이 총무이사는 "삶의 질 뿐만 아니라 환자 생존율 측면에서도 암은 조기에 발견해 치료하는 것이 가장 중요하다"며 "신장암도 조기에 발견하면 완치까지 생각할 수 있기 때문에 50대 이상이면 1년에 한 번이라도 초음파 검사 등을 통해 검진받는 것을 추천한다"고 전했다.끝으로 그는 "치료 옵션이 늘어났지만 고가의 약으로 환자의 경제적 부담이 커 환급 프로그램 활성화나 급여 등 정책적 지원이 필요하다"며 "5대 암처럼 환자 수가 많지 않아 급여 논의가 활발하지는 않지만, 정부 입장에서는 환자 수가 많지 않아 급여가 되더라도 부담이 크지 않을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자현재 기대수명 증가에 따라 폐경기 이후 여성의 만성질환 위험성 증가와 난임문제 등의 문제로 여성질환에 대한 제약사들의 관심이 높아지고 있는 모습이다.미국 바이오제약기업들은 여성에게만 영향을 미치거나 여성에게 더 많이 발생하는 질환을 표적으로 하는 625개의 치료제가 임상시험 중에 있는 상황. 특히, 여성에게 발병률이 높은 특정 질병을 중심으로 이 같은 움직임은 계속 확대될 전망이다.한국바이오협회는 7일 UN이 정한 세계 여성의 날을 기념해 미국제약협회(PhRMA)가 발간한 자료를 중심으로 '여성 질환에 관련된 치료제 개발 현황'을 분석했다.먼저 특정 질병의 경우 여성의 발병률 더 높다는 것은 의학적으로 검증된 사실. 여성은 남성보다 자가면역질환, 우울증, 골다공증, 알츠하이머병 등의 진단 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.만성질환으로 진단되는 경우는 여성이 40%로 남성의 30% 보다 높고, 루푸스병을 포함한 자가면역질환, 불안장애 및 우울증과 같은 정신 건강 장애는 여성의 발병률이 남성보다 2배가량 많은 것으로 조사됐다.이밖에도 여성질환은 의료의 성별 및 지역적 편향으로 인해 건강 불평등 문제가 발생하고 있다는 게 바이오협회의 설명이다.다만, 여성질환에 대한 관심이 높아지면서 현재 치료제 개발에도 진전이 있는 상태다.유방조영술와 같은 조기진단 기술의 도입으로 여성 암 사망의 두 번째 원인인 유방암의 경우 사망률이 1989년부터 2019년까지 42% 감소했으며, 인유두종바이러스(HPV) 예방접종을 통해 여성의 치명적인 질병인 자궁경부암의 위험을 극적으로 줄였다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌. 실제 HPV 백신 사용 이후 10대 소녀와 젊은 성인 여성의 HPV 감염 유병률이 각각 86%, 71% 감소했다.또한 자궁 내막과 유사한 조직이 자궁 외부에서 자랄 때 발생하는 자궁내막증에 대한 경구 복합치료제를 2018년에 승인받으며 호르몬 주사에 대한 대체가 가능해졌다.미국 제약기업, 여성질환을 표적 의약품 625개 임상 진행한편, 미국 바이오제약기업들은 여성에게만 영향을 미치거나 여성에게 더 많이 발생하는 질환을 표적으로 하는 625개의 신약후보물질에 대해 임상시험을 진행 중에 있다.대표적으로 오가논의 경우 여성건강에 특화된 헬스케어 솔루션을 전면에 내세우며 출범한 상태다.625개 신약 후보물질 중 200개가 항암 치료제로 가장 큰 비중을 차지했다. 구체적으로는 유방암 119개, 난소암 66개, 자궁암 4개, 자궁경부암 22개 등이다.또 133개의 신경질환 치료제가 개발 중에 있으며 알츠하이머병 치료제 90개가 포함돼 있다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.특히 암으로 인해 2022년에는 약 7만6000명의 여성이 사망할 것으로 추정되며, 미국 내 알츠하이머 환자 수 620만 중 2/3은 여성인 것으로 알려져 있다.이밖에 남성보다 여성의 발병률 비율이 2배 높은 자가면역질환의 치료제는 87개 후보물질이 개발 중에 있으며, 성인 10명 중 9명이 여성으로 진단되는 루푸스의 경우 37개, 중증 근무력증 15개, 피부 경화증 12개, 쇼그렌 증후군 13개가 임상이 진행 중이다.한국바이오협회는 "뇌 기능 조절에 기여해 불안 및 스트레스를 줄이는 GABA-A 수용체 조절제 개발을 통해 여성의 산후우울증과 같은 우울증 치료를 위해 개발 진행 중"이라며 "과립구-대식세포 집락 자극인자를 억제하는 단일항체 개발을 통해 류마티스 관절염에 대한 치료 및 통증 경감이 가능해 질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사가 개발한 알츠하이머 치료제의 2상 성적표가 공개된다. 그간 알츠하이머 치료제 개발에 도전장을 낸 120여개 파이프라인이 모두 실패로 돌아갔지만 젬백스의 경우 펩타이드라는 새로운 기전을 활용했다는 점에서 유효성 확인 여부에 관심이 집중되고 있다. 4일 미국 샌디에고에서 열리는 알츠하이머병 임상학회(CTAD)에서 알츠하이머 환자를 대상으로 한 'GV1001’의 국내 임상2상 결과를 발표한다. 임상은 알츠하이머병에 대한 인간 텔로메라제 역반응을 모방한 펩타이드인 GV1001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약-제어, 임상으로 설계됐다. 중증 알츠하이머 환자 90명을 대상으로 진행한 이번 임상은 ▲도네페질+GV1001 0.56mg ▲도네페질+GV1001 1.12mg ▲도네페질+위약 투약군으로 나눠 병용 효과를 확인하는 데 초점을 맞췄다. 미국제약협회(PhRMA)의 2015년 보고서에 따르면 1998년부터 2014년까지 실패한 알츠하이머병 파이프라인 수는 약 123건인 반면, 신약허가 수는 약 4건에 그친다. 기존의 알츠하이머 치료제가 베타 아밀로이드/타우 단백질의 축적을 발병의 주요 원인으로 보고 이들 타겟에 집중했다면 GV1001은 텔로머라제에서 유래한 펩타이드라는 새 기전으로 접근한다. 치매 학회 관계자는 "베타 아밀로이드를 치매의 발병 원인으로 보고 이를 제거하는 치료제들의 개발이 시도됐지만 아직 성공하지 못했다"며 "베타 아밀로이드가 쌓이면 뇌 세포가 사멸되기 때문에 이를 줄이면 증상이 호전 내지 치료될 것이라 봤지만 그렇지 않았다"고 지적했다. 그는 "확실한 건 베타아밀로이드 차단만으로는 치매를 막을 수 없기 때문에 치료 진입 시점 및 다른 원인을 복합적으로 생각해야 한다"며 "베타 아밀로이드 가설에 대해서는 의견이 분분하지만 수많은 실패 사례를 볼 때 다른 기전의 치료제 개발이 필요한 시점"이라고 덧붙였다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 역전사효소(hTERT) 중 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드다. 텔로머라제가 노화에 관여하는 염색체 말단의 텔로미어의 길이를 유지시켜 항산화, 항암 등의 효과를 갖는다. GV1001은 직접 베타 아밀로이드를 겨냥하는 것이 아닌 세포 노화에 관여하는 염색체를 제어하고 타우단백질 응축을 저해해 신경세포 염증 반응을 감소시킨다는 뜻이다. 젬백스앤카엘 관계자는 "임상에 참여했던 환자 중 응급임상을 신청해 GV1001을 재투여받는 경우가 있었다"며 "구체적인 효과는 2상에서 확인해야 겠지만 이는 임상 현장에서 개선 효과를 본 환자가 있다는 걸 간접적으로 암시하는 내용"이라고 설명했다. 이번 임상 2상은 안전성 및 효능에 대한 성적표라는 점에서 향후 기술수출 및 3상 디자인 및 방향에 영향을 끼칠 수밖에 없다. 젬백스앤카엘은 GV1001의 임상 2상 이후 내년 미국 임상2상에 진입하고 향후 기술수출을 추진한다는 계획이다. 한편 한미약품이 라이센스아웃한 오락솔도 유럽종양학회에서 3상 결과를 발표한다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 10일 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석해 오락솔 주요 연구 결과들을 발표한다. 오락솔은 한미약품 플랫폼 기술 오라스커버리를 적용해 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약으로, 2011년 나스닥 상장사 아테넥스에 라이선스 아웃됐다. SABCS에서는 전이성 유방암 환자 대상 오락솔과 파클리탁셀 정맥 투여를 비교한 글로벌 임상 3상의 추가 데이터를 발표한다. 지난 8월 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔의 ORR(객관적반응률), DOR(반응지속기간), PFS(무진행생존기간), OS(전체생존기간)가 유의미한 통계적 진전과 신경병증 감소를 나타내며 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표한 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 오리지널 약의 시장 진입이 빠른 해외지역에서도 신규 항암제들에 보장성 강화 문제가 끊이질 않고 제기되고 있다. 국내에선 문재인 정부의 보장성 강화 정책 기조와 맞물려 항암제 급여 이슈가 관심의 중심에 선 가운데, 해외라고 사정은 다르지 않았다. 다만 차이라면, 보건당국이 신규 치료제에 접근성 축소 방침을 내비치자 학계와 제약업계 모두가 강력한 반발에 나서고 있다는 대목이다. 최근 미국 주요 암학회 및 연구단체들은 CMS( Centers for Medicare & Medicaid Services)가 새롭게 발표한 향후 진료 가이던스에 반대 입장을 분명히 밝혔다. CMS는 미국 공적 의료보험체계인 메디케어 및 메디케이드를 관할하는 담당 기관. 공공의료보험 업무를 맡은 CMS가 앞으로 주사제가 속해있는 '파트B(part B)'에 속한 항암제를 사용할 경우 "단계적 치료 접근법(step therapy)을 사용하겠다"는 방안을 제시한데 논란이 나오는 것이다. 당국이 제안한 단계적 치료 가이던스는, 통상 환자가 비용효과성이 강조된 약제로 치료를 시작한 후 단계적으로 약값이 비싼 치료법으로 옮겨가는 방식이다. 즉 저렴한 치료제의 사용에 무게를 두고 있다는 평가. 해당 정책 방향이 처방약의 비용을 줄이려는데 초점이 맞춰져 있다보니, 자연스럽게 환자 접근성 문제가 따라올 수 있다는 지적도 나온다. 종양학회 "싼 약값에 초점 치료적 제한, 암 환자에 우려스런 수준" 일단 종양학회 단체들은 "상당히 우려스럽다"는 반응을 보이고 있다. 글로벌 최대 규모 암학회로 손꼽히는 미국임상종양학회(ASCO)는 "해당 계획은, 암환자의 적절한 치료를 지연시킬수 있는 사안으로 강력히 반대한다"고 입장을 내놨다. 이에 따르면 "신규 항암제의 경우 기존 치료제보다 약값이 비싼 경우가 다반사다. 치료제의 유효성을 고려하기보다 의료진을 통해 일방적으로 저렴한 치료제의 사용을 유도하는 것은 환자 아웃콤에도 우려스런 부분이 많다"면서 "치료 지연이 비가역적인 질환의 악화로 이어져 치명적인 결과를 초래할 수 있다"고 지적했다. 종양학회연합(COA) 테드 오콘(Ted Okon) 회장은 "이번 CMS의 조치는 개인 맞춤별 의학을 향해 나아가는 종양 영역에서, 획일적인 치료를 강요하는 치료분야 퇴보를 의미한다"고 밝혔다. 이번 정책 방향을 두고, 제약업체측에서도 반발이 크다. 현재 미국제약협회(PhRMA)는 보건당국에 입장문을 전달한 상태로 "협회는 새로운 CMS 가이드라인과 관련 심각한 우려의 입장을 전한다"면서 "치료 전략이 복잡해지는 상황에서 이번 방침은 해당 의약품을 필요로 하는 많은 환자들에 치료적 지연을 야기시킬수 있다"고 강조했다. 이에 CMS는 "의약품 사용에 올바른 방향으로 나아가는데 방향을 잡고 있다"며 "기본적인 문제는 가격이다. 우리는 행정부 및 의회, 기타 이해 관계자들과 협력해 의약품의 출시 가격에 대한 약가 인센티브 제도를 추가적으로 개발해낼 것"이라고 입장을 냈다. 한편 2012년 오바마 행정부 당시 Medicare Advantage와 관련 단계적 치료 접근법은 법적으로 금지되어 있다는 내용이 공유된 바 있다. 하지만 CMS는 해당 내용을 폐지하고 내년 1월1일부터 주사제 품목이 대거 포진한 파트B 의약품에 단계적 치료법을 적용하는 새로운 지침 발표를 준비하는 상황이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 고성능 센서 솔루션 선도기업인 ams(한국지사 대표 이종덕)는 자사 ‘AS7024’를 기반으로 한 통합 바이탈 신호 센서 레퍼런스 디자인을 출시했다고 30일 밝혔다. 해당 솔루션을 활용하면 24시간 내 빠르고 정확할 뿐 아니라 압박대를 사용할 필요가 없어 더욱 편리한 커프리스(cuffless) 혈압 측정이 가능하다. AS7024 기반 새로운 바이탈 신호 센서 레퍼런스 디자인은 AS7024와 같은 하드웨어는 물론 혈압·심박(Heart Rate Measurement·HRM)·심박변이도(Heart Rate variability·HRV)·심전도(ElectroCardioGrams·ECG) 측정에 필요한 소프트웨어까지 모두 통합하고 있다. AS7204 센서 IC는 3개의 LED, 포토다이오드, HRM용 광학 프런트엔드와 시퀀서 그리고 ECG용 아날로그 프런트엔드를 높이가 낮은 6.1mm×2.7mm 크기의 패키지에 통합하고 있다. 이 레퍼런스 디자인은 또한 미주신경 긴장도(vagal tone)와 동맥 탄력성(arterial elasticity) 측정이 가능할 뿐 아니라 외부 센서와의 인터페이스를 통해 피부 온도와 피부 저항성까지 측정할 수 있게 지원한다. 특히 AS7024는 폼팩터가 작아 피트니스 밴드, 스마트 워치, 스포츠 시계, 스마트 패치 등 보드 면적이 제한된 애플리케이션에 매우 이상적이며 바이탈 신호 모니터링 활용 범위를 자동차 또는 개인용 헬스 모니터링 같은 다양한 폼팩터와 최종 제품 시장으로 확대할 수 있게 돕는다. 이밖에 AS7024 HRM 동작은 업계에서 검증된 광혈류측정(PhotoPlethysmoGraphy·PPG) 기법을 활용한다. LED 등의 빛을 혈관에 투사하면 혈액이 통과할 때 혈관 팽창 또는 수축에 따라 빛의 반사율이 달라지는데 PPG 기법은 이러한 혈관 혈류량 변화를 이용해 맥파를 측정한다. 심전도는 심장의 동방결절(sinoatrial node)에 의해 발생하는 전기적 펄스를 측정하는 표준 기술이다. AS7024 레퍼런스 디자인에 사용되는 소프트웨어는 ams가 파트너와 공동 개발한 독자 기술로 동기화된 HRM 및 ECG 측정값을 분석해 혈압을 계산한다. AS7024 혈압 측정 정확도는 오스트리아 그라츠 의과대학(Medical University of Graz)이 IEEE의 커프리스 웨어러블 기기용 표준에 의거해 수행한 임상시험을 통해 성능이 입증됐다. 이 레퍼런스 디자인으로 측정한 결과는 기존 압박대 이용 방식의 수술용 혈압 측정 장비로 확인한 레퍼런스 측정값에 견줄 만 하다. 18~65세 사이 100명 이상 임상시험 참여자를 대상으로 실시한 1000건 이상 측정 결과를 종합했을 때 AS7024 레퍼런스 디자인은 수축기 혈압의 경우 ±7.5 mmHg 이하, 확장기 혈압은 ±5.5 mmHg 이하 오차율을 나타내 우수한 정확도를 입증했다. ams 토마스 라이너(Thomas Riener) 컬러 및 스펙트럼 센싱 담당 수석부사장은 “AS7024 레퍼런스 디자인 및 혈압 측정 알고리즘은 개인용 헬스 모니터링 기술 영역을 초월한 우수한 성능을 나타냈다”고 말했다. 그는 “AS7024를 활용하는 스마트 웨어러블 기기는 정확하고 또 많은 활용 사례들로 뒷받침되는 24시간 혈압 측정 기능을 제공할 것”이라고 덧붙였다. 그러면서 “이는 사용자가 정기적으로 압박식 혈압측정을 받아야 하는 불편함과 번거로움을 겪지 않아도 될 뿐 아니라 일상의 편안하고 쾌적한 상태에서 혈압 심박 심장 기능을 지속적으로 측정할 수 있도록 사용자 경험을 크게 개선해준다”고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 말 일본이 긴급 약가 개정에 나서면서 향후 2018년 약가 제도 개정안의 향방에 관심이 쏠리고 있다. 약가 재산정 기간 단축 방안 등 다양한 약가 인하 기전을 고려하고 있어 타국에서 비슷한 제도의 검토와 도입 여부도 관심사다. 11일 한국제약바이오협회는 일본제약협회와 공동으로 코엑스 컨퍼런스 룸에서 제2차 한일 의약품 심포지엄을 개최하고 한국, 일본 양국의 약가 산정 제도와 규제 동향, 약물감시 시스템 등 다양한 정보를 공유했다. 현재 한국과 일본은 제네릭 약가 산정률, 바이오시밀러에 대한 가산 등 다양한 측면에서 약가 제도를 서로 벤치마킹하거나 장단점을 평가, 반영하고 있다. 최근 일본은 긴급 약가 개정을 통해 특정 약제의 가격 인하에 나서면서 2018년으로 예정된 약가 제도 개선 방향에 대해 예고한 바 있다. 이날 일본 후생노동성 히로아키 마미야 약가부서 사무관도 2년 주기의 약가 제도 개선이 재정 절감 방안 도입을 재확인했다. 마미야 사무관은 "일본의 약가 제도는 기본적으로 등재 리스트의 갱신이 2년에 한번 이뤄지고 그에 맞춰 제도도 바뀐다"며 "2016년 개정 이후 현재 2018년 개정에 대해 논의 중에 있다"고 밝혔다. 그는 "작년 긴급 약가 개정을 통해 면역항암제 옵디보의 약가가 너무 비싸다는 논의가 있어 약가를 50% 인하했다"며 "기준보다 많이 팔리면 현행 약가에서 50% 인하하는 방안을 도입했다"고 밝혔다. 옵디보의 가격 인하를 시작으로 효능과 적응증 추가로 시장이 갑자기 커진 의약품에 대한 약가 재검토 등 다양한 가격 인하 기전을 도입하겠다는 것이 후생노동성의 입장. 마미야 사무관은 "이외 2년마다 약가를 산정해야 하지만 그 중간이라도 괴리가 커진 품목을 재평가할 수 있다"며 "약가를 유지하는데 비용 대비 효과를 함께 검토할 필요도 있다"고 개정 방향을 설명했다. 이어 "약제의 비용 대비 효과의 평가는 한국이 앞서있는 것 같다"며 "일본은 이제 비슷한 제도를 시험 도입해 제약사에 데이터 제출을 요청해 분석하고 있다"고 밝혔다. 그는 "2018년에는 소포스부르비 성분(소발디, 하보니 등)의 비용 효과성 평과와 함께 니볼루맙의 가격 산정 등이 재검토될 것 같다"고 덧붙였다. 신약에 대한 지원책도 언급됐지만 재정 절감 기조는 바뀌지 않았다. 마미야 사무관은 " 2016년엔 신약 개발에 대한 가산, 일명 신약 개발 증진법을 공표했다"며 "일본은 2년마다 약가 인하되는 구조지만 신약 개발하고 미승인(오프라벨) 약을 개발하는 업체에는 약가를 유지한다는 게 핵심이다"고 밝혔다. 이어 "다만 제네릭과 같은 후발 품목이 나왔을 때는 가격이 확 인하된다"며 "신약에 대한 개발은 적극적으로 지원하지만 일본은 후발 의약품 개발도 적극적으로 지원한다"고 강조했다. 일본은 후발의약품이 좀처럼 선발의약품을 대체하지 못하는 경우 약가 특례 적용한다는 게 그의 언급. 마미야 사무관은 "예상판매액에 더해서 실제 팔린 판매액을 훨씬 상회하면 가격을 깎는다"며 "반면 2005년 이후 오랜기간 널리 사용된 의약품은 기초의약품으로 정해서 더 이상 약가를 떨어뜨리지 않는다"고 밝혔다. 실제로 미국제약연구제조협회(PhRMA)와 유럽제약산업연협회(EFPIA)는 일본의 옵디보 약가 인하에 반발, "향후 의약품 정책이 경제 재정적 요소를 부각할 수 있다"는 내용의 성명서를 발표한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 젬백스앤카엘 송형곤 사장(오른쪽)과 Vetter Oskar Gold 부사장(왼쪽) 젬백스앤카엘(대표이사 김상재)이 임상시험용 의약품 생산업체와 계약을 맺는 등 글로벌 알츠하이머병 치료제 개발에 시동을 걸었다. 9일 젬백스앤카엘은 "지난 28일 글로벌 의약품 제조업체 Vetter와 알츠하이머병 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결했다"고 밝혔다. 독일 라벤스부르그(Ravensburg)에 위치한 Vetter 본사에서 이루어진 이번 협약에는 젬백스앤카엘 바이오사업부 송형곤 사장과 베터(Vetter Pharma)의 오스카 골드(Oskar Gold) 부사장(Vice President, Key Account Management/Marketing & Corporate Communications)이 참석했다. 미국제약협회(PhRMA)의 2015년 보고서에 따르면 1998년부터 2014년까지 실패한 알츠하이머병 파이프라인 수는 약 123건인 반면, 신약허가 수는 약 4건인 것으로 보고됐다. 또한 최근 단일기전의 알츠하이머병 치료제의 잇따른 임상시험의 실패는 알츠하이머병 치료제 개발이 결코 쉬운 일이 아님을 보여주고 있다. 그럼에도 불구하고 GV1001은 아밀로이드베타의 축적을 막고 타우단백질의 응축을 억제해 신경세포내의 염증과정을 막는 여러가지 기전이 있어 알츠하이머병 치료제로서의 성공 가능성이 매우 높다. 베터사의 오스카 부사장은 "젬백스가 글로벌 임상시험의 허가(FDA IND)를 받고 성공적인 임상시험 수행을 할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "향후 양사가 다각적인 협력관계를 지속할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다. 한편 젬백스의 송형곤 사장은 "작년부터 GV1001이 알츠하이머병에 대한 치료효과가 있다고 판단해 국내뿐 아니라 국외 임상시험을 계획했다"며 "그 첫 번째 단계로 치료 기전에 대한 과학적 근거를 공고히 하기 위해 (재)범부처신약개발사업단의 연구지원 협약을 이뤘다"고 밝혔다. 이어 "이번 베터사와의 협약은 글로벌 임상시험 특히 미국에서의 임상시험허가를 위해 반드시 필요한 단계"라며 "빠른 시일 내에 다국적 임상시험대행기관을 선정해 다음 단계를 진행할 것이라고 모든 자원을 총동원해 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "없어서 못쓰는 게 아니라, 있는데도 쓰질 못해요." 최근 진료현장에서 만난 의료진들은 항암신약을 두고 넋두리가 많습니다. 없던 치료 옵션이 생겨 환영할 만한데도, '억' 소리는 나는 가격에 처방이 어렵다보니 무용지물이란 푸념까지 보태지는 겁니다. 의사도, 환자도 정작 급여가 안된 값비싼 신약 처방에는 선뜻 동의하기 어려워 보입니다. 여기에 진료 가이드라인에서 유용성을 공증받은 항암제 병용요법의 급여문제도 고개를 갸웃하게 만듭니다. 항암신약을 병용하는 순간, 급여를 받아오던 기존 항암제마저도 비급여로 전환되는 아리송한 상황이 연출되기 때문입니다. 그렇다면 정부의 입장은 어떨까요? 이를 모르는 눈치가 아닙니다. 다만 타질환과의 형평성 문제도 그렇고, 당장의 급여에 막대한 재원이 소요되기에 예산 편성에 발목을 잡힌다는 겁니다. 어찌됐든 '한정된 예산을 보다 효율적으로 사용하겠다'는 철옹성에는 변함이 없는거죠. 신약을 내놓은 제약사보다 처방권자인 학계와 급여권을 가진 정부간의 팽팽한 줄다리기가 두드러지는 상황입니다. 그런데 문제는 지금 '당장'이 아니라 앞으로가 더 심각해 보입니다. 이제 막 걸음마를 뗀 항암신약의 접근성 문제는 '악화일로'가 예상되기 때문입니다. 맞습니다. 면역항암제와 단일클론항체 의약품이란 이름을 단 신약은 현재 손에 꼽는 수준입니다. 그렇지만 앞으로 들어올 이들 신규 옵션의 가짓수는, 쏟아져 나올 일만 남았습니다. 과연 얼만큼의 항암신약이 들어올까요. 제약사들의 차세대 항암신약 개발 붐이 일면서, 작년 미국식품의약국(FDA)의 신약승인 45건 중 16개가 항암신약이었습니다. 특히 혁신신약과 바이오의약품품목허가를 합친 16개 항암신약은 기존 항암제와는 차별화된 기전을 앞세운, 현재 치료 선택지에 없는 약들이 태반이라는 대목이죠. 국내 진입 예정인 항암제 수를 가늠해볼 수 있는 부분입니다. 이게 다일까요? 네 아닙니다. 미국제약협회(PhRMA)에 따르면, 총 836개의 의약품과 백신이 시험대에 오른 상황으로 123개가 폐암 신약, 백혈병(106개), 림프종(92개), 유방암(82개), 뇌종양(58개), 피부암(53개)에서 개발이 한창이라고 합니다. 이들 약물의 1%만 승인된다고 해도, 항암신약이 '시장에 쏟아진다'는 표현이 어울릴 정도인 거죠. 분명한 것은 암환자 치료의 패러다임은 세포독성치료에서 이동하기 시작했다는 사실입니다. 내성과 독성을 줄인 차세대 표적치료제와 인체 면역기전을 십분 활용하는 면역항암제의 등장은 이제 서막일 뿐입니다. 우리나라는 '바이오코리아'라는 슬로건 아래 제약산업을 미래 먹거리 산업으로 육성하겠다고 합니다. 진정성이 느껴질까요? 산업육성에는 신약 승인의 제도적 지원 못지않게, 완성품에 대한 제대로된 평가가 중요합니다. 앞날을 대비한 긴축 재정 취지 아래 벌어지는 소위 '약값 후려치기'는 제약사들의 개발 열기나 국내 시장 도입 의지를 꺾는 게 아닌지 우려됩니다. 치료 옵션의 있고 없고 차이는, 환자에겐 희망과 절망을 오가게 만듭니다. 그런데 약이 나와 있습니다. 항암신약 비싸서 못쓴다는 소리가 여기저기서 들립니다. 고령화시대에 중증 만성 질환이 늘어가는 상황에서 효율성과 형평성을 강조하는 보건당국의 의지도 이해가 갑니다만, 이제는 쌓인 곳간을 조금씩 풀어야 할 때가 아닌가 싶습니다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한-미 양국이 제약과 의료기기 분야 상생을 위한 논의를 이어가고 있어 주목된다. 왼쪽부터 정진엽 장관과 마크 리퍼트 대사. 보건복지부(장관 정진엽)에 따르면, 주한 미국 대사관(대사 마크 리퍼트)과 공동으로 오는 9월 8일 정부 세종컨벤션센터에서 한-미 양국 정부와 의약품 및 의료기기 업계가 참여하는 제2차 한-미 민관 보건의료협의회를 개최하다. 지난해 3월 첫 행사 성과의 연장선으로 의약품 및 의료기기 업계와 정부 간 소통을 강화하고 양국 보건의료 분야 협력 증진 차원에서 마련했다. 올해는 '한국 보건의료 생태계 향상을 위한 민관협업'과 '혁신에 대한 보상' 주제발표로 구성했다. 의약품 섹션에서는 한미약품 이관순 사장과 보령제약 최태홍 사장이 주제발표를 맡고, 미국 제약업계는 MSD와 미국 제약협회(PhRMA)가 발표할 예정이다. 의료기기 분야의 경우, 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장과 의료용 레이저 국내 선두 기업인 루트로닉 황해령 대표가, 미국 측은 BD 생명과학과 보스턴 사이언티픽, 존슨앤존슨 등이 혁신과 보상을 소개한다. 글로벌 진출 대표주자인 한미약품과 보령제약은 해외 진출 성공 잠재력이 있는 한국 제약업계 상황과 개선방안을 주문하고, 의료기기 업계도 미국 진출 활성화를 위한 한-미 협업 모델을 제시하고 양국 파트너십 발전방향을 제시할 것으로 전망된다. 복지부는 이번 협의회는 정부와 업계 소통을 위한 기회를 제공하고 업계 의견을 청취해 절차적 투명성 등 양국 통상관계 발전에 중요한 전환기가 될 것으로 기대하고 있다. 박영식 국제협력관은 전문기자협의회와 만나 "한국 제도와 정책에 대한 설명과 의견 전달 노력을 기울여야 통상 과정에서 오해를 일으키지 않을 수 있다. 통상 마찰을 줄이는 것이 중요하다"면서 "지난 7월 보험약가개선 역시 소통 노력의 일환이다"라고 이번 행사에 의미를 부여했다. 배석한 맹호영 과장은 "의약품 분야에서 한국과 미국 수출입 현황은 약 20억 달러 정도의 역조 현상이 발생하고 있다. 화장품의 경우, 일본 수출이 수입을 추월했다. 바이오의약품도 삼성과 셀트리온 노력으로 수출이 수입을 추월할 것으로 보인다"며 "이는 FTA를 통해 국내 규정이 국제화 표준화 되면서 품질이 높아졌기 때문"이라고 평가했다. 박영식 협력관은 "이번 행사는 민간과 정부 공존과 협업에 대한 노력으로 볼 수 있다. 민관 합동 행사는 FTA 협약에 대한 성실한 준수로서 상징성이 크다"고 강조했다. 복지부는 보건의료협의회를 지속하며 한-미 양국 정부와 업계 간 상호 이해와 신뢰를 바탕으로 의미있는 대화채널로 발전시켜 나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자모감주 나무 씨에서 추출된 싸이티신(cytosine)이 금연에 도움을 줄 수 있다는 최초의 연구결과가 New England Journal of Medicine지에 실렸다. 런던 대학 로버트 웨스트 박사는 740명에 대한 실험에서 싸이티신을 투여한 환자의 8.4%가 일년 중 25일 담배를 끊은 것을 알아냈다. 이는 위약 그룹의 2.4일보다 현격한 효과다. 싸이티신은 현재 미국, 일본 및 서부 유럽에서는 승인을 받지 못한 상태다. 연구팀은 싸이티신의 가격이 챈틱스나 자이반 등 기존치료제보다 저렴해 특히 저개발 국가의 금연에 막대한 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대했다. 다만 이번 연구결과가 부작용을 평가할 만큼 대규모는 아니라고 연구팀은 주의를 당부했다. 그러나 자살 충동등의 부작용은 우연에 의한 것보다 높지 않은 수준으로 나타났다고 말했다. 한편, 사이티신 정제는 중부 및 동부 유럽에서 소파마(Sopahrma)사에 의해 '타벡스(Tabex)'라를 상품명으로 판매되고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 병원협회(회장 성상철)는 24일 "JCI 외래진료 인증 기준집(2010년 4월부터 3년간 적용) 공식 번역본을 출간한다"고 밝혔다. JCI 외래진료 인증 기준집은 환자 중심 기준과 의료기관 경영관리 기준으로 구성되어 있다. 세부적으로는 진료의 이용과 평가(PAA)와 환자진료 및 진료의 연결(PCC), 환자와 가족 교육(PFE), 질과 환자안전 향상(IQS), 감염관리와 시설안전(IFS), 인사관리(HRM), 국제환자안전목표(IPSG) 등의 내용을 담고 있다. 특히 위탁진료 등 새롭게 기준을 비롯하여 신규 인증결정 규칙 및 개정된 인증정책도 포함되어 있다. 더불어 환자 진료에서부터 외래 또는 수술, 투석시설, 진단영상의학센터에 이르기까지 다양한 환경에서 안전한 진료를 제공하기 위해 필요한 기능이 망라되어 있다. 병협측은 "효율적인 경영과 안전한 의료환경을 준비하고 있는 의료기관들이 의료의 질 향상에 대한 국제적인 기준에 보다 쉽게 접근할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 구매를 원하는 의료기관 및 개인은 병협(www.kha.or.kr) 홈페이지를 통해 신청할 수 있다..

메디칼타임즈=이석준 기자 한국제약의학회는 최근 연세대학교 보건대학원에서 국제제약의사연맹 (IFAPP)의 스튜어트 기어리 박사를 초청, IFAPP과 각국의 제약의학 현황과 함께 유럽, 미국의 약물역학연구관련 제도 변화에 대한 특강을 가졌다고 1일 밝혔다. 의학회에 따르면, 최근 의약품 안전성에 대한 약물역학연구의 중요성이 부각되고 있으나, 데이터 베이스 접근성, 개인 정보 보호등의에 대한 문제점이 노출되고 있다. 이에 유럽의 EMEA는 ENCEPP(European Network for Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)을 통해 약물역학연구를 위한 대규모 데이터베이스 선정 구축과 데이터베이스간 호환을 가능하게 하는 시도를 하고 있다. 미 FDA 는 'Sentinel Initiative'를 통해 전자의무기록과 보험청구기록 등 기존의 데이터 베이스를 활용, 안전성 문제가 제기된 의약품에 대한 약물 역학 연구를 신속하게 진행할 수 있게 하고 있다. 또한 FDA, PhRMA, NIH 간 협력 사업인 OMOP(Observational Medical Outcomes Partnership)을 통해 약물 역학연구를 위한 분석 방법을 체계화하고, 데이터 모형을 통일하여 연구자들이 공유할 수 있도록 하는 등, 다각적으로 연구를 독려하고 있다. 일본에서도 약물감시와 약물역학 연구를 체계적으로 진행하고자 하는 움직임이 있으며, 한국에서도 '약물역학 위해관리 학회' 등을 통해 건강보험자료와 같은 대규모 데이터의 활용과 개인정보 보호에 대해 산-학-연의 공동 노력이 시작됐다고 소개했다. 한편, 비뇨기과 전문의인 스튜어트 기어리 박사는 1996년부터 Eisai 사에서 의약품감시, 의약품 안전 및 규제 등에 관한 업무를 맡고 있다. 이날 행사에는 한국제약의학회 지동현 회장, 이원식 부회장 등 20여 명의 국내 인사가 참석했다.