메디칼타임즈=최선 기자"눈 뜨면 새로운 용어가 나올 정도로 변화의 속도가 빠릅니다. 미래는 AI에 달려있습니다."진단검사의학이 변화의 중심에 섰다. 디지털 전환을 의미하는 DX가 부상한지 얼마 안됐지만 이제는 인공지능(AI) 전환을 의미하는 AX라는 용어가 대체어로 떠오르고 있다.병원들도 변화의 속도를 따라가느라 분주한 모습이다.넘쳐 나는 의료 정보, 데이터를 가공 처리하기 위한 관심이 커지면서 전통적인 방식의 기관생명윤리위원회(IRB)만으로는 한계라는 인식이 태동한 것.이 같은 인식은 최근 대형 병원을 위주로 설치되고 있는 데이터심의위원회(Data Review Board, DRB)의 등장과 무관치 않다.대한진단검사의학회 최규태 정보이사(세종충남대병원 진단검사의학과)를 만나 'Digital Transformation of Laboratory Medicine: Empowering Diagnostics'를 주제로 한 국제학술대회의 내용 및 빅데이터와 AI 시대에서 진단검사의 미래 방향성에 대해 이야기를 들었다.■"DX 넘어 AX 시대…진단검사에 AI 접목은 필연적"대한진단검사의학회는 25일부터 서울 코엑스에서 국제학술대회(LMCE 2024 & KSLM 65th Annual Meeting, LMCE 2024)를 개최했다.지난 3년간 진단검사의학회 학술대회의 대주제는 진단검사의학의 디지털 전환. 올해는 'Digital Transformation of Laboratory Medicine: Empowering Diagnostics'로 외연을 확장했다.최규태 정보이사는 "의료 데이터의 70% 이상을 진단검사의학과 전문의들이 생성한다"며 "디지털 시대에 따라 데이터의 생성량과 축적량이 폭발적으로 증가하면서 이를 어떻게 이용하고 활용할지에 대한 관심사가 증가하고 있다"고 말했다.그는 "의료 정보에는 민감한 개인 정보가 많아 데이터를 리뷰, 적정하게 익명처리하고 표준화해 연구에 용이하도록 하는 프로세스가 필요하다"며 "문제는 전통적인 방식의 IRB로는 데이터 이해도 측면에서 부족한 점이 많아 새로운 기구가 태동하게 됐다"고 설명했다.그는 "최근 수도권의 대형병원을 중심으로 데이터를 전문적으로 리뷰하는 전문가 위원회인 DRB가 설치되고 있다"며 "DRB는 민감한 의료 정보를 어떻게 정제하고 표준화해 연구에 사용할지 심의하는 역할을 한다"고 밝혔다.DRB는 데이터의 생산, 관리 등의 이해가 수반돼야 하기 때문에 보통 진단검사의학과나 영상의학과 위주의 위원회 구성이 빈번한 편. 디지털 방식의 진단검사 장비가 보편화되고 있고, 인체에서 유래하는 각종 검체에 대한 진단, 판독이 늘어나는만큼 진단검사의학 전문의의 수요도 커질 수밖에 없다는 게 그의 판단이다.최 이사는 "빅데이터 시대를 지나 2023년 말까지는 디지털 전환을 뜻하는 DX 용어가 많이 쓰였다"며 "최근엔 인공지능이 의료 이슈를 선점하면서 올해부터 급격히 인공지능 전환을 의미하는 AX 용어가 많이 보이기 시작했다"고 말했다.그는 "그렇다고 진단검사 분야에서 AI가 보편화된 것은 아니기 때문에 사람들이 인공지능이 발달하면 전문의가 필요없는 세상이 오는 것이 아니냐고 오해하기도 한다"며 "아주 먼 미래에는 그런 우려가 현실화될 수도 있지만 지금 관점으로는 오히려 진단검사의학 전문의의 수요를 더 촉발시키는 계기가 될 것으로 보인다"고 강조했다.일반적인 질문, 상황에서는 AI가 능력을 발휘하지만 진단과 같은 특정 분야, 세부 분야로 갈수록 엉뚱한 답변을 내놓는 경우가 많아 전문의에 의한 판단, 보정, 재학습과 같은 프로세싱이 필요하다는 것. 진단검사의학 전문의가 의학자이면서 동시에 코더이자 중재자 역할까지 겸하는 미래가 그려지고 있다는 뜻이다.최 이사는 "진단 검사 판독값에 오류가 생기면 의료 행위 결정도 영향을 받기 때문에 정확성과 정밀성은 무조건 담보돼야 한다"며 "한 연구에 따르면 AI를 의료에 활용하기 위해선 정확도 값이 95% 이상이어야 한다는 내용이 있다"고 말했다.그는 "이미 CT, MRI 판독 등 영상의학과 쪽에서는 AI 진단이 높은 정확도로 상용화 단계에 접어들어 수가까지 받고 있다"며 "진단검사 영역에서도 AI 접목이 활발하게 진행되고 있지만 95%에는 한참 못미치는 수준으로 보완할 점이 많다"고 귀띔했다.이어 "실제로 진단 영역에서 상용화된 AI는 아직까지 없다"며 "대규모 언어모델과 결합하는 방식의 AI 활용이 진단검사 분야에서 시도되고 있는데 여기에는 많은 진단검사의학과 전문의의 참여가 필요하다"고 강조했다.■미국 학회도 한국 벤치마킹…"국내 학회, 리더 그룹으로 자리매김" 혈당 기기가 자동으로 측정해 내놓는 결과 값은 객관적인 지표로 보이지만 그 자체로는 의미를 가지기 힘들다. 예를 들어 혈당 수치 130은 공복인지, 식사 후 몇 시간이 지났는지, 환자의 상태가 어떤 지에 따라 당뇨와 정상 범주 등 여러가지로 해석이 가능하다. 진단검사에 AI가 활용되기 위해선 AI가 환자 상태와 수치를 함께 해석하는 능력이 필요하다는 것.지난 3년간 대한진단검사의학회는 학술대회 대주제로 '진단검사의학의 디지털 전환'을 선정했다. 올해는 'Digital Transformation of Laboratory Medicine: Empowering Diagnostics'로 외연을 확장했다.최규태 이사는 "대규모언어모델과 결합한 진단검사기기가 개발돼 환자 상태와 수치를 결합해 해석할 수 있다면 시너지는 무궁무진할 것으로 본다"며 "이에 대한 관심이 크기 때문에 이번 학술대회에서도 인공지능과 진단검사의학의 혁신이라는 내용의 심포지엄을 마련했다"고 설명했다.5~10년 전에 의료계의 화두는 빅데이터였다. 그리고 그 바통을 AI가 이어받았다. 일각에선 이같은 흐름이 일종의 '패션'이 아니냐는 시선도 존재한다.이와 관련 최 이사는 "시대의 흐름 상 빅데이터에서 AI로 가는 흐름은 자연스럽고 일정 부분 비가역적이라고 판단된다"며 "AI 활용이 가능해지면 다음 수순은 AI 진단검사 결과 값을 바탕으로 한 임상결정지원시스템(CDS)로 가게 될 것"으로 내다봤다.그는 "20년 후 진단검사 환경은 지금과는 크게 다를 것으로 본다"며 "특히 로봇이 병리사의 역할을 일정 부분 대신하거나 여러 대의 로봇을 병리사가 관리, 감독하는 비전 등을 그려볼 수 있다"고 말했다.그는 "실제로 대한진단검사의학회가 학술대회 주제로 잡은 Digital Transformation of Laboratory Medicine은 국내에 한정된 화두가 아니라 전 세계적 주요 학술단체도 비슷한 주제를 선정할 정도로 모두의 관심사"라며 "그런 관점에서 보면 AI, 이후 CDS, 로봇으로 가는 흐름은 거스를 수 없는 대세"라고 진단했다.이어 "IT와 디지털 강국으로 일컬어지는 한국은 그 변화에 첨단에 서 있는 국가로 대한진단검사의학회도 세계적으로 리더 그룹의 위상을 갖추고 있다"며 "미국의 임상화학협회(AACC)가 대한진단검사의학회(Korean Society for Laboratory Medicinee, KSLM)를 벤치마킹해 작년 그 명칭을 ADLM(Association for Diagnostics & Laboratory Medicine)으로 개명한 것도 국내 학회의 위상을 증명하는 사례"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 의과대학이 지난 달 31일 오후 4시 의과대학 본관 유광사홀에서 내과학교실(신장내과) 조원용, 정신건강의학교실 김승현, 미생물학교실 송기준, 진단검사의학교실 이창규 이상 4명 교원의 정년퇴임식을 진행했다.왼쪽부터 김학준 의학연구처장(석림회 대리수여), 정희진 구로병원장, 윤을식 의무부총장, 조원용 교수, 김승현 교수, 송기준 교수, 이창규 교수, 윤영욱 의과대학장, 장일태 고대의대 교우회장, 조윤정 교수의회 회장, 한승범 안암병원장우선 안암병원 신장내과 조원용 교수는 의료원 교육수련실장, 안암병원 인공신장실장, 내과학교실 주임교수를 맡아 의료원과 병원 발전에 힘썼다. 대한신장학회 홍보이사, 수련교육이사를 역임하며 활발한 학회 활동으로 평생을 신장내과학 발전을 위해 헌신했다. 구로병원 정신건강의학과 김승현 교수는 의료원 정보전산실장, 정신건강연구소장을 역임했으며, 대한조현병학회 이사장을 수행하며 정신분열병이라는 병명을 조현병으로 개정하는 초석을 다졌다. 또한 정신건강의학과가 세부 전문학회로 분화되어 20여 개의 분과 학회에 이르는 과정 동안 정신건강의학 발전에 기여했다.의대 미생물학교실 송기준 교수는 고려대 바이러스병연구소장, 의학도서관장, 기관생물안전위원장, 생물안전센터장을 역임했다. 대한미생물학회, 대한바이러스학회, 대한감염학회 등 활발한 연구 활동을 통해 바이러스학 및 의학미생물학 학문 발전에 큰 업적을 이루었다. 안암병원 진단검사의학과 이창규 교수는 구로, 안암병원에 재직하며 의료원과 병원 발전에 기여했다. 구로병원 혈액관리위원회 및 현장검사위원회 위원장, IRB 위원장, 안암병원 병원체제거기술 유효성평가센터장 등을 역임했다. 또한, 호흡기 바이러스의 신속 진단 배양법을 세팅해 호흡기 바이러스 질환 진단 및 치료에 이바지하며 신종감염병에 대처할 수 있는 기틀을 마련했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자급여 등재 평가와 함께 새롭게 개발된 의료기기가 시장에 나가기 위해 넘어야할 세가지 산 중 하나로 꼽히는 신의료기술평가.이러한 신의료기술평가가 신기술의 신속한 시장 진출에 한계가 된다는 지적이 나오면서 다양한 선진입 제도가 만들어지고 있다.'선진입'이라는 말 그대로 신의료기술평가에 앞서 시장에 미리 제품을 내보낸 뒤 리얼월드데이터 등을 축적해 평가를 받는 조건부 제도인 셈이다.신의료기술 진입 방법은 현재 세가지로 확대된 상황. 그렇다면 이 세가지 트랙은 어떠한 차이가 있을까. 메디칼타임즈가 13일 한국보건의료연구원과 세가지 트랙을 일목요연하게 정리했다.유효성과 안전성 검증 위한 신의료기술평가 선진입 트랙 확대일단 먼저 신의료기술평가의 목적을 살펴볼 필요가 있다. 신의료기술평가는 말 그대로 신의료기술, 즉 새롭게 개발된 의료기기 등의 안전성과 유용성을 평가하기 위해 2007년 마련된 제도다.아직까지 세상에 나오지 않았던 기술이라는 점에서 급여 등재 등에 앞서 관련 전문가들로부터 안전성과 유효성을 점검하는 절차를 만든 셈이다.이러한 이유로 신의료기술평가는 당초 건강보험심사평가원에서 진행했다. 하지만 건강보험 등재 여부 등을 판단하는 기관에서 신의료기술평가까지 맡는 것이 옳지 않다는 지적이 나오자 중립 기관의 필요성이 제기됐고 마침내 한국보건의료연구원이 개설되며 지금까지 이어져 오고 있다.하지만 신의료기술평가가 관련 문헌검토부터 분과위원회 검토, 내부 회의, 학회 의견 검토 등 다양한 과정을 통해 진행되면서 또 다시 비판의 목소리가 나오기 시작했다.기간이 너무 길고 복잡하다는 지적. 신기술의 특성상 빠르게 시장에 진입해 선점 효과를 노려야 하는데 신의료기술평가를 받는 기간 동안 이러한 기회를 놓친다는 지적이 나온 것이다.이에 따라 마련된 제도가 바로 선진입 제도다. 신의료기술평가를 진행하기에 앞서 안전성에 우려가 적다는 것을 전제로 일단 비급여나 선별급여 형태로 시장에 내보내 주기 위해 별도의 트랙을 만든 것.말 그대로 신의료기술평가 전에 시장에 나가 검증을 받고 그 자료를 토대로 전향적 연구 등을 진행해 평가에 도전하라는 기회를 부여한 셈이다.이렇게 마련된 선진입 제도는 기업과 학계 등의 다양한 요구를 반영해 7월 현재 세가지로 확대되 시행되고 있다.제한적 의료기술 평가와 평가 유예 신의료기술, 혁신의료기술평가 등이 바로 그것이다.이 세가지 트랙은 선진입이라는 목적은 같지만 대상과 요건, 실시 형태 등에서 분명한 차이를 보이고 있다. 신의료기술평가에 도전하는 기업 입장에서는 면밀한 검토가 필요하다는 의미다.선진입 트랙 요건과 장단점 분명…면밀한 검토 필요따라서 일단 신청 대상과 요건을 면밀히 살펴볼 필요가 있다. 제한적 의료기술 평가를 보면 '시급성'에 초점을 두고 있다.대체기술이 없거나 희귀질환, 중증 만성질환 환자 등에게 빠르게 치료 기회를 제공하기 위해 마련된 제도로 대신 병원급 이상 의료기관에서 IRB 심의를 마친 기술에 대해 적용된다.안전성과 잠재성, 시급성 등 다양한 조건에 맞춰 선진입 제도를 노리는 전략이 필요하다.세브란스병원을 통해 제한적 의료기술 평가 대상으로 지정된 '국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술' 등이 대표적인 경우다.이 기술은 대다수 국소진행성 췌장암 환자들이 기약없이 항암치료에만 의존하고 있는 현실을 감안해 트랙에 즉각적으로 올라갔고 초기 임상에 대한 국내 리얼월드데이터를 확보하는데 성공했다.평가 유예 신의료기술은 식약처에서 허가 받은 의료기를 대상으로 '안전성'에 초점을 둔다. 안전성에 대한 우려가 적다는 것을 전제로 1회에 한해 평가를 유예한 채 시장에 내보내 리얼월드데이터를 쌓을 수 있는 기회를 주는 선진입 트랙이다.중환자실 등에서 환자의 심정지 위험을 예측하는 인공지능인 뷰노의 딥카스가 평가 유예 신의료기술로 지정된 대표적인 예다.이미 식약처에서 의료기기로 허가를 받았고 환자에게 직접적으로 적용되지 않는 만큼 안전성을 담보할 수 있으며 의료진에게 새로운 가치를 준다는 점에서 딥카스는 평가 유예를 인정받아 현재 시장에 나와 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다.혁신의료기술평가는 '잠재성'에 초점이 맞춰져 있다. 아직까지 임상적 근거가 부족하지만 사회적 요구가 높고 잠재적 발전성이 큰 기술에 대해 신의료기술평가에 앞서 시장에 먼저 제품을 내보내주는 트랙이다.최근 각광받고 있는 디지털치료기기들이 다 이 혁신의료기술평가 대상에 올라와 있는 상태다.이러한 특성을 가진 만큼 세가지 트랙은 평가 기간과 검토 항목도 다르다.일단 가장 평가 기간이 짧은 것은 바로 평가 유예 신의료기술이다. 식약처 허가가 난 의료기기를 대상으로 하는데다 안전성에 초점을 맞추는 만큼 안전성에 대한 자료만을 검토해 30일 내에 대상 여부가 판가름 난다.혁신의료기술평가는 잠재성을 주로 평가하며 120일간의 평가 기간을 거치게 되며 가장 긴 것은 제한적 의료기술 평가로 대부분 수술과 시술에 관련된다는 점에서 3개월 이상의 평가 기간이 소요된다.그만큼 사용 기간도 차이가 난다. 일단 평가 유예 신의료기술은 2년에 약 250간의 평가 기간 동안 평가를 유예한 채 시장에서 제품을 팔 수 있다. 형태는 비급여다.제한적 의료기술 평가는 3년에 더해 보고서 작성 등에 필요한 1년을 더해 시장에서 활용된다. 비급여가 원칙이지만 시급성을 고려해 참여 환자에게 보상보험료를 지원하며 국고지원비 또한 차등지원된다.혁신의료기술평가는 3년에서 5년까지 차등적으로 사용기간이 부여된다. 잠재성과 안전성 평가에 따라서다. 또한 유일하게 선별급여 형태로 시장에 나올 수 있다. 같은 이유로 세가지 트랙 중 유일하게 건강보험 급여 목록에 등재가 된다.실시되는 방법도 세가지 트랙이 다르게 적용된다. 선진입 트랙에 도전하는 기업들이 요건과 검토 항목에 더해 가장 주의깊게 준비해야 하는 부분이다.일단 평가 유예 신의료기술 트랙은 임상진료만으로 실시된다. 말 그대로 임상 현장에서 얻어지는 리얼월드데이터만 모으면 되는 셈이다.혁신의료기술평가는 여기에 더해 근거창출연구를 병행해야 한다. 근거창출연구에 제한은 없지만 향후 신의료기술평가를 수월하게 받기 위해서는 전향적 연구를 권고하고 있다.제한적 의료기술 평가는 연구자 주도 임상연구를 통해 실시된다. 대학병원 교수가 직접 의료기기와 기술을 활용하며 주도적으로 연구 논문을 제출하는 방식이다.한국보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "새롭게 개발된 의료기기와 기술이 빠르게 시장에 나설 수 있도록 지속적으로 선진입 제도를 확대하고 개선하고 있다"며 "과거 안전성과 유효성, 잠재성, 시급성 등을 모두 요구했다면 이제는 그 기술의 특성에 맞춰 초점을 달리하며 선진입을 돕고 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "특히 신의료기술평가에 앞서 보건의료연구원의 전문가들이 해당 기술을 먼저 검토해 가장 적합한 트랙을 추천하고 그 트랙을 충실히 밟아 마침내 신의료기술평가를 넘을 수 있도록 절차를 함께하는 지원 제도 또한 마련돼 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자윤석열 대통령발 바이오헬스 육성전략이 본격 가동될 예정인 가운데 그 핵심인 디지털 헬스케어 법안에 대한 관심도 높아지고 있다.법안 현실화 여부에 따라 디지털 헬스케어 산업 생태계도 커다란 변화가 예고되고 있기 때문이다. 특히 국회에 발의된 3개 디지털 헬스케어 관련 법안 중 관심을 끈 것은 보건복지위원회 소속 강기윤 의원이 대표 발의한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'이다.해당 법안의 핵심은 ▲가명의료데이터 처리 및 보건의료데이터 활용 촉진 ▲의료데이터 본인 및 제3자 전송요구권 도입 ▲규제 샌드박스 운영 ▲연구개발, 수출, 전문인력 양성 등 지원을 담았다.의료데이터 본인 및 제3자 전송 요구권 도입을 통해 디지털 헬스케어 산업 활성화를 이뤄나가겠다는 의도로 풀이된다. 법안이 현실화된다면 의료기관의 데이터의 환자 이외에 제3자의 전송요구가 가능해지는 셈이다.산업계에서는 법안 추진 시 데이터 거래가 활성화됨에 따라 의료기관 데이터 활용에 대한 기대감이 커 보인다. 의료기관에 축적된 데이터를 활용한 디지털 헬스케어 제품 개발에 기대감이 담긴 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 기대감은 섣부를 수 있다. 과연 법안이 통과돼 의료기관 데이터 활용이 현실화된다고 해도 과연 기업과 의료기관 간의 거래가 활성화 될 수 있을까라는 궁금증이다. 익명화된 데이터 거래가 가능하다고 해도 대학병원 중심 의료기관이 이를 기업과 거래해 제공해주겠냐는 것이다.의료기관이 가질 수 있는 '당근'이 없는 것도 이유가 될 수 있지만, 한번 거래하면 다시 거래할 일이 없는 것을 의료기관이 할리 없다는 것도 문제다. 기업은 의료기관이 가진 데이터를 거래해 제품을 생산해내 매출을 거둘 수 있겠지만, 병원이 기대할 수 있는 부분은 없기 때문이다.법적으로 일정 조건에 따른 데이터 거래 시 병원 내 IRB 면제 등이 추진된다고 한다지만, 병원이 데이터 거래에 큰 매력을 느낄 리 없다는 뜻이다. 그렇다면 기업이 병원에 들어와 함께 연구에 참여, 제품 개발에 참여하는 것은 어떨까. 이를 통해 병원과 함께 제품을 생산한다면 병원과 기업 모두에게 긍정적인 효과로 작용하지 않을까.현재로서는 국회에 발의된 법안이 현실화된다고 해도 기업과 병원 간 데이터 거래는 쉽지 않은 양상이다. 병원이 적극적인 익명 데이터 거래에 참여할 수 있는 새로운 당근책 마련이 시급하다. 

메디칼타임즈=문성호 기자윤석열 대통령발 바이오헬스 육성전략이 본격 가동될 예정인 가운데 그 핵심인 디지털 헬스케어법에 대한 관심도 높아지고 있다.국회에 발의된 법안 현실화 여부에 따라 디지털 헬스케어 산업 생태계도 커다란 변화가 예고되고 있기 때문이다. 이 가운데 전문가들은 의료데이터 전송 요구권 등 법안 현실화 과정에서 의료기관 책임‧의무 및 이에 따른 보상 방안 등 보완이 필요하다고 봤다.지난 25일 대한디지털헬스학회(회장, 원주연세의대 고상백 교수)는 서울대치과병원에서 '법안으로 들여다보는 한국의 디지털헬스 미래'를 주제로 제1차 학술집담회를 열고 개선방안을 논의했다.대한디지털헬스학회는 서울대 치과병원에서 제1차 학술집담회를 열고 최근 국회에서 발의된 디지털헬스케어 관련 법안의 쟁점을 토론했다.법안 핵심으로 부상한 의료데이터 전송 요구권이날 집담회에서는 최근 발의된 디지털 헬스케어 법안 내용 중 '데이터 전송 요구권'에 주목했다.특히 국회에 발의된 3개 디지털 헬스케어 관련 법안 중 관심을 끈 것은 보건복지위원회 소속 강기윤 의원이 대표 발의한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'이다.해당 법안의 핵심은 ▲가명의료데이터 처리 및 보건의료데이터 활용 촉진 ▲의료데이터 본인 및 제3자 전송요구권 도입 ▲규제 샌드박스 운영 ▲연구개발, 수출, 전문인력 양성 등 지원을 담았다.  의료데이터 본인 및 제3자 전송요구권 도입을 통해 디지털 헬스케어 산업 활성화를 이뤄나가겠다는 의도로 풀이된다. 법안이 현실화된다면 의료기관의 데이터의 환자 이외에 제3자의 전송요구가 가능해지는 셈이다.이 가운데 법무법인 율촌 정상태 변호사는 "전송요구권이 제시되면서 의료데이터 보유 기관들이 데이터에 관해 어떠한 권리를 보유하는지, 어떠한 의무를 부담하는지도 쟁점이 되고 있다"며 "다만, 개정된 현행 개인정보법 규정만으로는 병원의 모든 진료기록이 전송대상 데이터에 포함된다고 보기에 어렵다"고 평가했다.정상태 변호사는 "강기윤 의원이 대표발의한 법안의 전송 대상데이터는 의료법, 약사법 규율대상인 의료데이터를 포함하는 등 포괄적"이라며 "개인정보법 보완적인 개념으로 충돌하는 것을 막는 것으로 봐야 한다. 의료인 또는 의료기관의 책임‧의무 및 보상 방안에 대한 논의가 필요하다"고 설명했다.하지만 집담회에 참여한 전문가들은 법안이 추진된다고 하더라도 규제기관인 복지부가 전송요구권 관련 가이드라인을 제시해야 한다고 지적했다.서울대 편웅범 산학협력교수는 "의료기관 입장에서의 데이터 전송은 상당히 민감하다"라며 "의료데이터 전송요구권이 현실화된다고 하더라도 복지부가 가이드라인을 제시할 필요가 있다. 동의를 받지 않은 데이터 전송 이슈가 발생할 수 있다"고 꼬집었다."병원 내 IRB 심의 면제? 신중해야"이 가운데 집담회에서는 의료데이터 활성화 측면에서 병원 내 IRB 심의 면제에 대해서도 주목했다.발의된 법안에서는 민감정보 중 정신질환, 유전질환 등 사생활 보호가 필요한 데이터는 동의 또는 '기관보건의료데이터심의위원회(DRB)' 심의가 필요하다고 명시했고, 개인 의료데이터 처리자가 가명 처리한 후 인간대상 연구를 수행할 때 동의를 면제 및 IRB 심의를 면제할 수 있도록 규정하고 있다.전문가들은 IRB 면제를 동의하면서도 논의 과정에서는 신중해야 한다고 조언했다.발표로 나선 서울대병원 권용진 교수는 ▲연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 혹은 ▲연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고, 민감정보를 수집하거나 기록 하지 않는 연구 ▲연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 등으로 IRB 심의 면제 조건을 제시했다.권용진 교수는 "이전 줄기세포 사태를 기억해야 한다. 자칫 문제가 생긴다면 디지털 헬스케어 산업이 10년 뒤로 돌아갈 수 있다"며 "세계적 흐름이 의료데이터를 보호적 관점에서 활용으로 넘어가고 있지만 신중한 활용이 우선시돼야 한다"고 강조했다.또한 권 교수는 디지털 헬스케어 관련 법안 추진 속에서 '데이터 거래' 가능성에 대해선 활용도가 낮을 것으로 전망했다.현재 추진되고 있는 논의 상으로는 병원들이 데이터를 거래할 일은 없을 것으로 단언했다.권 교수는 "의료데이터 거래가 논의되고 있는데 허용된다고 하더라도 어떤 병원도 이를 거래하지 않을 것이고, 밖으로 나가지 않을 것이다. 한 번 기업과 거래하면 다시 거래를 할 일이 없지 않나"라며 "기업이 병원에 들어와 함께 연구하는 것이 바람직하다. 미국의 경우도 병원에 들어와 함께 의료데이터 연구를 통해 산업에 활용하고 있다"고 제시했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자임상연구윤리위원회(IRB)가 없어도 허가 범위를 넘어선 약제를 사용할 수 있도록 허용한 약제인 아바스틴주와 데카펩틸주. 일선 의료기관에서는 얼마나 사용하고 있을까.황반변성치료제 아바스틴은 230여곳, 성조숙증 진단약 데카펩틸주는 180곳의 병의원에서 IRB 없이 이들 약제를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 28일 열린 전문기자협의회와 간담회에서 이 같은 현황을 공개했다.2019년 IRB가 없더라도 허가 범위 초과 약제를 비급여로 사용할 수 있도록 관련 고시가 바뀌었는데, 지난해에 이르러서야 제도가 활발하게 현장에 적용되는 모습이다.IRB 미실시 기관의 허과초과 사용 승인 약제. 아바스틴(왼쪽)과 데카펩틸IRB 미실시 기관의 최초 승인 약제는 안과 상병에 쓰이는 아바스틴주(베바시주맙)다. 아바스틴은 표적 항암제로서 결장직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신세포암, 난소암, 복막암, 자궁경부암 등 다양한 암에 쓰이고 있었다. 그러다 황반변성에 효과가 있다는 것이 확인되면서 안과계의 허초 사용 요구가 특히 컸다.2020년 2월 대한안과학회는 안과 상병에 아바스틴 허초 사용을 신청했고, 심평원은 감염관리 방안 논의를 거쳐 가이드라인을 마련했다. 가이드라인에는 분주 과정에서 감염을 막기 위한 방안 등이 담겼다.심평원은 지난해 2월부터 IRB 미실시 기관에서도 사용 신청을 받았고 지난해까지 230여곳이 안과 상병에 아바스틴을 사용했다.두 번째 승인 약제는 성조숙증 진단에 쓰는 데카펩틸주 0.1mg이다.데카펩틸주는 호르몬 의존성 전립선암이나 자궁내막증 및 자궁근종, 9세 이하 여아 및 10세 이하 남아의 중추성 사춘기조발증에 허가된 전문의약품이다. 성조숙증 진단 시약으로는 허가받지 않았지만 유일했던 진단 시약 공급이 중단되면서 의료기관이 허과 초과 사용 승인 신청이 이어지고 있는 것.2021년 10월 대한병원협회에서 신청했으며 지난해 7월부터 불과 5개월 사이 IRB가 없는 180여곳의 병의원이 허초 사용을 신청한 것으로 확인됐다.한편, IRB 미실시 기관의 허가 범위 초과 약제 사용은 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회가 허가초과 사용 가능 여부를 신청하면 심평원이 승인을 검토하는 식이다.▲동일 건 전체 의약품임상시험실시기관 대비 3분의1 이상 승인 의약품 ▲동일 건 승인 사용 전년 기준 3000례 이상 의약품 ▲확대 필요성 인정되는 희귀질환 및 소아질환 등의 의약품 등의 기준을 하나라도 충족하면 승인할 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자지난 정부에서 건강보험 보장성 강화 일환으로 이뤄진 '추나요법' 급여화 이후 한의과가 급여 영역 확대에 힘을 쏟고 있다. 한의과 치료의 과학적 근거 만들기도 그중 하나.20일 의료계에 따르면, 한국한의학연구원은 수술이 필요 없는 허리디스크 환자에 대해 한의과와 의과 치료법을 무작위로 적용하는 임상연구를 진행한다. 요추추간판탈출증에 대한 한양방 치료를 비교하는 임상연구 용역을 발주한 것. 투입 예산은 9000만원이다.한의학연구원은 지난해 발표된 2020년 한방의료이용실태조사 결과를 제시하며 관련 연구가 필요하고 했다. 조사 결과를 보면 한방의료 이용 목적은 등 통증, 디스크, 어깨병변, 관절염 등 근골격 계통이 72.8%로 압도적으로 많았다. 염좌, 열상 등 손상 등으로 한방의료를 이용한다는 응답이 37%로 뒤를 이었다.한방의료이용 목적을 놓고 근골격 계통 중에서도 세부적인 부위를 물었고 그 결과 허리(요추)라는 응답이 62.7%로 가장 많았다.자료사진. 한의학연구원은  20일 요추추간판탈출증에 대한 한양방 치료를 비교하는 연구용역을 발주했다.연구진은 허리디스크 환자에 대한 한의과와 의과의 비수술적 치료 비교하는 임상 연구를 진행해 비수술 한방통합치료의 효과성, 안전성, 비용효과성을 확인해야 한다. 즉, 비수술 한방통합치료와 의과 치료를 비교하는 임상연구 프로토콜을 개발해 임상연구 대상 환자를 모집하고 연구를 진행해야 한다.구체적으로 허리디스크로 의학적 관리가 필요한 환자 20명이 대상이다. 발병 4주 이상의 MRI 및 임상적 증상으로 허리디스크 진단을 받은 환자다.한의학연구원이 제시한 로드맵은 다음 달까지 IRB 승인을 거쳐 6월까지 환자를 모집하고 올해말까지 치료 및 추적관찰을 하는 것이다.한의학연구원 관계자는 "비수술 치료가 필요한 환자가 대상이기 때문에 우선은 CT나 MRI 검사를 통해 비수술 치료를 받아야 한다는 진단이 선행돼야 한다. 수술 대상 환자는 연구 대상이 될 수 없다"라며 "한방통합치료와 약물치료의 효과성 비교로 관련 근거를 확보할 것"이라고 말했다.그러면서 "허리디스크로 의과 치료를 받은 환자의 비급여 이용이 급격히 증가하고 있음을 확인했다. 과도한 수술 증가를 억제하고, 효과적인 비수술 치료 대안을 제시할 것"이라며 "한의학 비수술 통합치료의 효과성 안전성, 비용효과성에 대한 근거를 확보해 한의 치료의 보장성 강화를 위해 노력할 필요가 있다"고 밝혔다.실제 한의계는 근골격계 영역에서 치료법에 대한 보장성 확대를 추진하고 있다. 추나요법 급여화가 거의 시작점이었다면 한방물리치료 급여권 진입도 한의계의 관심사 중 하나다.정부는 현재 비급여인 경근간섭저주파요법(ICT), 경피전기자극요법(TENS), 경근초음파요법, 경근초단파요법, 경근극초단파요법 등 5개 한방물리요법의 급여를 검토하고 있다.지난해 11월에는 급여 여부를 결정하는 회의체인 건강보험심사평가원 한방의료행위전문평가위원회 안건으로 등장했으나 합의점을 찾지 못하고 6개월 후 재논의하기로 했다. 6개월이라는 시간을 단순하게 적용하면 올해 5월에는 5개 한방물리요법의 급여화에 대한 논의가 다시 이뤄질 것으로 보인다.한 의사단체 보험이사는 "한의과는 실손보험도 되지 않고, 산재 환자를 볼 수 있는 것도 아니다 보니  급여 영역 확대를 통해 환자 숫자를 늘리는 게 유일한 돌파구일 것"이라면서도 "한의과 행위는 안전성, 유효성에 대한 제대로 된 평가와 그 절차를 밟는 게 우선"이라고 잘라 말했다.한의학연구원의 이번 연구 연구 추진에 대해서도 과학적으로 설계할 필요가 있다고 강조했다.그는 "비수술 한방통합치료의 정의부터 확실히 해야 한다. 디스크 4주 발병이라는 기준도 과학적이라고 볼 수는 없다"라며 "의과에서는 디스크 관련 급여기준도 보존적 치료 범위를 6~8주로 설정하고 있다. 시술이나 수술이 필요없는 환자는 8주 후 자연히 좋아지는 경우가 많기 때문이다. 측정을 하려면 정의부터 정확히 해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 에이치플러스 양지병원 김상일 병원장입니다. 서울 관악구 종합병원으로 질환별 센터와 의생명연구원 등 대학병원 못지않은 진료와 임상시험을 이어가고 있습니다. 환자 중심의 혁신을 통한 스마트병원으로 거듭나기 위해 노력하는 에이치플러스 양지병원 김상일 병원장의 이야기를 영상으로 확인해 주세요!Q. 자기 소개 부탁드립니다.에이치플러스 양지병원 김상일 병원장입니다. 동국의대를 졸업한 내과 전문의와 예방의학과 박사로 에이치플러스 양지병원에 근무한 지 17년 정도 되었습니다.Q. 에이치플러스 양지병원의 강점은.중소병원의 여러 상황이 어려운 것은 사실입니다. 양지병원은 중소병원에서 힘든 혁신적인 가치를 달성하려고 많은 노력을 하고 있습니다. 300병상 종합병원 임에도 불구하고 120명이 넘는 의사와 1200명이 넘는 직원들이 근무하고 있습니다.제가 17년 전에 양지병원에 왔을 때만 해도 병상 수는 150병상 정도였고 의사 선생님은 6명, 직원은 50여명에 그쳤습니다. 그동안 열심히 노력한 결과 병상 대비 많은 의사와 직원을 가진 튼실한 지역 거점 종합병원으로 성장할 수 있었습니다.Q. 일상 의료체계 전환 어려움 없나요.코로나19 사태는 모든 병원에 있어 호된 시련이 있었습니다. 양지병원은 워크스루를 개발했고 선별진료소 운영과 중증환자를 포함한 코로나 환자 병상 오픈 등 부단히 노력하였습니다.하지만 코로나19에 대한 진료는 계속하기에 상당히 어려운 상황이었습니다. 따라서 다른 병원들보다 빠른 속도로 감염 전용 병상을 종료하고 일반 병동 오픈을 서둘렀습니다. 올해 7월 1일 모든 병상을 정상화했으며 현재 병상가동률 90% 이상으로 운영되고 있습니다.특히 중환자실을 확대하고, 뇌졸중 병동을 개설하는 등 병원 정상화 길을 단계적으로 차분히 걷고 있습니다.Q. 질환별 센터화와 의료진 채용 노하우는.양지병원은 처음부터 질환별 센터화를 추진해왔습니다. 내분비내과 전문의는 내분비 진료만 할 수 있도록 소화기센터 등 질환별 센터화에 집중적으로 투자했습니다. 그 결과, 대학병원처럼 분과에 해당되는 전문영역 진료만 하고 있습니다.또한 의료진이 바쁘신 와중에도 SCI급 논문을 많이 쓰고 컨퍼런스에 적극적으로 참여해 국내외 학회에서 많은 연구 성과를 내고 있습니다. 진료와 연구를 열심히 하다 보니 소문을 듣고 좋은 의료진들이 모일 수 있게 되었습니다.대표적 센터로 소화기병원이 있습니다. 내시경을 포함해 소화기 암 수술을 하고 있고 특히 다학제 암 치료를 진행하고 있습니다. 지방에서 많은 환자들이 찾아오고 있습니다. 비만 당뇨 수술센터도 있습니다. 고도비만은 건강보험이 적용되어 양지병원은 전국에서 가장 많은 수술 건을 시행하고 있습니다.양지병원은 의생명연구원을 운영하는 종합병원입니다. 임상시험과 생물학적동등성시험 등을 가장 많이 수행하고 있습니다. 최근 IRB 인증과 연구 성과로 다기관임상을 비롯한 많은 임상시험을 준비 중에 있습니다.Q. 내년도 병원 경영 전략은.의료 분야 외부 상황은 좋지 않습니다. 금리가 빠른 속도로 오르고 있고 코로나 확진자도 늘고 있어 너무 힘든 상황입니다.병원 확장은 큰 도전임에도 불구하고 증축을 준비하고 있습니다. 현재 300병상에서 500병상으로 병원을 증축하고자 합니다. 방사선종양학과 개설과 다빈치 로봇수술 장비 도입을 비롯해서 많은 변화가 있을 것을 예정입니다. 특히 스마트병원을 달성해 환자 중심의 병원으로 가려고 노력하고 있습니다.Q. 다시 태어난다면 의사를 하고 싶은지요.태어나도 의사를 하고 싶습니다. 우리나라 의료제도는 한편으로 좋으면서도 한계가 있습니다. 제도적인 문제를 극복하고 혁신적인 병원을 만들기에 평생을 다 바쳐서 힘들 것으로 생각합니다. 그래서 다음 생에 태어난다면 직원들과 함께 이 세상에 존재하지 않는 멋지고 또 환자들에게 진정으로 봉사할 수 있는 혁신적인 병원을 만드는 것이 저의 꿈입니다.Q. 병원장 vs 진료 의사 적성에 맞는 일은.가장 중요하게 생각하는 것이 환자에게 꼭 필요한 진료만 하는 적정진료, 의사가 소신 있게 진료할 수 있도록 도와주는 게 저의 철학입니다. 양지병원은 어떨  때는 적자가 나기도하고 힘든 시기도 오랫동안 겪었습니다. 병원장으로 초심을 잃지 않기 위해 노력하고 있습니다.Q. 양지병원을 바라보는 의사들에게 한 말씀.에이치플러스 양지병원은 돈 버는 것 보다 그 이상의 가치를 추구하고 있습니다. 의료계에 열심히 노력하는 병원이라는 이미지가 생기면 좋겠네요. 강조하고 싶은 것은 실제 병원 경영이 의사들을 중심으로 위원회를 통해 이루어진다는 것을 말씀드리고 싶습니다.많은 보직자와 위원회 위원장 모두 의사 선생님입니다. 그분들과 같이 병원 미래를 만들어 가고 있습니다. 실력있는 의사들이 계시기 때문에 양지병원을 믿고 환자를 맡겨주시면 책임 있게 진료하고 해당 의료기관에 다시 돌려 보내드리겠습니다. 에이치플러스 양지병원에 대한 관심과 응원 부탁드립니다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 정치권에서 논문을 둘러싼 표절 등 연구 부정이 수면 위로 오르면서 학계도 대응책 마련에 팔을 걷고 나섰다.대한의학회가 윤리위원회 신설 검토에 나선 가운데 일부 학회들은 의도치 않은 자기 표절을 막기 위한 교육 세션이나 의도적인 연구 부정 행위에 대한 처리 절차 등 기준 마련에 부심하고 있다.17일 의학계에 따른 각 학회마다 만일에 사태에 대비한 연구 윤리 기준 정립에 박차를 가하고 있다.문제의 발단은 논문 표절이나 중복 게재 등의 연구 부정 행위들이 국내외에서 지속적으로 발각되고 있다는 점.자료사진굵직한 사건으로는 치매 발현의 기전을 설명한 '아밀로이드 베타' 가설의 자료 조작설이 지난 7월 제기돼 파장을 일으킨 바 있다.이후에도 9월까지 중국 지닝(吉寧)제일인민병원 소속 연구원들은 자료 및 연구 조작 행위 및 학술지 PLOS Biology에 게재된 리탄카 마줌달(Ritankar Majumdar) 연구원의 2016년 논문의 이미지 위조, 유럽에서 발생한 벨기에 심장전문의 프랭크 라데마커스(Frank Rademakers)의 명의 무단 도용 사건으로 해당 논문들이 철회된 바 있다.의도적인 부정 행위도 있지만 일부는 무지에 의해 본인의 저작을 비슷하게 사용하면서 출처를 밝히지 않는 자기 표절(중복게재)도 일어나고 있다.실제로 한국연구재단의 2021년 연구윤리 인식 수준 조사에 관한 연구 보고서에 따르면 연구 부정 행위의 정의와 검증 절차를 모두 알고 있다고 답한 비율은 62%에 그쳤다.이달 추계학술대회를 개최한 외과대사영양학회는 논문 중복 게재 관련 문제들을 점검하는 세션을 마련하고 연구 부정을 예방에 나섰다.박상재 외과대사영양학회장은 "최근 정치권뿐만 아니라 의학계에서도 표절, 조작 등 비슷한 연구 부정 사례가 나왔다"며 "의도적으로 연구 부정 행위를 하는 경우도 있겠지만 일부는 무지하거나 실수하는 사례도 있어 이를 예방하기 위한 교육 세션을 마련했다"고 밝혔다.심부전학회는 연구와 임상 두 가지 측면에서 윤리 기준을 확립한다는 원칙을 세웠다.학회 관계자는 "연구윤리 원칙과 기준 규정, 연구 부정행위 처리 절차 및 기준 규정 제정 가안을 준비하고 있다"며 "임상연구와 관련된 IRB 및 말기 심부전에서의 의료윤리 지침 자료도 수집 중에 있다"고 밝혔다.작년 결핵 및 호흡기학회도 윤리위원회를 신설하고 윤리 규정도 마련한 바 있다. 대한응급의학회 작년 추계 학술대회에서 윤리위원회 신설 안건을 통과시키고 의료인으로서 책무와 윤리, 윤리지침 위반 행위에 대한 청문 심사 및 징계 권고안 등의 규정을 갖췄다.

메디칼타임즈=이인복 기자디지털헬스케어 의료기기의 발전 속도에 비해 허가 등 제도가 따라오지 못한다는 지적이 이어지면서 이에 대한 선제적 대응 기준이 마련된다.임상 평가 및 허가기준 3개년 로드맵이 골자로 임상시험 간소화는 물론 리얼월드데이터를 통한 임상시험 대체 등의 규제 완화책이 동반될 것으로 보인다.식약처 이승용 과장이 의료기기산업 최고경영자 세미나에 참석해 규제 개선 방향을 설명하고 있다.식품의약품안전처 이승용 의료기기안전평가과장은 28일부터 이틀간 오크밸리에서 진행중인 의료기기산업 최고경영자 세미나에서 이같은 규제 혁신 방향을 제시했다.이승용 과장은 "4차 산업 혁명을 기반으로 인공지능과 빅데이터, 웨어러블 등 디지털헬스케어 기술이 빠르게 발전하고 있다"며 "제품이 계속해서 출시되지만 제도가 따라가지 못한다는 지적에 따라 지속적으로 규제 혁신 방향을 마련하고 있다"고 설명했다.이에 따라 식약처는 일단 진단과 관련한 소프트웨어의 경우 임상시험기관 외에서도 임상시험이 가능하도록 조치할 계획이다.인체를 대상으로 진행하는 임상이 아닌 의무기록 등의 데이터를 사용하는 후향적 임상의 경우 기업이 보유한 연구소 등에서 진행한 임상도 인정하겠다는 의지다.이와 함께 임상시험계획에 대한 승인 절차도 구체적인 면제 방안이 추진된다. 위해도가 낮은 소프트웨어의 경우 식약처 승인을 면제하고 IRB 승인만으로 곧바로 승인이 이뤄진다.환자수가 적어 임상시험을 통해 안전성과 유효성 증명이 곤란한 소프트웨어나 기기의 경우 리얼월드데이터를 통한 임상도 가능해진다.리얼월드데이터가 임상적으로 근거가 있다고 판단되거나 수입 품목을 국내에서 허가받을 경우 이미 의사들이 실제로 사용한 결과를 근거로 임상시험자료를 대체하는 것이 골자다.신속 분류제도도 구체화된다. 현재 의료기기의 경우 품목 분류가 없는 제품의 경우 유사 중분류로 허가를 신청해야 하며 이 과정속에서 새롭게 개발되거나 융복합 등으로 품목 분류가 없을 경우 이에 대한 분류에만 상당한 시간이 소요되고 있는 것이 사실이다.이를 개선하기 위해 식약처는 한시품목 분류제도를 도입해 위해성과 사용목적, 성능이 인정될 경우 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하겠다는 방침이다.특히 디지털헬스케어 기기의 경우 선제적 임상 및 허가 기준이 마련된다. 이른바 3개년 로드맵이 골자로 우울증과 공황장애, 경도인지장애 등과 관련한 디지털헬스케어 기기의 경우 별도의 허가 기준이 조만간 마련될 것으로 보인다.이승용 과장은 "제도의 개선보다 기술 발달이 훨씬 빠르게 진행되고 있다는 지적에 따른 개선 방안"이라며 "선제적으로 허가 기준을 제시해가며 기술 발달 속도를 맞추겠다는 의지"라고 말했다.그는 이어 "궁극적으로 민간이 끌고 정부가 미는 구조의 선제적 규제 체계를 만들겠다는 것이 최종 목표"라며 "혁신의료기기 지정 제도와 사전검토 대상 확대 등의 추가 조치를 통해 국내 기업들의 애로점을 빠르게 해결해 가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자의료기관 임상시험 협의체가 20년 성과를 공유하며 임상 대상자 보호 강화를 천명하고 나섰다.KAIRB 설립 20주년 행사 모습. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 지난 2일 서울 코엑스에서 기관생명윤리심의위원회(IRB), 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)을 운영하는 전문가를 대상으로 20주년 기념 연례 학술행사를 개최했다.이번 행사는 '20주년 기념, 함께 나눈 경험으로 새로운 미래'를 대주제로 여러 기관의 IRB 위원장, IRB 위원 및 행정 간사, HRPP 운영책임자 및 실무자, 연구자, 관계자 등 600여 명이 참여했다.보건복지부 생명윤리정책과, 식품의약품안전처 임상정책과, 국가생명윤리정책원(KoNIBP), 국가임상시험지원재단(KoNECT), 보령제약, 한국임상개발연구회(KSCD) 등이 참석해 그동안 성과와 향후 발전방안을 공유했다.협의회는 디지털의료와 4차 산업혁명과 IRB, HRPP 정책 방향성을 논의했고 IRB 대표위원장 위상 및 책무, IRB 행정영역 이슈를 통한 현장의 의견 수렴을 가졌다.기관윤리심의기구협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의해 생명과학기술에 있어 생명윤리 안전을 확보하고, 임상시험관리기준에 의한 윤리적이고 과학적인 임상연구 환경을 조성할 목적으로 설립된 전국 IRB 협의체다.정종우 기관윤리심의기구협의회장(서울아산병원 이비인후과 교수)은 "앞으로 정부 및 유관기관과 더욱 더 체계적이고 긴밀한 협조체계를 구축하고, 회원기관과 폭넓은 소통을 통해 HRPP 확립과 참여를 주도하겠다"면서 "국내 임상연구의 위상을 강화하는 미래 방향을 제시하며 공공의 책임과 공공의 신뢰가 형성된 임상연구가 확산되도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한의학회가 임상시험 안전지원기관에 선정돼 중앙 IRB 운영 지원, 심사위원회 운영 자문 등의 역할을 맡게 된다.29일 식품의약품안전처는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 '임상시험 안전지원기관'으로 사단법인 대한의학회를 지정했다.이번 기관 지정은 지난해 7월 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행됨에 따른 첫 지정이다.임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.임상시험 안전지원기관이 수행하는 주요 업무는 ▲약사법 제34조의5에 따른 업무 ▲심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원 ▲중앙IRB 운영에 대한 지원 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 및 정보제공 ▲임상시험 안전성 정보 분석 연구 ▲임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등이다.또 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템)의 관리·운영 ▲임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)의 개발·보급·관리를 하게 된다.대한의학회는 현재 2022년 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 '임상시험안전지원본부'에서 주요 업무를 수행하게 된다.특히 사단법인 대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상된다.식약처는 이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 임상시험이 안전하고 효율적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자성균관대 삼성창원병원(원장 고광철)은 지난 16일 '스마트 헬스케어를 활용한 임상연구 전문인력 양성 교육생' 수료식을 가졌다.삼성창원병원의 임상연구 전문인력 양성 교육과정 수료식 모습. 임상시험 연구 전문인력 양성을 위해 운영한 이번 교육은 창원시 내 졸업예정자 및 미취업자 20명을 대상으로 6월 2일부터 16일까지 진행됐다.우수한 성적으로 수료한 교육생에게는 삼성창원병원에서 일대일 맞춤형 현장실무교육은 물론 향후 취업 연계 기회 등이 제공될 예정이다.교육과정은 ▲임상 실무에서의 코디네이터 업무 ▲IRB 서류작성 및 행정절차 ▲대상자 동의서 등록 및 증례 기록서 작성 ▲병용약물 및 이상 반응 관련 보고 등 임상 연구 코디네이터에게 실질적으로 필요한 내용에 대한 전문적인 교육을 제공했다.고광철 병원장은 "지역 내 청년들이 더 많은 실무적 경험과 혜택을 받을 수 있기를 기대하며, 앞으로도 임상 연구 관련 지역 인프라 구축 및 일자리 창출을 위한 ESG 활동을 지속 추진해나가겠다"고 말했다.삼성창원병원은 2021년 지역 임상시험 연구 전문인력 양성을 위해 창원시, 창원산업진흥원, 마산대학교와 임상연구 전문인력 양성사업 MOU를 체결했다.임상연구 전문인력 양성사업은 국내 제약시장의 성장과 임상시험 승인 건수의 증가로 연구 전문인력의 수요 및 고용 창출에 대한 관심이 높아짐에 따라 창원시에서 추진한 사업이다.

메디칼타임즈=이창진 기자에이치플러스 양지병원(병원장 김상일)은 15일 보건복지부가 주관하는 '2021년 기관생명윤리위원회' 평가 인증을 획득했다고 밝혔다.기관생명윤리위원회(IRB)는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 연구 대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구이다.에이치플러스 양지병원 의생명연구원 모습. 복지부는 1주기(21~23년) 평가대상 기관 311개 중 53개 기관을 평가하여 기관위원회 구성과 운영 적절성 등 평가 기준을 모두 충족한 총 27개 기관(51%)에 인증을 부여했다.에이치플러스 양지병원은 비대학병원 중 최초로 인증을 획득했다.양지병원 의생명연구원은 총 364병상의 국내 최대 규모 임상시험센터를 갖추고 있고, 1상 시험을 비롯한 생물학적동등성시험을 10년 연속 국내 최다 임상시험 수행을 하고 있다.김상일 병원장은 "의생명연구원은 임상시험 전담의 7명, 관리약사 3명을 포함하여 임상연구 코디네이터(CRC) 등 총 107명의 전문인력을 보유하고 있다"면서 "2개 임상시험센터와 7개 연구 병동을 운영하며 풍부한 임상시험 경험과 원활한 시험 진행으로 작년 국내 생동성 임상의 절반 이상을 수행했다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 임상시험실태조사에서 서류 평가 대신 위험도 기반의 평가가 도입된다. 과거 시설, 인력 현황 등을 서류로 평가했다면 새롭게 바뀐 실태조사는 실제 진행중인 임상을 선정, 임상시험의 적절성을 점검하는 등 실제성에 더 부합하는 방향으로 개선했다.22일 식품의약품안전처는 의약품 임상시험 온라인 정책설명회를 개최하고 임상시험 정책 방향부터 임상기관 실태조사 기본계획 등을 공개했다.2022년도 실태조사 기본계획은 ▲임상시험실시기관 정기 실태조사 ▲품목허가 임상시험 실태조사 ▲안전성 정보 관리체계 조사로 이뤄진다.먼저 임상시험실시기관 정기 실태조사는 위험도에 기반한 현장조사로 설정됐다. 진행중인 임상시험을 선정해 점검함으로써 해당 기관의 임상시험관리의 적절성을 살피게된다.변정아 임상정책과 연구원은 "정기실태조사가 가장 많이 바뀌었다"며 "작년까지 최근 3년간은 시설, 인력 현황, IRB를 서류로 분석 평가했다면 올해부터는 위험도 기반으로 진행중인 임상을 선정해 직접 보게된다"고 설명했다.식약처는 22일 의약품 임상시험 온라인 정책설명회를 개최하고 올해 정기 실태조사 진행방향에 대해 공개했다.그는 "해당 기관이 평소에 임상시험을 적절히 관리하는지 보기 위해서 진행중인 임상시험을 선정해 보는 것으로 변경했다"며 "진행 흐름은 대상 선정 및 자료제출, 실태조사의 방향으로 진행하고 규정위반 시 행정처분을, 시정조치 사항이 있는 경우 추가 자료 제출을 지시한다"고 밝혔다.식약처는 품목허가 임상시험 실태조사 실시 기관으로 1~3개 기관을 지정한다. 해당 기관에서 진행중인 고위험 임상시험이 없는 경우 기관은 실태조사 지정에서 제외된다.고위험 임상시험은 초기 항암제 임상 및 소아청소년 대상 임상 등이다. 또 임상시험 계획서의 위반, 중대한 이상반응, 시험책임자의 임상수행 경험, 등록현황 등도 고려 사항이다. 특히 피해보상 절차 심의, 이해상충 관리 등 IRB 심사 및 운영 사항을 중점 조사한다는 것이 식약처의 계획.이후 해당 임상시험실시기관에서 최근 5년간 승인받은 임상 시험 중 진행중 임상을 대상으로 대상자 수 등을 기준으로 기관별 최대 5개 임상을 선정, 위험도 평가를 위한 자료를 요청한다.임상시험 ▲제출 자료는 IRB 소개, 임상시험대상자 확보/위임, 시험담당자 교육훈련, 시험과정 요약, 계획서 위반 및 이상반응 현황 요약이고 ▲사전제출자료는 IRB, 동의서, 피해자보상규약 및 보험가입, 임상시험 관련 인력/자격, 계획서 미준수 목록, SAE 목록, 의약품 인수/반납/재고기록 및 보관 일탈 상황, 리라벨링 현황기록이다.식약처는 제출받은 임상시험 자료로 위험도를 평가해 최종 임상시험 점검 대상을 선정해 실태조사를 나가게된다.변 연구원은 "기관별 5개 임상에 대해 자료를 요청하는데 이는 임상평가 자료와 유사하다"며 "이를 평가를 해서 그중에서 한개의 임상시험을 선택하고 선정된 임상에 대한 사전자료 제출 및 실사 일정을 협의해 확정하게 된다"고 설명했다.