메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 새로운 기전(first in class)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy)를 현지시간 26일 승인했다.브리스톨 마이어스가 개발한 코벤피는 오랫동안 치료의 표준이었던 도파민 수용체가 아닌 콜린성 수용체를 표적으로 하는 약물로 해당 기전의 조현병 치료제가 승인된 것은 이번이 처음이다.조현병은 환각, 환청 등을 유발, 생각을 통제하기 어렵게 하고 타인을 의심하는 등의 정신병적 증상을 유발할 수 있다.미 FDA, 새 기전 조현병 치료제 '코벤피' 승인미국 FDA가 새로운 기전(first in class)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy)를 현지시간 26일 승인했다.조현병은 전 세계 인구의 0.5~1%가 앓고 있을 정도로 흔하며 약 5%가 자살로 사망하는 것으로 알려졌다.성인 조현병 치료에 대한 코벤피의 효과는 동일한 설계를 사용한 두 임상시험을 통해 증명됐다.임상 1과 임상 2는 정신분열증 진단을 받은 성인을 대상으로 DSM-5 기준에 따라 5주간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다중센터 연구를 진행해 조현병 증상을 측정하는 30개 항목의 PANSS 척도 변화를 살폈다.두 연구 모두에서 코벤피를 투여받은 참가자들은 위약 그룹에 비해 PANSS 총점으로 측정한 결과 기저치에서 5주차까지 증상의 유의미한 감소가 확인됐다.코벤피의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥(심장 박동 증가), 어지럼증 및 위식도 역류 질환이다.코벤피는 요로 저류, 중등도 또는 중증 신장 또는 간 질환, 위 저류, 치료되지 않은 협각 녹내장 또는 코벤피 또는 그 성분에 과민증을 보인 병력이 있는 환자에게는 처방할 수 없다.이와 관련 FDA 약물평가연구센터 티파니 파르치오네(Tififfany Farchione) 박사는 "조현증은 전 세계 장애의 주요 원인으로 종종 개인의 삶의 질에 해를 끼치는 심각하고 만성적인 정신 질환"이라며 "코벤피는 수십 년 만에 처음으로 조현병 치료에 새로운 접근 방식을 취하는 약물로 기존 약제에 대한 새로운 대안을 제시한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 조현병의 음성증상(negative symptoms)를 치료하는데 새로운 치료 옵션으로 주목받는 '카리프라진(Cariprazine)'이 비교 3상임상에서 효과를 입증했다. 현행 '리스페리돈' 단독요법과의 비교를 진행한 카리프라진의 3상임상 데이터는 제28차 유럽정신과학회(EPA) 학술대회에서 첫 공개됐다. 주요 결과에 따르면, 카리프라진과 리스페린돈은 조현병의 급성 증상들을 조절하는 전반적인 효과는 비슷하게 보고됐지만 음성증상의 개선을 놓고는 카리프라진의 개선효과가 앞서는 것으로 보고한 것이다. 헝가리의 제약회사인 Gideon Richter와 엘러간이 공동으로 진행한 이번 연구를 통해 "조현병 환자들의 치료 성적은 음성증상의 중증도와도 밀접한 관련을 보인다"며 "그럼에도 불구 이러한 음성증상 개선에 직접적으로 작용하는 치료 옵션은 여전히 부족한 상황"이라고 배경을 밝혔다. 연구를 살펴보면 무작위 이중맹검방식으로 진행된 3상임상의 사후분석 결과는, 카리프라진4.5gm 투약군(145명)과 리스페리돈4mg 투약군(67명), 위약군(148명)으로 구분해 평가를 진행했다. 여기서 조현병의 전반적 증상 개선 가운데, 음성증상이 두드러지게 지속되는 환자들을 대상으로 '양성 및 음성증후군 척도(Positive and Negative Syndrome Scale, 이하 PANSS)' 지표를 비교해 리스페리돈과 카리프라진의 개선효과를 확인한 것. 그 결과, 리스페리돈과 카리프라진은 위약 대비 각각 PANSS 지표 13.17점과 10.57점을 감소시켰다. 그런데 음성증상 개선을 놓고는 카리프라진과 리스페리돈의 유효성에 차이가 갈렸다. 리스페리돈의 경우 음성증상 평가지표인 'FSNS(PANSS-Factor Score for Negative Symptoms)'을 위약 대비 유의하게 개선시키는 혜택을 보고하지 않았지만, 카리프라진은 효과를 확인했기 때문이다. 위약 대비 FSNS 지표를 1.98점 유의하게 개선시킨 것. 이 밖에도 음성증세가 두드러지는 환자의 경우에도 리스페리돈은 유의한 개선효과를 나타내지 않은 반면, 카리프라진은 PANSS-FSNS 지표를 2.73점 개선시키며 유효성을 제시했다. 연구팀은 "리스페리돈과 카리프라진은 조현병 환자의 급성 증세 개선에 전반적으로 비슷한 효과를 보였지만, 음성증세 개선에는 카리프라진의 효과가 더 나은 결과를 보고했다"고 설명했다. 한편 이번 3상임상 사후분석 결과는 카리프라진의 개발사인 Gideon Richter와 엘러간이 공동으로 참여했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 새로운 조현병 신약이 처방권 진입을 준비하고 있다. 4주간 복용하는 경구 치료제로, 급성 증세 악화를 막는 유효성과 함께 기존 정신병 치료제에서 문제로 지적된 체중 증가, 추체외로 반응 등을 최소화시켰다는 것은 강점으로 꼽혔다. 다만, 일반적으로 조현병 환자들의 약물치료는 장기간 유지해야 한다는 점에서 추후 공개될 장기간 추적관찰 임상결과가 나와바야 결론을 내릴 수 있다는 평가도 나온다. 혁신신약으로 글로벌 시판허가 작업을 시작한 정신병치료제 '루마테페론(lumateperone)의 새로운 무작위 위약대조군 3상임 결과가 국제학술지인 JAMA Psychiatry 온라인판 1월8일자에 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2019.4379). 주목할 점은, 해당 3상임상 결과지를 바탕으로 작년 12월23일(현지시간) 미국FDA로부터 성인 조현병 적응증으로 첫 적응증을 획득했다는 대목이다. 여기서 루마테페론은 조현병 환자의 급성 증상 악화를 유의하게 개선시키는 동시에 기존 정신병 치료제에서 지적된 다양한 부작용 문제가 없었다는 것. 일단 루마테페론은 1일 1회 경구용제로, 신경전달물질인 세로토닌 및 도파민, 글루타메이트 수용체 길항제라는 특징을 가졌다. 최종 임상의 책임저자인 미국주커힐사이드병원 크리스토프 코렐(Christoph Correll) 박사는 해당 신약의 차별점으로 "루마테페론의 경우 강력한 항정신병 효과를 나타내는 선택적 작용기전을 가지고 안전성과 내약성에서도 좋은 평가를 받는 것"이라며 "현행 조현병 약물과 비교되는 유효성과 안전성 프로파일을 주목해볼 필요가 있다"고 강조했다. 이번 임상을 보면, 총 450명의 성인 조현병 환자들이 등록됐다. 이들의 평균 연령은 42세로, 77%가 남성이었으며 대부분의 환자들이 정신병 증세의 급성 악화를 경험했다. 모든 치료군에서는 위약 또는 루마테페론 28mg 또는 42mg 용량을 1일1회 용법으로 4주간 치료를 진행케 했다. 그 결과 FDA로부터 승인을 받은 42mg 용량의 경우, 일차 및 이차 유효성 평가변수를 모두 달성했다. 위약과 비교해 치료 28일차 양성 및 음성증후군 척도(Positive and Negative Syndrome Scale, 이하 PANSS) 총 점수와 전반적 임상 인상-중증도척도(Clinical Global Impression-Severity, 이하 CGI-S)에서 유의한 개선 결과를 보인 것이다. 특히 이와 관련해, 루마테페론의 유효성 결과지가 PANSS 및 CGI-S 점수를 줄이는데 있어 기존 정신병약들과 전반적으로 비교되는 개선효과를 나타냈다는 점이 강조됐다. 여기엔 정신사회적 기능 개선도 포함됐다. 안전성과 관련해서는 위약과 비슷한 수준이었으며, 응급 치료를 필요로하는 이상반응의 발생이 없었다는 대목이 강점으로 평가받았다. 운동신경 관련 이상반응을 비롯한 심대사 및 내분비 위험인자의 변화도 발견되지 않았던 것. 가장 흔한 부작용으로는 진정, 졸림, 피로, 변비 등 대부분이 경증이었다. 연구팀은 논문을 통해 "루마테페론을 아침에 투약한 환자에서는 안전성과 관련해 혈중 수치가 최고치가 되는 낮시간동안 환자 모니터링을 강화할 필요는 있다"며 "다만 저녁시간에 투약하는 인원에서는 수면유지 등 경증의 진정효과를 기대할 수 있을 것"이라고 설명했다. 끝으로 "이번 임상이 4주 치료와 관련한 조현병 치료효과를 살펴본 만큼, 장기 지속효과에 대한 오픈라벨 임상이 현재 진행 중에 있다"고 덧붙였다. 이번 임상과 함께 편집자 논평도 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2019.4265). 현행 정신병약과 선을 긋는 2세대 약물로는 공감을 하지만, 장기간 개선효과와 안전성에 입증자료가 필요하다는 의견이었다. 미국 컬럼비아의대 조슈아 칸트로위츠(Joshua Kantrowitz) 박사는 "이번 결과를 놓고 루마테페론의 혜택에 대해 명확한 결론을 내릴수는 없지만, 기존 약제와 차별화되는 기전을 가진 2세대 약물로 충분히 개선효과를 기대해볼 수는 있을 것"이라고 평가했다. 그러면서 "안정성에서 좋은 점수를 보인 것이 강점이다. 체중 증가라든지 추체외로효과(extrapyramidal effects)를 최소화시켰다는 점은 내약성과 접근성 개선에 시사점을 던지다"면서 "다만 조현병 환자들의 경우 장기 치료가 필요한 상황에서 진행 중인 장기간 임상결과가 결정적인 근거가 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 루마테페론은 미국의 바이오벤처기업인 ICT가 개발한 약물로 당초 목표였던 양극성우울장애 및 치매와, 알츠하이머병을 가진 환자의 행동장애 등에는 이렇다할 개선효과를 제시하지는 못했다.

메디칼타임즈=최선 기자 정신분열증 치료제 로나센(성분명 블로난세린)의 소아 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. 23일 로나센 개발사 다이니폰 스미토모는 12세부터 18세까지 조현병을 가진 151명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 공개했다. 비정형 항정신병 약으로 개발된 경구용 로나센은 도파민 D2/D3 리셉터와 세로토닌 5-HT2A 리셉터에 작용해 증상을 완화시킨다. 이번 임상에서 대상자는 3개 그룹으로 랜덤 분류됐다. 첫 번째 그룹(N=51)은 일일 8mg을, 두 번째 그룹은 16mg(N=53), 세 번째 그룹(N=47)은 위약을 투약받아 양성·음성증후군 평가척도(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)로 평가했다. PANSS는 전체적인 정신건강 상태를 측정하는 지표로 30가지 증상을 측정한다. 이중 7개 항목은 양성증후군을, 다른 7개는 음성증후군, 그리고 16개는 일반적인 정신병리학적 증상을 다룬다. 16mg 투약군은 6주 후 PANSS에서 -20.5를 기록, 위약군의 -10.6 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 8mg 투약군은 -15.3을 기록해 위약보다 PANSS 점수에서 향상을 기록했지만 통계적인 유의성은 입증하지 못했다. 이상반응은 8mg군에서 84.3%, 16mg군에서 92.5%, 위약군에서 70.2% 관찰됐지만 대부분 경미했다. 이상반응에 의한 투약 중단은 8mg군에서 9.8%, 16mg군에서 11.3%, 위약군에서 6.4%였다. 다이니폰은 이번 임상 결과를 바탕으로 2020년 경 일본에 적응증 추가를 신청한다는 계획이다. 만약 승인을 받으면 로나센은 일본에서 청소년을 대상으로 한 비정형 항정신병약으로 최초의 승인을 받은 약물이 된다.

메디칼타임즈=안창욱 기자공격적이고 난폭한 성향이 강해 다른 사람을 때리거나 물건을 부수는 등의 행동이 잦아 일상생활이 거의 불가능했던 20대 한 남성이 정신질환의 수술적 치료인 '싸이코서저리'로 새로운 인생을 얻었다. 정신분열병을 앓고 있으면서 공격적 성향이 강해 가장 높은 단계의 약물 치료로도 전혀 조절되지 않았던 구모(남·27) 씨. 서울아산병원 신경외과 이정교 교수팀과 국립서울병원 정신과 이태경·정은기 박사팀은 구 씨의 강박성 및 공격성 감소를 위해 지난 달 20일 '싸이코서저리'를 시행해 성공적으로 마쳤다. 구씨는 수술 후 예후 관찰 기간인 한달이 지난 현재 정상적인 회복세를 보이고 있으며 성공적인 수술 결과를 보이고 있다. 이정교 교수팀은 전극을 부착한 바늘을 뇌의 신경섬유의 일부에 넣어 고주파전류를 흐르게 해 목표 부위를 파괴하는 수술인 ‘뇌정위적 양측 전방 피막절개술’을 시행했다. 이 같은 정신질환 환자를 수술적 요법으로 치료하는 것을 ‘싸이코서저리(psychosurgery)’ 라고 한다. 구씨는 초등학교 4학년 때부터 이상행동을 보이기 시작했으며, 중학교 입학 후 공격적인 행동, 환청, 환시로 입원 치료 후 2002년부터는 국립서울병원에서 치료를 받고 있었다. 수술 전 구씨는 국립서울병원에 입원해 있었으며, 1월 19일 수술을 위해 서울아산병원으로 옮겨졌다. 입원 직 후 구씨는 입원안내문을 찢고, 몸에 있는 주사바늘을 빼 버리고, 옷을 벗는 등의 통제되지 못하는 행동으로 의료진을 놀라게 했었다. 하지만 수술 후 공격적인 모습은 전혀 보이지 않고 있으며 상대방에게 집중하며 물어보는 질문에 정확하게 대답하고 병동에서 간단한 운동도 수행하는 모습을 보였다. 수술 당일 구씨는 수술실에서 전신 마취를 시행한 후 정확한 위치를 찾기 위해 머리에 프레임을 장착했다. 마취상태를 유지하면서 MRI와 CT 촬영을 마치고 다시 수술실로 돌아와 촬영된 영상을 이용해 전극을 부착한 바늘을 정확하게 뇌의 신경섬유의 일부에 넣어 고주파전류를 흐르게 하여 목표부위를 파괴함으로써 수술을 마쳤다. 최근 ‘싸이코서저리’는 CT, MRI와 같은 정밀한 진단기구들이 발달함에 따라 기존보다 개발된 수술방법으로 약물로 조절되지 않는 심한 강박 증상과 일부 공격성 등의 증상을 가진 정신질환자들의 치료에 화두가 되고 있다. 이정교 교수는 "도파민 이상 분비는 정신과 질환을 일으키는 원인 중 하나로 알려져 있다. 이번 수술은 이러한 도파민이 이동하는 변연계 연결통로의 일부분을 제거하는 원리를 이용한 것"이라고 설명했다. 또 이 교수는 “약물로 치료되지 않는 심한 강박 증상과 공격성과 같은 양성증상의 정신질환자들에게 효과적인 수술법”이라고 말했다. 수술 다음날 서울아산병원 신경외과 중환자실을 찾은 구씨의 정신과 주치의인 국립서울병원 이태경 박사는 “환자의 공격성이 많이 줄었고, 강박적 행동의 감소로 집중력은 하루사이에 증가했다. 국제정신과학회 기준에 따라 수술 다음날부터 정신과 약물의 용량은 절반으로 줄였다”라며 만족해했다. 실제 환자는 총 5가지의 약물 중 2가지는 중단했으며 나머지 약 중 일부도 용량을 많이 줄여 투약했다. 수술 후 빠르게 컨디션을 회복한 구씨는 지난달 26일 다시 국립서울병원으로 옮겨졌다. 이태경 박사는 구씨가 국립서울병원으로 옮긴 후 2주간 환자의 상태를 평가했다. 평가도구는 정신과에서 사용하는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS : positive and negative symptoms scale)를 이용했다. PANSS는 공격적인 행동, 환각, 망상과 같은 정상인에게 볼 수 없는 양성증상과 무표정, 의욕 없음과 같은 정상보다 감소된 상태의 음상증상, 일반적인 정신상태를 나타내는 일반정신병리 이 세 가지를 점수로 측정하는 도구이다. 이 도구로 측정한 점수가 낮을수록 백분율이 낮을수록 좋은 결과이다. 그 결과 수술 전인 1월 10일 구씨의 양성증후군 평가결과는 34점(99%-매우 높음)에서 2월 8일에는 20점(60%-보통)으로 감소했다. 즉, 구씨는 양성증후군 평가에서 약 40% 정도 감소 추세를 보였으며 범위도 매우 높음에서 보통으로 낮아져, 수술 후 양성증상의 두드러진 호전을 보였다. 이정교 교수는 “이번 ‘싸이코서저리’ 수술은 아직도 약물로 조절되지 못해 일상생활이 힘든 공격적 성향, 심한 강박행동과 같은 양성증상을 가진 정신과 환자들에게 앞으로 새로운 치료방향을 제시할 수 있는 중요한 시발점이 될 것이다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 인베가 서스티나 장기지속형 정신분열병 치료제 '인베가 서스티나'가 기존 약제인 '리스페달 콘스타'와 동등한 수준의 치료효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다. 두 약물의 비교임상시험 결과는 '신경심리약리학과 생물정신의학의 발달(Progress in Neuro-Psychopharmacology and Biological Psychiatry)' 1월호에 게재됐다. 임상연구는 '인베가 서스티나'를 기존약제인 '리스페달 콘스타'와 비교, 비열등성을 확인했다. 여기서 정신분열병 치료효과의 지표로 사용되는 PANSS 총점의 변화를 살펴봤다. 총 1220명이 연구에 참여했고, 연구종료시점인 13주 후 PANSS 점수를 살펴본 결과, 인베가는 평균 18.6점, 리스페달은 17.9점이 감소, 동등한 수준의 치료효과를 보였다. PANSS 점수 30% 개선을 기준으로 한 치료반응 환자의 비율은 인베가군(53%)이 리스페달(48.5%)보다 높았다. 부작용에서는 두 군간에 의미있는 차이가 없었고, 대사관련 부작용도 두 군 모두 낮았다. 비정상적 당 증가의 경우 인베가는 0.5%, 리스페달은 0.8%였고, 체중증가는 각각 3.36%(평균1.1kg), 3.14%(평균 1kg)였다. 다만 주사통증 부분은 5.1% 대 0.8%로 인베가 군이 다소 높았는데, 연구자들은 두 약제의 주사부위 차이(어깨 삼각근과 엉덩이 둔근) 때문에 통증 차이가 발생한 것으로 판단내렸다. 참여 연구자들은 "인베가는 한달에 한번 주사하며, 초기에 추가적으로 경구제를 복용하거나 냉장 보관해야하는 불편이 없어 환자들의 편리성이 증가할 것"이라고 평가했다. 이는 비교약제인 리스페달와는 다른 차별점이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자오가논사의 정신분열병 치료제인 아세나핀이 효과적이면서 내약성이 우수하다는 연구결과가 나왔다. 한국오가논은 19일 미국 임상정신의학회(JCP) 최근호에 아세나핀의 우수한 임상효과가 게재됐다고 밝혔다. 이 연구에서 아세나핀 5mg을 하루 두 번 투약한 군이 위약군에 비해 PANSS (양성 및 음성 증후군 척도)로 평가한 정신분열증의 양성 증상과 음성 증상 모두 임상적으로 유의하게 개선되는 것으로 조사됐다. U.C. Irvine 스티븐 G. 포킨 박사는 “이번 임상 시험 결과에서 리스페리돈은 환각 등의 정신분열병의 양성 증상 감소에 주로 효과적이었지만, 아세나핀이 정신분열병의 양성 증상뿐만 아니라 음성 증상에도 효과를 보였다”며 "이런 결과을 정신분열병 치료제로 개발 중인 아세나핀의 장점을 뒷받침해주고 있다” 말했다. 오가논의 이번 연구는 174명의 정신분열병 환자을 세 군으로 무작위 배정해 6주간 각각 아세나핀, 리스페리돈, 위약을 투여했다. 아세나핀군은 위약군에 비해 정신분열병의 양성 증상과 음성 증상 각각에 대한 PANSS 점수 및 전체 PANSS 점수 모두에서 유의하게 개선되었다. 한편 리스페리돈군은 위약군에 비해 양성 증상 감소에 더 효과적인 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=윤현세 기자오츠카와 브리스톨-마이어스 스퀴브는 미국 FDA가 정신분열증 치료제 '아빌리파이(Abilify)'를 13-17세의 청소년이 사용하도록 사용연령 확대를 승인했다고 발표했다. 아빌리파이의 성분은 아리피플라졸(aripiprazole)은 2002년 11월에 성인의 정신분열증 치료에 사용하도록 FDA 승인됐다. 이번 사용연령 확대승인은 6주간 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상결과에 근거한 것. PANSS 총점으로 평가했을 때 아빌리파이 투여군은 위약대조군에 비해 유의적인 개선을 보여줬다. 미국 오하이오 클리브랜드의 유니버서티 하스피탈즈 케이스 메이컬 센터의 소청소년 정신과의 로버트 핀들링 박사는 "현재까지 소아청소년 정신분열증 치료에 사용할 수 있는 선택약은 제한적"이라면서 "아빌리파이의 적응증 추가로 효과적인 선택약이 추가됐다"고 평가했다.

메디칼타임즈=주경준 기자릴리의 대표 비정형 정신분열병 치료제 자이프렉사(성분 올란자핀)가 정신분열병 환자 치료에 사용되는 비정형 항정신병 약물 중 비용대비 치료효과가 가장 높은 치료법으로 분석됐다. 1일자 미국 정신의학 저널(American Journal of Psychiatry)에 발표된 CATIE연구의 비용효과분석(CEA)에 따르면 5종의 항정 약물을 대상으로 연구한 결과 비정형 약물인 자이프렉사가 정형 약물인 퍼페나진에 이어 정신분열병 환자에게 비용 절감 효과가 뛰어난 약물로 조사됐다. 연구는 환자들이 무작위로 복용했던 첫 번째 약물이 야기하는 비용 효율성을 측정한 것으로 연구 중점 내용은 총 의료 비용와 삶의 질을 고려한 생명년수등이다. 자이프렉사는 비정형 약물인 쿼티아핀, 리스페리돈, 지프라시돈에 비해 총 의료 비용이 가장 낮았으며 자이프렉사는 쿼티아핀에 비해 연간 $2,700, 리스페리돈 보다는 $1,212, 지프라시돈 보다는 $3,564가 적게 소요됐다. 효과에 있어서는 자이프렉사를 장기 복용한 환자일수록 입원 기간이 짧아지는 것으로 조사됐다. PANSS 수치 또한 쿼티아핀과 리스페리돈 그룹에 비해 우수했다.

메디칼타임즈=정인옥 기자얀센은 정신분열증 치료제인 '리스페달 콘스타'가 환자의 만족도를 크게 높였다고 이같은 내용이 ICP(International Clinical Psychopharmacoly) 저널에서 발표됐다고 17일 밝혔다. ICP 저널에 따르면 독일을 비롯한 유럽 22개국 1,876명의 환자를 대상으로 6개월간 실시 임상을 실시한 결과 환자의 만족도는 이전의 치료법에 대해서는 6%에 불과했으나 콘스타로 치료한 후 31%로 크게 높게 나타났다. 또한 리스페달 콘스타로 치료를 시작한 한달후 부터 통계적으로 유의성 있는 증상개선이 나타났으며 연구종료시점까지 꾸준히 개선됐다. 증상의 심각도를 측정하는 PANSS 점수면에서 전체점수가 Baseline 대비 20%이상 개선된 환자들의 비율이 38%으로 드러났다. 증상의 심각성을 7단계로 나눠 측정하는 CGI-S 스케일에서도 가장 증상이 약한 단계인 '정상(not ill)'과 두번째 단계인 '병과 정상의 경계(borderline ill)'를 보인 환자의 비율이 임상전 11%에서 임상종료시점에서 28%로 2배 이상으로 높아졌다. 임상시험에서 나타난 주요 부작용은 불면증, 불안증, 운동장애 등이며 체중증가도 평균 2.3 파운드에 불과했다. 이번 임상연구는 항정신병 약물로 치료받는 환자중 치료의 변경이 필요한 대상자에게 리스페달 콘스타를 주사한 후 효과와 부작용을 연구하기 위해 시행됐다. 치료약물을 리스페달 콘스타로 변경한 이유는 이전 약물에 대한 비순응이 38%,충분치 못한 효과가 33%,부작용이 26%였다.

메디칼타임즈=강성욱 기자아스트라제네카의 정신분열증 치료제 쎄로켈이 정신분열증 환자들의 음성 증상, 양성증상 및 인지능력에 걸친 다양한 증상에 우수한 개선 효과를 가진다는 연구결과가 발표됐다. 최근 열린 제24회 국제신경정신과약물학회(CINP)에서 쎄로켈과 타 약제들간의 정신분열증 증상 완화의 효과를 비교하는 각기 다른 3건의 새로운 임상 연구결과가 발표됐다. 673명의 급성 정신분열병 환자를 대상으로 쎄로켈과 리스페리돈의 효과를 비교한 결과 정신 분열병 환자의 전반적인 인지능력 향상에 리스페리돈과 동등한 효과가 있음이 밝혀졌으며 치료 8주째에 환자의 전반적인 인지 능력 개선을 보였다. 이번 임상을 주도한 뉴욕 마운트싸이나이 의과대학의 필립 하베이(Dr. Philip Harvey) 박사는 “정신분열병은 환자들의 삶의 질을 크게 악화시키며 이로 인해 일상 생활에 필수적인 정확한 사고 능력, 주변 사람들과의 관계나 편지를 쓰는 것과 같은 일상 생활에 필수적인 면들에 제한이 있을 수 있다”고 강조하며 “환자들의 인지 능력 향상은 정신분열병의 성공적인 치료를 위해 무엇보다도 중요한 치료 목표로, 이는 환자들이 사회생활을 좀 더 원활하게 하는데 꼭 필요한 요인이다. 따라서 정신과 전문의들은 위와 같은 증세에 (있어서) 여러 임상 시험을 통해 입증된 쎄로켈의 효과를 적극적으로 치료에 이용해야 한다”고 강조했다. 독일 뮌헨 대학 병원의 마이클 리델 박사가 이끌었던 두 번째 임상시험은 주로 음성증상을 나타내는 44명의 정신분열병 환자를 대상으로 12주 동안 쎄로켈과 리스페리돈을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 이 연구결과 쎄로켈과 리스페리돈 모두 전반적인 PANSS 항목과 음성증상 측정 항목에서 현저한 개선 효과를 보였으며 리스페리돈으로 치료 받은 환자군은 치료 3, 4, 5, 7주에 있어서 추체외로 증상의 발생률과 심각도가 현저하게 높아진 반면, 쎄로켈로 치료 받은 환자군에서는 치료 후 추체외로 증상이 지속적으로 나타나지 않았다. 이탈리아 브레시아 의과대학 에밀리오 사체티 교수가 이끈 세 번째 연구는 65명의 정신분열병 환자를 대상으로, 쎄로켈과 올란자핀, 리스페리돈을 투여, 16주간 직접 비교를 시도했다. 쎄로켈은 투여 8주 만에 PANSS 스코어가 34% 증가된데 반해 올란자핀 그룹은 30%, 리스페리돈 그룹은 29% 증가에 그쳤으며 추체외로 증상과 관련하여, 8주 후 쎄로켈(-0.1)과 올란자핀(-0.5)은 심슨-앵거스 평가(SAS) 스코어에서 개선을 보인 반면 리스페리돈은 오히려 악화되었다(+2.4). 이 연구에서 쎄로켈은 월등한 내약성을 보이며, 정신분열병의 양성, 음성 증상 및 인지 능력, 감정적 증상 등의 다양한 증상에 있어 뛰어난 효과를 보인다. 또한 쎄로켈은 추체외로 증상의 발생과 프로락틴 상승에 있어 전 용량에 걸쳐 위약과 차이가 없으며, 장기 투여 시의 체중 증가 부작용도 적으며, 대부분의 환자군에서 QT 간격에 끼치는 영향이 없었다.

메디칼타임즈=윤현세 기자자이프렉사(Zyprexa)가 다른 비정형 항정신병약보다 정신분열증 재발을 유의적으로 지연시킨다는 연구 결과가 스위스 다보스에서 열린 주요 정신분열증 학회에서 발표됐다. 이번에 발표된 연구는 3건의 이중맹검 무작위 임상 결과에 근거하여 자이프렉사와 리스페달(Risperdal), 세로퀠(Seroquel), 지오돈(Geodon)을 비교한 것. 분석 결과 각 임상에서 자이프렉사는 반응/재발 비교 4단계에서 모두 리스페달(risperidone), 세로퀠(quetiapine), 지오돈(ziprasidone)보다 유의적으로 재발이 덜한 것으로 나타났다. 또한 자이프렉사 투여군은 다른 비정형 항정신병약에 비해 약물을 지속적으로 투여하는 기간이 길었다. 자이프렉사 투여군은 세로퀠과 비교했을 때 52%:38%, 지오돈과 비교했을 때 60%:42%로 임상 완료율이 높았다. 8주째 PANSS 총점이 30% 이상 상승한 비율은 리스페달과 비교했을 때 81%:59%, 세로퀠과 비교했을 때 89%:62%로 자이프렉사 투여군이 유의적으로 높았다. 미국 노스캐롤라이나 의대의 제프리 리버먼 박사는 “이런 임상 결과에 근거했을 때 올란자핀은 재발을 지연시키고 치료를 지속하도록 하는 두 가지 목표를 모두 충족시켰다”고 평가했다.