메디칼타임즈=이인복 기자우리나라 연구진과 기업이 세계 최초로 개발한 비폴리머 약물 용출 스텐트가 마침내 임상에서 합격점을 받으며 상용화에 속도를 내고 있다.첫 인체 대상 임상에서 효과를 입증하면서 대규모 임상의 문을 연 것. 특히 심혈관 부작용이 단 한건도 없었다는 점에서 안전성에서도 기반을 쌓았다.세계 첫 국산 비폴리머 약물 용출 스텐트가 근거를 쌓아가며 기대감을 높이고 있다.오는 8월 26일 대한의학회 국제학술지 JKMS에는 국산 비폴리머 약물 용출 스텐트에 대한 첫 인체 임상 시험 결과가 공개될 예정이다.이 제품은 타이거 레볼루션'TIGERevolutioN'으로 전남대병원 정명호 교수팀이 2016년 개발해 2017년과 2019년에 미국 특허를 등록한 뒤 같은 해 시지바이오에 기술을 이전한 스텐트다.기술이전후에도 정명호 교수팀과 시지바이오는 지속적으로 해당 스텐트에 대한 연구 협력을 지속하며 동물 실험 등을 이어오고 있던 상황.이를 통해 2020년 마침내 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험을 승인받아 인체 임상을 진행해 왔다. 이번에 공개된 연구가 바로 이 첫 임상이다.타이거 레볼루션은 스텐트의 중합체인 폴리머(polymer)를 사용하지 않고 이산화 티타늄(TiO2)으로 대용한 약물 방출 스텐트다.과거 스텐트와 비교해 약물 방출 스텐트는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 재협착율을 현저히 낮추지만 폴리머로 인해 혈관 회복이 지연되거나 혈전증 등의 부작용이 나타나는 한계가 있었다.이에 따라 정 교수팀과 시지바이오는 이 폴리머를 훨씬 더 얇은 이산화 티타늄으로 대체해 폴리머와 혈관벽 사이에 상호작용으로 발생하는 문제를 해결했다.이 제품은 일단 동물실험에서 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 자이언스 스텐트(Xience Stent)보다 우수하다는 것을 증명했다. 이 논문도 획기적 성과를 인정받아 국제심장학회에서 발표된 바 있다.그렇다면 최초의 인체 임상 결과는 어땠을까. 결과적으로 합격점을 받았다.연구자 주도 임상으로 진행된 이 연구는 전남대병원 정명호 교수팀이 20명의 환자를 대상으로 타이거 레볼루션을 삽입한 뒤 8개월간 추적 관찰을 진행하는 방식으로 진행됐다.그 결과 폴리머를 사용한 약물 용출 스텐트의 가장 큰 한계로 꼽힌 후기 내강 손실(LLL)은 0.7±0.4mm로 획기적으로 개선된 것이 확인됐다.광 간섭 단층 촬영(OCT) 결과 협착률도 29.2±9.4%로 매우 우수한 결과를 보였다.특히 타이거 레볼루션은 모든 병변에서 혈관 회복율(strut coverage)이 100%를 기록했다. 어느 부위에서건 혈관이 모두 회복됐다는 의미다.아울러 8개월차에 심혈관 부작용이 일어난 사례는 단 한건도 없었다. 안전성도 입증한 셈이다.연구진은 "폴리머 없이도 약물 용출 스텐트가 매우 낮은 후기 내강 손실율을 기록했다"며 "특히 혈관 회복율이 완벽한 결과를 보였다는 점은 매우 고무적인 일"이라고 설명했다.이어 "안전성과 효능에 대한 우수성을 기대할 수 있는 결과로 향후 추가 임상을 통해 상용화의 길이 열릴 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자급성 심근경색 환자의 빠른 LDL-콜레스테롤 감소를 위해 스타틴 보다는 PCSK9 억제제 계열 약제 사용이 유리하다는 연구 결과가 나왔다.그간 심혈관질환 초고위험군의 LDL-C 목표치가 55 mg/dL 미만으로 낮아졌지만 스타틴 요법으로는 달성이 어렵다는 게 임상 현장의 목소리.PCSK9 억제제와 같은 강력한 지질저하제 옵션이 나왔다는 점에서 급성기에서만큼은 스타틴 우선 권고 기조에 변화가 필요하다는 목소리에 힘이 실릴 전망이다.용인세브란스병원 심장내과 김용철 등 연구진이 진행한 초기 급성 심근경색에서의 에볼로쿠맙 주사의 효과 연구 결과가 대한내과학회 저널 KJIM에 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2024.080).증가된 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL‑C) 수치를 관리하는 것은 급성 심근경색(AMI) 환자를 위한 핵심 전략으로 심혈관 사망률의 상당한 감소와 관련이 있다. 시간  경과에  따른   LDL‑C  수준주요 가이드라인은 AMI 발생 시 LDL‑C 목표치 55 mg/dL을 신속하게 달성하기 위해 고강도 스타틴을 요법으로 시작하고, 효과가 없으면 에제티미브 병용 또는 PCSK9 억제제 투여를 권고한다.문제는 스타틴 요법만으로는 55 mg/dL 달성이 어려운 경우가 많지만 초기 스타틴 요법부터 순차적으로 병용과 다른 기전 약제로의 전환이 필요하다는 점.특히 LDL‑C 수치가 높아도 PCSK9 억제제는 실제 임상에서 AMI 사건 발생 후 몇 달 후에야 추가되고 LDL‑C 수치가 55 mg/dL 이상인 환자 중 PCSK9 억제제를 복용하는 AMI 환자의 비율은 1% 미만인 것으로 보고된 바 있다.연구진은 에볼로쿠맙(상품명 레파타), 알리로쿠맙(상품명 프랄런트)와 같은 강력한 LDL-C 지질저하제가 출시됐다는 점에 착안, 해당 약제의 조기 투여가 고위험 환자의 LDL‑C 수치에 어떤 변화를 가져오는 확인하는 연구에 착수했다.용인세브란스병원에서 2022년 2월부터 2022년 11월까지 표준치료를 받은 AMI 환자 111명(평균 연령 61세)을 두 그룹으로 나눠 초기 LDL‑C 수치와 관계없이 PCI 전후 24시간 이내에 단회 용량으로 에보로쿠맙 140mg을 피하 주사한 환자군(n=50), 비투약군(n=45)의 LDL-C 수치 변화를 조사했다.기준선으로부터 1~3주 동안 LDL-C 수준의 백분율 변화는 에볼로쿠맙 투약군이 78.4±13.4% 감소한 반면 비투약군은 45.6±22.6%에 그쳤다. 그룹 간의 평균 차이는 -33.5%p였다.1~3주 동안 55 mg/dL 미만의 LDL-C 수준의 달성률은 에볼로쿠맙 투약군이 비투약군 대비 유의하게 높았다(97.7% 대 60.0%).다만 안전성 결과에서는 정상 범위 상한의 3배 이상으로 정의되는 AST/ALT 이상과 1~3주 및 3~8주 간의 hs‑CRP 수준에서 유의미한 차이가 없었다.두 그룹은 6개월 후 사망, 심근경색, 뇌졸중, 출혈 사례는 두 군간 유의한 차이가 없었고 근육통과 피로 증상도 두 그룹 모두 유사했다.이와 관련 연구진은 "AMI 발생 4주 이내에 PCSK9 억제제를 통해 LDL‑C 수치를 최대한 낮춘 환자에서 장기적인 임상 결과가 더 좋다"며 "AMI를 앓은 환자는 초기 기간 동안 심혈관 사건이 반복적으로 발생할 위험이 높아 비용 및 접근성 문제에도 불구하고 PCSK9 억제제는 이러한 위험을 해결하기 위해 필요하다"고 말했다.이어 "선행연구에 따르면 PCSK9 수준은 심근 허혈의 초기 단계에서 증가하는데 이를 억제하면 심근경색의 크기, 경색 후 염증, 허혈/재관류 손상 후 심장 기능 장애가 감소한다"며 "AMI 후 초기 단계에서 비고강도 스타틴과 함께 PCSK9 억제제 및 에제티미브를 시작하면 환자 순응도와 장기 결과가 향상될 수 있다"고 제시했다.

메디칼타임즈=최선 기자"인증의제는 허들이 아닌 보호막입니다. 인력 배출과 지원율 상승이라는 발판이 마련될 것입니다."문제의 발단은 '응급실 뺑뺑이'에서 시작됐다. 이어 지방의 의료 인력 부족이, 필수·중증의료 전공 지원자 부족이 이슈로 떠올랐다.같은 현상을 두고 해법은 달랐다. 정부가 낙관론에 기대 의사를 많이 뽑으면 필수의료 전문의도 늘어난다는 '낙수효과'를 들고 나왔지만 일선 현장, 전문가들의 판단은 달랐다.지난 2월 정부가 필수의료패키지를 공개한 후 2주 뒤 뇌졸중학회는 기자간담회를 자처해 빅5병원조차도 뇌졸중 전임의 구인난에 시달리고 있다며 의대 증원 정책의 낙수효과가 작동하지 않을 수 있다고 비판한 바 있다.그리고 학회가 구상한 현실적인 대안이 이달에야 공청회에서 '인증의제'라는 형태로 공개됐다. 대한뇌졸중학회와 함께 적절한 환자 진료, 대처 능력이 증명된 신경과 전문의에 뇌졸중 인증의를 부여, 일종의 메리트를 준다는 취지다.서두를 뗀 정도에 불과하지만 인증의제를 바라보는 시각은 벌써부터 엇갈린다. 지금도 전문의 포기자가 속출하는 마당에 인증의제가 하나의 허들로 작용하는 것 아니냐는 것. 반면 학회는 인증의제는 든든한 보호막이 될 수 있다며 변화를 위한 초석으로 제시하고 있다.신경과학회 김승현 이사장(한양대병원 신경과)을 만나 인증의 제도의 취지 및 작동 기전, 향후 예상되는 효과에 대해 물었다.■신경계 전문가 가뭄…뇌졸중 대응 시스템 붕괴 위기지난 2월 기준 수련 병원 74곳에 전공의는 86명이었지만 이번 의대 증원에 따른 전공의 집단 사직 사태로 이들 인력이 전공을 그대로 유지할지 미지수로 남았다.김승현 이사장은 인증의제를 인력 배출 증가와 근무 환경 개선, 전공의 지원율 상승으로 이어지는 선순환 구조를 확립할 핵심 인자로 내다봤다.전문의를 살펴봐도 상황은 비슷하다. 중환자의학 세부 전문의 연도별 취득현황을 보면 2010년부터 2022년까지 총 734명이고 이 중 신경과와 신경외과는 고작 65명이 배출됐다.전국 상급종합병원과 수련병원 뇌졸중 전문의는 209명에 불과하며, 일부 권역 심뇌혈관질환센터에서는 전문의 한 명이 400~500명의 뇌졸중 환자를 진료하고 있다.김승현 이사장은 "필수의료 붕괴의 근본적인 원인을 해결하지 않고 의사만 무작정 많이 뽑는다고 지원자가 저절로 늘어나는 것이 아니"라며 "정부가 필수·중증의료의 대책이 시급하다고 선언한 만큼 그것이 진심이라고 한다면 이런 급성 뇌졸중 환자를 보는 의사들이 지쳐가지 않고 보람을 가질 수 있도록 해야 한다"고 말했다.그는 "그런 실질적인 대책이 나오지 않았기 때문에 학회 차원에서 인증의제를 들고 나오게 됐다"며 "의사들이 마치 돈을 많이 벌고 싶어서 수가 이야기를 하는 것 같지만 실상을 알고 보면 이와 반대"라고 강조했다.필수의료에 대한 보장성 강화 정책 때문에 수십년간 원가에도 못미치는 진료 수가가 책정됐고, 병원은 수익성이 떨어지는 해당 질환을 담당하는 의사들을 최소한으로 유지하는 과정에서 전문의를 따도 사실상 일할 곳이 없거나 근무 조건이 열악한 곳만 남게 됐다는 것.실제로 뇌졸중은 신경과 전공의 1인당 응급진료 건수 1위, 신경과 의사가 뇌졸중 의심 환자를 진료할 경우 진찰료가 없고, 24시간 뇌졸중 집중 치료실 전담의의 근무 수당은 2만 7730원에 그친다. 이 과정에서 신경계 전문의 포기자가 속출하면서 결국 응급실 뺑뺑이, 지방 의료 인력난과 같은 실질적인 피해가 환자에게 미치고 있다는 진단이다.김 이사장은 "필수의료가 기피과로 자리잡은 기저에는 수가 문제가 자리한다"며 "이를 해결하지 않고 한 두명 지원자를 가지고 알아서 해라는 식으로 하다보니 물리적으로 불가능한 당직 시간이 설정됐다"고 지적했다.그는 "한 두명이 1년에 365일 24시간 일주일 내내 뇌졸중 환자 진료 대응 체계를 꾸리는 것은 물리적으로 불가능하다"며 "이런 상황이기 때문에 아무리 의대생을 많이 뽑고 의사를 늘린다고 한들 지원자가 부족하게 되고 일선 전문가들조차 진료를 포기하는 상황에 치닫게 됐다"고 설명했다.이어 "매년 10만 명당 232명의 뇌졸중 환자가 발생하고 치료시기를 놓치면 반신마비나 언어장애 등의 후유증으로 사회적 비용이 발생한다"며 "따라서 전문적인 뇌졸중 치료가 가능한 지역별 뇌졸중센터가 필요하고 센터 구축의 핵심은 급성기 뇌졸중 전문 의료진의 확보이기 때문에 인증제도가 필요하다"고 강조했다.■전문의도 포기하는 현실…인증의제 허들될까, 보호막될까학회가 구상한 인증의제는 신경과학회 산하에 급성 뇌졸중 인증의 관리위원회 및 인증의 검증위원회를 설치, 급성기 뇌졸중 진료에 전문적인 자격 능력 인증 요건을 갖춘 신경과 전문의를 대상으로 부여한다.취지에는 공감하지만 현실적인 문제는 남아있다. 신경과 전문의들도 신경계 중환자치료를 위한 세부 전문의를 스스로 포기하는 마당에 인증의제가 또 다른 허들로 작용할 수 있는 것이 아니냐는 것. 자칫 인증의제가 독든 성배가 될 수 있다는 우려다.인증의제 공청회 당일에도 어떻게 인증의제 지원자를 늘릴 것인지에 대한 질문이 꼬리에 꼬리를 물고 이어졌다.김 이사장은 "뇌졸중 전문 의료진 양성에도 어려움이 있으며 특히 뇌졸중 치료에 전문성을 가진 신경과 전문의들이 매년 배출되고 있지만 뇌졸중 진료에 참여하도록 유도하는 데에도 한계가 있다"며 "인증의제는 전문 인력 양성은 물론 기존에 전문 진료 능력을 가지고 있는 신경과 전문의들을 급성기 뇌졸중 치료 분야로 유인할 수 있는 방안이 될 수 있다"고 내다봤다.그는 "인증의제는 제도 시행보다는 어떻게 운영하느냐가 중요한 문제"라며 "해당 필수 중증 질환 분야의 전문가 양성이라는 좋은 취지에도 불구하고 제도 시행 전에 충분한 인력이 확보되지 않는다면, 오히려 인증제도 자체가 장벽이 되어서 전문가 확보에 어려움만 가중시킬 수 있다"고 말했다.인증의제가 성공적으로 안착하기 위해선 뇌졸중센터에 인력 구성에 인증의 요구가 명시될 필요가 있다는 게 학회 측의 판단. 김승현 이사장은 인증의제가 허들이 아닌 보호막이 될 수 있다고 강조했다.그는 "인증의를 받은 전문 인력에게 충분한 지원이 이뤄지지 않는다면 해당 분야로 전문 인력이 유입되지 않을 수 있다는 우려를 알고 있다"며 "따라서 필수 중증 질환 진료 분야 활성화라는 본래 운영 취지를 살리기 위해선 운영의 묘가 필요하다"고 설명했다.학회가 벤치마킹한 것은 대한심혈관중재학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경중재치료의학회의 사례들. 이들 학회는 학회 자율의 인증제를 시행해 심혈관중재학회이 경우 PCI 시술 가능 인증의가 467명에 달한다.김 이사장은 "정부 주도의 필수의료체계 구축 사업에 뇌졸중센터 인력 구성 요건으로 인증의를 명시하는 방식으로 제도 활성화를 기대할 수 있다"며 "제도적 뒷받침만 있다면 이미 뇌졸중 분야 치료에 전문성을 가지고 있는 신경과 전문의들이 다수 의료 현장에서 근무하고 있다는 점에서 탄력을 받을 수 있다"고 강조했다.그는 "이에 따라 인증의 제도 시행을 위해서는 무엇보다 급성기뇌졸중 치료 분에 대한 정부측의 지속적인 지원과 관심이 필요하다"며 "이건 의지의 문제이기 때문에 정부가 지원해 준다면 거창하고 장기적인 의대 증원 방식이 아니더라도 얼마든지 뇌졸중 치료 대응력을 높일 수 있다"고 말했다.이어 "센터 구성 요건에 인증의제가 명시된다면 400~500명에 달하는 뇌졸중 진료 및 치료 역량을 갖춘 전문의의 배출을 기대할 수 있다"며 "의료인력이 늘어나면 당직 등 과로한 진료 환경이 개선되고 전공의 지원율이 높아져, 궁극적으로 환자들의 뇌졸중 치료 역량 강화로 선순환하기 때문에 인증의제는 허들이 아닌 보호막"이라고 관심을 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자15일 대한뇌졸중학회, 대한신경과학회가 공동으로 급성 뇌졸중 인증의 제도 논의 공청회를 개최, 필수의료 인력 감소의 대책의로 인증의제 카드를 꺼내들었다.대한뇌졸중학회, 대한신경과학회가 공동으로 급성 뇌졸중 인증의 제도 논의 공청회를 개최, 뇌졸중 인증의 제도 도입을 공론화했다.중환자실 환자의 상당수가 신경계 문제로 실제 신경계 중환자실에서 환자를 치료할 세부전문의 여부에 따라 사망률이 40%까지 차이가 난다는 연구가 축적되고 있지만 전문의를 취득, 유지케 할 제도적 장치가 없다는 것.작년 기준 수련의가 6명에 그치고, 자격 유지자 보다 상실자가 더 많아 향후 환자 예후의 악화가 예상되는 만큼 뇌졸중 인증의 제도로 '골든타임' 내 개선을 도모하겠다는 취지다.15일 대한뇌졸중학회는 대한신경과학회와 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 신경계 필수의료 및 급성 뇌졸중 인증의 제도에 대한 공청회를 개최했다.국내 신경계 중환자치료의 현황과 문제점을 발표한 대한신경집중치료학회 홍정호 수련이사(계명대 동산병원)는 "신경계 중환자 치료의 문제를 요약하면 힘들고, 의료인력이 없고 일할 장소도 없다는 것"이라며 "중환자의학 세부 전문의 연도별 취득현황을 보면 2010년부터 2022년까지 총 734명이고 이 중 신경과와 신경외과는 고작 65명이 배출됐다"고 설명했다.■신경외과·신경과 자격 포기자 속출…"근로 여건 악순환"그는 "문제는 이렇게 적은 인원들조차 세부 전문의 자격을 유지하지 않고 있다는 것"이라며 "2022년 기준 신경외과의 자격 유지는 44명, 자격 상실은 157명, 신경과는 자격 유지 46명에 자격 상실 72명으로 자격을 포기하는 사람이 더 많은 게 현실"이라고 꼬집었다.대한신경집중치료학회 홍정호 수련이사그는 "자격을 유지해봤자 보수가 높아지는 것도 아니고 오히려 더 힘든 생활을 해야 하기 때문에 이건 사실 자격 상실이 아니라 자격 포기로 보는 게 적합하다"며 "현재 수련 하고 있는 전공의도 6명에 그치는데 이들이 일할 신경계 중환자실(Dedicated Neuro-ICU)도 종병, 상급종합병원을 다 합쳐 38.8%밖에 없다"고 지적했다.신경계 중환자를 치료할 전용 치료실은 47개 국가에서 중동을 제외하고 최하위를 기록하고 있어 2023년 현재 수련의가 6명에 그치는 상황이 결코 우연이 아니라는 것.홍 이사는 "6명이 모두 배출된다고 해도 전국 6개 의료기관밖에 커버할 수 없는데 물리적으로 한명이 24시간씩 중환자실을 지킬 수도 없다"며 "ICU가 부족하니까 지원을 안하거나 포기하고, 그러면 의료진이 적어져 당직 등 근로 여건이 악화되는 악순환이 계속된다"고 밝혔다.그는 "이런 악순환은 의료진에게만 국한되는 것이 아니라 결국 환자에게도 영향을 미친다"며 "중환자실 환자의 상당수는 신경계 문제로 실제로 분당서울대에서 일반 중환자실과 신경계 중환자실에 뇌나 척추 부상으로 입원했을 때 예후를 비교한 결과 NCU에 입원하면 환자 사망률은 22%, 인공호흡기 기간은 32.8%, ICU 지속 기간은 19.8% 줄어들었다"고 강조했다.이밖에도 신경계 중환자실 및 관련 전문의가 있을 때 예후의 변화를 살핀 국내외 연구에서 환자 사망률이 30~40%씩 줄어드는 것이 확인된 이상 신경계 전문의의 육성은 사회적 비용을 줄이기 위한 정책적인 과제로 삼아야 한다는 게 그의 판단.홍 이사는 "미국뇌졸중학회 프로그램은 혈전제거술이 가능한 뇌졸중센터(TSC), 종합뇌졸중센터(CSC)의 대응 범위를 24시간 연중무휴를 제시한다"며 "실제로 맥거번 의대에 연수를 갔을 때 신경 집중치료 전문의가 11명이 있어서 상당히 인상 깊었다"고 말했다.■뇌졸중 인증의제 방향성은? "당근책 필수"2023년도 기준 뇌졸중 분야 1~2년차 전임의 현황을 보면 뇌졸중 전임의는 6개 기관 12명, 중재시술 전임의는 3개 기관 4명, 신경중환자 전임의는 2개 기관 2명에 그친다.대한뇌졸중학회와 대한신경과학회는 이에 대한 타개책으로 '뇌졸중 인증의제' 카드를 꺼내들었다.앞서 대한심혈관중재학회가 2011년부터, 대한뇌혈관내치료의학회가 2013년부터, 대한신경중재치료의학회가 2016년부터 학회 자율의 인증제를 시행하고, 심뇌혈관질환법 시행규칙에서 전문학회가 인증한 의사의 확보 요건을 규정, 운영 예산 지원을 예고하면서 지원자 증가를 기대할 수 있게 됐기 때문이다.순천향대 서울병원 신경과 박수현 교수는 "인적 네트워크 시범사업과 같은 정부 주도의 필수의료체계 구축 사업에 뇌졸중센터 인력 구성 요건으로 인증의를 요구하는 방식으로 전문 인력 양성을 기대할 수 있다"며 "신경중재치료의학회 인증의는 166명, 뇌혈관내치료의학회의 인증의는 290명, 심혈관중재학회 PCI 시술 가능 인증의는 467명에 달한다"고 밝혔다.뇌졸중 인증의 제도 로드맵.그는 "인증의제 요구와 같은 조건이 있다면 400~500명에 달하는 뇌졸중 진료 및 치료 역량을 갖춘 전문의 배출을 기대해 볼 수 있다"며 "인증의제 주관은 신경과학회가, 실무는 뇌줄중학회가 맡아 신경과 전문의를 대상으로 진행할 계획"이라고 말했다.인증은 신경과학회 산하에 급성 뇌졸중 인증의 관리위원회 및 인증의 검증위원회를 설치, 급성기 뇌졸중 진료에 전문적인 자격 능력 인증 요건을 갖춘 신경과 전문의를 대상으로 부여한다.학회는 이번 공청회를 시작으로 급성 뇌졸중 인증의 홈페이지를 개설하고, 자격 신청 및 접수, 자격 심사 및 선정, 급성 뇌졸중 인증의와 뇌졸중센터를 연계한다는 계획.김진권 대한뇌졸중학회 뇌졸중센터 인증위원회 부위원장은 "인증의 제도가 활성화되려면 세부적인 규정들이 뒷받침돼야 한다"며 "뇌졸중 집중치료실의 기준을 보면 뇌졸중 집중치료실 담당 신경과 의사 여부만 확인하기 때문에 신경과 의사가 있으나 실제 진료에 참여하지 않거나 전문성이 없는 문제가 있었다"고 지적했다.그는 "이를 뇌졸중 인증의로 바꾸거나 집중치료실 진료 및 운영, 관리에 참가하는지 묻도록 개선할 필요가 있다"며 "신경과 전문의를 포함해 구성토록 한 뇌졸중팀 요건도 신경과학회 뇌졸중 인증의를 포함하도록 규정한다면 효과적일 수 있다"고 제시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 임상현장에서의 치료옵션이 부족한 제한기 소세포폐암에서 '표준요법' 가능성을 제시해 주목된다. 지난 달 31일~6월 4일 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 임핀지 가능성을 확인한 임상3상 ADRIATIC 연구의 중간분석 결과가 공개됐다.지난 달 31일~6월 4일 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 해당 가능성을 확인한 임상3상 ADRIATIC 연구의 중간분석 결과가 기조 강연(Plenary Session) 형태로 공개됐다.이번 연구는 항암화학 및 방사선 동시요법(cCRT) 후 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자 720명 대상으로 임핀지 단독요법 또는 임핀지+이뮤도(트레멜리무맙)를 투여했을 때 효능과 안전성을 평가한 것이다.시험군 환자들은 최대 4개 도즈/주기로 하여 4주마다 임핀지 1500mg 고정 용량을 이뮤도 75mg과 병용하거나 단독으로 투여 받고 이후 최대 24개월 동안 4주마다 임핀지를 투여 받도록 무작위 배정됐다.예정된 중간 분석 결과, 임핀지 요법은 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다. 추정 전체생존기간 중앙값(Estimated mOS)은 임핀지군에서 55.9개월로 위약군의 33.4개월보다 높았다.임핀지군에서 약 57%의 환자가 3년 시점에 생존해 위약군의 48%보다 높은 결과를 보였으며, 임핀지 요법은 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰다.  무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 2년 시점 기준 임핀지군에서 16.6개월, 위약군에서 9.2개월로, 임핀지군에서 46%의 환자가 2년 시점에 질환 진행을 경험하지 않은 반면 위약군은 34%에 그쳤다.아스트라제네카 임핀지 임상3상 ADRIATIC 연구 중앙 전체 생존율. 특히 이러한 OS 및 PFS 혜택은 다양한 그룹에서 일관되게 관찰되면서 임상현장에서의 표준 치료요법 활용 기대감을 키웠다.  연령, 성별, 인종, 진단 시점의 병기, 이전의 방사선 치료, 전뇌 방사선 조사(PCI, prophylactic cranial irradiation) 여부를 비롯한 모든 사전 정의된 하위그룹에서 전반적으로 일관되게 관찰된 것.ADRIATIC 임상시험 연구원인 데이비드 스피겔(David R. Spigel) 박사는 "ADRIATIC 연구 결과는 재발률이 높고 5년 시점에 환자의 15~30%만이 생존하는 매우 공격적인 암인 제한기 소세포폐암에서 획기적인 치료 옵션을 제시했다"며 "임핀지는 해당 환자에서 수십 년 만에 생존율 개선을 입증한 최초의 전신 치료제로, 제한기 소세포폐암의 새로운 표준 치료 요법이 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암제 연구개발 수석 부사장은 "항암화학-방사선 동시요법 후 임핀지 치료로 확인된 전체생존의 개선은 제한기 소세포폐암 치료를 변혁 시킬만한 결과"라면서 "규제 당국과 협력을 통해 가능한 한 빨리 임핀지를 해당 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주(압식시맙)'의 임상 현장의 필요성이 인정돼 임상 3상의 대상자 축소 등이 이뤄질 전망이다.5일 식품의약품안전처는 지난 달 6일 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이수앱지스의 '클로티냅주' 제품 사진해당 임상시험계획 변경은 지난해 2019년 임상 3상을 승인 받은 이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주'로 파악된다.실제 회의록을 살펴보면 우선 임상시험계획 변경 검토에 앞서 허가를 유지하는 것 자체에 대한 논의를 진행했다.회의에 참여한 한 위원은 "이 약은 응급으로 PCI를 수행시 Thrombus burden이 높거나, 시술 중 혈전으로 인하여 slow flow 또는 no flow인 경우에 한하여 사용하는 약제에 해당한다"며 "보조적 사용은 약제 단독으로 주된 기능이 아닌, PCI 시술 시의 응급시의 선택적 사용의 의미로 보이고, 임상현장에서 시술 중 혈전이 생기면 사용되는 약물로 유일한 제제"라고 설명했다.다른 위원 역시 "본 원에서 조사한 결과 이 약은 사용빈도가 높은 약은 아니나, 심장내과에 확인한 결과 응급상황에 필요한 약으로 반드시 필요한 약제"라고 덧붙였다.결국 해당 논의에서는 대체약제가 없고, 현장에서 필요한 약제라는 점에서는 동의를 얻은 것.이어진 임상시험계획 변경과 관련해서는 사후 관리 필요성이 크다는 점은 지적됐으나 현장에서의 필요성과 변경된 안 자체에 대해서는 인정됐다.변경이 논의된 해당 임상 3상 시험은 조기투여군2-1, 후기투여군2-2, 후기투여군2-3로 나눠 진행되며, 기존 위약대조 800명 임상에서 단일군 80명으로 대상이 축소됐다.이와 관련해 한 위원은 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 이 약만의 유효성을 보기는 어려울 수 있다"며 "후기투여군2-3이 이 약만의 유효성을 평가하기에 적절한 것으로 보인다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "급성관상동맥증후군(ACS) 질환 자체가 치명적인 경우가 많고, 위급상황이므로 일반적인 임상시험처럼 정제된 임상시험으로 수행하기에는 어려움이 있다"며 "일부 환자만 제한하여 선정하기는 현실적으로 어려우며 환자들의 상황을 고려하여 유연한 임상시험 설계로 판단된다"고 언급했다.반면 다른 위원은 약의 필요성에 대해서는 동의했으나 "CTFC가 변화하는 것으로 유효성을 볼 수는 있겠으나, 설계에는 의문이 있다"며 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 약 자체의 유효성을 보기에 한계가 있다"고 지적하기도 했다.이같은 논의 끝에 위언장은 "의료현장에서의 필요성 및 대체치료제 여부를 고려시 이 약은 필요한 것으로 판단된다"며 "임상시험 설계의 적합성과 선정기준, 유효성 평가 방법 등에 대하여 논의하였으며 일부 의견이 있었으나 제품과 질환의 특성을 고려시 전반적으로 타당한 것으로 사료된다"고 정리했다.위원장은 또 "다만, 임상시험 설계를 고려하여 향후 임상시험 결과 제출 시 전반적으로 허가사항(효능효과, 용법용량 등)의 검토가 필요하다"며 "사후 관리를 신경써야 할 필요가 있다"고 강조했다.이에 해당 안과 관련해 위원들에게 의견을 물었고, 참여한 위원들 모두 상정안건 승인에 대해서 전원 동의했다.한편 이수앱지스의 클로티냅주의 경우 지난 2006년 희귀의약품으로 허가를 받았으며, 허가 이후 13년만인 지난 2019년 7월 임상 3상 시험을 승인 받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료 인공지능이 눈부시게 발전하면서 진단 보조를 넘어 예측의 시대로 향해가고 있다. 학습한 데이터를 통해 미래를 내다보는 수준에 이른 셈.실제로 새롭게 개발된 의료 인공지능(AI)은 스텐트나 풍선 혈관 확장술을 시행했을때 일어날 수 있는 부작용과 합병증을 93%의 정확도로 잡아내면서 학계의 주목을 받고 있다.인공지능을 통해 스텐트 부작용을 예측할수 있는 솔루션이 나왔다현지시각으로 18일 유럽심장학회지(European Heart Journal)에는 스텐트의 부작용과 합병증을 예측하는 의료 인공지능 모델의 임상 결과가 공개됐다(10.1093/eurheartj/ehad836).현재 심근경색 등에는 심장 내 막힌 혈관에 의료기기를 집어 넣어 확장시키는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 표준 요법으로 자리잡고 있다.최소침습수술로서 개흉으로 인한 부작용과 합병증을 줄일 수 있다는 점에서 우선 검토되고 있는 셈. 보통 스텐트가 주로 활용되며 풍선을 삽입하는 풍선 확장술도 보편화된 실정이다.하지만 PCI도 완벽한 것은 아니다. 개흉수술과 대비해 안전성이 높게 평가될 뿐 급성 신장 손상 등의 부작용 위험도 상당하기 때문이다.그러나 매우 긴급하게 수술, 혹은 시술에 들어가야 한다는 점에서 이같은 위험성은 일부 간과되고 있는 것이 사실이다. 환자의 특성에 맞춰 전략을 고민할 시간이 부족하다는 의미다.미시간 의과대학 데이비드 해밀턴(David E Hamilton) 교수가 이끄는 연구진이 이러한 부작용이나 합병증을 미리 예측할 수 있는 인공지능 개발에 나선 것도 이러한 배경 때문이다.만약 스텐트 시술 전에 환자에게 일어날 수 있는 부작용이나 합병증을 예측할 수 있다면 예후를 월등하게 좋게 만들 수 있는 이유다.이에 따라 연구진은 2018년부터 2012년까지 미시간주 48개 병원에서 PCI 시술을 받은 환자 10만 7793명의 환자 데이터를 기반으로 기계 학습을 통해 위험 예측 인공지능을 개발했다.또한 워싱턴에 있는 33개 병원에서 이뤄진 5만 6583개의 시술 데이터를 통해 이러한 인공지능의 성능을 외부 검증했다.그 결과 모든 환자 데이터 상 PCI 시술에 대한 사망률은 1.85%로 집계됐다. 또한 급성 신장 손상이 2.51%였으며 투석이 0.44%, 뇌졸중 0.41%, 수혈 2.41%, 주요 출혈이 0.89%로 조사됐다.그렇다면 인공지능은 이를 얼마나 예측했을까.결과적으로 이 인공지능은 사망률에 대해 곡선하 면적이 0.930을 기록했다. 1에 가까울 수록 정확도가 높다는 점에서 매우 높은 정확도로 사망 위험을 예측했다는 의미다.다른 부작용이나 합병증도 매우 높은 정확도로 잡아냈다. 급성 신장 손상 가능성은 89%의 정확도로 예측하는데 성공했으며 투석은 95%, 수혈은 91% 위험을 예측했다.시술에 앞서 진행한 기본적인 수술 전 검사 데이터만으로 90% 이상 부작용이나 합병증을 예측할 수 있다는 의미가 된다.데이비드 해밀턴 교수는 "PCI는 심근경색 등에 매우 혁신적인 최소침습수술법이지만 이러한 장점이 과대평가되면서 위험성은 가려져 있던 것이 사실"이라며 "환자 개인마다 특수한 상황이 있지만 골든타임 등의 명목으로 이를 외면했다"고 설명했다.그는 이어 "앞으로 이러한 예측 인공지능을 활용할 경우 환자 개개인의 위험도에 따라 시술 여부나 방법을 선택할 수 있을 것"이라며 "표적 치료에 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자심전도(ECG) 수치를 인공지능(AI)으로 분석해 심부전 등 각종 질환의 위험도를 예측하는 소프트웨어가 상용화되고 있는 가운데 AI 기반 분석의 유용성을 증명하는 리얼월드데이터가 나왔다.4만 3000여 명이 참여한 대규모 임상 결과 심전도에 AI를 접목시켰을 경우 진단에서 치료까지 대기하는 시간이 10분 단축됐다. 심장을 포함한 주요 심혈관계 질환이 분초를 다투는 응급질환이라는 점에서 AI의 유용성이 상당하는 평이다.현지시간 13일 미국 펜실베니아 컨벤션센터에서 개최된 미국심장협회(AHA 2023) 과학세션에서 심장마비 환자에 대한 심전도 AI 분석 적용에 따른 변화를 살핀 ARISE 임상 결과가 공개됐다(초록 LBS.08).올해 3월 심전도 데이터를 AI로 분석해 심부전 위험성을 예측하는 소프트웨어가 허가를 받는 등 심전도 분석을 기반으로 다양한 질환을 선별하는 AI가 시장에 출시되고 있다.심전도 검사는 심장의 전기적 활동을 확인하는 비침습적 진단 도구로 관상동맥이 완전히 막혔을 때 발생하는 ST-상승 시그널을 통해 급성심근경색 등을 확인하는 데 쓰인다.심전도를 통해 카테터 삽입이나 경피관상동맥중재술(PCI)를 고려하기 때문에 심전도의 적절한 분석 및 치료 방향 결정은 환자의 예후와 직결되는 중요한 요소.진단 후 카테터 삽입까지 대기 시간(분). 오른쪽은 응급실 환자만 분석한 결과. 전반적으로 10분 내외의 단축이 보고됐다.대만 국방의료원 소속 린친성 교수 등 연구진은 사망 위험이 높은 심정지 환자를 식별하는 데 있어 AI 지원 심전도가 치료 전반에 긍정적인지 평가하기 위해 2022년 5월부터 2023년 4월까지 트라이서비스 종합병원 응급실에 방문한 4만 3000여 명을 대상으로 임상에 착수했다.심장 카테터 삽입이 필요한 STEMI 환자를 식별하기 위해 한쪽은 AI 지원 심전도 검사를 진행했고, 다른 한쪽은 심장 전문의가 심전도 분석을 진행했다. 주요 평가 지표는 고위험군 식별 후 카테터 삽입까지의 대기 시간이었다.분석 결과 전문의의 심전도 분석 및 치료 결정까지 걸리는 시간 대비 AI 지원 심전도는 STEMI 환자의 치료 대기 시간을 약 52분에서 43분으로 줄였다.AI 지원 심전도는 STEMI 환자를 양성 예측도 값 88%를 기록했고, 음성 예측도는 99.9%에 달했다. 양성 예측도는 양성으로 진단받았을 때 실제 고위험일 확률을, 음성 예측도는 음성 진단 후 실제 고위험군이 아닐 확률을 뜻한다.AI 지원 심전도는 입원 환자 7명에서 STEMI를 확인한 반면, 전문의 기반의 표준 진료는 입원 환자 1명에서만 STEMI를 확인했다.린친성 교수는 "최근 AI 혁명으로 인해 임상 의사결정 지원 시스템의 정확도가 크게 향상돼 의사들은 이 기술에 대한 신뢰가 높아지고 있다"며 "저비용의 기술을 사용하는 것은 임상현장에서 가치가 있고, 미래에는 구급차나 웨어러블 기기와 같은 새로운 방식으로 이러한 기술이 더 많이 사용될 수 있다"고 평가했다.▲목소리 듣고 심부전 위험 예측…스마트폰+AI한편 AI 기술을 활용한 심부전 스마트폰 앱은 3주 전 최대 76% 예측도로 입원 여부를 판별했다.심부전은 심장 근육에 필요한 충분한 혈액과 산소를 공급할 수 없을 때 발생한다. 이로 인해 피로, 체액 저류, 호흡 곤란, 과도한 기침 등이 나타날 수 있다.오하이오 주립대 웩스너 메디컬센터 윌리엄 T.에이브러햄 등 연구진은 음성의 변화 역시 심부전의 단초를 제공한다는 가설을 세우고 매일 스마트폰에 녹음된 환자의 음성을 AI로 분석, 심부전의 악화 징후인 폐 주변 액체 증가 여부를 살폈다.환자의 목소리를 AI로 분석할 경우 3주 전 최대 76%의 정확도로 심부전으로 인한 입원을 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.연구는 2018년 3월부터 2023년 4월까지 수행됐고 심부전으로 진단받은 이스라엘 거주 성인 416명을 등록해 러시아어, 아랍어 또는 영어 등 다섯 개의 모국어 문장을 매일 전화 앱에 기록하게 했다.초기 연구 단계에서 AI 스마트폰 앱은 입원 24일 전 평균 심부전 악화의 76%(58건 중 44건)를 정확히 예측하거나 링거 수액의 필요성을 예측했다. 다만 앱은 환자 한 명당 연간 평균 3건의 불필요한 경고를 생성했다.검증 단계에서 앱은 약 3주 전에 심부전 이벤트를 감지하는 데 71%의 정확도를 보였다(14건 중 10건). 이 그룹에서도 환자 1인당 연간 약 3건의 잘못된 경고가 발생했다.이외에도 AI 기반 디지털 청진기를 이용한 심전도 검진이 임산부의 심장 근육 질환인 말초 심근병증을 산부인과 전문의의 표준 진료 대비 두 배로 검출한다는 연구 결과도 공개됐다.미국 메이요클리닉 심장내과 데밀레이드 아데딘세우(Demilade Adedinsewo) 등 연구진은 심전도와 심장 소리를 기록한 다음 AI 알고리즘이 심장 근육의 약해질 가능성을 예측할 수 있다는 가설을 세우고 검증에 들어갔다.임신 중이거나 최근에 아기를 낳은 약 1200명의 나이지리아 여성을 대상으로 연구한 결과 표준 진료군 대비 AI 디지털 청진기를 통한 심전도 검사 진행군에서 두 배의 주변부 심근병증이 진단됐다.연구진은 "AI 디지털 청진기 검사군의 4%가 임신 관련 심근병증을 진단했다"며 "반면 표준 진료군의 심근병증 발견율은 1.8%에 그쳐 이는 심근병증의 절반이 평소 진료로 발견되지 않았을 가능성을 시사한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이지현 기자아시아·태평양 지역의 젊은 심장 의학자들에게 세계 석학들의 노하우를 공유하는 '제8회 COMPLEX PCI 2023(복합 심장중재시술 국제학술회의)'가 11월 23일(목)부터 24일(금)까지 양일간 그랜드 워커힐 서울과 온라인으로 하이브리드 개최된다.심장혈관연구재단(이사장 박승정)이 주최하고 서울아산병원 심장병원이 후원하는 대표적 국제학술회의인 'COMPLEX PCI'는 심장혈관 중재시술 분야 세계 석학들이 직접 강연과 시술을 진행하며 젊은 의학자와 의료 전문가들에게 기초지식을 다시 한 번 쌓을 수 있게 하는 전문가 양성 과정이다.2022년 열린 제7회 COMPLEX PCI에서 서울아산병원 심장내과 박승정 석좌교수(화면 왼쪽)를 비롯한 세계적인 석학들이 최신 시술방법을 공유하고 있다2016년 첫 개최 이후 어렵고 복잡한 심혈관 질환을 가진 환자 케이스에 대해 안전하게 해결할 수 있는 최신 시술방법을 공유하는 국제학술회의로 성장했다.올해 COMPLEX PCI는 'Make it simple!'이라는 주제로 오프라인과 온라인으로 병행 개최된다. 미국, 중국, 싱가폴, 일본 등 전 세계 40개국 1200명 이상의 심장 전문가들이 참여할 것으로 예상된다.특히 서울아산병원 심장내과 박승정 석좌교수, 박덕우 교수, 안정민 교수, 강도윤 교수를 비롯해 뉴질랜드의 스콧 하딩 교수, 미국의 마이클 리 교수, 일본의 켄야 나수 교수, 중국의 샤오리앙 첸 교수 등의 세계적 심장 전문의들이 참여해 중증 심장 관상동맥 질환의 진단과 치료에 대한 실질적인 테크닉을 전달할 예정이다.학회 첫째 날에는 좌주간부, 분지부병변, 만성폐색병변, 복잡병변 등을 주제로 한 강의가 진행된다. 실제 임상 케이스를 통해 최신 진단과 치료에 대한 가이드라인을 새로운 관점에서 제공한다.또한 케이스 발표 세션에서는 홍콩, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 대만, 베트남 등 각국에서 접수된 케이스를 통해 다양한 질환의 치료법을 공유할 계획이다. 이 내용은 홈페이지의 E-Science Station에서도 열람할 수 있다.이튿날 진행되는 하이라이트 프로그램인 라이브 시술은 서울아산병원을 중심으로 세브란스병원, 중국 난징 제1병원 등 총 14건을 온라인 중계 방식으로 실시간 시연한다. 복잡한 환자 케이스에 대한 심혈관 분야 전문가들의 특별 강의도 이어진다.이외에도 최신 기기를 사용한 임상 사례와 시술법을 소개하는 새틀라잇 심포지엄, 간호사·방사선사를 위한 대한심혈관기술연구회 심포지엄과 보수 교육이 진행된다. 학회장 내의 전시장에서는 시술 장비와 의약품에 대한 정보도 확인할 수 있다.한편, 젊은 의학자를 위한 학술교류의 장인 'COMPLEX PCI 2023'는 오는 11월 10일(금)까지 사전등록 가능하다. 세부 프로그램은 홈페이지(www.complex-pci.com)에서 확인할 수 있다. (※ 문의 : 02-3010-4689)

메디칼타임즈=이인복 기자혈관 영상 유도 방식의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 혈관 조영술을 기반으로 하는 PCI에 비해 표적병변실패(target lesion failure)율이 크게 낮다는 연구 결과가 나왔다.하지만 차세대 영상 유도 방식으로 불리는 광간섭단층촬영(OCT)는 초음파 방식((IVUS)과 비교해 큰 이점을 갖지 못했다.영상 유도 PCI가 혈관조영술 유도 PCI에 비해 비교 우위에 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 28일 네덜란드 암스테르담에서 진행된 유럽심장학회(ESC) 연례회의에서는 경피적 관상동맥 중재술의 다양한 방법의 우열에 대한 대규모 메타분석 연구가 발표됐다.현재 경피적 관상동맥 중재술은 크게 영상 유도 방식과 혈관조영술 유도 방식으로 진행되고 있다.말 그대로 초음파나 광간섭단층촬영을 통해 혈관을 따라가는 방식과 조영제를 활용하는 방식으로 나눠지고 있는 것.일부 연구에서 영상 유도 방식이 일정 부분 더 정교한 시술이 가능하다는 보고가 있었지만 아직까지 그 근거가 확실하지는 못했다. 또한 과연 광간섭단층촬영이 이점이 있는지에 대해서도 의견이 나눠지고 있는 상태다.미국 시나이 마운트 의과대학 그레그 스톤(Gregg Stone) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 비교를 진행한 것도 이러한 배경 때문이다. 과연 어느 중재술이 더 효과적인지에 대한 근거를 만들기 위해서다.이에 따라 연구진은 영상 유도 PCI와 혈관조영술 유도 PCI를 비교한 20개의 무작위 대조 임상시험에 대한 메타 분석을 진행했다.여기에는 급성 및 만성 관상동맥 환자 1만 2428명이 포함됐으며 최소 6개월에서 최대 5년간 추적 관찰이 이뤄졌다.메타분석 결과 영상 유도 PCI를 받은 환자는 혈관조영술 유도 PCI를 받은 환자에 비해 치료 효과를 보여주는 표적병변실패가 31% 감소한 것으로 나타났다.표적병변실패는 심혈관 사망, 표적 병변 재관류, 심근경색 등 심혈관 질환 발생률 등의 지표가 포함됐다.2차 평가를 보면 영상 유도 PCI를 받은 환자는 혈관조영술 유도 PCI를 받은 환자와 비교해 심혈관 사망이 46%, 심근경색이 20% 줄어든 것으로 확인됐다.또한 표적 병변 재관류는 29%, 스텐트 혈전증은 52%나 줄이는 효과가 나타났다. 이를 통해 영상 유도 PCI를 받은 환자는 모든 원인으로 인한 사망 등도 유의미하게 감소했다.그레그 스톤 교수는 "이번 연구는 영상 유도 PCI가 앞으로 가야할 방향이라는 것을 보여준다"며 "또한 광간섭단층촬영과 초음파 사이에 유의미한 차이가 나타나지 않았다는 것도 흥미로운 결과"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2023)가 25일부터 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다.올해 주제로 심부전을 선정한 ESC 2023은 이외에도 관상동맥 질환, 판막 문제, 뇌졸중, 부정맥에 걸쳐 400개의 다양한 심장학 관련 주제 및 500개 이상의 전문가 세션, 77개 구두 발표를 예고했다.2년만에 개정되는 급성 및 만성 심부전 진단 및 치료 가이드라인를 포함 새로 발표되는 임상 지침은 ▲급성 관상동맥증후군 관리 ▲심근증 관리 ▲당뇨병 환자의 심혈관 질환 관리 ▲심내막염 관리까지 5개다.먼저 올해 ChatGPT를 중심으로 인공지능이 의학계를 강타했던 만큼 ESC 2023 역시 37개의 인공지능 및 디지털헬스 세션을 마련, 이에 대한 집중 점검을 예고했다.유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2023)가 네덜란드 암스테르담에서 현지시간 25일부터 4일간의 일정으로 개최된다."인공지능이 심장 전문의를 대체할 수 있나", "심장 영상 촬영에서 인공지능의 신뢰도"와 같은 도발적인 토론 주제는 물론 디지털 정보에서 얻을 수 있는 디지털 바이오마커, 새로운 심혈관 진단 도구로써의 스마트폰 활용성을 모색한다.이어 심부전의 선별부터 치료까지 인공지능 접목 가능성, 심혈관 질환과 원격진료의 발전, 디지털 헬스를 기반으로 한 혁신적인 ECG 분석 방법 등 37개 세션을 마련했다.최근 스마트폰이나 스마트와치를 활용한 심부전 진단이 상용화단계에 접어들었다는 판단에 따라 ESC는 IT 기기 도입 찬반 보다는 측정도 향상을 위한 방법론에 보다 무게를 뒀다.새로운 심혈관 진단 도구로써의 스마트폰 세션에선 응급실 비접촉 활력징후 측정 스마트폰 애플리케이션의 사전 임상 검증부터 시판되는 스마트폰의 내장 마이크를 이용한 대동맥 협착 검출 방법론, 스마트폰 기반 광중동법을 사용한 원격 심장 박동 평가, 심장 소리 측정을 위한 스마트폰의 품질에 영향을 미치는 요소가 발표되고 이어 모바일 앱을 사용한 심부전 재입원 및 사망률 감소 모니터링을 연구한 SMART-HF 임상시험 내용도 공개된다.심방세동 선별을 위한 소비자 스마트워치의 부정맥 알림 알고리즘 예비 버전의 성능은 국내 연구진인 분당서울대병원 이지현 교수의 발표가 예정돼 있다.주요 심부전 영역에서 SGLT-2 억제제 영역 확대 가능성을 진단한 임상 등 최신 임상시험도 업데이트된다.SGLT-2 억제제의 다파글리플로진의 DELIVER 및 DAPA-HF 시험의 통합 분석은 eGFR 수준이 25ml/min/1.73m2 미만으로 떨어진 심부전 환자를 대상으로 다파글리플로진와 위약의 효능을 평가했다.신장 기능이 크게 저하되고 심혈관 결과 위험이 현저히 높아진 환자에서도 다파글리플로진 투약 시 혜택이 나타난 것으로 알려졌다.이어 박출률 보존 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 심부전 환자에서 다파글리플로진의 효과를 살핀 DELIVER 임상시험의 하위 분석 결과 및 급성 심부전(AHF)에서 초기 다파글리플로진을 투약한 DRICH-AHF 임상 결과도 공개된다.통풍약으로 쓰이는 콜키신이 지난 6월 미국 FDA의 심혈관질환 예방약으로 적응증이 확대되면서 콜키신의 심장 영역 활용성에 대한 모색도 본격화된다. 25일 ESC는 대흉부수술 후 수술주기 심방세동(AF) 예방을 위한 콜키신 투약 결과를 살핀 COP-AF 임상 결과를 발표한다.이외 박출률 보존 심부전 환자에 대한 주 1회 세마글루타이드의 효과를 살핀 STEP HFpeF 임상 및 심방 고속 에피소드가 있는 환자에 경구 항응고제의 효과를 살핀 NOA-AFNET 6 임상, 아스피린이 없는 PCI용 항혈전 전략 임상인 STOPDAPT-3, 코로나19 환자에 대한 SGLT2 억제제 투약 메타 분석 결과 공개도 예정돼 있다.

메디칼타임즈=최선 기자관상동맥성형술(PCI) 이후 혈전 방지용으로 투약하는 아스피린을 항염증제 콜키신으로 대체 가능하다는 연구 결과가 나왔다.아스피린의 경우 출혈 위험을 증가시키지만 콜키신은 그런 위험이 상대적으로 덜하기 때문에 특히 출혈 고위험군에겐 콜키신은 유용한 옵션이 될 수 있을 전망이다.고대 구로병원 심장혈관센터 이승율 등 연구진이 진행한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 혈전 이벤트를 예방하기 위한 콜키신과 P2Y12 억제제 병용요법 효과 연구 결과가 미국 심장병학대학 저널(JACC)에 16일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jcin.2023.05.035).PCI 후 출혈 고위험군에 아스피린 대신 콜키신 투약이 가능하다는 연구 결과가 나왔다. 아스피린과 P2Y12 억제제로 구성된 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 PCI를 받는 ACS 환자의 혈전 이벤트를 예방하기 위한 관리 표준으로 자리매김했다.문제는 아스피린의 사용 용량 및 투약 시간에 비례해 출혈 위험성이 높아지기 때문에 출혈 고위험군에겐 다른 옵션이 필요했다는 것.짧은 기간 동안 DAPT 요법을 시행한 후 아스피린을 배제한 P2Y12 억제제 단독요법이 출혈 위험을 효과적으로 감소시킨다는 점에 착안, 연구진은 최근 미국 FDA로부터 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재개통술의 위험을 낮추는 항염증제로 첫 승인받은 콜키신의 가능성을 확인하는 연구에 착수했다.PCI를 받은 비 ST 세그먼트 상승 ACS 및 ST 세그먼트 상승 심근경색(STEMI) 환자 200명을 대상으로 P2Y12 억제제(티카그렐 또는 프라수그렐)에 아스피린을 병용케했다.PCI 다음 날 아스피린을 중단하고 P2Y12 억제제에 저용량 콜히친(하루 한 번 0.6mg)을 투여하는 방식으로 변경, 3개월 내 스텐트 관련 혈전증 발생 여부를 판별했다.이어 퇴원 전 혈소판 반응성 검사 및 염증 수치 확인에 사용되는 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 검사도 진행했다.총 190명의 환자가 3개월의 추적 관찰을 완료했고 2명의 환자(1.0%)에서 스텐트 관련 혈전증이 발생했는데 한명은 항혈소판제를 복용하지 않아 한명만이 확정적인 혈전증으로 보고됐다.혈소판 반응성의 수준은 전체적으로 27 ± 42 PRU였으며, 대부분의 환자(91%)는 낮은 혈소판 반응성 기준을 충족한 반면 208 이상 혈소판 반응성이 높았던 환자는 한명에 그쳤다.hs-CRP 수치는 PCI 후 24시간에 6.1mg/L에서 1개월에 0.6mg/L로 감소했고, 2mg/L 이상의 고염증 유병률은 81.8%에서 11.00%로 감소했다.연구진은 "이번 연구를 통해 PCI를 받는 ACS 환자의 경우 티카그렐 또는 프라수그렐 P2Y12 억제제에 아스피린 병용 대신 PCI 다음 날에 저용량 콜히친을 투여하는 것이 가능함을 확인했다"며 "이런 접근법은 혈소판 기능 및 염증 프로파일과 관련이 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자평가 주기가 2년으로 바뀐 흉부심장혈관외과 영역의 '관상동맥우회술' 10차 적정성 평가가 오는 10월 진료분부터 이뤄진다. 현재 2021년 10월부터 이뤄진 9차 적정성 평가가 한창 진행 중이며 의료기관은 바로 이어서 10차 평가를 준비를 하면 된다.6일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 10차 관상동맥우회술 적정성 평가 세부 시행계획을 안내했다.심장질환은 우리나라 주요 사망원인 2위로 위험도가 높고 질병 발생률이 지속적으로 늘고 있다. 허혈성심질환 치료법으로 경피적관상동맥중재술 실시가 증가추세지만 광범위한 관상동맥질환, 좌심실 기능이 저하된 경우 또는 좌주간지 관상동맥협착 등에는 관상동맥우회술을 더 권장하고 있다.심평원은 당초 허혈성심질환에 초점을 맞추고 관상동맥중재술(PCI)까지 적정성 평가 영역에 넣기 위한 시도를 수차례 했지만 의료계 반대에 부딪혀 외과적 수술인 관상동맥우회술에 대한 평가만 10년 넘도록 이어오고 있다. 대신 PCI 시행률을 평가에 직접 반영하지 않는 모니터링 지표에 포함시켜 양적인 부분은 확인하고 있다.9차 평가때부터는 평가 기간도 2년으로 바꿨다. 이에따라 10차 평가는 올해 10월부터 2025년 9월까지 허혈성심질환(I20~I25)으로 관상동맥우회술을 받은 입원 환자 진료분을 대상으로 진행한다.평가지표는 모니터링 지표 5개를 포함해 총 12개다. 평가 결과에 직접적으로 반영되는 지표는 ▲관상동맥우회술 수술량/ 단독 관상동맥우회술 수술량 ▲내흉동맥을 이용한 관상동맥우회술률 ▲퇴원 시 항혈소판제 처방률 ▲수술 후 출혈 또는 혈종으로 인한 재수술률 ▲수술 후 30일 내 사망률 ▲퇴원 후 30일 내 재입원율 ▲수술 후 입원일수 등 7개다.이 중 단독 관상동맥우회술 수술량은 종합점수에 반영하지 않고 구체적인 내용도 대외적으로는 비공개한다.모니터링 지표는 ▲관상동맥우회술 전 PCI 시행률 ▲관상동맥우회술 후 24시간 내 발관율 ▲수술 후 감염(종격동염 포함)으로 인한 재수술률 ▲건당 입원일수 ▲건당 진료비다. 기존의 동반수술률, 관상동맥우회술의 off pump 시행률 평가는 종료했다.심평원은 "평가를 통해 요양기관의 질적 수준을 측정해 해당기관에 결과를 제공, 요양기관의 자율적 질 향상을 유도하고 수술 후 합병증 및 사망률 감소 등 진료결과 향상을 도모하려고 한다"라며 "설명회를 거쳐 10차 평가를 진행할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽은 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)에 사용할 수 있는 카테터인 울버린 커팅 풍선 확장 장치(WOLVERINE Cutting Balloon Dilatation Device)를 국내 출시했다고  26일 밝혔다.경피적 관상동맥 중재술은 풍선 카테터나 스텐트를 사용해 좁아진 관상동맥의 협착 부위를 넓혀 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료 방법이다. 커팅 풍선 카테터는 혈관 내 플라크가 쌓여 일반적인 풍선 혈관 성형술(Plain Old Balloon Angioplasty, POBA)로 치료하기 힘든 병변에 주로 사용되며 스텐트 삽입 후 다시 혈관이 좁아지는 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)뿐 아니라 혈관에 칼슘이 쌓여 석회화된 병변 등에 사용된다.울버린은 풍선 카테터에 미세 수술 절개 날(Atherotome)이 결합된 형태로 미세 절개 날이 목표한 위치에 머리카락 두 가닥보다 얇은 절개 부위를 만들고 고정돼 보다 안전하고 정확한 죽상경화반 시술이 가능하도록 설계됐다. 일반 풍선 카테터 대비 3배까지 높은 힘을 가해 낮은 압력으로 혈관 및 조직 손상을 최소화하면서 효과적으로 칼슘에 균열을 낼 수 있는 것이 특징이다. 다양한 제품 사이즈와 최대 4개의 미세 절개 날로 구성되어 환자에 맞게 치료 옵션을 선택할 수 있다.실제로 최근 TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 2022에서 발표된 COPS 연구에서 커팅 풍선 카테터인 울버린이 비순응성 풍선 카테터 대비 석회화된 병변에 더 안전하고 효과적이라는 것이 입증된 바 있다. 연구 결과에 따르면 커팅 풍선 카테터가 스텐트 합병증 발생률과 관련된 최소 스텐트 면적(Minimal Stent Area, MSA)을 더 많이 확보했으며 동일 칼슘 정도의 병변에서 스텐트의 편심성 지수 또한 더 낮은 것으로 나타났다. 해당 연구는 커팅 풍선 카테터와 비순응성 풍선 카테터의 석회화 질환 치료 효과를 비교한 시험으로 관상동맥 석회화 환자 100명을 대상으로 했다.한편, 현재 국내에서 울버린은 스텐트 내 재협착 치료에 사용될 경우에만 건강보험 급여가 적용되도록 요양급여 기준이 설정돼 있다.경북대병원 순환기내과 박헌식 교수는 "최근 심근경색, 협심증 등 심혈관질환이 늘어가고 있는 만큼 그 원인이 되는 석회화 병변 플라크에 효과적으로 균열을 내주는 커팅 풍선 카테터가 유용한 시술 옵션이 될 수 있다는 점에서 기대가 크다"며 "현재 건강보험 급여가 일부 스텐트 내 재협착으로 제한돼 있으나 안전성과 유효성이 입증된 만큼 임상 현장에서 더 많은 환자들에게 최적화된 시술을 제공할 수 있는 여건이 마련되기를 바란다"고 말했다.보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 "울버린은 전세계에서 25년 이상 관상동맥중재술에 사용된 기존 제품인 플렉스톰(FLEXTOME) 대비 풍선 본체와 카테터의 굵기를 개선한 새로운 제품"이라며 "국내 의료진들에게 관상동맥 중재술에 대한 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 계속해서 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자빈혈을 동반한 골수섬유증 환자에서 효과를 확인하며 차별성을 노리는 JAK억제제 모멜로티닙이 미국 허가를 다음 기회로 미뤘다.GSK CIGSK는 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 최근 제출된 자료를 검토할 시간을 마련하기 위해 모멜로티닙에 대한 신약신청(NDA) 심사 기간을 3개월 연장했다고 발표했다.모멜로티닙은 야누스키나제(JAK)1 JAK2 액티빈 수용체 1(ACVR1) 등 3가지 주요 신호 전달 경로를 억제하는 기전을 가진 골수섬유증 치료제다.모멜로티닙은 기존 시에라 온콜로지(Sierra Oncology)의 가장 가치 있는 후보물질 중 하나였지만 지난해 GSK에 19억 달러에 인수되면서, GSK의 차기 혈액암 파이프라인으로 기대받고 있다.시에라 온콜로지는 지난해 6월 FDA에 모멜로티닙의 신약 허가신청서를 제출해 당초 심사기한은 올해 6월 16일까지였지만 이번 심사기한 연장으로 오는 9월 16일에 최종 결론이 날 전망이다.골수섬유증은 골수에서 섬유 조직이 혈액 생성 세포를 교체하는 질환으로 비정상 모양의 적혈구, 빈혈 및 비장 비대를 초래하는 특징을 가지고 있다.모멜로티닙은 기전 특성상 JAK1 및 JAK2 억제는 전신 증상과 비장 비대를 개선하고, ACVR1의 직접 억제는 빈혈 발생에 관여하는 헵시딘(hepcidin) 수준을 줄일 수 있는 것으로 알려졌다.글로벌 의학학술지 란셋(the Lancet)에 공개된 모멜로티닙의 골수섬유증 임상 3상인 MOMENTUM 연구 결과를 살펴보면 그간 JAK 억제제가 골수섬유증 치료에서 제한을 겪던 빈혈 동반 환자에서 유의미한 성과를 거뒀다.MOMENTUM 연구는 21개국 107개 사이트에서 빈혈 증상을 보이는 골수섬유증 환자 195명을 대상으로 이전에 FDA 승인된 JAK 억제제로 치료받은 적이 있는 증상성 및 빈혈성 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙과 다나졸(danazol)을 비교했다.연구의 1차 평가변수는 골수섬유증 증상 확인 척도인 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form)을 통한 총 증상점수를 50% 이상 향상시킨 비율이었다.연구결과 모멜로티닙군의 1차 평가변수 달성률은 25%로 다나졸 군의 9% 보다 효과적인 것으로 나타났다.또 24주 차에 모멜로티닙군은 비장 크기가 25% 이상 감소하는 비율이 40%로 나타났으며 35%는 24주 차까지 수혈이 필요하지 않았다. 해당 수치에서 다나졸군은 각각 6%, 17%에 그쳤다.연구진은 "그간의 JAK 억제제는 증상을 개선하고 비장 크기를 줄일 수 있었지만, 빈혈을 개선하지는 못했다"며 "모멜로티닙은 환자의 수혈 부담 감소를 포함해 빈혈을 동반한 골수섬유증 환자에게 임상적 이점이 나타났다"고 말했다.다만, MOMENTUM 연구의 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 개선은 통계적 유의성 달성에 실패했다는 점에서 장기분석 연구가 필요하다는 과제를 남겼다.이에 대해 연구진은 24주 이후 교차투여를 허용하는 공개라벨 연구로 이어져 데이터 마련이 제한적이었다고 언급했다.그럼에도 불구하고 모멜로티닙이 연구결과를 바탕으로 FDA의 허가를 받는다면 빈혈성 골수섬유증 환자를 대상으로 미충족 수요를 메울 가능성도 큰 상황이다. 현재 GSK는 모멜로티닙의 심사 연장과 별개로 신약허가에 자신있다는 입장이다.한편, 현재 유럽의약품청(EMA)도 모멜로티닙 판매 허가신청서를 심사하고 있으며 올해 말에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 결정이 나올 것으로 예상된다.