메디칼타임즈=이인복 기자폐색전증(PE) 치료에 표준 요법인 혈전제거술과 혈전용해술 중 어느 것이 환자에게 더 유리할까?이를 확인할 수 있는 세계 최초 다국가 무작위 대조 임상시험 결과가 공개돼 주목된다. 결론적으로 혈전제거술이 여러면에서 더 예후가 좋았다.혈전제거술과 혈전용해술을 직접 비교한 첫 연구가 나왔다(사진=TCT 2024)현지시각으로 30일 워싱턴 DC에서 개최된 세계 최고 권위의 심혈관 중재술 학회인 TCT 2024에서는 혈전제거술과 혈전용해술을 비교한 세계 첫 무작위 대조 임상시험 'PEERLESS' 결과가 공개됐다.현재 폐색전증 치료에는 외과적으로 시행되는 대구경 혈전제거술(LBMT)와 카테터 기반 혈전용해술(CDT)가 활용되고 있다.혈전제거술은 말 그대로 혈전을 외과적으로 제거하는 방식이며 용해술은 다양한 약물을 통해 이를 녹이는 방식이다.현재까지 이에 대한 선택은 전문의의 판단으로 이뤄지고 있다. 그만큼 이 두가지 치료법을 직접적으로 비교한 무작위 대조 임상시험은 없었던 것이 사실이다.에모리 의과대학 위삼 자버(Wissam A. Jaber) 교수가 이끄는 다국가, 다기관 연구진이 이에 대한 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.명확하게 치료법을 선택해야 하는 상황이 아닌 일반적인 중간 위험의 증상이라면 과연 어느 전략을 택하는 것이 유리한지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2022년부터 2024년까지 미국과 독일, 스위스 등 57개 의료기관에서 급성 폐색전증이 나타난 환자 550명을 대상으로 혈전제거술과 혈전용해술 그룹에 1대 1로 배정한 뒤 추적 관찰을 진행했다.추적 조사는 24시간, 72시간, 퇴원일, 30일에 이뤄졌으며 출혈과 사망률, 중환자실 입원 등이 연구 종점이었다.결과적으로 모든 부문에서 혈전제거술은 혈전용해술에 비해 좋은 예후를 보였다.사망률과 두개내 출혈, 주요 출혈, 임작적 악화, 시술 후 중환자실 입원 등 5가지 지표에 대해 무엇이 더 유리한지를 다른 요인을 제외하고 평가하자 혈전제거술이 현절용해술에 비해 5.01배 유리하다는 결론이 나왔다.특히 중환자실 입원율을 보자 혈전제거술을 받은 환자는 중환자실에 입원할 위험이 41.6%에 불과한 반면 혈전용해술 환자는 98.6%로 거의 모든 환자가 중환자실에 입원한 것으로 집계됐다.마찬가지로 임상적 증상 악화나 부작용 등도 혈전제거술은 1.8%에 그쳤지만 혈전용해술은 5.4%로 월등히 더 높았다.입원 기간도 마찬가지로 혈전제거술은 4.5일, 혈전용해술은 5.3일로 혈전제거술이 유리했고 30일 이내에 재입원할 위험도 혈전제거술 그룹은 3.2%, 혈전용해술 그룹은 7.9%로 큰 차이를 보였다.위삼 자버 교수는 "PEERLESS 임상은 폐색전증에 대한 두가지 개입 방법을 무작위로 비교한 최초의 임상이라는 점에서 의미가 있다"며 "임상적 악화와 중환자실 입원율, 입원기간, 재입원 위험 등 모든 면에서 혈전제거술이 더 우위를 보였다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자세계 최초로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스가 마침내 심장의 마지막 고지라 불리는 삼첨판 분야(TTVR)를 선점하는데 성공했다.에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 FDA 승인에 성공했다.애보트와의 경쟁에서 한발 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내며 시장을 선점한 것. 이를 통해 심혈관계 의료기기 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다.6일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템 이보크(EVOQUE)가 마침내 FDA 승인에 성공한 것으로 확인됐다.삼첨판은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 지금까지 좌심방과 좌심실 사이의 승모 판막이나 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지는 않았던 것이 사실. 실제로 승모 판막이나 대동맥 판막 등은 오래전부터 경피적 대동맥 판막 치환술 등 시술법과 기기가 개발돼 진화를 지속해 왔지만 삼첨판 질환은 여전히 약물 치료에 머물러 있는 상태다.이에 따라 의학계와 심혈관계 의료기기 기업들은 이미 수년전부터 삼첨판 치환술의 가능성에 주목하며 이에 대한 연구에 집중해 왔다.이 가운데 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 마침내 FDA 승인을 받으며 삼첨판 치환술 시장을 연 셈이다.이번 FDA 승인은 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND' 임상시험이 결정적 근거가 됐다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난 'PCR London Valves 2022'에서 TRISCEND 임상 결과를 통해 이보크의 우수한 성능을 보여준 바 있다.30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 임상 결과 이보크로 삼첨판 치환술을 받은 환자의 90.1%가 생존했으며 88.4%가 심부전 입원 위험이 사라졌기 때문이다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타났다.이는 삶의 질에도 상당한 영향을 미쳤다. 삶의 질 척도인 'KCCQ'가 이보크 이식 후 기준치보다 26점이나 증가했기 때문이다.이에 따라 올해 세계 최고 권위의 심장중재학회인 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 에서 공개되는 'TRISCEND II'의 톱라인에도 관심이 모아지고 있다.지난해 TCT 2023에서 공개된 중간 평가 결과 이보크가 현존하는 모든 삼첨판 치료보다 우위에 있다는 것을 증명하며 1차 평가 변수를 크게 상회했었던 이유다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 이어 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시장에서도 최초의 역사를 써내려가게 됐다.또한 이를 통해 같은 분야에서 경쟁하던 애보트 등 경쟁사들보다 먼저 시장을 선점하며 선구자적 지위를 유지할 것으로 전망된다.실제로 애보트 또한 삼첨판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4을 통해 PCR 2022와 TCT 2023에서 에드워즈라이프사이언시스와 나란히 임상 결과를 발표하며 경쟁을 펼쳐온 바 있다.이로 인해 과연 누가 먼저 FDA 승인을 통해 시장을 선점할 수 있을지에도 관심이 모아졌던 상황. 결과적으로 에드워즈라이프사이언시스가 승기를 잡은 셈이다.에드워즈라이프사이언시스 다빈(Daveen Chopra) 부사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 심장병 환자의 충족되지 않은 수요를 위해 늘 혁신의 역사를 써 왔다"며 "이번 FDA 승인을 통해 삼첨판 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.임상을 주도한 컬럼비아 의과대학 수실(Susheel Kodali) 교수는 "삼첨판 역류로 고통받는 수많은 환자가 있지만 아직까지 이를 대체할 수 있는 경피적 치료 옵션은 없었다"며 "이보크의 승인은 심장병 역사에 새로운 획을 쓰는 사건이 될 것"이라고 밝혔다.