임상개발 전문 기업 메디라마가 16일 유한양행 본사 4층 세미나실에서 미국임상종양학회(ASCO) 2026 하이라이트 세미나를 마련했다. 이자리에는 국내외 많은 임상개발자들이 참여해 뜨거운 열기를 보여줬다.[메디칼타임즈=박상준 기자]새롭게  등장하는 임상 데이터를 실시간으로 파악하고 분석하지 못하면, 개발 파이프라인의 설계조차 도태될 수 있다는 전문가 조언이 나왔다.임상개발 전문 기업 메디라마 문한림 대표(카톨릭의대 종양내과 의사)는 16일 유한양행 사옥에서 마련된 미국임상종양학회(ASCO) 2026 하이라이트' 행사에서 "글로벌 항암치료 연구 개발 트랜드는 상상 이상으로 빠르게 변화하고 있다. 임상 연구자 스스로가 이 방대한 최신 데이터를 명확히 숙지하고 있어야만, 우리가 설계하는 임상 연구가 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있다"고 강조했다.이어 대표는 "최근 연구 개발 트렌드를 모르면 무의미한 임상 설계로 천문학적인 비용과 시간을 낭비하게 된다. 그런 의미에서 '메디라마 ASCO 2026 하이라이트'는 국내 연구자들에게 올바른 개발 방향을 제시할 수 있는 자리"라고 설명했다.이날 행사는 올해 ASCO에서 주목을 받았던 최신 임상 연구(플레너리 연구,  구두발표), ctDNA 관련 연구, 면역치료 개발 트렌드, ADC와 주요 분자 타깃 치료제 연구 등을 잇달아 소개하고, 덧붙여 현지에서 나왔던 평론, 인허가 가능성까지 세세하게 소개했다.특히 문 대표는 올해 ASCO에서 전 세계 학자들의 이목을 집중시켰던 5대 주요 임상연구(Late-Breaking Abstract, LBA 1~5)를 짚어내는 동시에 연구 개발 동향을 전문가 안목으로 짚어냈다. 특히 비뇨기암, 육종, 폐암, 췌장암 등 난치성 암종의 치료 지형을 바꿀 게임 체인저들로 평가받았던 연구들이다.고위험 국소 전립선암 환자를 대상으로 수술 전후 안드로겐 차단요법(ADT)과 함께 안드로겐 수용체 저해제인 아팔루타마이드(Apalutamide)를 병용한 PROTEUS  연구부터 정밀의료의 조기가능성을 검증한 LIBRETTO-432 연구 그리고 난공불락이였던 췌장암을 극복한 RASolute 302 연구가 포함됐다.이중  LIBRETTO-432 연구는 초기 단계(Stage II-IIIA)의 RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 수술을 받은 후, 표적 치료제 셀퍼카티닙(Selpercatinib)을 투여해 재발률을 평가한 것으로, 위약군 대비 질병 재발이나 사망 위험을 무려 82.8%나 낮추는 우수한 성적(HR 0.172)을 보였다.이 연구는 정밀 표적 치료가 말기 환자의 연명 수단을 넘어, 수술 후 완치율을 끌어올리기 위한 조기 보조요법(Adjuvant) 단계로 빠르게 전진 배치되고 있음을 입증하는 대표적 사례인 만큼 유사 타깃 항암제의 개발에서 중요한 의미로 평가받았다.또 췌장암 극복 열쇠로 평가받는 RASolute 302 연구는 혁신 신약 다락손라십(Daraxonrasib)의 효과를 검증한 것으로, 화학요법 대비 환자의 사망 위험을 60% 감소시켰으며, 전체 생존기간을 2배(13.2개월 대 6.6개월) 연장했다. 이 연구는 특정 유전자 변이 타깃이 어렵다고 알려졌던 췌장암 영역에서 정밀 의료가 정량적인 치료 성과를 거두어 새로운 표준 치료 자리를 예고했다는 점에서 학계의 큰 격찬을 받았다.문 대표는 "해외 메이저 연구들의 실패와 성공 패턴을 분석하는 일은 한국 바이오텍 기업들에게 절대적으로 필요한 이정표가 된다"며 "어떤 타깃 환자군을 선정하고(Biomarker), 어떤 지점에서 유효성 지표를 설정할지(Endpoint) 설계하는 안목이 임상의 성패를 가른다"고 분석의 중요성을 거듭 강조했다.

휴이노가 공급하는 환자 모니터링 시스템은 메모큐 장비. [메디칼타임즈=박상준 기자]디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노(대표이사 길영준)와 유한양행이 부산보훈병원 순환기내과(심장내과)에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급한다고 16일 밝혔다.부산보훈병원은 대한민국 국가보훈부 산하 한국보훈복지의료공단 소속 보훈병원으로, 부산·울산·경남·제주 권역의 중심적 종합의료기관 역할을 수행하고 있다. 병원은 477개 병상 규모를 기반으로 국가유공자와 지역주민 진료를 제공하며, 스마트 진료 시스템 구축을 위한 의료 환경 고도화를 지속 추진 중이다.부산보훈병원은 복권기금의 지원을 통해 메모 큐 솔루션을 도입하게 됐으며, 이를 기반으로 고위험 심혈관질환 환자를 위한 스마트 모니터링 시스템을 구축하고 환자 안전과 진료 질을 한층 높인다는 계획이다.이번에 메모 큐가 도입되는 순환기내과는 관상동맥질환, 심부전, 부정맥 등 주요 심혈관질환을 진료하는 핵심 진료과다. 또한 이식형 제세동기(ICD), 페이스메이커(PPM) 등 심장 내 전기장치 관련 환자도 다루고 있어 환자 상태 변화에 대한 연속적인 관찰과 신속한 대응이 요구되는 진료 환경이라고 병원 측은 설명했다.부산보훈병원 순환기내과 관계자는 메모큐 도입 배경에 대해 "기존 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담이 적고, 제세동 보호 설계를 기반으로 심장 내 전기장치를 보유한 환자에게도 응급상황에서 안정적인 모니터링이 가능하다는 점에서 본 진료 환경에 적합하다고 판단했다"며 "이번 도입을 통해 고위험 심혈관질환 환자의 이상 징후를 조기에 확인하고, 환자 안전 관리 체계를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.메모 큐는 휴이노의 ▲웨어러블 생체신호 측정 기술 ▲AI 기반 생체 신호 분석 기술 ▲클라우드 기반 원격 모니터링 서비스 기술 등 자체 핵심 기술이 집약된 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 환자는 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M(MEMO Patch M)'를 착용한 채 병동 내 자유롭게 이동할 수 있으며, 의료진은 종합관제시스템 모니터와 모바일 기기를 통해 환자의 활력징후 데이터를 시간과 장소의 제약 없이 확인할 수 있다.특히 메모 패치M은 제세동 보호(Defib-proof) 회로가 적용돼 국제 의료기기 안전 규격(IEC 60601-1)상 가장 엄격한 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 충족한 제품이다. 응급상황에서 제세동기를 사용하더라도 장비 제거와 재부착 부담 없이 모니터링 연속성을 유지할 수 있다는 점이 큰 특징이다.길영준 휴이노 대표는 "부산보훈병원 공급은 메모 큐가 심장 진료과의 고위험 환자 모니터링 수요에 대응하는 솔루션으로 현장 적용성을 넓혀가고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 유한양행과의 협력을 기반으로 심장 진료과 중심 공급을 지속 확대하고, 환자 안전과 병원 운영 효율을 동시에 높이는 디지털 헬스케어 솔루션 메모 큐를 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]경증-중등도 고혈압 환자를 대상으로 초저용량 3제 복합제가 표준용량 단일제와 비교해 대등하거나 더 우수한 혈압강하 효과를 보였다는 3상 임상 결과가 나왔다. 미국심장학회(JACC) 87권 18호에 게재된 HM-APOLLO-301 및 302 연구는 암로디핀 1.67mg, 로사르탄칼륨 16.67mg, 클로르탈리돈 4.17mg으로 구성된 초저용량 3제 복합제(LDC-ALC)를 표준용량 단일요법(암로디핀 5mg 또는 로사르탄칼륨 50mg)과 비교한 국내 최초의 이중맹검, 활성대조 3상 연구다.두 연구 모두 국내 다기관에서 진행됐으며, 수축기혈압(SBP) 140~180mmHg 미만, 이완기혈압(DBP) 110mmHg 미만인 성인(19세 이상) 환자를 대상으로 4주 위약 유로지기 후 8주간 치료 효과를 평가했다. 1차 평가변수(종료점)는 8주 시점의 SBP 감소율로, 비열등성을 먼저 확인한 뒤 우월성을 검증하는 단계적 설계를 적용했다.암로디핀 대비 "동등", 로사르탄 대비 "우월"301 연구(2022년 5월~2023년 6월)에서 LDC-ALC는 암로디핀 단일요법 대비 8주차 SBP 감소에서 비열등성을 입증했다(비열등성 마진 3mmHg 미만). SBP 변화량은 LDC-ALC군 -19.1mmHg, 암로디핀군 -19.9mmHg로 유사했다(95% CI -1.5~3.1, P=0.495). DBP 감소폭과 혈압 조절률도 두 군 간 차이가 없었다.302 연구(2024년 3월~12월)에서는 LDC-ALC가 로사르탄 대비 비열등성 뿐 아니라 우월성까지 입증했다. SBP 평균 변화량은 LDC-ALC군 -19.9mmHg, 로사르탄군 -16.4mmHg로 유의한 차이를 보였다(95% CI -6.6~-0.2, P=0.037). DBP 감소폭과 혈압 조절률 모두 LDC-ALC군에서 더 우수했다.이상반응 발생률은 두 연구 모두 군간 유사한 수준이었다. 암로디핀 비교군에서는 LDC-ALC 11.7% 암로디핀 13.9%, 로사르탄 비교군에서는 LDC-ALC 6.4% 로사르탄 3.3%로 나타났다. 치료 중단율은 1% 이하였으며, 약물 관련 중대 이상반응은 보고되지 않았다.연구진은 단일정 초저용량 3제 복합제가 암로디핀과 유사하고 로사르탄보다 우수한 혈압 감소 효과를 8주간 보였으며, 단기 내약성도 유사했다고 결론지었다. 이어 이번 결과는 LDC-ALC가 경증-중등도 고혈압의 초기 치료제로서 효과적이고 내약성이 우수한 대안이 될 수 있음을 뒷받침하며, 기존에 검증된 단일요법과 함께 치료 선택지를 확장할 수 있음을 시사한다고 밝혔다.이 연구의 제1저자인 강북삼성병원 순환기내과 성기철 교수는 "이번 연구는 초저용량의 3가지 성분 복합제가 기존 표준 단일 약제와 비교해 효과가 우수하면서도 부작용 없이 안전하게 사용할 수 있다는 것을 입증한 첫 번째 임상 3상 연구"라며, "알약의 개수를 줄여 환자 복용 편의성을 높이고, 의사 환자 모두에게 복잡한 고혈압 치료 단계를 단순화해 정체 되어 있는 고혈압 조절율을 높일 것으로 기대한다"고 밝혔다.교신저저로 참여한 동국의대 이무용 교수는 "이번 연구가 갖는 중요한 의미는 저용량 3제 복합제가 단일제보다 우수하거나 동등할 것이라는 콘셉트를 임상에서 확인한 최초의 헤드투 헤드 연구라는 점이며 무엇보다도 고혈압 초기 환자에게 가장 많이 사용하는 칼슘제제(Ca계열, 노바스크 등)와 비교함으로서 실제 활용가치를 높였다는 점"이라고 의미를 부여했다.한편 이번 연구는 각각 임상시험등록번호 NCT05362110(301), NCT06438172(302)로 등록돼 있다.미국심장학회(JACC) 87권 18호에 게재된 HM-APOLLO-301 및 302 연구 결과

 송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)(우측 다섯 번째)과 문종호 순천향대학교 부천병원장(우측 여섯 번째) 등 관계자들이 국내 최고 수준의 정밀진단 인프라 구축을 위한 NGS 토탈 솔루션 장기 공급 계약식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다. [메디칼타임즈=박상준 기자]대학병원들이 암환자를 겨냥해 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 인프라 고도화에 나서고 있다.순천향대학교 부천병원(병원장 문종호)은 AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)의  차세대염기서열분석(NGS) 기반 시스템을 도입키로 결정했다.이를 통해 순천향대 부천병원은 암 정밀진단을 위한 검사 장비부터 시약, 소프트웨어까지 하나로 통합해 제공하는, 이른바 'NGS 토탈 솔루션'을 본격 도입한다. 해당 시스템은 대용량 NGS 장비 '넥스트식디엑스(NextSeqDx)'로 향후 5년간 자사 정밀진단 시약(패널), 분석 소프트웨어 및 관련 소모품까지 공급하는 장기 공급 프로젝트다. 넥스트식디엑스는 미국 유전체 분석 전문기업 일루미나(Illumina)가 개발한 유전자 염기서열 분석 장비로, 혈액이나 조직에서 추출한 유전자 정보를 정밀하게 읽어내는 장비다. 이에 따라 순천향대학교 부천병원은 기존 진료 경쟁력에 더해 대용량 유전체 분석 기반의 정밀진단 역량까지 갖추게 됨으로써, 암을 비롯한 다양한 질환에서 한층 정교한 맞춤형 진단과 치료 설계가 가능해질 것으로 기대된다.앞서 지난 1월에는 서울아산병원도 일루미나 도입을 마쳤고, 2월에는 가천대 길병원이 엔젠바이오의 NGS 토탈 솔루션 장기 공급 계약을 체결바 있다.  이같은 변화는 대학병원의 암환자 증가와 관련이 깊으며, 이에 따른 준비로 평가된다. 특히 특정 돌연변이 환자에서 효과가 큰 타깃치료제의 허가가 늘어난 것도 있다. 문종호 순천향대학교 부천병원장은 "정밀진단부터 데이터 관리, 임상 활용까지 연결되는 선진 정밀의료 체계 고도화를 기대한다"며 "앞으로 엔글리스를 기반으로 축적되는 데이터를 활용한 협력도 단계적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)은 "앞으로도 상급종합병원을 중심으로 자사 NGS 기반 정밀진단 노하우와 AI 역량을 결합한 토탈 솔루션 공급을 가속화해 국내 AI 정밀의료 선도 기업으로 거듭날 것"이라고 전했다.

한림제약 CFO 출신인 김호진 대표이사가  에이치엘지노믹스 기업설명회에서 비전을 소개하고 있다. [메디칼타임즈=박상준 기자] 한림제약의 자회사였던 원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스가 상장을 통해 홀로서기에 도전한다.회사는 8일 여의도 콘래드 호텔에서 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장 계획과 핵심 경쟁력, 중장기 성장 전략을 발표했다.2000년 설립된 에이치엘지노믹스는 고순도 결정화 기술과 불순물 프로파일 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 알러지, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 고품질 원료의약품(API)을 생산하는 기업이다. 회사는 이번 상장을 통해 단순 원료 공급사를 넘어 완제의약품 고객사의 제품 개발과 상업 생산을 함께 지원하는 '완제사 파트너형 API 기업'으로 변신을 꾀하고 있다.현재까지 핵심 품목은 ▲고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴 칼슘 ▲고혈압 치료제 원료인 에스암로디핀 니코틴산염 ▲알레르기성 비염 치료제 원료인 베포타스틴 베실산염이다. 이들 제품들은 다빈도 처방 의약품에 사용되는 원료로 만성질환 치료제 특성상 경기 변동과 관계없이 안정적인 반복 수요가 발생하는 것이 특징이다.그 배경에는 원료의약품 시장 특유의 높은 전환비용때문이다. 완제의약품 제조사가 원료 공급처를 변경하려면 신규 제조원 적격성 평가와 원료-완제 연계심사를 다시 거쳐야 하므로 높은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 이 때문에 완제사는 검증된 공급처를 쉽게 바꾸지 않으며 회사는 이러한 구조적 진입장벽 위에서 10년 이상의 장기 거래 관계와 높은 재구매율을 확보하고 있다. 김 호진 대표이사는 8일 설명회에서 "에이치엘지노믹스는 안정적인 거래 구조를 갖고 있으며 그로 인한 수익성이 나타나고 있는 기업"이라며 재무건전성을 강조했다.에이치엘지노믹스의 연결 기준 매출액은 2023년 248억 원에서 2024년 282억 원, 2025년 289억 원으로 꾸준히 증가했다. 같은 기간 영업이익은 77억 원, 90억 원, 93억 원을 기록했다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 2025년 32.3%로 매년 상승해 최근 3개년 평균 31.7%에 이른다. 김 대표는 "고마진 제품 중심의 포트폴리오와 구매부터 출하까지 이어지는 통합 운영 체계, 제조원가 절감 노력이 결합된 결과"라고 설명했다.회사는 늘어나는 수요에 대응하기 위해 2026년 하반기부터 2027년 하반기까지 용인 제2공장을 구축한다. 제2공장은 대형 라인 1개와 소형 라인 2개로 구성되며 EU GMP 기준과 자동화 설비를 도입해 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 마련할 예정이다. 대형 설비를 통해 기존 제품의 생산능력을 1.5~2배 확대하고 소형 설비에서는 연구개발 기능 강화를 통해 연구 개발 단계의 신규 원료의약품에 대한 공정개발, 시험생산 및 고객사 대응 역량을 더욱 강화할 예정이다. 회사는 제2공장을 기반으로 생산 효율성과 수주 대응력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화한다는 전략이다.에이치엘지노믹스는 제2공장 인프라를 기반으로 고객별 맞춤형 CMO·CDMO 사업을 본격 추진한다. 회사는 소형 설비를 CMO·CDMO에 최적화해 구축하고 국내외 완제 제약사를 대상으로 원료의약품과 완제의약품의 공동 연구개발부터 생산까지 연계하는 파트너형 모델을 제공할 계획이다. 모회사 한림제약과 진행 중인 황반변성 치료제 HL267 공동 개발 프로젝트가 대표 사례다.또한 스타트업 제약사를 대상으로 연구·임상 단계의 유망 파이프라인을 조기 발굴하고 허가부터 생산까지 이어지는 오픈 이노베이션 솔루션을 제공해 CMO·CDMO 고객으로 전환하는 사업 구조를 구축할 계획이다. 중장기적으로는 2023년 쿼드메디슨과 체결한 파트너십을 통해 확보한 백신 마이크로니들 글로벌 독점 생산권을 기반으로 위탁 생산 사업을 추진할 방침이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스는 안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 기업"이라며 "이번 상장을 계기로 제2공장 증설과 CMO·CDMO 및 백신 마이크로니들 사업 확장을 본격화하고 품질과 신뢰를 바탕으로 글로벌 기준의 생산 인프라를 갖춘 완제사 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.에이치엘지노믹스 IPO 일정(예정)증권신고서 제출2026년 6월 16일수요예측2026년 7월 2일~8일청약2026년 7월 13일~14일공모 주식 수2,565,000주주당 공모가액18,500원~21,500원공모 예정 금액475억 원~551억 원상장 예정 주식 수7,764,054주예상 시가총액1,436억 원~ 1,669억 원 

[메디칼타임즈=박상준 기자]강남의 한 개원 피부과가 인터넷을 통해 모은 투자자들에게 현금을 받고 프로포폴을 불법 투약한 사실이 적발됐다. 이번 사건은 자정 노력에 앞장서야할 피부과가 투약자를 모객하고 불법 마약 투약을 벌였다는 점에서 충격을 주고 있다.수원장안경찰서(총경 최일수)는 지난해 6월 부터 올해 3월까지 서울시 강남구 소재 피부과 병원에서 SNS 등을 통해 프로포폴 상습투약자들을 모집 후 진료기록부에 기재하지 않는 조건으로 현금을 받고 프로포폴을 불법 투약한,     병원 관계자 6명 및 불법 투약자 12명을 검거하고, 이중 2명(병원장, 실장) 을 구속했다.수사과정에서 병원에서 보관중이던 금고에서 대량의 현금뭉치 2,788만원도 발견해 압수했다. 경찰은 프로포폴 판매 대금 등 범죄수익금을 특정하여 기소 전 추징보전도 신청할 예정이다.이번사건은 병원이 투자자를 직접 모객했다는 점에서 충격이다. 경찰은 해당 병원에서 피부 성형 앱과 병원 관계자들이 기존 확보해두었던 고객명단을 통해 불법 프로포폴 투약자들을 모집했던 것으로 확인했다.특히, 병원 관계자 중 일부는 이전에도 서울 강남 소재 피부과에 근무하면서 프로포폴을 불법 투약한 혐의로 수사가 진행중이었음에도, 병원을 옮긴 뒤 기존에 가지고 있던 불법 투약자 고객명단을 이용하여 재차 범행을 저지르는 대담함을 보이기도 했다.게다가 병원에서는 투약자들에 대한 불법 프로포폴 사용정보를 숨기기위해 고의적으로 사용기록을 누락 하여 범행을 은폐했고, 프로포폴 투약자들 대부분은 기존에 프로포폴 투약을 경험했던 전력이 있는 자들이었다.수원장안경찰서(총경 최일수)는 "마약범죄는 국가 사회·경제 시스템 전반을 파괴하는 주요 척결 대상"으로, 특히 의료용마약류 오남용은 병‧의원 내에서 은밀하게 이루어지기에 수사의 난이도가 높지만 식약처 등 관계기관과 유기적으로 협력하여 지속적으로 단속해 나갈 것이라고 밝혔다.한편 앞서 23일에는 서울시가 에토미데이트 취급 의료기관 77곳 중 불법 취급 기관 15곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 에토미데이트가 마약류로 전환된 이후 처음이다. 점검 대상은 서울 시내 의원급 에토미데이트 취급 의료기관 전체다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]미국임상종양학회(ASCO)에서 마련하는 ASCO Breakthrough 2026이 이달 25일부터 27일까지 싱가포르 래플즈 시티 컨벤션 센터(Raffles City Convention Centre)에서 열린다. ASCO Breakthrough 2026은 아시아태평양 지역 종양학 커뮤니티를 대상으로 최신 연구 성과와 임상 적용 경험을 공유하는 국제 학술대회로 아시아판 ASCO로 불린다. 올해는 싱가포르종양학회(SSO)와 공동 주최하며, 온·오프라인을 병행한 하이브리드 방식으로 진행된다. 눈에 띄는 연구로는 액체생검 기반 다중암 조기검출, 유방암 정밀치료, 조기 완화의료, GLP-1 계열 약물과 대장암 위험 연관성 등을 주제로 한 대표 초록 5건이 있다. 시전 공개된 초록에 따르면, 아시아 6개국에서 진행된 실제 진료 환경 연구에서 혈액 기반 다중암 조기검출(MCED) 검사인 'SPOT-MAS'가 대규모 암 선별검사로서 활용 가능성과 임상적 유용성을 보인 것으로 나타났다. 연구진은 실제 진료 환경에서 SPOT-MAS 검사를 받은 8만 4,145명의 데이터를 분석했으며, 12개월 이상 추적 관찰된 2만 2,597명 평가 결과 민감도 79.0%, 특이도 99.9%를 확인했다. 또한 위암·간암·비인두암 등 국가 차원의 표준 검진 체계가 제한적인 암종도 포함해 검출 가능성을 확인했다고 밝혔다.중국에서 진행된 제2상 neoPICD 임상시험에서는 HER2 양성 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 HER2 표적치료제인 이네테타맙(inetetamab)과 피로티닙(pyrotinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과 수술 전 치료 후 병리학적 완전관해율(pCR)은 60.2%로 확인됐으며, 특히 호르몬수용체 음성(HR-) 환자군에서 더 높은 병리학적 완전관해율이 확인됐다. 연구진은 해당 병용요법이 HER2 양성 비전이성 유방암의 선행치료 전략으로 추가 연구될 가능성을 보여줬다고 설명했다.INAVO120 임상시험의 아시아 환자 하위군 분석 결과도 나온다.PIK3CA 변이를 가진 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 이나볼리십(inavolisib) 기반 병용요법이 위약군 대비 임상적 유효성을 보였다. 이나볼리십 치료군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 14.8개월로 대조군(6.8개월)보다 길었으며, 객관적 반응률도 60.3%로 대조군(27.4%) 대비 높게 나타났다. 연구진은 이번 결과가 아시아 환자에서도 이나볼리십 병용요법의 일관된 효과와 안전성을 뒷받침하며, PIK3CA 변이 진행성 유방암에서 새로운 표적치료 전략으로 활용될 가능성을 보여준다고 설명했다인도에서 진행된 무작위 임상시험에서는 유방암 진단 시점부터 완화의료를 통합한 환자군이 필요 시에만 완화의료를 받은 환자군보다 삶의 질 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. 연구진은 암 진단 초기부터 완화의료를 통합하는 접근이 환자 중심 치료를 강화하는 전략이 될 가능성을 제시했다고 설명했다.한편 GLP-1 수용체와 암관련 연구도 나와 주목된다.미국 대규모 의료 데이터베이스 분석 결과, GLP-1 수용체 작용제를 사용한 염증성 장질환 환자는 비사용군 대비 대장암 발생 오즈(odds)가 약 51% 낮은 것으로 나타났다. 또한 염증성 장질환과 제2형 당뇨병을 함께 가진 환자에서도 GLP-1 수용체 작용제 사용군에서 대장암 발생 오즈가 약 46% 낮은 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]병원경영지원회사를 빙자한 사무장 병원들의 범람을 막기 위해서는 의사결정권, 우선회수권, 계약종료권, 자금 통제권 등이 누구에게 있는지가 중요하다는 지적이 나왔다.법무법인 액시스 오승준 대표변호사는 지난 6월 19일 대검찰청 NDFC 베리타스홀에서 열린 대한의료법학회·보건의약식품 전문검사 커뮤니티 공동 학술대회에서 "MSO를 활용한 의료기관 운영 구조와 사무장병원 규제의 경계"를 주제로 발표했다.오 대표변호사는 발표에서 병원경영지원회사, 이른바 MSO가 의료기관의 광고·마케팅, 회계, 노무, 전산, 시설관리 등 진료 외 영역을 지원하는 합법적인 경영지원 수단으로 활용될 수 있지만, 동시에 비의료인의 의료기관 지배와 수익 귀속을 은폐하는 외형으로 기능할 위험도 있다고 지적했다.그는 "MSO 자체가 문제는 아니다. 문제는 MSO가 경영지원의 범위를 넘어 의료기관에 대한 실질적 지배와 수익 배분의 통로로 작동하는 경우"라며 "계약서의 명칭이나 수수료 산정방식보다 실제로 누가 병원 개설과 운영을 주도했는지, 핵심 의사결정권이 누구에게 있는지, 운영성과와 손실위험이 누구에게 귀속되는지를 보아야 한다"고 강조했다.특히 오 대표변호사는 MSO 관련 분쟁에서 정률 수수료, 전대차, 시설 선투자, 공동출자형 SMC, 의료기관 양수도 이후 잔존 MSO 구조 등이 반복적으로 문제된다고 설명했다.그는 "정률 수수료라고 해서 곧바로 금지되는 것은 아니지만, 실제 제공된 서비스의 대가인지, 의료기관 운영성과를 배분하는 구조인지가 문제"라며 "전대차나 시설 선투자 역시 장소와 시설 제공에 그치는지, 아니면 병원의 경제적 실체를 MSO가 지배하는 구조인지 구별해야 한다"고 말했다. 이어 "의사와 비의료인이 공동으로 SMC를 설립하는 구조에서도 의사의 지분 보유만으로 적법성이 보장되는 것은 아니다"라며 "지분율보다 의사결정권, 우선회수권, 계약종료권, 브랜드·전산·자금 통제권이 누구에게 있는지가 중요하다"고 설명했다.오 대표변호사는 "결국 MSO 적법성 판단의 핵심은 MSO가 의료기관 개설자의 독립성과 자기책임성을 뒷받침하는 지원자인지, 아니면 의료기관의 실질 운영자 또는 동업자인지에 있다"며 "의료기관과 MSO 모두 계약 단계에서부터 업무범위, 수수료 산정근거, 최종 의사결정권, 계약 종료 후 독립 운영 가능성을 명확히 설계할 필요가 있다"고 밝혔다.오승준 변호사 발표 슬라이드법무법인 액시스는 의료기관 자문, 사무장병원·MSO, 의료광고, 의료기관 투자구조, 제약·의료기기, 디지털헬스케어 분야의 법률자문 및 분쟁 대응 업무를 수행하고 있다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]글로벌 의료영상 솔루션 기업 디알젬(대표이사 박정병)은 차세대 모바일 DR 시스템 'RAYMO'가 유럽연합(EU) 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. CE MDR 인증은 유럽연합이 요구하는 안전성, 품질 및 성능 기준을 충족한 제품에 부여되는 인증으로, 유럽경제지역(EEA)을 비롯한 다수 국가에서 의료기기 판매 및 인허가를 위한 필수 요건이다. RAYMO는 디알젬이 새롭게 선보인 차세대 모바일 디지털 영상(Digital Radiography) 시스템으로, 병원 내 다양한 진료 환경에서 신속하고 정확한 영상 촬영을 지원하도록 설계됐다. RFID 기반 사용자 인식 기능을 탑재해 의료진별 설정을 자동 적용할 수 있으며, 이동성과 사용 편의성을 높인 다양한 스마트 기능을 통해 의료 현장의 업무 효율성을 향상시킨 것이 특징이다.특히 글로벌 의료기기 시장에서 모바일 X-ray 장비 수요가 확대되는 가운데, 이번 CE MDR 인증은 RAYMO의 기술력과 제품 경쟁력을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 디알젬은 이를 계기로 유럽 주요 국가를 중심으로 영업 활동을 강화하고 현지 파트너십 확대에도 적극 나설 계획이다.회사 측은 CE MDR 인증이 단순한 판매 자격 확보를 넘어 제품의 안전성과 품질, 신뢰성을 객관적으로 검증받았다는 점에서 해외 의료기관과 유통 파트너의 도입 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.박정병 디알젬 대표이사는 "이번 CE MDR 인증 획득은 RAYMO가 글로벌 수준의 기술력과 품질 경쟁력을 갖춘 제품임을 공식적으로 인정받은 성과"라며 "유럽 시장을 중심으로 글로벌 파트너십을 확대하고 모바일 X-ray 시장에서 디알젬의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.한편 디알젬은 디지털 방사선 영상진단 솔루션 전문기업으로 전 세계 130여 개국에 구축한 글로벌 판매망과 파트너 네트워크를 기반으로 해외 사업을 확대하고 있다. 회사는 이번 RAYMO의 CE MDR 인증을 계기로 유럽 시장 공략을 본격화하고 글로벌 의료영상 장비 시장에서 지속적인 성장 기반을 확보해 나갈 계획이다.

리버위크 2026 학술대회에서 부스에서 만난 안상훈 교수(신촌세브란스병원 소화기내과).  만성 B형 간염 치료 기준 변화에 대한 다양한 의견을 제시하고 있다.[메디칼타임즈=박상준 기자]대한간학회가 만성 B형 간염 치료 가이드라인을 4년만에 개정하면서 ALT(간수치)를 치료 기준에서 사실상 지워버린, 유례없는 결정을 내린 것과 관련해, 아태간학회 평의회 위원(executive council)인 안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수는 '그레이존' 환자들의 간암 발생을 예방할 수 있는 길이 열렸다고 평가했다.전통적인 B형간염 치료 기준은 HBV DNA와 ALT, 두 가지였다. ALT, 즉 간수치는 염증 반응의 지표인데, 과거 라미부딘이나 인터페론을 쓰던 시절에 치료 반응을 보면서 정한 기준이다. 염증이 계속 있으면 간경변, 간암으로 진행하니까 간수치가 높을 때 치료해야 한다는 논리였던 것. 그런데 항바이러스제가 발전하면서 이 패러다임이 서서히 흔들리기 시작했다."요즘 약은 워낙 좋아졌어요. HBV DNA도 다 음성이 되고, 염증도 가라앉아요. 그런데 간수치가 정상인데도 간암은 발생하더라는 겁니다. 이게 핵심이에요. 바이러스가 증식하면서 세포 내 DNA에 통합(integration)되고, 유전적 변이를 일으켜 간암이 생길 수 있거든요. 염증 경로와는 별개입니다"이른바 '그레이존'이 문제였다. HBV DNA 수치가 낮아도 간암 위험이 완전히 사라지지 않는 중간 구역의 환자들. 임상적 관점에서 보면 반드시 치료해야 하는데 지침은 이들을 방치하고 있었다.결국 대한간학회는 이번 가이드라인 개정에서 ALT 수치를 아예 뺐다. 따라서 앞으로는 HBV DNA 역가가 2000 IU/mL 이상이면, 간수치와 무관하게 치료할 수 있다. 특히 간경변이 있고, HBV DNA가 검출되면 즉시 치료할 수 있고, 간경변증이 없더라도 HBV DNA 2000 IU/mL 이 넘으면 무조건 치료할 수 있게 바꾼 것. 정부지원 연구가 결정적인 뒷받침이 됐다.이는 세계 기준과 비교하면 파격적인 결정이다. 미국, 유럽, 아시아태평양 간학회, WHO 모두 아직 ALT가 정상 상한치 이상이어야 치료한다는 기준을 고수한다. 이 같은 지침이 발표되자 안 교수는 "이번 지침은 그간 그레이존에 있는 환자들을 적극적으로 치료해야한다는 근거를 만들었다는 것이며, 궁극적으로 이들의 간암발생을 낮출 수 있을 것"이라고 기대했다.이번 가이드라인 개정으로 치료 대상이 얼마나 늘어날까. 현재 국내 B형 간염 환자 중 치료를 받고 있는 비율은 22.2%에 불과하다. 학회는 치료율은 50%가까이 늘어나고, 향후 2035년까지 4만3000명의 간암발생과 3만7000명의 사망을 예방할 수 있을 것으로 추산하고 있다.그 배경에는 이미 많은 환자들이 치료를 받고 있는데다 비급여 치료라고 하더라도 제네릭이 많이 나오면서 약값 부담이 크지 않기 때문이다. 실비보험의 확산도 긍정적인 포인트다. 일선 개원가 적극적인 치료가 필요한데 아직 실행력 문제는 지켜봐야 한다는 입장이다. 안 교수는 가이드라인이 바뀌었다고 해서 개원가에서 바로 바뀌는 건 아닐 것이라면서 간수치 안 보고 DNA만 보고 처방하는 게 아직 낯설 수 있고 급여 기준은 심평원이 별도로 결정해야 하기 때문이라고 말한다. 환자나 의사나 인식이 높아지는 시간이 필요하다는 반응이다.가이드라인 변화에 완치약 등장까지 '환영' 그러면서 완치약도 대기하고 있어 적극적인 치료는 자연스럽게 확대될 것으로 보고 있다. 마침 올해 유럽간학회(EASL)에서 기능적 완치를 검증한 신약 이 등장하면서 주목을 받고 있는 상황. 주인공은 ASO계열로 불리는 베피로비르센이다.안 교수는 이 약의 특징 중 하나로 표면항원 소실률에 주목하고 있다. 안교수가 질병청 지원하에 수행된 국내 HBV 코호트 연구결과를 보면, 평균 54개월 추적관찰시 항바이러스 치료환자에서는  HBsAg(표면항원) 소실이 2%에 불과하다. 반면 베피로비르센은 24주 투약에 주 1회 피하주하 주사제로, HBsAg 정량값이 1000 미만이면 약 25%, 3000 미만이면 약 19%에서 기능적 완치가 된다. 즉 20~30%가 약을 완전히 끊어도 되는 상태가 되는 그야말로 파격적인 약물이다. 안 교수는 "기능적 완치는 HBsAg가 소실되고 항체가 생긴 상태로 간조직 내 cccDNA가 완전히 제거됐는지는 확인하지 않는다며, 그걸 확인하려면 간 조직검사를 해야 하는데 그럴 필요는 없다. 이상적으로는 멸균적 완치가 최선이지만, 기능적 완치도 실질적으로는 그에 가까운 상태"라고 정의했다.신약 부작용에 대해서는 혈소판이 좀 떨어지거나 신기능이 일시적으로 저하되는 경우가 있다고 설명했다. 또 바이러스가 빠르게 줄면서 면역 반응으로 ALT가 일시적으로 오르는 경우도 있었다. 다만 투약 종료 후 대부분 회복됐고, 심각한 문제는 없었다. 3%의 투약 중단률이 있었는데, 전반적으로 안전성 프로파일은 양호한 편이라고 소개했다.현재 미국 FDA는 베피로비르센에 패스트트랙을 부여했다. 일본은 이르면 올해 8월 말, 미국은 10월 허가가 예정돼 있다."우리나라도 준비해야 해요. 모든 환자가 대상이 되는 건 아닙니다. 국내 HBV 코호트 연구 결과를 보면 항바이러스 치료 환자 중 HBsAg 3000미만 75%되는데 베피로비르센 치료 적응증인 HBsAg 100에서 3000이하는 약 62% 됩니다 적지 않은 숫자입니다.""HBV DNA도 결국 사라질 것, 지표가 바뀐다"안 교수는 치료 지표 자체의 패러다임 전환도 예고했다."지금 ALT가 사라졌잖아요. 앞으로는 HBV DNA도 지표에서 사라지지 않을까 생각합니다. ASO나 siRNA 계열 신약들은 HBsAg 정량값을 주요 지표로 보거든요. HBV DNA가 낮아도 검출이 되면, 전부 항바이러스제로 억제하고 이어 신약으로 기능적 완치까지 가는 흐름이 될 겁니다."실제로 대한간학회 이번 가이드라인에는 아직 국내 허가가 나지 않은 ASO, siRNA 계열 약물을 선제적으로 포함시켰다. 안 교수는 약이 아직 없는데 넣어놨다는 것은 발 빠르게 대응하겠다는 의지라면서 ASO 계열 중에서는 베피로비르센이 가장 빠르고, 그 다음이 siRNA 계열로 두 계열이 기능적 완치의 핵심이 될 것이라고 전망했다개념적으로는 멸균적 완치에 가장 근접한 유전자 치료는 언젠가 암이 생길 수 있다는 이론적 가능성이 남아 있다는 의견이다. 60년 후에 그 부작용이 없다고 확인되면 모르겠지만, 지금 당장 그걸 선택하기는 힘든 만큼 연구 단계로 남을 가능성이 높다고 봤다.환자 끌어내는 국가 정책 필요...학회 노력 절실따라서 남은 숙제는 남은 환자를 치료 영역으로 끌어내는 정책과 노력이다. 안 교수는 백신으로 젊은 세대의 신규 감염은 거의 막혔기 때문에 현재 환자에 집중해야 한다면서 가이드라인 개정으로 치료 대상이 늘고, 베피로비르센 같은 기능적 완치제가 추가되면 국내 간염지도는 달라질 것으로 보고 있다. 결국 박멸(elimination)은 시간문제다."사실 정부가 B형간염에서 관심이 좀 멀어져 있어요. 백신 했으니까 할 것 다 했다는 인식이 있거든요. 치료를 받지 않는 환자들을 끌어내는 데는 국가 정책이 필요한데, 지금은 암이나 심뇌혈관 쪽에  무게중심이  있어요. 학회가 스스로 목소리를 내야 합니다. 관심을 놓지 말라는 메시지가 필요한 때입니다."

레메디 조봉호 대표가  자사의 주력제품인 포터블 X-ray '레멕스-KA6'를  19일 설명회에 나와 설명하고 있다.[메디칼타임즈=박상준 기자]저선량·초소형 포터블 엑스레이(이하 X-ray) 솔루션 기업인 레메디(대표이사 조봉호)가 상장시장에 도전장을 던진다.레메디는 19일 서울 페어몬트 호텔에서 상장전 기업공개 설며 간담회를 열고 코스닥 상장 계획과 핵심 경쟁력, 중장기 성장 전략을 발표했다.2012년 설립된 레메디는 저선량·소형화·고화질 X-ray 원천기술을 기반으로 의료용 포터블 X-ray 장비와 산업용 비파괴검사(NDT) 장비, X선 핵심 부품 등을 개발·상용화한 기업이다. 현재 회사는 X선 발생장치의 핵심 부품부터 완제품까지 자체 개발 가능한 기술 체계를 구축했으며 이를 기반으로 의료·산업·특수 목적 시장으로 사업 영역을 확장하고 있다.레메디의 핵심 경쟁력은 저선량·소형화·고화질이라는 X-ray 장비의 기술적 난제를 동시에 구현하는 플랫폼 기술이다. 회사는 저선량·고화질 X선 발생 기술과 경량·소형화 X선 발생 기술을 바탕으로 10대 원천기술을 확보했으며 이를 제품 목적과 시장 수요에 맞춰 조합해 의료용 X-ray, 산업용 비파괴 검사장비, 튜브·에미터·고전압 발생장치 등 다양한 제품군으로 확장하고 있다.대표 제품인 포터블 X-ray '레멕스-KA6'는 약 2.4kg의 소형·경량 장비로 응급실과 수술실, 중환자실 등 병원 내부는 물론 구급차, 응급헬기, 의료봉사 현장, 군부대, 재난현장, 방문진료 등 병원 외부 환경에서도 활용 가능하다. 0.4mm 미세 초점 크기를 적용해 고화질 영상을 구현하고 저선량 기술을 통해 환자와 의료진의 방사선 피폭 부담을 낮춘 것이 특징이다.이러한 기술력을 인정받아 지난 1월에는 미국 항공우주국(NASA)와 스페이스엑스(space X) 기업으로부터 연구 기술참여 기업으로 선정됐다. 앞으로 특수 환경인 우주에서 X-ray를 활용해 인체 변화 등을 확인한다. 이외에도 레메디는 의료용 X-ray 시장에서 확보한 기술 역량을 바탕으로 산업용 비파괴검사(NDT)와 핵심 부품 사업에도 주력하고 있다. 소형·저선량 원천기술을 적용한 비파괴검사 장비로 기존 대형 검사 장비의 공간적 제약과 안전성, 비용 부담을 낮출 수 있어 이차전지, 식품 등 다양한 산업 현장 내 활용 가능성이 주목된다. 또한 X선 발생장치의 핵심 부품인 튜브, 에미터 등을 자체 개발해 향후 국내 글로벌 치과용 장비 기업을 시작으로 글로벌 OEM·ODM 공급망까지 확대할 계획이다.이러한 사업성을 토대로 글로벌 시장을 본격 공략한다는 계획이다. 현재 회사의 매출 중 92%가 해외에서 발행하고 있다. 가장 매출이 큰 나라는 인도로, 향후 미국, 유럽, 일본, 중동시장을 공략하고 있다. 45개국에 인허가를 통과했다.추가 성장도 예상된다. 인도 보건복지부 의료 인프라 구축 사업에 선정돼 인도 공공병원 2,301곳에 제품을 설치하고 6년간 운영하는 사업을 진행하고 있다. 일본 정부의 우크라이나 지원사업에서는 일본 자국 제품을 제치고 KA6가 채택되며 기술 경쟁력을 인정받았다. 레메디의 2026년 1분기 매출액은 94억 원으로 전년 동기 39억 원 대비 142% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 적자에서 33억 원 흑자로 전환했으며 이는 2025년 연간 영업이익(28억 원)을 이미 넘어선 수준이다. 당기순이익 역시 전년 동기 적자에서 2026년 1분기 30억 원 흑자로 돌아서며 외형 성장과 수익성 개선이 본격화되고 있다.레메디는 이번 상장을 통해 확보한 자금 250억원으로 R&D 고도화, 생산능력 확대, 글로벌 영업망 강화 등에 활용할 계획이다. 차세대 제품 개발과 자동화 설비 도입을 통해 글로벌 수주 대응력을 높이는 한편 포터블 X-ray 장비와 디텍터, 부가 장비를 결합한 하드웨어 패키지 상품에 AI 기반 AX(인공지능 전환) 솔루션을 접목해 X-ray 플랫폼 기업으로 도약한다는 목표다.레메디 조봉호 대표이사는 "의료용 포터블 엑스레이 시장 규모는 11조원으로 추산되며 2034년까지 20배 이상 성장할 것으로 예상된다"며 "고성장하는 산업인 만큼 이번 상장을 계기로 글로벌 공공의료와 산업용 비파괴검사, 핵심 부품 사업을 확대하고 AI 기반 AX 솔루션을 결합해 차세대 X-ray 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]백신 개발 전문기업 ㈜셀리드(코스닥 299660)가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 2026년도 제1차 국가신약개발사업 신약기반확충연구 선도물질 과제에 선정돼 지원 협약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 국책 과제를 통해 셀리드는 HPV31/33/45/52/58형 양성 암을 타깃 적응증으로 하는 항암면역치료백신 'BVAC-HPVmi'의 선도물질 도출을 목표로, 향후 24개월간 정부 지원을 받아 연구개발을 수행할 예정이다.이번 국책 과제는 HPV31/33/45/52/58형의 E6·E7 발암단백질 기반 융합 항원 설계 및 검증, 해당 융합 항원을 적용한 항암면역치료백신의 유효성 평가 및 선도물질 선정을 목표로 추진된다. 이를 통해 향후 비임상 및 임상 연구로 이어질 수 있는 개발 기반을 마련할 계획이다.셀리드는 자체 개발한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 항암면역치료백신 파이프라인을 보유하고 있으며, 이 중 HPV16/18형 양성 자궁경부암 치료백신 'BVAC-C'와 HPV16/18형 양성 두경부암 치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 시험에 집중하고 있다.'BVAC-C'와 면역관문억제제 'Durvalumab' (아스트라제네카)의 병용투여 연구자 주도 임상 시험은 현재 마무리되었으며, 관련 연구 결과에 대한 논문 발표를 추진 중이다. 해당 병용요법 임상시험의 중간 결과는 2024년 미국임상종양학회(ASCO 2024), 2025년 미국부인종양학회(SGO 2025) 연례 학술대회와 아시아종양학회(AOS 2025) 등 주요 국제 학회에서 발표됐으며, 셀리드 측은 이를 통해 항암치료백신 분야에서의 기술력과 임상 경쟁력을 국내외 학계에 입증했다고 설명했다. 한편 'BVAC-E6E7'은 2025년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정되어 현재 임상 1상을 진행하고 있다.강창율 셀리드 대표는 "HPV 감염으로 유발된 암의 약 20%는 HPV31/33/45/52/58형 양성이지만, 이를 표적하는 항암치료백신 연구는 국내외적으로 아직 부재한 실정이다" 며 "이번 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 기존 HPV16/18형을 표적하는 항암치료백신인 'BVAC-C'와 'BVAC-E6E7'의 개발 경험을 바탕으로 추가 고위험군 HPV 5종을 겨냥한 항암치료백신 'BVAC-HPVmi' 개발을 본격 추진해 HPV 양성 암 치료백신 포트폴리오를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.한편 셀리드는 현재 코로나19 예방 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 자료가 최종 데이터 분석기관으로 이관된 상태로 최종 임상결과는 6월 중으로 발표할 예정이다. 그 결과에 따라 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 계획이며, 향후 국내 생산 및 공급이 가능한 국산 코로나19 백신 상용화를 목표로 개발을 추진하고 있다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

리브리반트와 렉라자[메디칼타임즈=박상준 기자]아시아 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 처음으로 생존기간 60개월을 돌파한 추정 데이터가 나왔다. 그간 폐암 치료에서 '5년 생존'은 '사실상의 완치'로 보고 있는데, 이를 훌쩍 넘긴 데이터가 나오기는 이번이 처음이다.아미반타맙(리브레반트)+레이저티닙(렉라자) 병용요법(이하 병용군)의 글로벌 3상 임상 MARIPOSA의 아시아 하위군 최종 전체생존(OS) 분석 결과가 국제학술지 Lung Cancer(2026년 2월 온라인 게재)에 게재됐다.MARIPOSA 연구에서 아시아인은 한국, 일본, 중국, 태국, 말레이시아, 대만 등으로 1074명이 참여했는데, 이번 논문에서는 아시아인만 따로 떼어내 효과와 안전성을 종합적으로 분석했다는 의미를 갖는다.연구결과, 중간 추적관찰 38.7개월 시점에서 병용군의 중간 OS는 아직 '도달 불가(NR)'였으며, 오시머티닙군의 38.4개월과 대비돼 위험비(HR) 0.74(95% CI 0.56-0.97, P=0.026)로 사망 위험을 26% 유의하게 낮췄다. 36개월 시점 생존율은 병용군 61%, 오시머티닙군 53%로 8%포인트 차이를 보였다. 2년 시점(78% vs 74%, 4%p)과 비교하면 시간이 갈수록 두 곡선이 벌어지는 양상이 명확했다.연구팀은 이외에도 다양한 통계 함수를 적용해서 전체 생존율을 추정했는데, 이중 지수함수(Exponential) 모델 기반으로 추정한 아미반타맙+레이저티닙의 전체 생존기간은 64.5개월이었다. 오시머티닙 단독의 38.4개월(실측 중앙값)과 비교하면 무려 26.1개월 앞선다.Lung Cancer(2026년 2월 온라인 게재) 부록에 실린 전체 생존기간 추정 통계 모델 분석 결과. 다양한 통계모델로 분석했다.또 와이블(Weibull)과 일반화 감마(Generalized gamma) 모델에서는 각각 55.4개월로 오시머티닙 대비 17.0개월 연장이 예측됐다. 로그-로지스틱(Log-logistic) 모델은 56.3개월(+17.9개월), 로그-정규(Log-normal) 모델은 60.9개월(+22.5개월)을 제시했다. 이중 보수적 추정치인 와이블 모델과 낙관적 추정인 지수함수 모델에서는 략 10개월의 차이가 나온다는 점, 5가지 모델 중 어느 것을 택해도 병용군은 오시머티닙 대비 최소 17개월 이상의 생존 이득을 보여줬다는 점이 흥미롭다.한편 이번 결과가 발표되면서 전체 환자군에 대한 결과도 다시 주목받고 있다. 지난해 9월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 부록에 따르면, 지수함수(Exponential) 모델에서의 병용군의 생존기간은 55.3개월이었고, 웨이불 모델에서는 50.4개월로 추정된 바 있다. 이 분석에서는 로그정규 모델이 57.7개월로 가장 길었다.이같은 경향성 결과가 나온 배경에 대해 연구팀은 아미반타맙의 EGFR·MET 이중 타깃 작용을 지목했다. 전체 MARIPOSA 분석에서 병용요법은 MET 증폭 내성(3.4% vs 13.1%, P=0.002)과 EGFR 이차 내성 변이(1.4% vs 7.6%, P=0.01)를 오시머티닙 대비 유의하게 억제했으며, 궁긍적으로  3세대 TKI 단독 투여 시 발생하는 주요 내성 경로를 선제적으로 차단함으로써 치료 지속 기간을 늘리고, 그것이 최종적으로 생존 연장으로 이어진 것으로 해석했다.아울러 연구팀은 EGFR 변이 비소세포폐암은 아시아 환자에서 발생률이 40~55%로 서구(15~25%)의 두 배 이상이고, 전 세계 신규 폐암 환자의 약 60%가 아시아에서 발생한다는 점에서 우선적 치료옵션으로서의 지위 가능성도 강조했다.이와 관련 홍민희 연세의대 교수(세브란스병원 종양내과)는 "매우 긍정적인 신호이지만 통계 예측 모델이기 때문에 실제로 임상에서 60개월이 나온다고 해석하기에는 아직은 신중해야 한다"면서 "4년 이상은 확인됐지만 얼마나 더  생존연장이 나올지는 좀 더 추적 관찰해봐야 한다. 그 결과에 병용요법이 갖는 지위에 대해서도 달라질 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]고령화 사회에서 의료계의 주요 화두는 '사후 치료'에서 '사전 예방과 조기 진단'이다. 간, 췌장, 신장 등 이른바 '침묵의 장기'에 발생하는 질환이나 무증상 미세 결절, 결석 등은 뚜렷한 통증을 동반하지 않아, 증상이 발현된 후에는 이미 병세가 상당히 진행된 경우가 많다. 이 때문에  1차 의료기관(동네 의원) 중심의 선제적 스크리닝이 그 어느 때보다 강조되고 있다.이러한 예방의학의 최전선에서 가장 널리 쓰이는 진단 도구가 '초음파'다. 방사선 피폭 위험이 없고 실시간으로 장기의 상태를 파악할 수 있어 현대 의학의 '제2의 청진기'로 불린다. 그러나 초음파 검사는 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)과 달리, 기기를 다루는 시술자의 숙련도와 해부학적 지식에 결과가 크게 좌우되는 '시술자 의존적(Operator-dependent)' 검사다. 기기의 해상도가 아무리 높아져도, 화면상의 미세한 에코(Echo) 차이를 감별해 내는 것은 결국 의사의 몫. 초음파 진료에 있어 지속적인 교육과 과학적 근거 창출이 필수적인 이유다. 올초 대한임상초음파학회의 신임 사령탑으로 취임한 장재영 이사장(순천향의대 소화기내과)은 근거기반의 초음파 진단 표준화 필요성을 강조하면서 그 일을 재직 기간에 추진해보겠다는 의지를 피력했다.올초 대한임상초음파학회 이사장을 취임한 장재영 교수가  메디칼타임즈와 인터뷰에서 초음파는 제2의 청진기로, 근거기반의 국가적 표준지침이 필요하다고 역설하고 있다.장 이사장은 과거 대한간학회에서 홍보이사와 의료정책이사, 그리고 대한간암학회 학술이사 등 주요 보직을 두루 거치며 정책 역량을 입증한 바 있다. 가장 대표적인 사례가 '만성 C형 간염의 국가 건강검진 도입'이다.C형 간염은 간경변증과 간암을 유발하는 치명적인 바이러스 질환이지만 조기 발견 시 완치율이 매우 높다. 장 이사장은 간학회 임원진 활동 당시, C형 간염 선별검사가 간암 발생률과 장기적인 국가 의료비 부담을 얼마나 낮출 수 있는지에 대한 비용-효과 분석 등 역학적·과학적 데이터를 수집했다. 이 객관적인 근거를 바탕으로 정부와 국회, 언론을 지속적으로 설득했고, 결국 C형 간염 선별검사가 국가 건강검진에 포함되는 성과를 이끌어냈다.장 이사장은 "당시 정책을 추진하며 얻은 교훈은, 의학적 진실이 진료실 안에만 머물러서는 안 되며 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 국가 제도로 정착될 때 비로소 국민의 건강을 폭넓게 지킬 수 있다는 것"이라며 "현재 1차 진료의 핵심 스크리닝 도구로 자리 잡은 초음파 역시 개별 의사의 술기를 넘어, 국가적 차원의 진단 표준화와 정책적 뒷받침이 필요한 시점"이라고 강조했다.1만 2천여 다학제 지성, '단순 교육' 넘어 '근거 창출'로대한임상초음파학회는 2012년 창립 이후 국내 초음파 교육과 연구를 주도해 온 대표적인 다학제 학회다. 현재 내과와 외과 등 다양한 진료과 의사뿐만 아니라 개원의, 전임의, 전공의 등 1만 2천여 명의 회원이 참여하고 있다. 그동안 총 27회의 학술대회를 개최했으며, 2016년과 2025년에는 국제학술대회인 ISCU(International Symposium of Clinical Ultrasound)를 성공적으로 개최하며 국제적 위상을 다져왔다.장 이사장은 학회의 위상이 점차 커지면서 어깨는 무겁지만 그동안 소홀했던 대학병원과 개원가, 전문의와 전공의를 연결하는 플랫폼 역할을 더욱 강화하고 궁극적으로 초음파를 다루는 진료과 간 학술 교류를 확대하는데 방점을 맞추겠다는 의지다.특히 학술대회에서의 교육은 타협할 수 없는 영역이다. 대표적인 핸즈온 스쿨은 실제 환자 진료에 바로 적용할 수 있는 실습 중심 교육으로 높은 평가를 받고 있으며 향후에는 초급, 중급, 고급 과정으로 세분화하여 회원들이 자신의 수준에 맞춰 체계적으로 교육받을 수 있도록 한 프로그램이다.장 이사장은 "실전용 스킬을 공유하기 위해 전공의, 전임의, 개원의 등 대상별 맞춤형 교육 콘텐츠를 확대하고, 온라인 교육 플랫폼 구축도 적극 검토하고 있다"고 말했다. 연대와 교류를 통한 목표도 중요한 과제다. 우선 초음파 교육의 질적 향상과 표준화다. 검사자에 따른 진단 편차를 줄이고, 환자에게 안전하고 정확한 진단을 제공하기 위한 체계적이고 표준화된 교육 시스템 구축하겠다는 것.게다가 다기관 연구를 통한 임상적 근거 창출도 있다. 이는 연구위원회를 중심으로 임상 데이터를 수집·분석하여, 초음파 진단의 객관적 가이드라인과 과학적 근거 마련하겠다는 목표도 세웠다.대한임상초음파학회 이사장 장재영 교수, 그는 홍보이사의 경험을 살려 초음파 홍보에도 열을 올리겠다고 말했다.그외 학회 공식 학술지인 'Clinical Ultrasound'의 국제적인 학술지로 업그레이드하고 정책학회로서의 역할 확대와 대한의학회 산하 학회로 가입하는 과제도 넣었다. 장 이사장은 "학술적 성과를 바탕으로 대한의학회 가입 기반을 마련하고, 국가 보건의료 정책 수립 과정에 학회의 전문성을 키우겠다"고 강조했다.'대외홍보'와 '꾸준한 수련을 거친 주치의'그러면서 '대외홍보와 소통'에 주력하겠다는 뜻도 분명히 했다. 현재 순천향서울병원 진료부원장으로서 현장의 한계를 체감하고 있는 그는, 올바른 의료 제도가 정착하기 위해서는 국민의 이해와 공감대가 필수적이라고 보고 있다.그는 "아직도 많은 국민들이 초음파 검사를 단순한 보조검사 정도로 생각하는 경우가 있다. 이를 위해 학회는 앞으로 홈페이지와 SNS, 유튜브 콘텐츠, 건강강좌, 언론 홍보 등을 통해 초음파 검사의 가치와 중요성을 국민들에게 적극적으로 알리겠다"고 말했다.특히 간암 조기진단을 위한 정기 초음파 검사의 중요성, 초음파를 활용한 질환 예방 및 조기 발견의 의미를 국민들이 쉽게 이해할 수 있도록 다양한 홍보 활동을 추진하겠다고 강조했다.장 이사장은 "학회가 정립한 초음파 진단의 표준화 작업과 의학적 가치가 대중에게 정확히 전달되어야 한다"며 "정부, 언론 등 외부 기관과의 적극적인 소통과 대외홍보를 통해, 합리적인 초음파 관련 의료 정책이 입안될 수 있도록 학회의 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다.

대한간학회(이사장 임영석)가 간경변증 복수 연관 합병증 진료 가이드라인을 9년만에 전면 개정했다.[메디칼타임즈=박상준 기자]대한간학회(이사장 임영석)가 간경변증 복수 연관 합병증 진료 가이드라인을 9년만에 전면 개정하고 간연관 국제학술대회인 리버위크 2026에서 11일 발표했다.간경변증은 정맥류 출혈, 간성뇌증과 함께 복수 및 관련 합병증을 흔히 동반하는 진행성 질환이다. 복수가 발생한 비대상성 간경변증 환자의 1년·2년 생존율은 각각 약 60%, 45%에 불과하다. 적절한 진단과 치료 전략 마련이 환자 예후에 직결되는 만큼 가이드라인의 시의절절한 개정은 임상 현장의 핵심과제로 꼽혀 왔다.이번 가이드라인이 2017년 판과 구별되는 점은 크게 다섯 가지로 요약된다. 알부민 치료의 적응증 확대, 급성신손상 진단기준 변, 항생제 내성 양상의 변화, 영양관리와 초음파 유도 시술의 새근거 등 진료환경의 변화를 종합적으로 반영했다.우선 알부민의 경우 기존 가이드라인은 주로 대량복수천자 시 1L당 6~8g 투여, SBP 환자에서의 간신증후군 발생 위험 감소, 급성신손상(AKI )시 유효혈액량 보충 등 제한적 상황에서 권고됐다. 2026 가이드라인은 이를 벗어나 알부민이 항산화·항염증 효과, 혈관 내피 기능 개선, 순환 역학 안정화 등을 통해 복수 연관 합병증 발생 감소와 예후 개선에 기여한다는 무작위 대조 연구·메타분석 근거를 반영해,  저나트륨혈증 교정 보조, SBP에서 항생제와 병용을 통한 AKI 예방, 복수를 동반한 고위험 간경변증 환자의 감염 예방 등 다양한 임상 상황으로 적응증이 확대됐다.아울러 AKI 바이오마커 의 권고도 도입했다. 간경변증 환자에서 급성 세뇨관 괴사와 간신증후군의 감별은 치료 방향을 좌우하는 분기점이다. 그러나 기존의 혈청 크레아티닌 기반 진단은 한계가 분명했다. 2026 가이드라인은 혈청 Cystatin C가 크레아티닌 변화보다 약 48시간 앞서 상승해 AKI 조기 진단에 유용하다는 근거, 소변 NGAL이 급성 세뇨관 괴사 진단에 ROC AUC 0.65~0.97의 진단력을 보이며 220~250 μg/g 크레아티닌 기준값으로 감별 및 terlipressin 치료 반응·사망 예측에 도움이 된다는 근거를 반영해 신손상 관련 바이오마커 검사를 신규 권고(B1)로 도입했다.자발성세균성 복막염( SBP)에 사용하는 항생제 전략도 변화를 줬다. 2017년 가이드라인은 지역사회 감염 SBP에 3세대 세팔로스포린을 일차 권고하면서 다제내성 위험군에는 '항생제 선택을 고려한다'는 원칙적 수준에 머물렀다. 이번 개정은 구체적 행동 지침으로 전환했다. 지역사회 감염에서도 다제내성균 비율이 높은 지역에서는 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam) 등 광범위 항생제 사용이 가능(B1)하고, 병원·의료관련 감염, 중증 감염, 장기간 예방적 항생제 사용 이력 등 고위험군에서는 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam) 또는 카바페넴(carbapenem)을 초기 치료로 권고(B1)하는 내용이 담겼다. 아울러 치료 시작 후 48~72시간 시점의 반복 복수천자로 PMN 감소를 평가하는 치료 반응 모니터링 권고도 신규 추가됐다.예방 영역에서는 네트워크 메타분석을 통해 리팍시민(rifaximin)이 노르플록사신(norfloxacin) 대비 SBP 예방에 우월한 효과를 보임을 확인하고, 일·이차예방 약제로 리팍시민(rifaximin)과 노르플록사신(norfloxacin)을 동등하게 고려(A2)하는 것으로 권고를 정비했다.영양치료 부분에서는 BCAA와 취침 전 간식의 근거를 추가했다.2017년 권고가 단백질 섭취량(1.2~1.5 g/kg/day)과 염분 제한(5 g/day)에 집중됐다면, 2026 가이드라인은 여기서 한 걸음 더 나아가 30~35 kcal/day의 에너지 공급에 더해, 취침 전 야간 간식(late evening snack)이 야간 공복 단축을 통해 근감소증 예방과 혈청 알부민 상승, 복수 발생률 감소에 도움을 준다는 근거가 반영됐다.분지쇄아미노산(BCAA) 제제가 혈청 알부민 농도를 높일 뿐 아니라 복수·간성뇌증 등 주요 합병증 조절에 유리하다는 권고도 본문에 새로 명시됐다(B1).마지막으로 개정위원회는 131편·12,509건의 복수천자 합병증 데이터를 메타분석(누출 2.6%, 출혈 0.3~0.7%, 위장관 천공 0.2%)한 결과, 초음파 유도 복수천자가 출혈 발생을 감소시킴을 확인했다. 이에 따라 출혈 고위험군에서 초음파 유도 복수천자를 고려할 수 있다는 임상적 가이던스를 본문에 처음으로 명시했다.이와 관련 대한간학회 임영석 이사장은 알부민·바이오마커 등 치료 옵션의 다층적 활용은 단일 지표나 단일 약제에 의존하던 과거 전략을 벗어나, 바이오마커로 조기에 진단하고 알부민을 폭넓은 임상 맥락에서 활용하는 정밀 의료 방향으로의 전환을 의미하며, 특히 다제내성 시대에 맞춘 '위험 계층화 기반 항생제 전략'은  항생제 선택의 기준점이 단순한 감염 경로(지역사회 vs 병원)에서 개별 환자의 위험 인자(다제내성균 노출력, 중증도, 예방적 항생제 사용 이력 등)로 이동했다는 점에서 임상 현장의 실질적 변화가 예상된다고 의미를 부여했다.임 이사장은 "이번 개정이 2017년 가이드라인 발표 이후 9년간 축적된 국내외 임상 근거를 총망라한 결과물"이라며 "진단·치료·예후 예측 전 영역에 걸친 전면 개정인 만큼 간경변증 복수 합병증을 다루는 임상 현장에 실질적 변화를 가져올 것"이라고 밝혔다.