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'엘리델', 호주·이스라엘서 적응증 유지

정인옥
발행날짜: 2005-12-09 10:28:22
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임상자료 검토 후 경고표시 안하기로...미 FDA자문위 근거 부족

호주 보건당국과 이스라엘 보건당국이 비스테로이드 아토피 피부염 치료제 엘리델 (성분 피메크로리무스)에 대한 임상연구 자료 검토 후에 기존의 영아에서 성인까지의 적응증을 변경하지 않고 그대로 유지하기로 했다.

9일 노바티스에 따르면 호주와 이스라엘 보건당국은 올해 초 미국FDA소아자문위원회에서 발표한 엘리델과 프로토픽 사용의 임파종의 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 근거가 부족하다며 해당의약품의 적응증을 변경하지로 않는다.

호주와 이스라엘은 엘리델의 임상자료를 검토한 결과 사용설명서에 잠재적 발암위험에 대한 경고 표시 및 사용 동의가 필요 없다는 결론을 내렸다.

특히 호주에서는 제품설명서에 코르티코스테로이드의 잠재적 위험성에 대한 중요한 정보가 포함될 예정이다. 이러한 조치는 의사와 환자에게 치료제로 인한 이론적이며 발생 가능성이 희박한 위험성에 대한 균형 잡힌 견해를 갖게 해 줄 것으로 기대된다.

또한, 이스라엘 보건부도 과학적인 증거자료를 기반으로 조사와 검토를 실시하고, 자문위원회가 생후 3개월에서 2세까지의 기존 적응증을 변경하지 않기로 결정, 기존의 영아 적응증을 그대로 유지하기로 결정했다.

이에 노바티스는 미FDA, EMEA 등 여러 나라의 보건당국과 임상연구 데이터를 근거로 한 긍정적인 논의를 진행하고 있다.

한편, 미 FDA 소아자문위원회에서는 엘리델과 프로토픽의 제품설명서에 발암 위험 경고 표시등을 추가할 것을 FDA에 건의했다.

소아자문위원회에서 논의된 결과는 임상시험 결과 및 시판 후 조사를 포함한 임상데이터를 볼 때 사람에게서의 안전성을 저해한다는 증거는 없으나 동물 시험결과를 바탕으로 발암성의 이론적 가능성을 완전히 배제할 수 없다고 밝혔다.

미FDA 의 입장 발표 이후 미FDA를 비롯한 여러 나라의 보건당국들이 자체 검토를 하고 있는 가운데, 호주와 이스라엘 보건당국이 처음으로 기존 허가된 영아를 포함한 적응증을 그대로 유지하기로 결정한 것이다.

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