의료기기의 제조업자, 판매업자 또는 수입업자가 의료기기의 생산, 판매를 중단하는 경우 생산을 재개하도록 강제하는 방안이 추진된다.

이를 통해 최근 업체의 공급 중단으로 논란을 빚은 ESD용 수술용 칼과 같은 사태를 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대된다.

26일 국회 보건복지위원회 소속 추미애 의원(민주당)은 이같은 내용을 골자로 하는 '의료기기법 개정안'을 발의했다고 밝혔다.

개정안은 제34조의2(업무개시명령 등)을 신설해 식약청장이나 도지사 등이 의료기기의 제조업자, 판매업자 또는 수입업자가 의료기기의 생산·판매를 중단하는 경우 이에 대한 업무개시명령를 내릴 수 있도록 하고 있다.

추 의원은 "최근 보험수가에 불만을 표시한 의료기기업체가 위내시경절제술용 칼의 공급을 중단함으로써 수술 중단 등 환자 피해가 발생했다"면서 "의료기기 업체에는 업무개시명령와 같은 제재 수단이 미비하다"고 법안 발의의 배경을 설명했다.

현행 약사법은 제조업자나 약국개설자 또는 의약품판매업자가 공동으로 생산, 판매를 중단하거나 집단휴업 등을 한 경우 보건복지부장관 등은 의약품 생산하도록 업무 개시 명령을 내릴 수 있지만 의료기기는 이런 규정이 전무한 상황.

이에 개정안은 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 판매업자는 정당한 사유없이 제1항의 명령을 거부할 수 없도록 규정하고 이를 위반시 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

추미애 의원은 "개정안을 통해 수술용 칼 등 치료재료의 안정적인 공급과 구매를 통해 국민건강을 지킬 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.