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FDA 자문위원회 "Arena 체중조절약제 승인 권고"

김용범 원장
발행날짜: 2012-05-12 08:00:28
정부의 보건관련 자문위원들은 지난 10년 이상 미국에서는 체중조절을 위한 처방약으로는 첫 번째가 될 Arena 제약의 로카세린(Lorcaserin: 제품명: 로퀘스)을 심장위험에 대한 우려에도 불구하고 발매승인을 권고하였다.

FDA 자문위원회에서 시행한 투표에서 18대 4로 승인을 권고하는데 찬성하면서 "로카세린이 장기간 사용했을 때 이득이 잠재적 위험을 상회한다"고 결론지었다.

로카세린은 2010년 또는 2011년 초에 위중한 부작용 우려로 FDA가 승인을 거부한 이후 개발자가 승인을 얻기 위한 두 번째 시도 중인 3개의 체중 조절제제들 중의 하나이다.

거부할 당시 과학자들은 약제의 시험 중 발생한 종양을 포함한 건강상의 문제들에 대한 우려감을 표시한 바 있으나, 추가자료를 보완하여 재차 승인을 신청, 위원회의 의견을 호의적인 방향으로 이끌었다.

FDA에서 연구결과들을 검토한 결과, Arena 제약사가 제출한 자료들의 분석에서 약제를 복용한 사람들에서의 종양발생은 “무시할 수 있는 위험”이라고 제시했다. 하지만 이전 초기의 체중조절제에서 생명을 위협하는 합병증으로 여겨지던 당뇨병 환자나 손상된 심장판막 환자에서 고혈압의 위험이 증가할 가능성은 여전히 남아있는 상태이다.

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