4대 중증질환 보장성 강화를 위한 방안 중 하나로 '신의료기술 평가제도'를 정책적으로 개선해야한다는 주장이 제기돼 의료기기업계 이목이 집중됐다.

특히 식약처ㆍ한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 중복평가로 인한 이중규제와 제품 출시 지연, 금전적인 비용부담 등의 어려움을 호소해온 의료기기업계는 이 같은 주장에 크게 공감하고 있는 분위기다.

건강보험심사평가원 심사평가연구소 김윤 소장은 최근 한국의료기기산업협회에서 의료기기산업을 중심으로 '신정부 보건의료정책 예측 및 전망'을 주제로 강연했다.

이 자리에서 김 소장은 심평원 공식 의견이 아닌 개인 견해를 전제로 4대 중증질환의 보장성 강화 방안 중 하나로 신의료기술 평가제도를 설명하면서 제도개선의 필요성을 언급했다.

김 소장은 "치료재료 신의료기술 평가과정에서 식약처는 안전성ㆍ유효성에 관한 정책결정을, 심평원은 보험급여 평가ㆍ급여여부 결정 및 가격에 관한 정책결정과 재평가 영역을 담당하고 있다"고 소개했다.

이어 "이 과정에서 NECA의 경우 치료재료 및 행위에 대한 신의료기술과 관련된 경제성 평가를 수행함에도 불구하고 정작 심평원은 업체가 제출한 자료만을 가지고 급여결정 여부를 결정할 뿐"이라고 설명했다.

즉, NECA가 독립적으로 연구한 결과는 심평원의 급여결정 과정에서 제한적으로 반영되고 있다는 것.

특히 그는 "현재 식약처는 사용허가 결정, 심평원은 급여여부 결정, NECA는 의료기술평가를 하는 기구임에도 이들 3개 기관의 상호 연계 관계가 명확하지 않다"며 "향후 정책적으로 개선해야 할 것"이라고 강조했다.

다시 말해 식약처와 심평원, NECA가 유기적인 업무공조 없이 각각의 독립적인 영역만을 수행하다보니 중복평가 등 행정적인 낭비와 함께 업계 부담만 가중되고 있다는 의미로 풀이된다.

이에 대해 의료기기업계 관계자는 "현재 신의료기술 의료기기를 판매하기 위해서는 식약처와 NECA, 심평원의 3단계를 거쳐야 한다"며 "이는 동일 임상자료에 대해 3개 기관이 중복 검토하는 문제와 이로 인한 제품 출시 지연으로 업체들이 큰 어려움을 겪고 있다"고 목소리를 높였다.

따라서 "임상적 유의성을 평가하는 신의료기술 평가를 포함한 제품 안전성 및 유효성을 평가하는 허가심사를 일괄적으로 처리할 수 있는 일원화된 원스톱 시스템이 필요하다"고 강조했다.