올림푸스가 독자 개발한 NBI(Narrow Band Imaging·협대역 화상 강화) 내시경 기술이 FDA로부터 FDA 510(K)(시판 전 신고) 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

FDA는 NBI 기술이 백색광에서는 확인이 어려운 조직의 효과적인 생검을 가능케 하고 비근육 침윤성 방광암 환자의 종양 경계 식별에 효과가 있다고 평가했다.

FDA가 검토한 연구에 따르면, NBI 내시경으로 방광을 검사했을 때 백생광 내시경보다 비근육 침윤성 방광암 병변 발견율이 17% 더 높았고, 추가 종양 발견율은 24%, 추가 상피내암 발견율은 28%가 더 높았다.

올림푸스 NBI는 보통의 생검 과정처럼 염료나 약물을 사용하지 않아도 되며 백색광으로는 확인이 어려운 조직을 효과적으로 식별할 수 있는 세계 유일의 특허 기술.

일반적으로 내시경 검진 시 백색광(빛의 삼원색인 빨강·초록·파랑을 합침)으로 관찰하는 것과 달리 NBI는 혈액에 강하게 흡수되는 청색광과 녹색광만을 사용, 점막 표면의 모세혈관 형태를 정밀하게 관찰하고 미세병변을 더 잘 보이도록 한다.

이를 통해 암 조기 발견에 기여하고, 수술 과정에서도 종양 주변부를 더 잘 보이도록 해 정확도를 높이는 것.

또 환자에게는 방광 제거와 인공 방광 대치술과 같은 침습 치료를 방지해 치료 과정의 불편을 줄여준다.

아인슈타인 헬스케어 네트워크 비뇨기과 부회장이자 폭스 체이스 암 센터 부교수인 대니얼 캔터 박사는 “원발성 및 재발성 방광암 환자의 잠복 병변을 조기에 발견하면 치료 예후가 눈에 띄게 개선된다”며 “NBI 기술 효과는 대다수 비뇨기과 의사가 이미 알고 있거나 동의할 것인데, 이제 FDA 승인까지 받은 만큼 앞으로 실제 치료효과 개선으로 이어질 것”이라고 전했다.

기존 연구 결과에 따르면, 방광암은 미국에서 6번째로 흔한 암으로, 평생 치료비용이 가장 많이 드는 암이다.

백색광 방광암 내시경 검사의 경우 약 10~20% 확률로 작은 유두 종양이나 상피내암을 놓치게 되고, 상피내암을 진단받지 못한 환자의 54%는 근육 침윤성 질환으로 발전돼 방광 절제 및 요로 전환이나 인공 방광 대치술이 필요하게 된다.

하지만 조기에 발견한 환자는 치료 후 5년 생존율이 96%에 이른다.

특히 NBI는 비뇨기과 이외에도 소화기내과·호흡기내과 및 이비인후과까지 다양한 영역에서 임상 효과를 입증했다.

앞서 바렛 식도 검사와 감시검사에 대한 FDA 승인을 받았고, 산부인과와 일반 외과 영역에서도 NBI 효과에 대한 다양한 연구들이 진행 중이다.

국내 또한 NBI의 비뇨기과적 효용성을 입증하기 위한 활발한 연구가 진행 중이다.

올림푸스 미국 법인 의료사업부 리처드 레이놀즈 부사장은 “NBI가 방광암 진단과 치료에 혁신을 가져와 치료의 질 향상·비용 절감·환자 만족도 향상이라는 의료 개혁의 세 가지 목표를 달성해줄 것으로 기대한다”고 전했다.