한미약품 지속형 바이오신약 '에플라페그라스팀'이 상업화 최종 단계인 임상 3상에 진입한다.

한미약품(대표이사 이관순)과 미국 스펙트럼사는 최근 지속형 호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀(LAPSGCSF/SPI-2012)'의 임상 3상 수행 계획을 미국 FDA 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다고 밝혔다.

해당 임상시험은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀, 제품명 뉴라스타) 대조시험이다. 한국과 미국 등 다국가에서 진행될 예정이다.

'에플라페그라스팀'은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용해 항암 화학요법 치료주기당 1회 투약을 가능케 했다.

미국에서 임상 1상을 마친 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼사와의 라이선스 계약을 통해 '에플라페그라스팀'을 임상 2상부터 공동 개발하고 있다.

제품이 시판될 경우 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 '에플라페그라스팀' 판권을 갖는다.

현재 호중구감소증 치료제 세계 시장규모는 6조원 규모로 알려져 있다.

한미약품 이관순 대표이사는 "에플라페그라스팀은 한미약품이 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물이다. 스펙트럼과의 공동개발을 통해 하루빨리 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 집중하겠다"고 말했다.

스펙트럼 CEO Rajesh C. Shrotriya는 "임상2상을 통해 경쟁 약물 페그필그라스팀(뉴라스타)보다 우수한 효과를 확인했다. 에플라페그라스팀 상용화 이후 스펙트럼이 한단계 도약하는 계기가 될 것"으로 기대했다.