살 빠지는 당뇨병약 'SGLT-2 억제제'가 새해부터 각종 이슈가 많다.

허가사항 변경은 물론 급여 확대, 새 복합제 출시, 판권 이동 등 새 소식만 한가득이다.

급여 확대 포시가, 케토산증 추가 등 허가사항 변경

아스트라제네카 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'는 중대 약물이상반응에 케토산증 등이 추가될 것으로 보인다.

현재 식약처는 일본 의약품의료기기기종합기구(PMDA) SGLT-2 저해제 안전성 검토 결과를 반영해 허가사항을 변경키로 하고 의견수렴에 나서고 있다.

대상품목은 '포시가정'과 포시가+메트포르민 복합제 '직듀오서방정' 각 2개 용량씩, 4개다.

확정되면 해당 약물의 중대한 약물이상반응에 케토산증(당뇨병케토산증 포함)과 신우신염 및 패혈증(패혈성쇼크 포함)이 신설된다. 일반적 주의에는 '신우신염과 패혈증 등의 중증 감염을 초래할 수 있는 요로감염 발생' 문구도 추가된다.

'포시가'는 1월부터 급여가 확대됐다.

메트포르민+설포닐우레아 2제 병용법으로 2~4개월 이상 복용해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 제 2형 당뇨병 환자에게 '포시가' 추가 투여시 약값 전액이 보험이 적용된다.

기존에는 3제 처방시 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값을 환자가 부담했다.

판권 이동 소문 확산 자디앙, 메트포르민 복합제 허가

두 번째 SGLT-2 억제제+메트포르민 복합제 허가 소식도 들렸다.

현재 이 조합은 '직듀오서방정'이 유일한데 베링거인겔하임 '신자디(엠파글리플로진+메트포르민)'도 합류 예정이다. 1분기 내 승인이 유력하다. 국내 상품명은 '자디앙듀오'로 점쳐진다.

베링거는 '신자디' 외에도 '자디앙'과 DPP-4 억제제 '트라젠타(리나글립틴)'를 섞은 '글릭삼비' 허가도 준비할 것으로 보인다. 이 약은 이미 미국 승인을 받았다. SGLT-2 및 DPP-4 이중기전 복합제를 보유한 회사는 베링거가 유일하다.

'자디앙'은 판권 이동 소문에도 휩싸였다. 유한양행과 계약을 해지할 것으로 보인다는 것이 업계 중론이다.

우리도 포시가처럼…급여 확대 노리는 슈글렛

또 다른 SGLT-2 억제제 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 급여 확대에 힘을 쏟고 있다.

현재 '포시가'는 인슐린과 설포닐우레아와 병용시 급여가 되지만 '슈글렛'은 인정되지 않는다. 두 약 모두 메트포르민과 같이 썼을 때는 보험이 된다.

업계 관계자는 "SGLT-2 억제제는 가장 최근 나온 당뇨병 신약이고 살이 빠진다는 점에서 관심이 많다. 최근에는 이 계열 약제의 급여 확대, 판권 이동, 허가사항 변경, 새 복합제 출시 등 새 소식이 더해지면서 향후 관련 시장 판도 변화가 주목되고 있다"고 말했다.