암젠이 개발 중인 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러의 등장이 앞당겨질 전망이다.

HER2 유전자 양성 유방암 및 위암 치료에 가장 많이 사용되는 표적항암제 허셉틴은, 작년 5월 미국 특허가 만료됐지만 그 해 글로벌 매출만 6조 9060여억원에 이르는 블록버스터 약물.

주목할 점은 최근 공개된 3상임상 결과, 오리지네이터인 로슈의 허셉틴에 비열등성을 입증한 것으로 전해졌다.

ABP-980으로 명명된 해당 바이오시밀러의 후기임상 결과에 따르면, 생물학적 동등성 비교에서 진행성 및 조기 유방암 환자를 대상으로 '임상적으로 의미있는 효과 차이가 없는 것'으로 나타났다.

지난 22일(현지시간) 로이터통신은 ABP-980의 후기임상 결과 생물학적 동등성이 매우 높은 것으로 나타났다고 보도했다.

허셉틴 '후기임상' 발표 앞서, 휴미라 바이오시밀러 승인권고

이러한 낭보는 암젠의 주요 파이프라인인 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'ABP-501'이 생물학적 동등성(biosimilarity)을 인정받으며, 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치로 승인을 권고받은지 얼마 지나지 않은 시점에서 나왔다.

또 최근 암젠은 일본 바이오시밀러 시장 공략을 위해, 일본 상위제약사인 다이이찌산쿄와 총 9종의 바이오시밀러 상업화에 독점계약을 채결했다.

여기엔 ABP-501(휴미라 바이오시밀러)과 ABP-980(허셉틴 바이오시밀러)이 상단에 이름을 올렸다

한편, 국내 바이오업체로는 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'가 올 하반기 유럽에서 판매 허가를 신청할 예정이며, 삼성바이오에피스는 'SB3' 3상임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

이외 알테오젠도 브라질 정부와 기술공급 계약을 체결하며 허셉틴 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세했다.