제약사가 판매용이 아닌 견본용으로 만든 10정짜리 포장단위도 품목허가 신청서에 기재해야 할까.

허가상의 용법용량 대비 저함량 의약품을 개발하고자 할 때 거쳐야 하는 과정은 무엇일까.

2일 식품의약품안전처 의약품심사부가 의약품 허가심사 관련해 수행한 국민신문고 등 질의응답 사항 중 다빈도 질의를 모아 현행 법령, 가이드라인·해설서 등에 근거한 응답집을 발간했다.

특히 2010년부터 2016년까지의 수 백여가지 질의를 정리한 것은 물론 2016년 하반기 질의까지 총괄하고 있어 변화하는 허가·심사 경향의 참고 자료로도 활용될 전망이다.

먼저 의약품 허가·신고 관련 2016년 하반기 주요 질의응답을 정리했다.

제약사가 판매용이 아닌 견본용으로 만든 10정짜리 포장단위도 품목허가 신청서에 기재해야 할까.

식약처는 "약사법 제2조(정의) 제1호 규정에 따르면, 의약품 판매에는 수여도 포함된다"며 "의약품을 수입해 판매용이 아닌 별도의 포장단위 제품을 견본용으로 제공하고자 하더라도 그 포장단위의 의약품은 허가(신고)사항에 포함돼야 한다"고 해설했다.

대조약과 원약분량이 동일한 제네릭 의약품의 배합적합성 시험 생략여부에 대한 질의에 식약처는 "제네릭의약품의 경우, 신청품목이 안정성 문제가 없는 것으로 알려진 대조약과 첨가제의 종류와 양이 동일할 경우 적합성 보고서 대신 경험적 자료가 허용될 수도 있다"며 "다만 완제의약품의 안정성 확보를 위해 배합적합성을 확인하는 것이 바람직하다"고 답변했다.

의약품(주사제)의 포장단위를 추가하고자 하는 경우, 새로운 포장단위에 대한 6개월 안정성 자료가 필요한지 묻는 질문에 식약처는 "직접 포장용기의 포장단위 변경을 하고자 하는 경우 별도의 안정성 자료는 요구되지 않는다"고 설명했다.

식약처는 "다만 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 자사에서 변경된 포장단위로 제조된 제품에 대해 안정성 시험 계획을 수립·실시하고 자체적으로 그 관련기록(자료)을 보관해야 한다"고 당부했다.

이미 허가를 받은 희귀의약품의 제네릭인 경우에도 위해성 관리 계획 대상에 해당, 위해성 관리 계획서를 별도로 제출해야 할까.

의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품에 해당하는 희귀의약품은 제네릭 의약품의 경우에도 제출대상에 해당한다는 것이 식약처의 입장이다.

현재 내수용 품목허가를 가지고 있는 제약사가 내수용 품목허가를 가지고 수출용을 제조해 수출국에 제품판매 할 수 있냐는 질의에 식약처는 "이미 허가(신고)받은 내수용 품목을 수출하려는 경우, 별도의 수출용 품목허가(신고) 없이 진행할 수 있다"고 밝혔다.

더불어 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제22조 제2항 및 제28조 제3항에 따라 수입자가 요구하는 사양서 등의 근거서류를 제출해, 내수용 품목과 별도로 수출 의약품의 품목허가(신고)도 가능하다.

품목 위수탁 제조판매가 빈번해 지면서 위수탁 제조판매에 관한 질의도 등록됐다.

신규 함량 동결건조 주사제로서 안정성 자료로 사용기간을 설정해야 하는 품목으로 동일 수탁사에 두 위탁사 A, B가 동일 품목을 위탁할 경우(동일 원약분량, 제조방법) A가 허여하면 A의 안정성 자료를 B도 공유할 수 있을까.

식약처는 "위탁제조의 경우 위탁 품목이 수탁자가 품목허가를 받아 제조하는 품목과 원료약품 및 그 분량, 원료칭량부터 1차 포장에 이르기까지의 제조방법(모든 공정변수 포함), 제조설비가 동일한 품목의 경우에는, 수탁자가 허가 받을 시 제출한 안정성시험자료로 갈음할 수 있다"고 설명했다.

이러한 경우, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」(총리령) 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등)에 따라 위탁자는 수탁자로부터 동 안정성 시험에 관한 자료를 제출 받아 보관해야 한다.

의약품 안전성·유효성 분야에서는 기허가된 25mg, 50mg에 대해 저함량 12.5mg을 개발하고자 한다는 질의가 올라왔다.

허가상의 용법용량에 초회용량은 25mg인 경우 12.5mg 함량의 허가를 위해 비교용출시험자료로 허가가 가능하냐는 질문에 식약처는 "개발 함량은 이미 허가된 용법·용량의 범위 내에 해당되지 않아, 생동성시험이나 비교용출시험자료로 품목허가 진행은 어려울 것으로 사료된다"고 답했다.

식약처는 "우선적으로 개발 함량의 타당성 검토가 필요하며, 해당 제품의 용법·용량에 적합한 함량임을 입증하는 임상시험 성적에 관한 자료 등이 제출돼 검토돼야 할 것으로 사료된다"고 덧붙였다.

기허가된 A성분 캡슐제와 정제로 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 5mg이 시중에 허가돼 판매 되고 있을 때 허가없는 3mg 정제를 개발하고자 할 때 제출해야 하는 자료는 무엇일까.

식약처는 "개발하고자 하는 품목(A성분 3mg, 정제)은 현재 기 허가된 동일 함량의 품목이 없으므로 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 자료제출의약품 중 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감(단일제 →단일제)에 해당하는 자료를 제출해야 한다"고 밝혔다.

식약처는 "이 때 개발품목의 임상시험 성적에 관한 자료는 기 허가(신고)된 제제와의 생물학적동등성시험 자료 또는 비교임상시험 자료를 제출할 수 있다"고 덧붙였다.