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의료기기 품목류 인증·신고·심사 가이드라인 개정

정희석
발행날짜: 2016-02-25 11:51:23
  • 가

차세대 염기서열분석기 인증절차 등 정보 제공

식약처 식품의약품안전평가원은 차세대 염기서열분석기(NGS)를 의료기기 품목류 인증 대상에 추가하는 내용으로 ‘의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인’을 개정했다.

차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing)은 기존 염기서열분석 기술을 획기적으로 개선한 것으로 대용량 시료 또는 전체 유전자(Hole genome)를 신속하게 분석할 수 있는 기술.

이번 개정은 차세대 염기서열분석기가 2015년 12월 의료기기 품목류 인증대상에 추가됨에 따라 품목류 인증 절차·제출자료 등에 대해 상세 정보를 제공하기 위해 마련됐다.

앞서 2011년 11월 25일 시행된 의료기기 품목류별 인증·신고제도는 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기 중 고장이나 이상이 발생하더라고 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기에 대해 개개 품목이 아닌 품목류별(시리즈)로 인증이나 신고하는 제도다.

대상 품목은 식약처장이 정해 고시하는데 현재 80개 품목이 지정된 상태다.

특히 차세대 염기서열분석기는 ‘품목류별 인증’ 대상으로 분류됨에 따라 별도 절차 없이 경미한 변경사항 보고만으로 동일제품을 인증서에 추가할 수 있다.

주요 개정 내용은 차세대 염기서열분석기에 대한 ▲품목류 인증 절차 방법 ▲품목류 인증대상 제품의 동일제품군 판단 흐름도 ▲제출 자료 종류와 범위 ▲인증 신청서 작성 예시 등 이다.

안전평가원은 “이번 개정을 통해 의료기기업체가 차세대 염기서열분석기를 신속하게 인증 받는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.

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