보건복지부(장관 정진엽)와 식품의약품안전처(처장 손문기)는 16일 보건의료정책실장 주재로 제1차 보건산업 제도개선위원회를 열고 의료기기산업 분야의 발전을 위한 구체적인 제도개선 방안을 논의 발표했다.

보건산업 제도개선위원회는 의료기기와 제약 등 보건산업 각 분야의 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하고자 새롭게 구성된 협의체로 8개의 의료기기 분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 폭넓게 참여하여 토론을 벌였다.

이번 회의에서는 실제 상담을 통해 개선과제 발굴에 단초를 제공한 업계 관계자들이 참여하여 애로사항을 토로했고, 현장의 생생한 목소리를 반영하여 참석 위원들이 치열한 토론을 펼쳤다.

실무 검토를 거쳐 추진방향을 확정한 주요 제도개선 과제는 로봇과 IT 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계 개선이다.

로봇과 IT, 3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가시 별도 평가체계를 마련하고 신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 검토하기로 했다.

흡수성체내용지혈용품 별도산정을 추진한다.

2012년 이전 허가된 제품은 해당업체와의 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 관리전환하여 관리체계를 일원화하는 방안을 추진할 계획이다.

또한 의료기기 신의료기술평가 및 보험등재 사전검토제 도입이다.

심사평가원 및 한국보건의료연구원에서 인허가 취득 전에도 예상되는 신의료기술평가 및 보험등재 방향을 컨설팅해 주는 사전검토제를 도입하여 기업의 궁금증을 해소하도록 할 예정이다.

체외진단검사 검사원리에 대한 공통된 분류기준 마련이다.

복지부-식약처-심평원-NECA 간 협의체를 구성하고 공통된 분류기준을 마련해 절차상 문제점을 최소화하고 새로운 체외진단의료기기가 보다 신속히 시장에 진출할 수 있도록 할 계획이다.

건강보험 요양급여 결정 과정 알림방식 개선도 추진한다.

향후 요양급여 결정신청 진행상황을 홈페이지나 SMS 등을 통해 단계별로 구체적으로 안내하도록 개선할 계획이다.

김강립 보건의료정책실장은 "보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 가치기반 의료를 화두로 발전을 모색해야 하며, 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기, 기술의 역할이 매우 중요하다"고 지적했다.

그는 "신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로서 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도개선과 산업지원을 추진할 계획"이라고 말했다.

복지부와 식약처는 6월 말에 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴하여 논의할 예정이다.