보령제약이 2016년 10월 적용된 국내 개발 신약 우대 규정에서 자사 개발 카나브가 배제되자 정부 측에 지원 개선책을 들고 나왔다.

그간 관련 협회를 통한 정책 건의안들이 줄곧 나왔지만 이번엔 제약사의 입에서 보험약가 산정부터 세제 혜택 등을 포괄한 정책 건의안이 나왔다는 점은 흥미로운 부분.

보령제약은 글로벌 진출을 위한 추가 투자비용 등을 감안한 약가 재평가, 원가 및 수출 실적 등을 감안한 국내개발 신약의 보험상한가 인상 조정, 복합제 약가 우대 정책을 개선안으로 제시했다.

18일 보령제약은 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'에서 신약 우대 정책, 복합제의 산정 규정, 세제 혜택 적용 기준 등과 관련한 다양한 개선안을 작성, 공개했다.

2016년 10월 국내개발신약에 대한 우대 평가 규정 신설 이전에 등재된 국내개발신약의 경우 산업 육성에 대한 인식 부재로 인해 등재 당시 특허만료 10년 경과된 약제의 약가와 비교하는 등 낮은 약가로 등재된 문제가 있었다.

보령제약 카나브의 경우 지속적으로 투자되고 있는 임상비용 및 연구 간접비 등으로 인해 국내 ARB 단일제 시장점유율 1위를 달성했음에도 불구하고 2015년 기준 약 390억원의 적자를 나타내고 있으나 출시 시기가 빨라 이번 우대 평가 규정, 국내개발신약 원가산출 규정 개선 등의 정책에서 소외됐다.

게다가 국내의 낮은 약가로 인해 해외의 약가 저평가 및 이로 인한 계약 중단, 사업성 부재의 우려가 있다는 게 사측 입장.

이에 보령제약은 국내 발매 이후 실시되는 연구개발활동도 신약개발의 일환으로 고려해, 발매 후 글로벌 진출을 위한 추가 투자비용을 감안한 약가 재평가를 촉구했다.

2016년 10월 적용된 국내개발 신약 우대 규정 중 국내 보건의료 기여 약제의 기준에 부합하는 약제의 가치에 대해 조정신청 등의 절차를 통해 재평가 실시가 필요하다는 것이다.

보령제약은 이어 추가 R&D 비용 등의 원가 및 수출 실적 등을 감안해 국내개발 신약의 보험상한가를 인상 조정해달라고 촉구했다.

고혈압 약제 카나브가 튜베로 등 복합제로 시장에서 풀린 점을 감안, 복합제 산정 규정의 개선도 제안했다.

현행 약제의 결정 및 조정기준은 혁신형 제약기업의 제네릭 및 개량신약복합제는 산정된 약가의 (68/53.55-1)*100를 가산하고 있다.

문제는 허가상 개량신약이 아닌 복합제에 대해서는 복합제를 구성하고 있는 개별 단일제 최고가의 53.55%의 단순 합으로 산정하도록 돼 있다는 점.

혁신형 제약기업의 제네릭 및 개량신약복합제의 가산규정 신설시 국내개발신약을 구성성분으로 하는 복합제는 전무한 상태로 국내개발신약의 가치가 규정에 반영되지 못하고 있다.

허가상 개량신약에 대해서만 가산을 인정하는 규정에 따라 국내개발신약 복합제의 임상적 경제적 가치에도 불구, 가산이 적용되는 제네릭보다 상대적으로 낮은 가격으로 등재할 수밖에 없다는 뜻이다.

복합제의 존재 여부는 해외에서의 단일제 수출 여부 및 실적에도 절대적 영향을 미칠 뿐 아니라 낮은 약가로 인해 수출이나 사업성마저 저하 우려가 있다는 게 업계의 평.

이에 보령제약은 "일반적인 복합제, 특히 고혈압·고지혈증 치료에 있어 복합제는 단일제에 비해 임상적, 경제적인 효과가 입증됐다"며 "국내개발신약우대, 특허보유의약품의 가치 보장을 위해 복합제 산정 규정을 변경해 달라"고 제안했다.

산정 규정 변경안은 특허 만료 전인 국내개발신약성분의 산정 비율은 100%로 하고 제네릭은 기존 53.55%를 유지하는 방안이다.

카나브 60mg과 크레스토 10mg의 복합제 투베로 정을 예로 들면 현행 신약인 카나브의 약가는 665원이지만 투베로는 복합제기 때문에 53.55% 규정이 적용돼 356원이 된다.

즉 카나브 60mg 356원+크레스토 10mg 612원의 합이 투베로 정의 약가 968원이 된다는 것.

보령제약은 "글로벌혁신신약이 포함된 복합제의 약가를 우대해 단일제 100%의 약가를 포함해 달라"며 "이럴 경우 투베로 정은 1277원(카나브 665원+크레스토612원)이 된다"고 덧붙였다.