2016년 기준 국내 허가·인증·신고 의료기기는 8236개 품목으로 2015년 9247개 대비 10.9% 감소했다.

하지만 국내 제조 의료기기는 42%로 전년대비 39% 늘어나는 등 국내 제조 비율이 증가세에 있는 것으로 나타났다.

2일 식약처에 따르면 지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년대비 52%(3270건) 줄었고 인증은 1646건(20%)으로 2015년 대비 122%(741건) 증가했으며 신고는 5020건(61%)으로 4.1%(5236건) 감소했다.

인증 건수가 증가한 이유는 인체 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.

2015년 7월부터 시행된 위탁인증제는 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 신고·인증은 의료기기법에 의해 설립된 공공기관인 의료기기정보기술지원센터가 수행하고 있다.

국내 제조 또는 수입 의료기기는 2016년 국내 제조 3467건·수입 4769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지했다.

최근 4년간 수입 의료기기는 감소한 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다.

국내 허가·인증·신고 수입 의료기기는 2013년 7657건(68%)에서 2014년 7731건(61%), 2015년 5628건(61%), 2016년 4769건(58%)으로 감소했다.

반면 국내 제조 의료기기는 2013년 3522건(32%)에서 2014년 4881건(39%), 2015년 3619건(39%), 2016년 3467건(42%)으로 증가했다.

특히 등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1540건·수입 3482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우 국내 제조 1139건·수입 912건, 3등급 국내 제조 542건·수입 285건, 4등급 국내 제조 246건·수입 90건으로 2·3·4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.

이 가운데 2등급은 국내 제조가 수입 대비 1.2배, 3등급은 1.9배, 4등급은 2.7배 더 높은 것으로 나타났다.

식약처는 국내 제조 비율 증가에 대해 국내 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있기 때문이라고 분석했다.

3D 프린터를 이용해 환자 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 2016년 3건 허가됐으며 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 12건이 허가됐다.

더불어 모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당·혈압 등의 생체정보를 측정·확인해 장소 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며 2016년까지 총 17건이 허가·신고된 것으로 집계됐다.

한편, 지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사를 통해 7건이 허가됐다.

또 신개발 의료기기 시장진입 기간은 최대 470일에서 70~275일로 대폭 감소됐다.

허가 의료기기는 ▲면역·화학검사용 시약 ▲분자유전검사용 시약 등 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았고 ▲이식형심장박동기 ▲혈관내색전촉진용보철재인 기구가 2건이었다.

식약처는 “매년 의료기기 허가보고서 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다”며 “앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞이해 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 밝혔다.