국내 제약사와 다국적 제약사가 코프로모션을 진행하는 경우 지출보고서 작성 및 보관은 누가 해야할까.

제약사가 공동으로 제품설명회를 진행한 경우 식음료 지원금액은 어떻게 분담, 작성해야 할까.

약사법 및 의료기기법 상 허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서 작성이 의무화 됐지만 다양한 변수들로 인해 여전히 업계의 혼란이 빚어지고 있다.

17일 한국보건복지인력개발원은 이같은 지출보고서 작성 관련 혼란을 방지코자 복지부와 공정위를 초청, 지출보고서 작성 실무와 공정거래법 및 공정경쟁규약을 설명하는 시간을 가졌다.

다음은 보건복지부 약무정책과 박진선 연구위원이 설명한 주요 사례별 보고서 작성 요령을 정리한 내용이다.

▲제약사가 CSO(영업대행사) 등을 통해 경제적 이익을 제공한 경우, 지출보고서를 작성해야 하는지?
작성해야 한다. 작성 주체는 CSO가 아니라 의약품, 의료기기 공급자다. 법률에서는 CSO를 행위 주체로 인정하지 않기 때문에 CSO의 행위 책임은 의료기기 공급자, 의약품 공급자에게 돌아간다. CSO 행위의 근원에 의약품, 의료기기 공급자들이 있기 때문에 공급자들이 CSO의 경제적 이익 제공을 관리해야 한다. 관리 감독 소홀로 인해 불법 리베이트의 온상이라는 보도도 있는데 이런 인식을 바꿀 필요가 있다. CSO를 통해 우회적으로 리베이트를 주려고 하는 것 아닌가 하는 인식 없애야 한다. 의약품 공급자가 CSO에 위임해버리고 책임을 방기하는 것은 이제 안 된다. 필수는 아니지만 공급자가 CSO에 대해 정기적인 교육과 감사를 하는 등 강도 높은 관리, 감독이 필요하다고 본다.

▲임상시험 수행자에 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수 등이 포함된 경우, 해당 교수도 보고서 작성 대상에 해당하는지?
하지 않아도 된다. 의료인이 아니고 의료기관 종사자도 아니기 때문이다. 다만 생명공학 교수가 의료기관에 종사하는 경우는 다르다. 그때는 작성 대상이 된다.

▲대학교 또는 산학협력단 등과 같이 의료기관이 아닌 단체와 임상시험 계약을 한 경우, 지출보고서 작성 대상인지?
작성해야 한다. 지출보고서는 실제 경제적인 이익이 갔느냐가 핵심이다. 산하협력단 계약하더라도 의료인이 계약에 포함되면 해야한다.

▲다년간 지속되는 임상시험의 경우, 지출보고서 작성 기준 시점은?
연구가 끝났냐 안 끝났냐가 중요한 게 아니라 경제적 이익이 제공됐냐 안됐냐가 중요하다. 매년 1/n로 나눠서 경제적 이익을 제공하기 때문에 회계연도 기준으로 작성해야 한다. 1년 10번 나갔다 하면 연구비 총액 기준으로 회계 연도 종료 3개월 내에 일괄적으로 하든 아니면, 경제적 이익 제공이 발생할 때마다 하든 작성 보관해야 한다.

▲국내지사와 무관하게 해외 본사 차원에서 진행되는 임상시험 지원의 경우에도 지출보고서 작성 대상에 해당하는지?
해외 본사는 현행법상 의약품 공급자에 해당하지 않는다. 작성하지 않아도 된다. 하지만 해외 본사 차원에서 임상을 진행하는 것처럼 보이지만 실제로 국내 지사에서 비용을 지급하는 경우는 작성해야한다.

▲코프로모션 진행시 지출보고서 작성 및 보관의무는 누구에게?
의약품 공급자가 경제적 이익을 제공하면 보고서를 작성, 관리해야 한다. 각자 작성해서 보관하면 된다. A제약사가 진행한 건은 A사가, B사가 진행한 건은 B사가 각각 작성해서 보관하면 된다.

▲2개 이상의 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행한 경우, 식음료 지원금액은 어떻게 작성해야 하는지?
1만원 이하는 작성 생략 가능하다. 문제는 2개 이상 제약사가 2만원 짜리 줬는데 1/n 했더니 1만원 이하됐을 경우인데 이런 경우는 1만원 이하 기준에 적용된다고 보기 어렵다. 처음 제공된 가치를 기준으로 하기 때문에 A사, B사 각각 제약사가 각 회사별로 보고서를 작성하고, 추가로 "공동 진행한 건이다"는 식으로 덧붙이면 된다.

▲제품설명회에서 간호사에게 식음료 등을 제공한 경우 기재방식은?
의약품은 의료인한테만 제품설명이 가능하다. 간호사에게 주는 식음료는 불법이다.

▲시판 후 조사 사례금 일부를 선금으로 지급했으나 해당 연도에 사례 보고서를 받지 못한 경우 기재 방식은?
선금 지급 시점으로 작성한다. 사실관계에 부합해야 하는게 중요하다. 만일 내부 고발에 의해서 수사 받는다면 증빙할 보고서가 없으면 곤란한 경우가 생길 수 있다. "보고서를 언제 받을 예정이다" 이런 것을 병기해서 작성해야 한다.

▲지출보고서 외 근거자료의 구체적 양식이 있는지?
법적으로 정해진 건 없다. 사실 관계 증빙이 핵심이다. 예시적으로 견본품 제공의 경우 내역 확인할 수 있는 인수증, 학술대회 지원은 학회의 납입요청서 등으로 가능하다. 임상시험은 계약서가 될 수 있다.

▲반드시 별지 서식으로 지출보고서를 작성해야 하는지?
서식은 단순히 보여주기 위한 것이고 서식에 나온 각 항목 내용이 포함되면 기업에서 관리하기 편한대로 바꿔도 된다. 서식에 타 항목이 추가된다고 해도 문제 삼지 않는다.

▲전자적 형태로 지출보고서 관리가 가능한지?
5년 보관해야 하는데 서류 등 물리적인 형태로 하면 부담될 것 같다. 전자적 형태도 가능하다.