식품의약품안전처가 향후 5년 내 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축, 의약품 부작용 분석 등에 활용한다.

25일 식약처는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위해 '환자전자의무기록(EHR, Electronic Health Record)'을 부작용 분석 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다.

'CDM'은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출, 표준 모델화한 것을 뜻한다.

식약처는 "올해는 중앙대 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 CDM으로 전환해 추가한다"며 "향후 2022년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축해 의약품 부작용 분석 등에 활용하겠다"고 밝혔다.

그동안 의약품과 부작용 발생간 인과관계 분석은 건보공단‧심평원의 보험청구자료를 활용해 왔다.

문제는 보험청구자료에서 비급여 진행 검사·치료 등이 누락돼 있고 약물복용과 검사‧처치에 대한 선후관계 등이 명확하지 않아 정확한 분석에 한계가 있었다는 점.

이번 의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템 구축은 그간의 한계 개선의 일환이다.

식약처는 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 지역별로 의료기관 또는 관련 단체 등을 지역의약품안전센터로 지정해 운영 중으로 지난해 서울대병원 등 4개 병원 30만명의 의무기록을 'CDM'으로 전환해 데이터베이스(DB)로 구축한 바 있다.

식약처는 "CDM을 활용한 빅데이터가 구축되면 부작용 발생 시 의약품과 부작용간 인과관계를 정확히 파악할 수 있을 뿐 아니라 약물 복용 후 부작용 발생 등을 사전에 예방할 수 있다"며 "이로써 국민 안전을 확보하고 의료비를 절감할 수 있게 된다"고 설명했다.

이어 "제품 개발에 활용 가능한 의약품 안전성 정보와 유통 중인 의약품의 안전성 정보 등을 제공하겠다"며 "임상시험이나 유통 의약품 안전관리 계획 수립 시 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

식약처는 이번 빅데이터 구축을 통해 특정약물이 한국인에서 나타나는 부작용 등을 분석해 맞춤형 의약품 안전정보를 제공한다는 계획이다.