비타민A 유도체 치료제가 태아 기형 유발 가능성 문제로 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP)제출 대상에 포함되면서 매출 하락을 겪고 있다.

특허로 독점 시장을 형성한 알리톡 같은 품목마저 전년 동기 대비 14%에 달하는 매출 하락이 나타났지만 부작용 이슈가 과거부터 지속돼 왔다는 점에서 단기 하락에 머물 것이란 전망도 나온다.

최근 식품의약품안전처는 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴 3개 품목을 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상으로 선정했다.

식약처는 위 품목의 태아 기형 유발 가능성을 이유로 동 성분을 함유한 허가(신고)의약품을 보유한 업체에 대해 10월 2일까지 위해성 관리계획을 의약품안전평가과에 제출하도록 지시했다.

해당 품목은 모두 비타민 A 유도체를 사용한 경구용 제제로 주로 피부 질환과 관련돼 있다.

여드름 치료제로 사용되는 이소트레티노인은 로슈 로아큐탄을, 손습진 치료제 알리트레티노인은 GSK 알리톡을, 건선치료제 아시트레틴은 종근당 네오티가손을 대표 품목으로 한다.

의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 2분기 대비 비타민 A 유도체 13개 품목이 평균 8.6% 매출 하락을 나타냈다.

알리트레티노인 성분 알리톡의 경우 작년 2분기 16억 3452만원에서 올해 2분기 14억 697만원으로 13.9% 하락했다.

여드름 치료 성분 이소트레티노인은 오리지널 로아큐탄과 마더스제약 로이탄, 동구바이오 트레논만 각각 16.6%, 24.7%, 0.1% 상승했을 뿐 나머지 8개 품목은 평균 17.1% 하락했다.

특히 고려제약 이소트렌과 코오롱 트레틴, 동아에스티 아크날의 하락폭이 평균 33.7%로 컸다.

건선치료제 아시트레틴 성분 종근당 네오티가손은 작년 2분기 1억 9082만원에서 올해 2분기 1억 8551만원으로 2.8% 하락했다.

손습진 치료제 시장에서 독보적인 위치를 보유한 알리톡마저 하락세를 피하지 못했지만 단기 하락에 그칠 것이란 전망도 나온다.

알리톡은 스테로이드 치료 이후 치료 대안이 없는 중증 습진에 대한 유일한 적응증을 가지고 있을 뿐 아니라 특허 연장까지 겹쳐 고속 성장이 이어져왔던 품목.

2015년 알리톡 매출은 2억 3359만원을 시작으로 2016년 47억 2700만원으로 뛰었고 2017년엔 63억 9143만원으로 매출이 급증했다.

피부과학회 관계자는 "비타민 A 유도체는 오랜동안 안전하게 사용돼 온 약물이고 부작용 이슈도 과거부터 존재했던 것이다"며 "일선 현장에서는 전문의들이 경각심을 가지고 기형아 출산 부작용을 잘 설명한다"고 밝혔다.

그는 "여드름 치료제 처방 환자들에서 임산부의 비중이 적기 때문에 품목의 전체적인 하락세는 오래가지 못할 것으로 본다"며 "국소 스테로이드와 같은 연고제 등이 있지만 효과나 기능면에서 대체제로 보기 어려운 부분이 있어 시장이 다시 살아날 것이다"고 덧붙였다.