SNS, 동영상 사이트 등 다양한 매체의 등장과 함께 전문의약품 광고의 합법-불법 영역이 모호하다는 지적이 이어지고 있다.

광고의 적용 범위부터 질환 홍보·교육 자료 제공, 광고물의 의료기관 배치 등에서 다양한 위반 사례가 적발되고 있는 만큼 광고 허용과 금지 내용의 숙지가 필요하다는 것이 법조계의 조언.

이에 한국제약바이오협회는 18일 인천 송도 네스트호텔에서 '2018년 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍'을 개최하고 의약품 광고 및 정보제공 가이드라인, 제약산업 관련 청탁금지법 사례, 정부조사 동향과 CP 운용방안 등 주요한 CP 관련 쟁점을 점검했다.

법무법인 충정 임혜연 변호사는 의약품 정보제공 관련 최신 동향 발표를 통해 전문약의 허용과 금지 내용을 총망라했다.

임혜연 변호사는 "의약품에 대해서도 표시, 광고법이 똑같이 적용되고 약사법에서 의약품 광고를 규정한다"며 "전문약을 대중광고한 경우 가장 처벌 수위가 높아 위반시 식약처 행정처분으로 판매업무 정지까지 가능하다"고 지적했다.

그는 "방송 매체에서 광고하는 것, 브로셔 만들어 제품 정보 담아 제공하는 것, 찾아가서 구두로 설명하는 것 모두 광고에 해당한다"며 "문제는 인터넷 등 컴퓨터 기술의 발달로 다양한 매체가 등장, 광고의 허용과 금지의 영역이 애매해지고 있다는 점이다"고 강조했다.

그는 "예전에는 유가 기사가 아닌 경우 제약사의 인터뷰는 허용해 줘야 하지 않냐는 입장이 있었지만, 식약처는 인터뷰에 응하는 것이라고 해도 광고 위반에 해당될 수도 있다고 판단한다"며 "정보를 제약사가 제공했고, 이에 근거해서 기사를 썼어도 광고 위반 규정에 해당하면 위반 소지가 있다"고 밝혔다.

기사와 관련 금품 제공 유무를 떠나 미허가 사항, 허위, 과대 사항 정보 제공하고 기사화되는 경우 보도자료 배포하고 인터뷰한 제약사는 제제를 받을 수 있다는 것.

임 변호사는 "실제 판례에서 의료기기 관련 기사의 대가 여부가 불분명해도 미허가 적응증에 집중해 이를 소개한 것이 제약사와 상당한 관련성이 인정돼 위법성을 인정받은 사례가 있다"며 "보도자료 배포나 취재 요청에 응할 때도 객관적으로 입증 가능한 자료를 바탕으로 왜곡되지 않은 정보가 나갈 수 있도록 유의해야 한다"고 덧붙였다.

그는 "의료진 등 누군가 요청하는 자료를 제약사가 제공하는 경우는 광고 아닐 가능성이 높다"며 "학회가 임상 정보 공유를 요청한다든지, 전문약 정보를 얻으려고 할 때 그런 요청에 따라 정보를 제공하는 행위는 광고가 아니다"고 설명했다.

이어 "다만 요청된 범위에 대해서만 말해야 한다"며 "A 정보만 요청했는데 B 정보까지 제공하면 광고에 해당할 수 있다"고 제시했다.

다음은 임 변호사가 소개한 사례별 광고 허용/금지 내용이다.

▲회사와 무관한 제3자의 정보 제공
블로그 등에 자사 회사 품목 소개 등이 있는데 윤리적으로 사업을 하려는 회사들은 우연히 이런 것 발견하면 지워야 되는 것 아니냐고 하는데, 제3자의 경우는 직접 관여할 필요가 없다.

▲의료전문가에 대한 전문약 정보 제공
의약품 광고, 의약품 정보 제공으로 나누지만 제품명만 소개해도 광고에 해당할 수 있다. 일반이에게 제공되는 정보와 전문가에게 제공되는 정보는 다를 수밖에 없다. 제약사가 객관적인 자료에 근거해 자료를 제공한 경우 완화된 기준이 적용되는 게

▲질환 홍보/교육, 질환 교육자료
질환을 교육하는 건 광고로 보기 어렵다. 하지만 제품 소개가 포함되면 광고에 해당한다. 다른 약을 균형있게 다룬 경우는 애매하다. 위험이 없다고 보긴 어렵고 가급적이면 의약품 내용은 하지 않아야 한다. 유의할 점은 질환 소개에 제약사 명이 들어가면 적응증을 통해 간접적으로 전문약 광고하면 안된다는 규정을 위반할 수 있다. 발기부전 캠페인 하면서 제약사 후원도 간접 광고로 문제가 된 적이 있다. 회사명이 교육 자료에 들어가는 경우 광고에 해당될 우려 있다는 점을 알아야 한다.

▲전문약 대중 광고 사례
전문약의 대중광고는 금지되지만 감염병 예방용 의약품 광고는 예외적으로 허용된다. 또 의료전문가를 대상으로 한 의약전문매체의 광고는 가능하다. 일간지가 아닌 의약학전문매체는 광고할 수 있다. 어떤 것이 일간지고 전문지인지는 개별적으로 판단해야 한다. 학술 동향, 임상 연구 결과를 주로 다루는 매체가 의약전문매체로 인정될 수 있다.

▲전문약 광고물을 의료기관에 비치하는 경우
제약사와 무관하게 비치된 경우는 합법이다. 만일 제약사가 직접 비치하거나 제약사 요청에 따라 비치된 경우 광고에 해당할 가능성이 높다. 제약사가 의료전문가용으로 제작한 포스터 이런 것들이 관행적으로 인정됐는데 최근 가이드라인을 보면 의료기관 내 비치시 대중광고에 해당할 수 있다. 의료진 참고용으로 100장 드렸다고 하면 이것이 의도적으로 환자 광고에 쓰일 수 있다고 보인다. 양도 필요 최소한만 제공하고 의료전문가용을 표기하고 직접 의료진에 제공하는 식의 주의가 필요하다.

▲인터넷을 통한 전문약 정보 제공
회사의 공식 인터넷 홈페이지에서 정보 제공하는 경우나 허가사항 범위 내 정보 제공, 사용시 주의가 필요한 의약품에 대한 복약지도 동영상, 의료전문가만 접근 가능한 사이트는 가능하다. 반면 제품명이 포함된 URL 또는 특정 제품 홈페이지, 허가사항에 명시되지 않은 홍보, 판매 촉진 목적의 내용, 회사 홈페이지 첫 화면에 특정 제품을 일방적으로 노출, 회사가 경제적 대가를 지급하는 등 회사의 영향력 또는 관리 하에 있는 SNS, 블로그, 기타 인터넷 사이트에서 정보 제공하는 경우는 불법이다.

▲처방받은 환자용 사용설명서 제공
의약사를 통해 처방받은 환자에게 개별 제공하는 경우는 가능하다. 자료의 내용상 제품 특장점 부각하거나 홍보 문구가 들어가선 안된다. 안전 사항, 이상 반응 등 안전한 복용을 위해 꼭 필요 사항만 기재해야 한다. 배포 대상 및 수량에도 주의해야 한다. 의료진에게 배포식 공식 레터를 작성해 왜 배포했는지 목적을 밝히는 게 좋다.

제약사가 직접 환자에게 복약지도용 자료를 배포하는 건 안 된다. 처방받은 환자만 접근 가능한 '환자지원웹사이트'를 통한 복약지도 정보를 제공하는 것도 안 된다. 식약처에 질접 질의해 봤지만 안된다는 답변 들었다. 의료진 손을 거쳐서 정보가 제공돼야 한다는 입장이다.

▲질환교육행사 및 질환교육자료 배포
여러 이슈가 얽혀있다. 관련 질환 인지도라도 높이고 싶은데 제약사 이름 밝히면 안된다고 하니 자유롭지 않다. 제약사가 생각한 것이 병원 도움 받아서 질환 교육했는데, 이런 행사 자체가 병원에 대한 이익 제공이 되니까 어떻게 해도 어려운 부분이 있다. 요양기관 행사는 리스크가 있어서 신중히 진행할 필요가 있다.

▲미허가 의약품에 대한 광고
임상 결과있어고 이런 내용이 논문으로 발표됐다고 해도 금지된다.

▲미허가 사항 광고
허가시 제출돼 검토된 근거문헌 자료, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 내용, 의학적, 약학적으로 공인된 범위의 임상 결과 등 근거 문헌 인용은 가능하다. 반면 해외 허가사항이나 학술대회 초록은 금지된다. 식약처는 허가사항에 명시적으로 나타난 게 아니면 다 미허가 사항으로 보는 것 같다.

▲비방 광고
비방 광고가 가장 위험하다. 사실 여부와 상관없이 다른 제품을 비방하면 문제가 된다. 사실이더라도 다른 의약품의 단점을 부각하고 비하 표현하는 경우 금지된다. 예를 들면 '4회 접종하는 제품과 달리 자사 제품은 2회만 간편 접종'과 같은 식이다. 다른 제품에 불리한 내용만 편집해 부각시키면 비방광고에 해당될 수 있다. 다만 문헌에 근거한 공정한 비교, 비교대상 의약품은 유효성분의 일반명칭으로 표시한 경우는 가능하다.

▲경품류 제공 광고
의약품 구매자에게 현상품 등 경품을 제공하고 의약품 구매와 무관하게 응모자에게 추첨 통해 물품 또는 유가증권 제공은 금지된다. 의약품 사용에 도움을 주기 위한 물품을 의약사를 통해 구매자 또는 처방받은 환자에게 별도 제공하거나 제품 개선을 위한 소비자 설문조사, 공모 후 통상적으로 지급하는 정당한 대가, 제품홍보 목적이 아닌 공익적 목적의 기부는 가능하다.

▲의약전문가 추천 광고
의약품 등은 그 효능이나 성능에 관해 의료진이 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못한다. 의료전문가 또는 그 집단(단체, 기관)이 추천, 권장 또는 사용한다는 내용의 광고와 광고물에 의약사 가운을 착용한 자(또는 캐릭터) 등장 광고는 위반사항이다.

▲체험담 이용 광고
관리하지 않는 사이트의 경우 제약사의 책임이 아니지만 회사 관리 사이트에 체험담이 올라온다면 정기적으로 모니터링하고 이를 삭제해야 한다. 즉시 삭제하지 못해 문제가 될 수 있기 때문에 모니터링을 주기적으로 관리하고 있다는 증빙도 남겨야 한다.

▲절대적 표현 광고
효능, 효과를 광고할 때 "이를 확실히 보증한다"는 내용이나 '최고', '최상' 등의 절대적 표현은 금지된다. 확률적으로 0% 또는 100% 의미를 내포하는 단어, 최고/최상/세계에서 가장 뛰어난/최그급/캡이다/100% 치료/99.9% 예방, 완치/부작용 0%/항체생성률 100% 등이 그런 표현이다. 의료전문가 대상 광고에서 공인된 범위의 임상 결과 등 근거문헌을 정확히 인용해야 한다.

▲의약품 광고 관련 분쟁 대응
경쟁사의 위법 광고에 대한 대응은 해당 경쟁사에 대상 광고의 위법성 지적 및 시정을 요청하는 컴플레인 레터를 발송해야 한다. 공정위에 공정거래법 위반, 식약처에 약사법 위반 신고도 가능하다. 비장광고에 대해서는 추가 조치를 해야 한다. 인터넷 포털 사이트에 비방광고가 게재된 경우 정통망법에 따라 사이트 운영자에게 삭제를 요청하고 명예훼손으로 형사 고발, 민사상 가처분 신청, 손해배상 소송을 제기할 수 있다. 경쟁사의 문제 제기에 대한 대응 방법은 대상 광고의 위법성을 재검토해 광고 효과와 법적 위험성을 평가해야 컴플레인 레터에 답신하고 공정위 또는 식약처 조사가 개시된 경우 객관적 증빙 자료를 바탕으로 대응하면 된다. 공정위 또는 식약처 제재 처분에 행정소송을 제기할 수 있지만 처분이 기간이 길지 않아서 실익이 없다고 볼 수 있다.