개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 의료기기·AI
  • 진단

공산품 등 관리 사각지대 제품 ‘의료기기’로 분류

정희석
발행날짜: 2018-11-02 07:59:35
  • 가

‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부 개정

식약처가 코세척용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 키트 등을 의료기기로 관리하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정했다.

이번 개정은 그동안 공산품 등으로 관리했던 코세정용 염화나트륨 분말, 안구 내 주입용 가스 등을 의료기기로 분류(9개 품목)해 안전관리를 강화했다.

식약처는 이를 통해 코를 세정하는 기구인 코세정기와 함께 사용하는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 의료기기로 관리한다.

또 망막박리 치료를 위해 사용하는 ▲과불화프로판(C3F8) ▲육불화황(SF6) ▲플루오린(C2F6) 등 가스를 주사기 등과 함께 ‘안구내주입용가스키트’로 신설했다.

단 용기에 가스를 재충전해 사용하는 제품은 제외했다.

이밖에 기존 ‘수액펌프용수액세트’에 새로운 실린더 방식 기술을 적용해 수액이나 의약품을 더욱 정밀하게 주입할 수 있도록 한 제품을 ‘실린더식의약품주입펌프’로 분류했다.

식약처는 “앞으로도 국민 건강을 위해 필요한 안전관리는 강화하는 동시에 의료기기 개발자와 업체들이 활발히 의료기기를 연구·개발할 수 있도록 제도 개선과 기술 지원 등을 적극 지원할 것”이라고 밝혔습니다.

의료기기·AI 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

의료기기·AI 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.