식약처, FDA 안전성 정보 검토해 허가사항 변경 예고 역학조사 통해 선천성 기형 위험 증가 우려는 해소
입덧약으로 사용되는 디클렉틴장용정(성분명 독실아민+피리독신) 복용시 마약 소변 검사시 위양성 반응이 나올 수 있어 주의가 요구된다.
15일 식품의약품안전처는 독실아민/피리독신 복합제의 미국 식품의약품청 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항 변경지시안을 마련했다.
식약처는 일반적 주의사항에 "독실아민과 피리독신 복합제의 사용으로 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다"는 내용을 추가했다.
메타톤은 헤로인에 대한 금단증상을 완화시키기 위해 사용되는 아편양제제의 하나로 마약류로 분류돼 있다.
펜싸이클리딘 역시 환각 작용이 있어 마약으로 분류, 관리하고 있다.
식약처는 약물 복용으로 임상 검사치에의 영향을 미칠 수 있다며 "소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있어 양성 결과가 나온 경우 해당 물질을 확인하기 위해 Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS)와 같은 확인검사가 필요하다"는 내용도 추가했다.
한편 임부에 대한 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가는 보고되지 않았다.
해당 품목은 현대약품 디클렉틴장용정, 경동제약 디크라민장용정, 휴온스 아미렉틴장용정까지 세 품목이다.
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