미국FDA 경고, 중증 간질성 폐질환 및 폐렴 등 부작용 드물게 보고 직접적 인과관계 파악 중....환자 모니터링 주의 필요
호르몬 양성 유방암 표적항암제 '입랜스' 등의 경구용 CDK4/6 억제제 계열약들에 심각한 안전성 문제가 지적됐다.
해당 표적항암제를 복용한 환자들에서 드물게 간질성 폐질환이나 폐렴 등의 중증 염증 반응이 보고되며 사태파악에 돌입한 것이다.
아직 치료제 투약과 관련한 직접적인 인과관계는 확인되지 않았지만, 환자 모니터링에는 주의가 필요하다는 입장이 나왔다.
미국FDA는 13일(현지시간) 호르몬 양성 유방암 표적항암제인 경구용 CDK4/6 억제제 계열약들에 안전성 문제를 경고했다. 이들 표적항암제를 투약한 인원에서 드물지만 심각한 폐 염증반응이 나타났다는 것.
현재 해당 품목으로는 화이자 '입랜스(팔보시클립)'를 비롯한 노바티스 '키스칼리(리보시클립)', 릴리 '버제니오(아베마시클립)'가 포진한 상황. 직접적인 인과관계는 파악되지 않았지만, 안전성 문제를 두고 추가 조사에 돌입한다는 계획이다.
이에 따라 CDK4/6 억제제를 처방하는 의료진에 방사선 영상에서 염증세포의 간질 침윤, 저산소증, 기침, 호흡부전 등을 주소로 하는 간질성 폐질환(interstitial lung disease, 이하 ILD) 및 폐렴 등의 환자 모니터링을 강화할 것을 당부했다.
특히 호흡기증후군을 새로이 진단받은 환자들이나 악화된 경우 CDK4/6 억제제의 처방 지속 여부나, 중증 ILD 또는 폐렴을 동반한 환자에서는 치료 중단을 고려해봐야 한다고 언급했다.
FDA는 "해당 환자군에서 심각한 폐 염증과 관련한 특정 위험인자가 확인되지는 않고 있다"면서도 "이들 치료제들에 여전히 위험보다는 치료에 따른 전반적인 생존 개선 혜택이 크다는 점은 분명하다"고 입장을 내놨다. 다만 해당 표적항암제들에는 처방과 관련해 해당 안전성 문제가 삽입되도록 권고할 방침이다.
한편 안전성 문제가 지적된 이들 표적항암제는 호르몬(HR) 양성, HER2 음성 진행성 혹은 전이성 유방암에 시판허가를 받고 진입했다.
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