FDA 우선심사 승인 'KEYNOTE-057 연구' 결과 근거 유두종양 동반 상관없는 BCG 비반응성 방광 상피내암 대상
면역항암제 '키트루다'가 폐암, 피부암에 이어 방광암 고위험군에 까지 처방 범위를 넓혔다.
사진: 키트루다.9일(현지시간) 미국FDA는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 치료 적응증을 방광암 고위험군에까지 확대 승인했다.
적응증 확대에 따르면, 키트루다는 점막상피층내에 국한해서 존재하는 상피내암(carcinoma in situ, CIS) 단계인 침습적 방광암 환자들이 주요 처방 대상으로 잡혔다.
특히 이들은 BCG(bacillus Calmette-Guérin) 반응을 보이지 않는 근육조직에 침범이 없는 고위험군 방광암(NMIBC)의 경우가 해당된다. 유두종양(papillary tumors) 동반 여부에 상관없이, 방광절제술(cystectomy) 권고 대상이 아닌 환자들에서 처방을 고려할 수 있게 된 것.
이번 허가 적응증은 키트루다의 'KEYNOTE-057 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상은 다기관 단일 임상으로, 148명의 NMIBC 고위험군이 등록됐다.
임상 참여자들 가운데 96명은 유두종양 동반여부에 상관이 없는 BCG 비반응성 방광 상피내암 환자들이었다. 이들은 키트루다 200mg 용량을 3주간격으로 투약했으며 질환의 진행이 관찰되지 않을때 까지 최대 24개월간 약물치료를 진행했다.
그 결과, 96명 가운데 완전반응(complete response)을 보인 환자는 41%로 반응기간의 중간값은 16.2개월로 나왔다. 치료에 반응을 보인 46%의 환자들은 최소 12개월간 완전반응을 지속했다. 여기서 완전반응은 방광경검사(cystoscopy)와 소변 세포검사(urine cytology), CT검사상 음성 반응을 나타낸 경우였다.
FDA는 "키트루다 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 피로와 설사, 홍반, 소양감, 근골격계 통증, 혈뇨, 기침, 관절통, 변비, 요로감염, 말초 부종, 인후두염, 갑상샘저하증(hypothyroidism) 등으로 조사됐다"고 밝혔다.
한편, 해당 적응증과 관련해 키트루다는 우선심사(priority review) 대상에 선정된 바 있다.
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