근육 축소나 주름 완화 등 피부미용 용도로 주로 사용된 보툴리눔이 치료제로서 진화하고 있다.

17일 식품의약품안전처는 메디톡신의 보툴리눔 톡신 제제와 관련 '경부근긴장이상 치료'에 대한 적응증 추가를 승인했다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 최초다.

이번 적응증 추가로 '메디톡신'은 ▲경부근 긴장이상 치료 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 ▲눈꺼풀 경련 ▲미간 주름 ▲눈가주름 등 총 6개의 적응증을 확보, 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 보툴리눔 톡신 제제로 입지를 강화하게 됐다.

흔히 사경증이라 불리는 '경부근긴장이상(Cervical Dystonia)'은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축과 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향으로 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병이다. 걷기, 운전하기 등 일상 생활에 제약이 클 뿐만 아니라 외관상으로도 드러나 심리적 위축이 상당하다.

메디톡신은 근육 수축에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 과도한 근육 수축을 막아 경부근긴장이상의 증상을 완화시킨다. 이번 적응증 획득으로 '메디톡신'을 경부근긴장이상 환자에 최소 3개월(12주) 간격으로 투여 시 요양 급여를 인정받을 수 있다.

메디톡스 관계자는 "이번 적응증 획득으로 외산 의약품에 전적으로 의존했던 경부근긴장이상의 치료의 국산화가 가능하게 됐다"며 "경부근긴장이상의 치료가 필요한 분들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 삶의 질을 개선하는데 도움을 줄 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

메디톡스는 자체 개발한 3종의 보툴리눔 톡신 제제 적응증을 확대해 미용은 물론 치료 분야에서도 사용 범위를 확대할 계획이다. 현재 특발성 과민성 방광(임상3상), 양성교근비대증(임상3상), 발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성편두통(임상2상) 등을 수행하고 있으며 특히, 양성교근비대증(사각턱)과 발한억제 관련 적응증은 올해 상반기 허가 신청을 목표로 하고 있다.

실제로 다양한 보툴리눔 품목들이 치료제로서의 가능성을 드러내는 임상 및 적응증 추가에 팔을 걷고 있다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제가 수술 흉터 개선 효과를 가진다는 연구를 진행해 발표한 바 있다. 갑상선 제거 수술 환자의 흉터 관리를 위해 나보타를 투여한 연구자 임상시험에서 투여 시점에 따른 흉터 개선 효과 차이가 입증됐다는 게 업체 측의 설명. 해당 연구는 SCI급 국제학술지인 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS) 지난해 10월호에 게재된 바 있다.

나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증도 보유하고 있다.