노바티스 신규 항VEGF 주사제 브롤루시주맙, 망막 혈관염 보고 FDA 위해보고체계에도 등록, 회사 "시판후조사 자료 재평가 돌입"
황반변성 주사제 '루센티스'의 후속 신약 '브롤루시주맙'을 투여한 환자에서 특정 망막 혈관염증이 보고되면서 안전성 문제가 불거졌다.
해당 부작용은 시판허가에 근거가 된 3상임상 자료에서도 일부 언급된 바 있는데, 현재 노바티스 본사측은 시판후 조사 자료를 재검토한다는 입장이다.
노바티스가 새롭게 준비 중인 항VEGF 주사제 '브롤루시주맙(brolucizumab)'에서 안전성 문제가 지적됐다.
최근 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS)가 23일 현지시간 브롤루시주맙 투여 환자에서 특정 이상반응 발생 사례를 공표하고 나선 것이다.
브롤루시주맙은 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료제로, 작년 10월 미국FDA와 올해 2월 우럽지역에 시판허가를 획득한 신규 표적옵션. 학회 업데이트에 따르면, 현재 처방이 진행 중인 미국지역에서는 브롤루시주맙을 투여한 환자 가운데 폐쇄성 망막 혈관염(occlusive retinal vasculitis) 11례를 포함한 총 14례의 혈관염증이 보고됐다. 미국 론칭 후 4만6000여 명의 환자가 지금껏 브롤루시주맙을 투약한 것으로 집계되는 상황.
이와 관련해, FDA 이상반응보고체계(FDA Adverse Event Reporting System, AERS) 데이터베이스에도 브롤루시주맙의 이상반응 사례가 등록돼 있다.
작년 11월 이후 확인된 이상반응은 총 36건이 중증 사례들이었다. 여기엔 혈관염(2건)을 비롯한 안구염증(4건), 실명(2건) 등이 포함된 것. 브롤루시주맙의 3상임상에서도 망막 혈관염은 보고되지 않았지만, 안구내 염증과 실명은 각각 4%와 1%로 보고되며 안전성에 잡음이 일었다.
노바티스 본사측은 "브롤루시주맙의 안전성과 관련해 자체적인 내부 검토 외에도 대규모 시판후조사 결과를 통한 외부 안전성 검토위원회와 공동 평가를 진행할 예정"이라면서 "세부 정보가 나오는대로 지속적으로 공유할 계획"이라고 입장을 밝혔다.
한편 브롤루시주맙은 3상임상 'HAWK 연구' 및 'HARRIER 연구' 결과를 근거로 시판허가가 이뤄졌다.
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다. ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리 댓글 삭제기준
다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
로그인을 하시면 메디칼타임즈의
URL복사
- 최신순
- 추천순
댓글운영규칙ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글