미국 하원 청문회서 "한국산 키트 사용 부적절" 주장 나와 식약처 "해당 키트 국내서도 승인 안돼…미국·한국 모두 RT PCR 방식"
미국 청문회에서 제기된 국산 코로나19 진단키트의 성능 논란과 관련 사실이 아니라는 해명이 나왔다. 해당 키트는 국내에서 긴급승인된 품목이 아니기 때문에 인용이 적절치 않다는 설명이다.
16일 식품의약품안전처는 설명자료를 통해 코로나19 진단키트 논란의 진화에 나섰다.
미국 하원 청문회에서 마크 그린의원은 한국의 진단키트는 (성능상) 미국에서 사용이 적절하지 않으며 미국 FDA는 이 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다는 내용을 언급한 바 있다.
국내 긴급사용 승인 현황(총 5건)문제는 청문회에서 나온 이런 주장의 근거가 한국에서 쓰이지 않는 면역글로불린항체 검사법이라는 점. 국내에서는 유전자 검출검사법을 사용하고 있다.
이와 관련 식약처는 "문제 제기된 항체검사방법은 국내 긴급승인돼 사용중인 제품이 아니"라며 "긴급승인허가된 제품들의 진단 정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링 하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다"고 반박했다.
현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품이다.
국내 긴급사용승인 제품은 ▲코젠바이오텍 PowerCheck 2019-nCoV RT PCR kit ▲씨젠 Allplex 2019-nCoV Assay ▲솔젠트 DiaPlexQ N Coronavirus Detection kit ▲에스디바이오센서 STANDARD M nCoV RT Detection kit ▲바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit까지 5개로 유전자 검출검사법을 사용한다.
미국 FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출방식을 사용하고 있다.
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