세계 최초의 두 가지 전립선 비대증 성분을 섞은 복합개량신약이 3상 임상에 돌입한다.

9일 식품의약품안전처는 동국제약이 제출한 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환으로, 보통 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료한다. 개선 효과가 즉시 나타나지 않을 때는 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.

GSK가 개발한 두타스테리드(상품명 아보다트)는 양성 전립선 비대증의 치료 및 남성형 탈모 치료제로 사용된다. 이어 타달라필은 미국 릴리사의 시알리스 등의 상품명으로 팔리는 발기부전 치료제다.

이번에 승인 받은 'DKF-313'은 두타스테리드와, 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약으로, 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 기대된다.

특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

동국제약 관계자는 "전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "이번에 세계 최초로 복합화돼 임상시험을 승인받은 DKF-313이, 이런 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면, 전립선비대증 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.