식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 특례 수입을 승인했다.

이번 특례 수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문 회의 결과에 따른 것으로 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이다.

이에 따라 식약처는 코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되는대로 한국 희귀 필수 의약품 센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입을 추진할 예정이다.

코백스를 통해 처음으로 국내 도입돼 접종될 백신은 화이자사 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용한 최초의 백신이다.

mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신. 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA의 안정성이 낮아 냉동(-20℃ 또는 –75±15℃) 콜드체인이 필요하다.

합동 전문가 자문 회의에서는 코백스로부터 도입될 '코미나티주'에 대한 특례 수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다.

특례 수입의 타당성에 관해 합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례 수입의 타당성을 전원 인정했다.

사용 연령과 관련해서는 만 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지 자문했다.

합동 전문가 자문회의는 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었다.

일반적인 코로나19 백신이 18세 이상이라는 점에서 향후 코미나티주는 16~17세 투약에 활용될 것으로 보인다. 다만 이번에 수입되는 물량 전량은 의료진에 우선 투약되기 때문에 실제 16~17세 투약 물량 확보까지는 시일이 소요될 것으로 전망된다.

한편 용법·용량은 '0.3mL을 최소 21일 간격을 두고 2회 근육 주사한다'를 포함한 사용방안에 대해 자문했다.

합동 전문가 자문회의는 사용량에 있어서 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다고 제시했다.

식약처는 백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다.

현재 코미나티주는 특례 승인 외에 정식 허가 절차를 밟고 있다.