베이스라인서 미세잔존질환 보인 블린사이토 투여군 93% 음성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 소아 환자 3상 임상연구 결과
암젠의 재발·불응성 급성림프모구백혈병(acute lymphoblastic leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 항암화학요법 보다 월등한 생존율 개선효과를 보인것으로 나타났다.
블린사이토 제품사진암젠코리아는 블린사이토를 사용한 환자군에서 첫 재발을 경험한 전구 B세포 ALL 고위험군 소아 환자를 대상으로 공고 항암화학요법 대비 연장된 무사건생존기간(EFS)을 확인했다고 지난 9일 밝혔다.
이번 연구는 첫 재발을 경험한 고위험군 전구 B세포 ALL 소아 환자를 대상으로 동종조혈모세포이식 전 항암화학요법 공고요법과 비교해 블린사이토의 효과, 안전성, 내약성을 평가한 다기관 무작위 임상3상 연구다. 해당 연구 결과는 미국의사협회저널(JAMA)에 게재됐다.
블린사이토는 최초 이중특이성 CD3 T세포 결합체(BiTE)로, T세포와 백혈병 세포를 연결해 T세포의 면역 시스템이 백혈병 세포를 공격하도록 돕는 기전이다.
연구에 따르면 22.4개월(중앙값) 추적 결과, 블린사이토군 69%는 질병사건 발생 없이 생존했다. 반면, 항암화학요법군은 43%로 조사됐다.
특히, 베이스라인에서 미세잔존질환(MRD) 양성을 보인 환자에서 블린사이토 투여 시 93%의 환자는 MRD 음성을 보였지만, 항암화학요법군은 24%에 불과한 것으로 드러났다.
또한 블린사이토군의 36개월 전체생존기간(OS) 추정치는 81.1%로 나타나, 항암화학요법군(55.8%)에 비해 높았다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았다.
심각한 이상반응 발생률은 블린사이토군이 24.1%, 항암화학요법군 43.1%였고, 3등급 이상 이상반응은 각각 57.4%, 82.4%로 나타났다.
흔한 이상반응으로는 발열(81.5%), 메스꺼움(40.7%), 두통, 구내염(35.2%), 구토(29.6%)였고, 치명적 이상반응은 보고되지 않았다.
암젠 David M. Reese R&D 총괄 부사장은 "급성림프모구백혈병은 소아에게 흔히 나타나는 암으로, 고위험 전구 B세포 ALL을 앓는 소아의 약 15%가 1차 항암화학요법 후 재발한다"며 "이번 연구 결과는 블린사이토가 고위험 전구 B세포 ALL 소아 환자를 위한 새로운 표준 공고요법이 될 수 있다는 점을 시사한다"고 설명했다.
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