올해 6월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 특허권이 모두 소멸한 품목이 684개에 달하는 것으로 나타났다. 이중 제네릭의약품이 출시되지 않은 품목은 절반인 367개다.

28일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개했다.

제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 특허가 만료되면 각 제약사들의 해당 약의 시장성, 경제성 등을 평가해 제네릭의약품 출시 여부를 결정한다.

식약처는 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다.

올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별했다.

제네릭의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 생산·수입실적 상위 품목 현황을 보면 노바티스의 루센티스 프리필드시린지가 국내 급여 청구액 1199억원으로 1위를, 이어 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지가 895억원으로 2위, MSD 가다실프리필드시린지 3위, GSK 부스트릭스프리필드시린지 4위, MSD 인반즈주 5위 등의 순이었다.

생산실적으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐이 763억원으로 1위, 녹십자 수두박스주가 492억원으로 2위, 한림제약 엔테론정이 360억원으로 3위, 광동제약 광동우황청심원현탁액이 146억원 등의 순이었다.

상위 청구액에도 불구하고 항체의약품이나 프리필드시린제 제형은 제네릭 개발이 쉽지 않은 반면 케미컬 기반 약들은 타겟이 될 가능성이 제기된다.

주요 케미컬 기반 약제를 보면 개비스콘츄어블정·개비스콘프로정(옥시레킷벤키저), PPI 제제 넥시움(아스트라제네카), 코로나19 치료제 가능성으로 주목을 받은 HIV 치료제 리토비나르(한국애브비) 등이 있다.

또 코르티코스테로이드 약제 프레드니손(한국먼디파마), 조현병 치료제 리스페리돈(한국얀센), 천식 치료제 세레타이드(GSK), 고혈압 치료제 세비카HTC(한국다이이찌산쿄), 고지혈증치료제 아토젯(한국MSD), 항혈소판제제 안플라그(유한양행), HIV 치료제 칼레트라(한국애브비), ADHD치료제 콘서타OROS(한국얀센) 등도 각 질환분야에서 유명세를 떨친 약들이라는 점에서 제네릭 개발의 공세를 받을 가능성이 있다.