제약사가 의사에게 제공할 수 있는 경제적 이익 대상 중 '임상시험 지원' 분야가 확대된다. 첨단재생의료의 중요성이 커짐에 따라 해당 분야 임상시험 지원이 가능해진다.

동시에 경제적 이익 제공 주체에 제약사뿐만 아니라 영업대행사(CSO, Contracts Sales Organization)도 포함될 수 있도록 관련 하위법령이 정비된다.

보건복지부는 18일 이 같은 내용을 골자로 한 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 의견수렴에 돌입했다.

우선 복지부는 이번 개정안을 통해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행 후 의료기관에서의 관련 임상시험이 확대됨에 따라 관련 법률 정비에 나선 것으로 풀이된다.

구체적으로 의사에 허용되는 경제적 이익 등 제공 목적 중 '임상시험의 지원' 범위가 조정되는 것이다.

임상지원 지원에 '첨단재생의료 임상연구'도 대상에 포함시키기로 한 것.

최근 제약‧바이오기업들과 의료기관이 협력해서 첨단재생의료 임상시험을 공동으로 진행하는 사례가 늘어남에 따라 하위법령 정비로 지원에 나섰다고 볼 수 있다.

여기에 복지부는 경제적 이익 제공주체에 기존 제약사에 더해 CSO를 추가하기 위한 작업도 병행한다.

이는 올해 초부터 적용 중인 CSO의 규제책의 일환으로 해석된다.

앞서 약사법, 의료기기법도 개정되면서 올해 초부터 CSO도 의료인 등에게 의약품·의료기기 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공하는 행위가 금지된 바 있다.

복지부 측은 "의료인 등에 대한 허용된 경제적 이익 제공 목적 중 '임상시험의 지원'에 첨단재생바이오법에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 지원도 포함하는 것"이라며 "약사법‧의료기기법 개정에 따라 의료인 등에 대한 허용된 경제적 이익 제공 주체에 의약품 공급자‧의료기기 제조업자·수입업자로부터 위탁받은 자를 포함하기 위함"이라고 덧붙였다.