코로나19 확산에 따라 중단됐던 의약품 해외제조소 현지실사 업무가 재가동된다. 식품의약품안전처는 현지실사를 기본 원칙으로 감염병 등 타당한 사유가 있는 경우에만 비대면실사 및 서류 점검으로 전환하는 방안을 마련했다.

3일 식약처는 2022년을 포함한 향후 의약품 해외제조소 현지실사 추진 계획을 마련했다.

식약처는 약사법 제42조에 따라 등록된 2208개소 해외제조소에 대한 연단위 위해도 평가 결과를 토대로 현지실사를 진행했지만 코로나19 팬데믹 이후 실사 업무가 잠정 중단된 상태다.

먼저 식약처는 현지실사 추진 원칙으로 위해도 평가를 통해 선정한 업체를 대상으로 타당한 사유가 인정되는 경우에 한정해 일정 조정이나 서류 점검 전환을 고려키로 했다.

실사 대상 선정은 해외제조소 전체를 대상으로 전년도 실사이력, 수입실적, 위해정보, 소재국가, 무균/비무균/원료의약품 등 품목 특성과 같은 평가를 매년 실시해 위해도 순으로 선정한다.

이후 식약처는 선정된 실사 대상 업체를 2개월 단위로 배정해 업체를 대상으로 실사 일정 확정 의견 조회에 나서게 된다.

현지실사를 원칙으로 내세웠지만 감염병이나 천재지변과 같은 사유로 현지실사가 불가능한 경우 현재와같이 비대면실사 체제로 전환된다.

식약처는 비대면실사로 전환되면 기초자료 요구를 시작으로 실사 확정 일자에 맞춰 화상회의를 실시해 마무리한다는 계획이다.

비대면실사 원칙으로는 비대면실사 업체의 경우 현지실사와 동등한 실사 이력으로 인정하고, 부적합 업체는 약사법을 적용해 수입 중단 등을 조치한다.

다만 서류 점검 시 실사 이력으로는 불인정하며, 검토 결과 미흡한 업체는 약사법에 따른 추가자료 제출을 지시하고 최종 부적합 판정 시 수입 중단 등을 조치하기로 했다.

현지실사는 이르면 올해 본격 가동될 것으로 전망된다.

식약처는 10월 위해도 평가 및 대상 선정이 끝나면 11월 실사 일정 협의 및 확정을 거쳐 12월 실사 계획의 수립에 들어간다. 식약처는 2월부터 2개월 단위로 10개소씩 총 50개소를 배정해 11월까지 현지실사한다는 계획이다.