비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사(염기서열검사)가 신의료기술로 승인 받았다. 또 유리경쇄-카파 정량검사도 신의료기술평가위원회를 통과했다.

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제2차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.

해당 기술은 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양조직 검체에서 차세대염기서열분석법으로 23종 유전자를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib) 투여 환자를 선별하는 기술로 고시된 바 있다. (보건복지부 고시 제2019 - 243호, 2019. 11. 1.)

이번 신의료기술에서는 EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제로 amivantamab을 추가하고 투여 환자를 선별하기 위한 목적으로 진행된 평가 결과, 이 검사는 환자의 종양조직샘플을 이용해 체외에서 검사를 진행해 안전성을 인정받았다.

이와 함께 식약처의 약제 허가사항 및 임상적 성능시험 보고서 내용을 토대로 양성일치율/음성일치율/총일치율 및 약제반응률을 검토한 결과 수용가능해 유효성 있는 기술로 평가 받았다.

또한 유리경쇄-카파, 정량(정밀면역검사)도 신의료기술로 승인받았다. 이는 다발성경화증 의심 환자 및 임상단독증후군 의심 환자의 뇌척수액 검체에서 유리경쇄-카파(Free Light Chain-Kappa)를 면역비탁법으로 정량 측정하여 질환 진단에 도움을 주는 검사.

해당 검사는 뇌척수액을 채취해 체외에서 이루어져 안전하고 기존 검사(oligoclonal band 및 kappa free light chain index)와 유사한 수준의 진단 정확성을 확보했다는 점에서 유효한 기술로 평가받았다.