루닛(대표 서범석)은 AI 병리분석 솔루션 루닛 스코프 PD-L1 TPS(Lunit SCOPE PD-L1 TPS)가 유럽 의료기기 인증(CE-IVDD)을 획득했다고 29일 밝혔다.

지난 2019년 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT) 제품이 유럽 CE(유럽상품규격인증) 인증을 받은 이후 루닛 스코프 제품이 유럽에서 인증을 받은 것은 이번이 처음이다.

루닛 스코프 PD-L1은 100만 개 이상의 암 세포 이미지를 학습한 인공지능을 통해 면역항암제의 치료 반응을 예측하기 위한 PD-L1 바이오마커의 종양비율점수(TPS, Tumor Proportion Score)를 보다 객관적이고 정확하게 분석하는 제품이다.

루닛 스코프 PD-L1은 PD-L1 바이오마커 발현 정도를 종양비율점수로 보다 정확하게 수치화하고, 이를 50% 이상, 1~49%, 0% 등 3그룹으로 세분화함으로써 객관적이고 일관성 있는 분석을 가능하게 한다는 점이 특징이다.

루닛은 이번 CE 인증을 통해 루닛 스코프 PD-L1을 유럽 시장에 공급할 수 있게 됐다. 루닛은 하반기 내에 해당 제품의 유럽 판매가 가능하도록 박차를 가할 계획이다.

서범석 루닛 대표는 "이번 루닛 스코프 제품의 유럽 CE 인증 획득은 루닛이 그동안 미국, 유럽 등에서 승인 받았던 의료영상 기반의 루닛 인사이트를 넘어 조직검사 분야로도 시장성을 확대했다는 점에서 의미가 남다르다"며 "이번 인증을 통해 루닛의 AI 기술력과 전문성이 입증된 만큼 해외 시장 개척에 적극 나서겠다"고 말했다.