건강보험심사평가원이 지난 4월부터 건강보험 등재된 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 급여기준을 명확히 했다.

이 과정에서 심평원은 의료계에서 문제를 제기한 '미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL)' 관련 치료를 위해 사용된 항암요법부터 치료차수로 인정하기로 했다. 이전 소포림프종(Follicular Lymphoma, FL) 치료는 '차수'로 인정하지 않는 것이다.

30일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 주요 급여기준 세부안을 일선 의료기관 및 관련 단체에 안내했다.

현재 킴리아의 경우 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 DLBCL(3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)가 투여 대상이다.

이 가운데 의료계에서는 DLBCL 환자 킴리아 투여를 놓고 급여 적용 단계서부터 기준이 모호하다는 지적을 제기했었다.

실제로 가톨릭대 서울성모병원 엄기성 교수(혈액내과)는 "DLBCL의 경우 2번의 항암 치료를 실패한 환자가 급여기준 상 적용대상인데 2번의 항암 치료 시점에 대한 의문이 있다"며 "DLBCL이고 이후 두 번의 항암치료를 실패한 것이 급여기준 상 부합한다면 사실 의미가 없다. 취지에 맞는 것이 FL 시에 진행했던 항암 치료에 대한 인정이 필요하다"고 말했다.

그는 "FL에서 DLBCL로 전환 된 환자가 2번에 항암 치료를 더 해 만약 총 4번에 항암 치료를 받아야지 킴리아를 급여로 투여 받을 수 있다면 의미가 없다"며 "환자를 급여기준에 맞추기 위해 항암치료를 더 해야 한다는 것은 의학적으로 문제가 있다. 문구에 대한 해석이 필요하다"고 설명했다.

즉 DLBCL 전환 이전 FL 치료 차수 인정 여부가 핵심으로 작용한 셈.

이에 따라 심평원은 'FL에서 전환된 DLBCL의 경우 FL 치료차수까지 포함하는 지 여부'를 구체화했다.

심평원 측은 "DLBCL의 치료를 위해 사용된 항암요법부터 차수가 인정된다"고 설명했다.

투여대상 기준 시점을 두고서 심평원 측은 "약물 투입 전이 아닌 세포 채집단계에 급여기준 요건을 만족해야 한다"며 "DLBCL 투여대상에 '불응성'은 경우 충분한 주기의 항암화학요법 후 반응평가에서 완전반응(CR)이 획득되지 않는 경우"라고 밝혔다.