"생명과 직결된 희귀질환이 아니더라도 삶의 질을 현격하게 저하시킨다면 관련 신약에 대해 경제적평가를 면제해 신속등재 받을 수 있도록 하겠다."

보건복지부 오창현 보험약제과장은 14일 전문기자협의회와의 간담회에서 윤석열 정부의 약가 핵심 정책인 고가 항암제 및 희귀질환 신약에 대한 신속등재 방안을 제시했다.

윤 정부는 앞서 국정과제에서 고가 항암제 및 희귀질환 신약에 대해 건강보험 신속등재와 더불어 위험분담제 등을 발표한 바 있다.

오 과장은 "현재 경제성평가 면제 기준은 생존을 위협하는 수준의 심각한 희귀질환에 국한돼 있다. 이를 생존을 위협하지 않더라도 삶의 질을 크게 저하시키는 질환으로 해당 범위를 확대하는 방안을 추진 중"이라고 밝혔다.

그는 이어 "이를 위해선 심평원 및 건보공단에서 제시하고 있는 신약 협상 지침부터 경제성평가 관련 조항을 신설하는 등 관련 규정 손질이 필요하다"며 "규정이 개정된 이후 신청하는 의약품 품목부터는 건강보험 적용 속도가 빨라질 것"이라고 덧붙였다.

오 과장은 올해 3사분기 즉, 오는 9월부터 규정을 손질해 연말까지 재정비를 완료할 예정이다. 계획대로 추진할 경우 이르면 내년부터는 해당 의약품 건강보험 적용에 속도가 붙을 전망이다.

경제성평가 특례제도는 항암제 및 희귀질환 신약 중 대체약제가 없으면서도 '생명과 직결된'이라는 필수조건이 붙어있어 제약사들에게는 넘기 힘든 장벽이었다. 지난 2015년도 첫 도입된 이후 2020년 기준을 확대했지만 여전히 제한적으로 운영해왔다.

대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀난치질환 관련 신약에 대해서는 건강보험 등재과정을 단축하겠다는 것은 윤 정부의 공약 사항이자 중점 추진과제 중 하나. 오 과장은 이를 속도감 있게 추진할 예정이다.

다만, 위험도 평가는 기존 기준을 적용할 방침이다. 또 희귀질환 신약이라도 모두 경제성평가를 면제받는 것은 아니다.

그는 "(경제성평가 면제 대상이 되려면)식약처 허가 의약품이면서 사회적 요구도가 있고, 임상적으로도 문헌 등을 통해 효과를 입증할 수 있어야 할 것"이라며 "이 같은 기준을 만족하는 의약품을 검토 중으로 지금은 해당 의약품에 대해 말할 수있는 수준은 아니다"라고 선을 그었다.

또한 그는 원샷치료제, 면역항암제 등 초고가 신약들은 위험분담제를 적용해 사전승인 조건도 내걸 수 있다고 봤다.

문제는 제한된 건보재정. 오 과장은 그 대안으로 사후관리를 통해 약가를 줄일 수 있는 부분을 찾아 나갈 계획이다.그는 실거래가 조사, 처방 조제 절감 장려금제도 등 사후관리를 통해 기존 의약품 관련 비용을 절감하면 신약 등재에 따른 지출은 늘어나더라도 일정 수준으로 관리가 가능하다고 봤다.

실제로 2020년 기준 약제비 지출은 20조원. 총 진료비 81조원의 24.5% 수준이다. 2021년도 통계를 보더라도 총 진료비 88조원에 약제비는 21조원으로 평균 24%를 유지하고 있다.

그는 "최근 5년간 약제비 비중이 24% 전후를 유지하고 있다. 약제비가 1조원씩 늘어나는 배경에는 신약 등재도 있지만 고령화로 노인 환자 증가에 따른 만성질환 약제비도 있다"며 재정 부담을 털어놨다.

과거 2012년 약제비 일괄 인하 조치 당시에는 약제비 비중이 전체 진료비의 28~29%에 달하는 수준까지 상승한 바. 당시와 같은 조치가 없도록 약제비 비율을 24%수준에서 유지할 수 있도록 할 예정이다.

그는 이어 "기존 약제에 대한 사후관리 기전을 관리해 약제비 지출을 일정 수준에서 관리할 수 있도록 할 생각"이라고 거듭 강조했다.