1일 티에스넥스젠의 최대주주인 티에스바이오가 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물제조 적합 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 인증을 통해 티에스바이오는 티에스바이오의 세포처리시설에서 생산된 줄기세포와 면역세포를 일본의 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있게 됐을 뿐만 아니라 재생의료에 활용할 수 있게 됐다. 기존 일본 내 시설에 글로벌 위탁생산(CMO)하던 것을 자체 생산하게 됨으로써 기업의 수익구조를 개선할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다.

이번 PMDA 심사는 지난 6월 이루어졌다. 심사를 위해 후생노동성의 협조를 받은 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 제약품질 관리부의 연구전문가들이 방한해 티에스바이오의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)을 기반으로 한 무균제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설, 문소보관소 등을 체계적으로 검토하고 제조와 품질프로세스 전반에 대한 면밀한 검토를 진행했다. 심사종료 후 PMDA는 티에스바이오의 세포처리시설이 특정세포의 제조, 가공하기에 최적의 준비가 돼 있다고 평가했다.

티에스바이오의 PMDA 승인 결과는 기정사실화됐지만 팬데믹 상황에 발목을 잡혀왔다. 최초 PMDA 실사를 진행하던 중 코로나19 팬데믹으로 한일 하늘길이 막혀 실사 일정이 수차례 연기돼 왔기 때문이다. 티에스바이오 관계자는 "한일 하늘길이 막혀 PMDA 실사를 받기까지 약 2년 정도가 걸렸다"며 코로나19로 인한 팬데믹 상황에 승인이 늦어지기는 했지만, 더욱 철저히 준비할 수 있는 시간이었다며 그간의 마음고생을 돌려 말했다.

이번 PMDA의 승인으로 티에스바이오가 그간 협력해온 일본 내 재생의료 전문 의료법인 휘봉회, 의진회 등과의 재생의료사업 확대에도 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다. 티에스바이오 이형승 대표는 "PMDA 인증 획득을 계기로 일본 내 동경, 오사카, 나고야, 후쿠오카 등 주요 거점도시마다 재생의료 협력병원을 확보하고, 고객들이 편리하게 양질의 재생의료서비스를 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 티에스바이오가 현재 개발중인 치료제로는 유방암을 타겟으로 하는 NK세포치료제와 회전근개질환을 타겟으로 하는 줄기세포치료제가 있다. 업체 관계자는 "유방암 NK세포치료제인 TS-NK01-BR은 최근 비임상시험을 성공적으로 마무리하고, 내년 1분기 IND신청을 준비중"이라고 밝혔다.