이상지질혈증 치료제 벰페도익산(상품명 넥스레톨)이 복합 심혈관(CV) 사건 위험 감소 효과를 입증했다.

스타틴 불응 환자를 대상으로 효과를 입증했다는 점에서 스타틴 부작용 고위험군 및 스타틴 투약으로도 지질 관리가 어려웠던 환자에게 새 치료 옵션이 될 전망이다.

현지시간 7일 벰페도익산 개발사 에스페리온이 이와 같은 CLEAR 임상 탑라인 결과를 공개했다.

심혈관계 질환은 여전히 전 세계적으로 가장 많은 사망률을 기록하고 있다. 특히 LDL-콜레스테롤과 아포지단백B의 상승에 기초한 심혈관계 사건의 위험이 있는 환자의 상당수는 기존 치료법으로 적절하게 치료되지 않는다는 문제가 있었다.

CLEAR 3상 임상은 무작위화, 2중 맹검, 위약 대조군을 통해 벰페도익산 투약이 심혈관 질환 위험을 감소하는지 여부를 평가하기 위해 설계됐다.

32개국 1200개 이상의 의료기관에서 두 개 이상의 스타틴 투약으로도 지질 관리가 어려운 환자(혈중 LDL-C 100 이상) 약 1만 4000명을 모집했다.

이들을 무작위로 할당해 하루 한 번 벰페도익산 180mg 또는 위약을 투약했고, CV 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등을 추적 관찰했다.

분석 결과 벰페도익산 투약자에서 콜레스테롤 저하 및 주요 심혈관 사건(MACE-4)에서 통계적으로 유의미한 위험 감소가 나타나 1차 평가 지표를 충족했다.

보고된 이상 반응은 상기도 감염, 근육 경련, 고요산혈증, 요통, 복통 또는 불편감, 기관지염, 사지 통증, 빈혈 및 간 효소 상승이었다.

심바스타틴 또는 프라바스타틴과 병용 시 스타틴 농도가 증가해 근육 관련 이상반응 위험 감소를 위해 해당 스타틴과의 병용은 권장되지 않는다.

에스페리온 CEO인 셀돈 코에닉(Sheldon Koenig)은 "벰페도익산은 기존의 지질 저하 요법으로 관리되지 않는 환자에게 임상적으로 의미 있는 결과를 보여줬다"며 "이는 주요 심혈관 부작용 1차 평가변수를 충족하는 최초의 ATP 구연산 분해 효소 억제제이자 최초의 경구용 비 스타틴 계열 약제"라고 덧붙였다.