암 부위를 반짝이게 만들어 의사가 놓칠 수 있는 종양 병변을 알려주는 이른바 표적 영상 제제와 이미징 기술이 마침내 임상 현장에 들어온다.

미국 식품의약국(FDA)가 폐암 분야에 대해 이를 정식 승인했기 때문이다. 기존 기술로 볼 수 없던 종양을 20%나 더 찾아낸 임상시험이 배경이 됐다.

FDA는 현지시각으로 18일 표적 영상 제제 파포라시아닌(pafolacianine)을 통한 분자 이미징 기술(IMI)를 최종 승인했다.

이 제제는 종양 제거 수술시 병변의 탐지를 돕는 이른바 표적 영상 제제로 종양 부위에서 비정상적으로 높게 발현되는 엽산 수용체 알파(FRα)를 타깃으로 한다.

이 표면 단백질에 결합하면 적외선 카메라로 감지할 수 있는 빛을 방출해 의사들이 실시간으로 암 조직을 확인할 수 있도록 하는 기전이다.

육안 및 기존의 적외선 조명으로는 확인할 수 없거나 놓칠 수 있는 병변을 찾아내는데 도움을 주는 약물인 셈이다.

이번 FDA의 승인은 지난해 완료된 무작위 대조 임상 3상인 ELUCIDATE가 배경이 됐다. 이 임상에서 파포라시아닌이 완전히 유효성과 안전성을 입증했기 때문이다.

이 임상은 112명의 환자를 무작위 배정해 기존 적외선 기술에 배정된 환자와 파포라시아닌을 사용한 환자를 비교하는 것이 골자다.

이 두 그룹 사이에 임상적으로 유의미한 사건(CSE)이 있는 환자의 비율을 비교하고 현재 표준요법으로는 잡아낼 수 없었던 환자를 얼마나 잡아내는지를 확인하기 위한 것.

결과적으로 기존 적외선 기술로는 볼 수 없는 환자에 대해 파포라시아닌을 투여하자 19%의 환자를 새롭게 찾아낼 수 있었다.

또한 두가지 방법을 다 사용한 환자의 경우 29%가 파포라시아닌 투여로 인해 수술 계획이 변경됐으며 10%의 환자는 아예 병기가 바뀐 것으로 분석됐다.

임상을 진행한 펜실베니아의대 윌리엄(William Maul Measey) 교수는 "이 제제와 이미징 기술은 의사가 덜 침습적으로 수술을 할 수 있도록 돕는 동시에 추가로 암을 찾아내고 남아있는 암을 더 정확하게 감지할 수 있도록 돕는다는 것을 증명했다"고 설명했다.

이어 그는 "잠재적으로 환자의 재수술이나 추가적 수술을 막는 역할을 하게 될 것"이라며 "더 많은 임상을 통해 이 분자 이미징 기술을 더욱 다양한 암종으로 확대하는데 주력할 것"이라고 밝혔다.